Un estudio clínico para evaluar la seguridad y la eficacia de los tornillos huecos biológicos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Los dispositivos de fijación interna de fractura tradicional implantados en el cuerpo humano durante mucho tiempo causarán corrosión, alergia y efectos adversos debido al efecto de protección del estrés, etc. Debido a la no absorbilidad de sus propios materiales, debe eliminarse nuevamente después de la curación de la fractura, lo que es fácil de causar daño secundario a los pacientes. Sin embargo, en los últimos años, los materiales biodegradables han atraído la atención de los académicos. La fijación de fractura hecha de biomateriales biodegradables ha logrado un mejor efecto de fijación interna en la clínica. Por ejemplo, la implantación de uñas óseas absorbibles puede permitir a los pacientes evitar una segunda cirugía, reducir el dolor y la carga económica de los pacientes, al tiempo que evita los problemas de infección y rehabilitación de tejido causados por la segunda cirugía. Además, las uñas óseas absorbibles no tienen un efecto de corrosión metálico y no son visibles bajo la línea de rayos X, lo cual es propicio para un examen integral del paciente y una mayor comprensión de la curación de la fractura. Los materiales biodegradables comunes son los materiales polímeros (como el ácido poliláctico), los materiales cerámicos (como el fosfato de calcio) y los materiales metálicos. Entre ellos, la resistencia de los materiales de polímero es menor, y la tenacidad de los materiales cerámicos es más pobre, mientras que las uñas de hueso de proteína de seda natural son biocompatibles, no tóxicos, sin irritantes, sin efectivo, sin antigénico y sin cancerígenes para los tejidos. Se puede degradar completamente en aminoácidos y péptidos en el cuerpo, participar en el metabolismo humano y eventualmente ser excretado del cuerpo. La seda se usó primero como una sutura quirúrgica, que puede ser absorbida gradualmente y degradada por el cuerpo después de la curación de la herida, que protegió a los pacientes del dolor de eliminar las puntadas. Los experimentos con animales han demostrado que el uso de gel de proteína de seda y lactato etílico comúnmente utilizado para reparar lesiones en el hueso del muslo de conejo, con el número, el grosor y la brecha de las trabéculas óseas como índices de evaluación, el resultado mostró que el uso de gel de proteína de seda era más propicio para la reparación de la lesión ósea del conejo, y también fue más cercana a la regeneración del hueso humano. Además, la seda pudo mantener una tensión del 50% dos meses después de la implantación en los animales.
Por lo tanto, el propósito de este estudio de ensayo clínico fue evaluar la seguridad y la efectividad de los tornillos óseos huecos biológicos para la fijación de fracturas en la articulación de la rodilla y la articulación del tobillo. Los investigadores pueden usar los resultados anteriores para proporcionar un mejor tratamiento para los pacientes.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Porcelana, 710032
- The First Affiliated Hospital of Air Force Medical University (Xijing Hospital)
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión
- De 18 a 75 años (inclusive), ambos sexos;
- Pacientes con fracturas de rodilla y tobillo que requieren fijación interna confirmadas por examen de imágenes;
- Participación voluntaria en el ensayo clínico y firma del consentimiento informado.
Criterios de exclusión
- Existen las siguientes condiciones en el sitio de la fractura: infección, síndrome del compartimento osteofascial, osteitis, fractura patológica, fractura abierta, tejido severo o lesión vascular y nerviosa, o masa ósea insuficiente de la extremidad afectada que afecta el implante del tornillo, etc.
- La función anormal del hígado y el riñón con significación clínica (ALT, AST 2 veces el límite superior del valor normal y CR 2 veces el límite superior del valor normal);
- Función de coagulación anormal con significación clínica (aptt> 2 veces el límite superior del valor normal);
- Pacientes con diabetes difícil de controlar (cualquier glucosa en sangre> 11.1 mmol/L o hemoglobina glicosilada> 9%);
- Alergias pasadas a materiales proteicos de seda;
- Enfermedad mental;
- Pacientes que no pueden garantizar dejar de fumar durante el período de curación de la fractura;
- Mujeres embarazadas o lactantes o mujeres en edad fértil que planean quedar embarazadas dentro de los 6 meses;
- Aquellos que han participado en otros ensayos preclínicos dentro de los 1 mes antes del juicio;
- Aquellos que se consideran inapropiados para participar en el ensayo clínico.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Tornillos de libertad de inión
Los pacientes fueron tratados con tornillos desarrollados por Inion Oy, Finlandia para la fijación de fracturas en las articulaciones de la rodilla y el tobillo.
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Dispositivo: tornillo absorbible para la fijación interna de la fractura.
Los pacientes se dividieron en el grupo de tornillos de libertad de inión y el grupo biológico de tornillos huecos huecos de acuerdo con el tipo de tornillos que usaron.
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Experimental: Tornillos de huesos huecos biológicos
Los pacientes fueron tratados con tornillos desarrollados por Jiangxi Sike Biotechnology, China para la fijación de fracturas en las articulaciones de la rodilla y el tobillo.
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Dispositivo: tornillo absorbible para la fijación interna de la fractura.
Los pacientes se dividieron en el grupo de tornillos de libertad de inión y el grupo biológico de tornillos huecos huecos de acuerdo con el tipo de tornillos que usaron.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de curación de fracturas cínicas
Periodo de tiempo: 24 semanas después de la cirugía+4 semanas
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24 semanas después de la cirugía+4 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de curación de fracturas cínicas
Periodo de tiempo: 12 semanas después de la cirugía ± 1 semana
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12 semanas después de la cirugía ± 1 semana
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Tasa de curación de fracturas cínicas
Periodo de tiempo: 48 semanas después de la cirugía ± 4 semanas
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48 semanas después de la cirugía ± 4 semanas
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Tasa de curación de fracturas cínicas
Periodo de tiempo: 72 semanas después de la cirugía ± 4 semanas
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72 semanas después de la cirugía ± 4 semanas
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Escala analógica visual (VAS)
Periodo de tiempo: Durante el período de detección
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En la escala analógica visual (VAS), el valor mínimo es 0 y el valor máximo es 10. Cuanto mayor sea el puntaje, más severo es el dolor y peor el resultado. Un puntaje de 0 significa indoloro; Una puntuación de 1-3 significa dolor leve, tolerable; Una puntuación de 4-6 indica un dolor moderado que afecta el sueño y es tolerable; Una puntuación de 7-10 indica dolor severo, dolor insoportable, afecta el apetito y afecta el sueño. |
Durante el período de detección
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Escala analógica visual (VAS)
Periodo de tiempo: Dentro de 1 semana posterior a la cirugía (≤7 días)
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En la escala analógica visual (VAS), el valor mínimo es 0 y el valor máximo es 10. Cuanto mayor sea el puntaje, más severo es el dolor y peor el resultado. Un puntaje de 0 significa indoloro; Una puntuación de 1-3 significa dolor leve, tolerable; Una puntuación de 4-6 indica un dolor moderado que afecta el sueño y es tolerable; Una puntuación de 7-10 indica dolor severo, dolor insoportable, afecta el apetito y afecta el sueño. |
Dentro de 1 semana posterior a la cirugía (≤7 días)
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Escala analógica visual (VAS)
Periodo de tiempo: 6 semanas después de la cirugía ± 1 semana
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En la escala analógica visual (VAS), el valor mínimo es 0 y el valor máximo es 10. Cuanto mayor sea el puntaje, más severo es el dolor y peor el resultado. Un puntaje de 0 significa indoloro; Una puntuación de 1-3 significa dolor leve, tolerable; Una puntuación de 4-6 indica un dolor moderado que afecta el sueño y es tolerable; Una puntuación de 7-10 indica dolor severo, dolor insoportable, afecta el apetito y afecta el sueño. |
6 semanas después de la cirugía ± 1 semana
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Escala analógica visual (VAS)
Periodo de tiempo: 12 semanas después de la cirugía ± 1 semana
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En la escala analógica visual (VAS), el valor mínimo es 0 y el valor máximo es 10. Cuanto mayor sea el puntaje, más severo es el dolor y peor el resultado. Un puntaje de 0 significa indoloro; Una puntuación de 1-3 significa dolor leve, tolerable; Una puntuación de 4-6 indica un dolor moderado que afecta el sueño y es tolerable; Una puntuación de 7-10 indica dolor severo, dolor insoportable, afecta el apetito y afecta el sueño. |
12 semanas después de la cirugía ± 1 semana
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Escala analógica visual (VAS)
Periodo de tiempo: 24 semanas después de la cirugía ± 4 semanas
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En la escala analógica visual (VAS), el valor mínimo es 0 y el valor máximo es 10. Una puntuación más alta indica un nivel de dolor más severo. Un puntaje de 0 significa indoloro; Una puntuación de 1-3 significa dolor leve, tolerable; Una puntuación de 4-6 indica un dolor moderado que afecta el sueño y es tolerable; Una puntuación de 7-10 indica dolor severo, dolor insoportable, afecta el apetito y afecta el sueño. |
24 semanas después de la cirugía ± 4 semanas
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Escala analógica visual (VAS)
Periodo de tiempo: 48 semanas después de la cirugía ± 4 semanas
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En la escala analógica visual (VAS), el valor mínimo es 0 y el valor máximo es 10. Cuanto mayor sea el puntaje, más severo es el dolor y peor el resultado. Un puntaje de 0 significa indoloro; Una puntuación de 1-3 significa dolor leve, tolerable; Una puntuación de 4-6 indica un dolor moderado que afecta el sueño y es tolerable; Una puntuación de 7-10 indica dolor severo, dolor insoportable, afecta el apetito y afecta el sueño. |
48 semanas después de la cirugía ± 4 semanas
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Escala analógica visual (VAS)
Periodo de tiempo: 72 semanas después de la cirugía ± 4 semanas
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En la escala analógica visual (VAS), el valor mínimo es 0 y el valor máximo es 10. Cuanto mayor sea el puntaje, más severo es el dolor y peor el resultado. Un puntaje de 0 significa indoloro; Una puntuación de 1-3 significa dolor leve, tolerable; Una puntuación de 4-6 indica un dolor moderado que afecta el sueño y es tolerable; Una puntuación de 7-10 indica dolor severo, dolor insoportable, afecta el apetito y afecta el sueño. |
72 semanas después de la cirugía ± 4 semanas
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El sistema de calificación clínica de la American Knee Society (AKS)
Periodo de tiempo: 6 semanas después de la cirugía ± 1 semana
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La puntuación de AKS se divide en dos partes: puntaje de rodilla y puntaje funcional. La puntuación de la rodilla incluye dolor, rango de movimiento y estabilidad, y la puntuación funcional incluye la capacidad de caminar y subir y bajar escaleras. La puntuación de la rodilla es una evaluación del dolor de rodilla, la estabilidad y el rango de movimiento. Y la puntuación funcional es una evaluación de la capacidad de caminar y la capacidad de subir y bajar escaleras. La puntuación total de AKS es de 200 puntos, de los cuales la puntuación de la rodilla y la puntuación funcional son 100 puntos cada uno. Cuanto mayor sea el puntaje, mejor será el estado. Si la puntuación es negativa, se calcula como 0. |
6 semanas después de la cirugía ± 1 semana
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El sistema de calificación clínica de la American Knee Society (AKS)
Periodo de tiempo: 12 semanas después de la cirugía ± 1 semana
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La puntuación de AKS se divide en dos partes: puntaje de rodilla y puntaje funcional. La puntuación de la rodilla incluye dolor, rango de movimiento y estabilidad, y la puntuación funcional incluye la capacidad de caminar y subir y bajar escaleras. La puntuación de la rodilla es una evaluación del dolor de rodilla, la estabilidad y el rango de movimiento. Y la puntuación funcional es una evaluación de la capacidad de caminar y la capacidad de subir y bajar escaleras. La puntuación total de AKS es de 200 puntos, de los cuales la puntuación de la rodilla y la puntuación funcional son 100 puntos cada uno. Cuanto mayor sea el puntaje, mejor será el estado. Si la puntuación es negativa, se calcula como 0. |
12 semanas después de la cirugía ± 1 semana
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El sistema de calificación clínica de la American Knee Society (AKS)
Periodo de tiempo: 24 semanas después de la cirugía ± 4 semanas
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La puntuación de AKS se divide en dos partes: puntaje de rodilla y puntaje funcional. La puntuación de la rodilla incluye dolor, rango de movimiento y estabilidad, y la puntuación funcional incluye la capacidad de caminar y subir y bajar escaleras. La puntuación de la rodilla es una evaluación del dolor de rodilla, la estabilidad y el rango de movimiento. Y la puntuación funcional es una evaluación de la capacidad de caminar y la capacidad de subir y bajar escaleras. La puntuación total de AKS es de 200 puntos, de los cuales la puntuación de la rodilla y la puntuación funcional son 100 puntos cada uno. Cuanto mayor sea el puntaje, mejor será el estado. Si la puntuación es negativa, se calcula como 0. |
24 semanas después de la cirugía ± 4 semanas
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El sistema de calificación clínica de la American Knee Society (AKS)
Periodo de tiempo: 48 semanas después de la cirugía ± 4 semanas
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La puntuación de AKS se divide en dos partes: puntaje de rodilla y puntaje funcional. La puntuación de la rodilla incluye dolor, rango de movimiento y estabilidad, y la puntuación funcional incluye la capacidad de caminar y subir y bajar escaleras. La puntuación de la rodilla es una evaluación del dolor de rodilla, la estabilidad y el rango de movimiento. Y la puntuación funcional es una evaluación de la capacidad de caminar y la capacidad de subir y bajar escaleras. La puntuación total de AKS es de 200 puntos, de los cuales la puntuación de la rodilla y la puntuación funcional son 100 puntos cada uno. Cuanto mayor sea el puntaje, mejor será el estado. Si la puntuación es negativa, se calcula como 0. |
48 semanas después de la cirugía ± 4 semanas
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El sistema de calificación clínica de la American Knee Society (AKS)
Periodo de tiempo: 72 semanas después de la cirugía ± 4 semanas
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La puntuación de AKS se divide en dos partes: puntaje de rodilla y puntaje funcional. La puntuación de la rodilla incluye dolor, rango de movimiento y estabilidad, y la puntuación funcional incluye la capacidad de caminar y subir y bajar escaleras. La puntuación de la rodilla es una evaluación del dolor de rodilla, la estabilidad y el rango de movimiento. Y la puntuación funcional es una evaluación de la capacidad de caminar y la capacidad de subir y bajar escaleras. La puntuación total de AKS es de 200 puntos, de los cuales la puntuación de la rodilla y la puntuación funcional son 100 puntos cada uno. Cuanto mayor sea el puntaje, mejor será el estado. Si la puntuación es negativa, se calcula como 0. |
72 semanas después de la cirugía ± 4 semanas
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Evaluación funcional de la articulación del tobillo de Mazur
Periodo de tiempo: 6 semanas después de la cirugía ± 1 semana
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En la evaluación funcional de la articulación del tobillo Mazur, la puntuación más alta es de 100 y una puntuación más alta indica una mejor función del tobillo. Excelente:> 92 puntos, articulación del tobillo sin dolor de hinchazón, marcha normal, libre movimiento. Bueno: 87-92 puntos, articulación del tobillo leve dolor de hinchazón, marcha normal, rango de movimiento de hasta 3/4 de lo normal. General: 65-86 puntos, dolor durante la actividad, solo 1/2 de movimiento normal, marcha normal, deben tomar medicamentos antiinflamatorios no esteroideos. Pobre: <65 puntos, dolor de caminar o descansar, solo 1/2 de rango de movimiento normal, claudicación, tobillo hinchado. |
6 semanas después de la cirugía ± 1 semana
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Evaluación funcional de la articulación del tobillo de Mazur
Periodo de tiempo: 12 semanas después de la cirugía ± 1 semana
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En la evaluación funcional de la articulación del tobillo Mazur, la puntuación más alta es de 100 y una puntuación más alta indica una mejor función del tobillo. Excelente:> 92 puntos, articulación del tobillo sin dolor de hinchazón, marcha normal, libre movimiento. Bueno: 87-92 puntos, articulación del tobillo leve dolor de hinchazón, marcha normal, rango de movimiento de hasta 3/4 de lo normal. General: 65-86 puntos, dolor durante la actividad, solo 1/2 de movimiento normal, marcha normal, deben tomar medicamentos antiinflamatorios no esteroideos. Pobre: <65 puntos, dolor de caminar o descansar, solo 1/2 de rango de movimiento normal, claudicación, tobillo hinchado. |
12 semanas después de la cirugía ± 1 semana
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Evaluación funcional de la articulación del tobillo de Mazur
Periodo de tiempo: 24 semanas después de la cirugía ± 4 semanas
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En la evaluación funcional de la articulación del tobillo Mazur, la puntuación más alta es de 100 y una puntuación más alta indica una mejor función del tobillo. Excelente:> 92 puntos, articulación del tobillo sin dolor de hinchazón, marcha normal, libre movimiento. Bueno: 87-92 puntos, articulación del tobillo leve dolor de hinchazón, marcha normal, rango de movimiento de hasta 3/4 de lo normal. General: 65-86 puntos, dolor durante la actividad, solo 1/2 de movimiento normal, marcha normal, deben tomar medicamentos antiinflamatorios no esteroideos. Pobre: <65 puntos, dolor de caminar o descansar, solo 1/2 de rango de movimiento normal, claudicación, tobillo hinchado. |
24 semanas después de la cirugía ± 4 semanas
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Evaluación funcional de la articulación del tobillo de Mazur
Periodo de tiempo: 48 semanas después de la cirugía ± 4 semanas
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En la evaluación funcional de la articulación del tobillo Mazur, la puntuación más alta es de 100 y una puntuación más alta indica una mejor función del tobillo. Excelente:> 92 puntos, articulación del tobillo sin dolor de hinchazón, marcha normal, libre movimiento. Bueno: 87-92 puntos, articulación del tobillo leve dolor de hinchazón, marcha normal, rango de movimiento de hasta 3/4 de lo normal. General: 65-86 puntos, dolor durante la actividad, solo 1/2 de movimiento normal, marcha normal, deben tomar medicamentos antiinflamatorios no esteroideos. Pobre: <65 puntos, dolor de caminar o descansar, solo 1/2 de rango de movimiento normal, claudicación, tobillo hinchado. |
48 semanas después de la cirugía ± 4 semanas
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Evaluación funcional de la articulación del tobillo de Mazur
Periodo de tiempo: 72 semanas después de la cirugía ± 4 semanas
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En la evaluación funcional de la articulación del tobillo Mazur, la puntuación más alta es de 100 y una puntuación más alta indica una mejor función del tobillo. Excelente:> 92 puntos, articulación del tobillo sin dolor de hinchazón, marcha normal, libre movimiento. Bueno: 87-92 puntos, articulación del tobillo leve dolor de hinchazón, marcha normal, rango de movimiento de hasta 3/4 de lo normal. General: 65-86 puntos, dolor durante la actividad, solo 1/2 de movimiento normal, marcha normal, deben tomar medicamentos antiinflamatorios no esteroideos. Pobre: <65 puntos, dolor de caminar o descansar, solo 1/2 de rango de movimiento normal, claudicación, tobillo hinchado. |
72 semanas después de la cirugía ± 4 semanas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Datos demográficos
Periodo de tiempo: Antes de la cirugía
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Incluye principalmente la edad, el género, el lugar de nacimiento y el nivel de educación del paciente
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Antes de la cirugía
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Antecedentes de enfermedades y tratamiento
Periodo de tiempo: Antes de la cirugía
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Historial médico dentro de los 3 meses antes de firmar el consentimiento informado, el historial de medicamentos, el historial de cirugías, el historial de fumar, el historial de consumo de alcohol y el historial de alergias dentro de los 1 mes antes de firmar el consentimiento informado.
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Antes de la cirugía
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Examen de densidad mineral ósea (BMD)
Periodo de tiempo: Antes de la cirugía
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Examen de densidad mineral ósea (BMD)
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Antes de la cirugía
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Prueba de glucosa en sangre
Periodo de tiempo: Antes de la cirugía
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Prueba de glucosa en sangre
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Antes de la cirugía
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Proteína C reactiva
Periodo de tiempo: Antes de la cirugía
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Proteína C reactiva
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Antes de la cirugía
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Examen de enfermedades infecciosas
Periodo de tiempo: Antes de la cirugía
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Antígeno de superficie de hepatitis B (HBSAG)
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Antes de la cirugía
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Examen de enfermedades infecciosas
Periodo de tiempo: Antes de la cirugía
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Anticuerpo superficial de hepatitis B (HBSAB)
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Antes de la cirugía
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Examen de enfermedades infecciosas
Periodo de tiempo: Antes de la cirugía
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Hepatitis B E-antígeno (Hbeag)
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Antes de la cirugía
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Examen de enfermedades infecciosas
Periodo de tiempo: Antes de la cirugía
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Antibuerpos E de hepatitis B (HBEAB)
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Antes de la cirugía
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Examen de enfermedades infecciosas
Periodo de tiempo: Antes de la cirugía
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Anticuerpo de núcleo de hepatitis B (HBCAB)
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Antes de la cirugía
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Examen de enfermedades infecciosas
Periodo de tiempo: Antes de la cirugía
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Virus de hepatitis C-ARN / Virus de hepatitis C-Antibuerpos (VHC-ARN / HCV-AB)
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Antes de la cirugía
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Examen de enfermedades infecciosas
Periodo de tiempo: Antes de la cirugía
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Ensayo de aglutinación de partículas de treponema pallidum (TPPA)
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Antes de la cirugía
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Examen de enfermedades infecciosas
Periodo de tiempo: Antes de la cirugía
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Anticuerpo del virus de inmunodeficiencia humana (VIH-AB)
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Antes de la cirugía
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Registrar información quirúrgica
Periodo de tiempo: Durante la cirugía
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Tiempo de operación
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Durante la cirugía
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Registrar información quirúrgica
Periodo de tiempo: Durante la cirugía
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Pérdida de sangre intraoperatoria
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Durante la cirugía
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Registrar información quirúrgica
Periodo de tiempo: Durante la cirugía
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Uso de dispositivos
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Durante la cirugía
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Temperatura vital de signos-cuerpo
Periodo de tiempo: Antes de la cirugía
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Temperatura corporal
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Antes de la cirugía
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Respiración de signos vitales
Periodo de tiempo: Antes de la cirugía
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Respiración
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Antes de la cirugía
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Tarifa de corazón de signos vitales
Periodo de tiempo: Antes de la cirugía
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Ritmo cardíaco
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Antes de la cirugía
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Signos vitales Presión de sangre
Periodo de tiempo: Antes de la cirugía
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Presión arterial
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Antes de la cirugía
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Temperatura vital de signos-cuerpo
Periodo de tiempo: Durante la cirugía
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Temperatura corporal
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Durante la cirugía
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Respiración de signos vitales
Periodo de tiempo: Durante la cirugía
|
Respiración
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Durante la cirugía
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Tarifa de corazón de signos vitales
Periodo de tiempo: Durante la cirugía
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Ritmo cardíaco
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Durante la cirugía
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Signos vitales Presión de sangre
Periodo de tiempo: Durante la cirugía
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Presión arterial
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Durante la cirugía
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Temperatura vital de signos-cuerpo
Periodo de tiempo: Dentro de 1 semana posterior a la cirugía (≤7 días)
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Temperatura corporal
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Dentro de 1 semana posterior a la cirugía (≤7 días)
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Respiración de signos vitales
Periodo de tiempo: Dentro de 1 semana posterior a la cirugía (≤7 días)
|
Respiración
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Dentro de 1 semana posterior a la cirugía (≤7 días)
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Tarifa de corazón de signos vitales
Periodo de tiempo: Dentro de 1 semana posterior a la cirugía (≤7 días)
|
Ritmo cardíaco
|
Dentro de 1 semana posterior a la cirugía (≤7 días)
|
|
Signos vitales Presión de sangre
Periodo de tiempo: Dentro de 1 semana posterior a la cirugía (≤7 días)
|
Presión arterial
|
Dentro de 1 semana posterior a la cirugía (≤7 días)
|
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Temperatura vital de signos-cuerpo
Periodo de tiempo: 6 semanas después de la cirugía ± 1 semana
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Temperatura corporal
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6 semanas después de la cirugía ± 1 semana
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Respiración de signos vitales
Periodo de tiempo: 6 semanas después de la cirugía ± 1 semana
|
Respiración
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6 semanas después de la cirugía ± 1 semana
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Tarifa de corazón de signos vitales
Periodo de tiempo: 6 semanas después de la cirugía ± 1 semana
|
Ritmo cardíaco
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6 semanas después de la cirugía ± 1 semana
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Signos vitales Presión de sangre
Periodo de tiempo: 6 semanas después de la cirugía ± 1 semana
|
Presión arterial
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6 semanas después de la cirugía ± 1 semana
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Temperatura vital de signos-cuerpo
Periodo de tiempo: 12 semanas después de la cirugía ± 1 semana
|
Temperatura corporal
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12 semanas después de la cirugía ± 1 semana
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Respiración de signos vitales
Periodo de tiempo: 12 semanas después de la cirugía ± 1 semana
|
Respiración
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12 semanas después de la cirugía ± 1 semana
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Tarifa de corazón de signos vitales
Periodo de tiempo: 12 semanas después de la cirugía ± 1 semana
|
Ritmo cardíaco
|
12 semanas después de la cirugía ± 1 semana
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Signos vitales Presión de sangre
Periodo de tiempo: 12 semanas después de la cirugía ± 1 semana
|
Presión arterial
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12 semanas después de la cirugía ± 1 semana
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Temperatura vital de signos-cuerpo
Periodo de tiempo: 24 semanas después de la cirugía ± 4 semanas
|
Temperatura corporal
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24 semanas después de la cirugía ± 4 semanas
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Respiración de signos vitales
Periodo de tiempo: 24 semanas después de la cirugía ± 4 semanas
|
Respiración
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24 semanas después de la cirugía ± 4 semanas
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|
Tarifa de corazón de signos vitales
Periodo de tiempo: 24 semanas después de la cirugía ± 4 semanas
|
Ritmo cardíaco
|
24 semanas después de la cirugía ± 4 semanas
|
|
Signos vitales Presión de sangre
Periodo de tiempo: 24 semanas después de la cirugía ± 4 semanas
|
Presión arterial
|
24 semanas después de la cirugía ± 4 semanas
|
|
Temperatura vital de signos-cuerpo
Periodo de tiempo: 48 semanas después de la cirugía ± 4 semanas
|
Temperatura corporal
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48 semanas después de la cirugía ± 4 semanas
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|
Respiración de signos vitales
Periodo de tiempo: 48 semanas después de la cirugía ± 4 semanas
|
Respiración
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48 semanas después de la cirugía ± 4 semanas
|
|
Tarifa de corazón de signos vitales
Periodo de tiempo: 48 semanas después de la cirugía ± 4 semanas
|
Ritmo cardíaco
|
48 semanas después de la cirugía ± 4 semanas
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|
Signos vitales Presión de sangre
Periodo de tiempo: 48 semanas después de la cirugía ± 4 semanas
|
Presión arterial
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48 semanas después de la cirugía ± 4 semanas
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Temperatura vital de signos-cuerpo
Periodo de tiempo: 72 semanas después de la cirugía ± 4 semanas
|
Temperatura corporal
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72 semanas después de la cirugía ± 4 semanas
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Respiración de signos vitales
Periodo de tiempo: 72 semanas después de la cirugía ± 4 semanas
|
Respiración
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72 semanas después de la cirugía ± 4 semanas
|
|
Tarifa de corazón de signos vitales
Periodo de tiempo: 72 semanas después de la cirugía ± 4 semanas
|
Ritmo cardíaco
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72 semanas después de la cirugía ± 4 semanas
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|
Signos vitales Presión de sangre
Periodo de tiempo: 72 semanas después de la cirugía ± 4 semanas
|
Presión arterial
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72 semanas después de la cirugía ± 4 semanas
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Examen de laboratorio-X-rayos
Periodo de tiempo: Durante el período de detección
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Examen de rayos X
|
Durante el período de detección
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Examen de laboratorio-X-rayos
Periodo de tiempo: Dentro de 1 semana posterior a la cirugía (≤7 días)
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Examen de rayos X
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Dentro de 1 semana posterior a la cirugía (≤7 días)
|
|
Examen de laboratorio-X-rayos
Periodo de tiempo: 6 semanas después de la cirugía ± 1 semana
|
Examen de rayos X
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6 semanas después de la cirugía ± 1 semana
|
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Examen de laboratorio-X-rayos
Periodo de tiempo: 12 semanas después de la cirugía ± 1 semana
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Examen de rayos X
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12 semanas después de la cirugía ± 1 semana
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Examen de laboratorio-X-rayos
Periodo de tiempo: 24 semanas después de la cirugía ± 4 semanas
|
Examen de rayos X
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24 semanas después de la cirugía ± 4 semanas
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Examen de laboratorio-X-rayos
Periodo de tiempo: 48 semanas después de la cirugía ± 4 semanas
|
Examen de rayos X
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48 semanas después de la cirugía ± 4 semanas
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Examen de laboratorio-X-rayos
Periodo de tiempo: 72 semanas después de la cirugía ± 4 semanas
|
Examen de rayos X
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72 semanas después de la cirugía ± 4 semanas
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Exámenes de laboratorio Función de coagulación
Periodo de tiempo: Durante el período de detección
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Tiempo de protrombina (PT)
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Durante el período de detección
|
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Exámenes de laboratorio Función de coagulación
Periodo de tiempo: Durante el período de detección
|
Tiempo de tromboplastina parcial activado (APTT)
|
Durante el período de detección
|
|
Exámenes de laboratorio Función de coagulación
Periodo de tiempo: Durante el período de detección
|
Fibrinógeno (FIB)
|
Durante el período de detección
|
|
Exámenes de laboratorio Función de coagulación
Periodo de tiempo: Durante el período de detección
|
Tiempo de trombina (TT)
|
Durante el período de detección
|
|
Exámenes de laboratorio Función de coagulación
Periodo de tiempo: Dentro de 1 semana posterior a la cirugía (≤7 días)
|
Tiempo de protrombina (PT)
|
Dentro de 1 semana posterior a la cirugía (≤7 días)
|
|
Exámenes de laboratorio Función de coagulación
Periodo de tiempo: Dentro de 1 semana posterior a la cirugía (≤7 días)
|
Tiempo de tromboplastina parcial activado (APTT)
|
Dentro de 1 semana posterior a la cirugía (≤7 días)
|
|
Exámenes de laboratorio Función de coagulación
Periodo de tiempo: Dentro de 1 semana posterior a la cirugía (≤7 días)
|
Fibrinógeno (FIB)
|
Dentro de 1 semana posterior a la cirugía (≤7 días)
|
|
Exámenes de laboratorio Función de coagulación
Periodo de tiempo: Dentro de 1 semana posterior a la cirugía (≤7 días)
|
Tiempo de trombina (TT)
|
Dentro de 1 semana posterior a la cirugía (≤7 días)
|
|
Exámenes de laboratorio Función de coagulación
Periodo de tiempo: 24 semanas después de la cirugía ± 4 semanas
|
Tiempo de protrombina (PT)
|
24 semanas después de la cirugía ± 4 semanas
|
|
Exámenes de laboratorio Función de coagulación
Periodo de tiempo: 24 semanas después de la cirugía ± 4 semanas
|
Tiempo de tromboplastina parcial activado (APTT)
|
24 semanas después de la cirugía ± 4 semanas
|
|
Exámenes de laboratorio Función de coagulación
Periodo de tiempo: 24 semanas después de la cirugía ± 4 semanas
|
Fibrinógeno (FIB)
|
24 semanas después de la cirugía ± 4 semanas
|
|
Exámenes de laboratorio Función de coagulación
Periodo de tiempo: 24 semanas después de la cirugía ± 4 semanas
|
Tiempo de trombina (TT)
|
24 semanas después de la cirugía ± 4 semanas
|
|
Exámenes de laboratorio Función de coagulación
Periodo de tiempo: 48 semanas después de la cirugía ± 4 semanas
|
Tiempo de protrombina (PT)
|
48 semanas después de la cirugía ± 4 semanas
|
|
Exámenes de laboratorio Función de coagulación
Periodo de tiempo: 48 semanas después de la cirugía ± 4 semanas
|
Tiempo de tromboplastina parcial activado (APTT)
|
48 semanas después de la cirugía ± 4 semanas
|
|
Exámenes de laboratorio Función de coagulación
Periodo de tiempo: 48 semanas después de la cirugía ± 4 semanas
|
Fibrinógeno (FIB)
|
48 semanas después de la cirugía ± 4 semanas
|
|
Exámenes de laboratorio Función de coagulación
Periodo de tiempo: 48 semanas después de la cirugía ± 4 semanas
|
Tiempo de trombina (TT)
|
48 semanas después de la cirugía ± 4 semanas
|
|
Exámenes de laboratorio Función de coagulación
Periodo de tiempo: 72 semanas después de la cirugía ± 4 semanas
|
Tiempo de protrombina (PT)
|
72 semanas después de la cirugía ± 4 semanas
|
|
Exámenes de laboratorio Función de coagulación
Periodo de tiempo: 72 semanas después de la cirugía ± 4 semanas
|
Tiempo de tromboplastina parcial activado (APTT)
|
72 semanas después de la cirugía ± 4 semanas
|
|
Exámenes de laboratorio Función de coagulación
Periodo de tiempo: 72 semanas después de la cirugía ± 4 semanas
|
Fibrinógeno (FIB)
|
72 semanas después de la cirugía ± 4 semanas
|
|
Exámenes de laboratorio Función de coagulación
Periodo de tiempo: 72 semanas después de la cirugía ± 4 semanas
|
Tiempo de trombina (TT)
|
72 semanas después de la cirugía ± 4 semanas
|
|
Examen de laboratorio Real de sangre de rutina
Periodo de tiempo: Durante el período de detección
|
Hemoglobina (HB)
|
Durante el período de detección
|
|
Examen de laboratorio Real de sangre de rutina
Periodo de tiempo: Durante el período de detección
|
Recuento de glóbulos rojos (RBC)
|
Durante el período de detección
|
|
Examen de laboratorio Real de sangre de rutina
Periodo de tiempo: Durante el período de detección
|
Recuento de glóbulos blancos (WBC)
|
Durante el período de detección
|
|
Examen de laboratorio Real de sangre de rutina
Periodo de tiempo: Durante el período de detección
|
Recuento de plaquetas (PLT)
|
Durante el período de detección
|
|
Examen de laboratorio Real de sangre de rutina
Periodo de tiempo: Durante el período de detección
|
Hematocrito (HCT)
|
Durante el período de detección
|
|
Examen de laboratorio Real de sangre de rutina
Periodo de tiempo: Dentro de 1 semana posterior a la cirugía (≤7 días)
|
Hemoglobina (HB)
|
Dentro de 1 semana posterior a la cirugía (≤7 días)
|
|
Examen de laboratorio Real de sangre de rutina
Periodo de tiempo: Dentro de 1 semana posterior a la cirugía (≤7 días)
|
Recuento de glóbulos rojos (RBC)
|
Dentro de 1 semana posterior a la cirugía (≤7 días)
|
|
Examen de laboratorio Real de sangre de rutina
Periodo de tiempo: Dentro de 1 semana posterior a la cirugía (≤7 días)
|
Recuento de glóbulos blancos (WBC)
|
Dentro de 1 semana posterior a la cirugía (≤7 días)
|
|
Examen de laboratorio Real de sangre de rutina
Periodo de tiempo: Dentro de 1 semana posterior a la cirugía (≤7 días)
|
Recuento de plaquetas (PLT)
|
Dentro de 1 semana posterior a la cirugía (≤7 días)
|
|
Examen de laboratorio Real de sangre de rutina
Periodo de tiempo: Dentro de 1 semana posterior a la cirugía (≤7 días)
|
Hematocrito (HCT)
|
Dentro de 1 semana posterior a la cirugía (≤7 días)
|
|
Examen de laboratorio Real de sangre de rutina
Periodo de tiempo: 24 semanas después de la cirugía ± 4 semanas
|
Hemoglobina (HB)
|
24 semanas después de la cirugía ± 4 semanas
|
|
Examen de laboratorio Real de sangre de rutina
Periodo de tiempo: 24 semanas después de la cirugía ± 4 semanas
|
Recuento de glóbulos rojos (RBC)
|
24 semanas después de la cirugía ± 4 semanas
|
|
Examen de laboratorio Real de sangre de rutina
Periodo de tiempo: 24 semanas después de la cirugía ± 4 semanas
|
Recuento de glóbulos blancos (WBC)
|
24 semanas después de la cirugía ± 4 semanas
|
|
Examen de laboratorio Real de sangre de rutina
Periodo de tiempo: 24 semanas después de la cirugía ± 4 semanas
|
Recuento de plaquetas (PLT)
|
24 semanas después de la cirugía ± 4 semanas
|
|
Examen de laboratorio Real de sangre de rutina
Periodo de tiempo: 24 semanas después de la cirugía ± 4 semanas
|
Hematocrito (HCT)
|
24 semanas después de la cirugía ± 4 semanas
|
|
Examen de laboratorio Real de sangre de rutina
Periodo de tiempo: 48 semanas después de la cirugía ± 4 semanas
|
Hemoglobina (HB)
|
48 semanas después de la cirugía ± 4 semanas
|
|
Examen de laboratorio Real de sangre de rutina
Periodo de tiempo: 48 semanas después de la cirugía ± 4 semanas
|
Recuento de glóbulos rojos (RBC)
|
48 semanas después de la cirugía ± 4 semanas
|
|
Examen de laboratorio Real de sangre de rutina
Periodo de tiempo: 48 semanas después de la cirugía ± 4 semanas
|
Recuento de glóbulos blancos (WBC)
|
48 semanas después de la cirugía ± 4 semanas
|
|
Examen de laboratorio Real de sangre de rutina
Periodo de tiempo: 48 semanas después de la cirugía ± 4 semanas
|
Recuento de plaquetas (PLT)
|
48 semanas después de la cirugía ± 4 semanas
|
|
Examen de laboratorio Real de sangre de rutina
Periodo de tiempo: 48 semanas después de la cirugía ± 4 semanas
|
Hematocrito (HCT)
|
48 semanas después de la cirugía ± 4 semanas
|
|
Examen de laboratorio Real de sangre de rutina
Periodo de tiempo: 72 semanas después de la cirugía ± 4 semanas
|
Hemoglobina (HB)
|
72 semanas después de la cirugía ± 4 semanas
|
|
Examen de laboratorio Real de sangre de rutina
Periodo de tiempo: 72 semanas después de la cirugía ± 4 semanas
|
Recuento de glóbulos rojos (RBC)
|
72 semanas después de la cirugía ± 4 semanas
|
|
Examen de laboratorio Real de sangre de rutina
Periodo de tiempo: 72 semanas después de la cirugía ± 4 semanas
|
Recuento de glóbulos blancos (WBC)
|
72 semanas después de la cirugía ± 4 semanas
|
|
Examen de laboratorio Real de sangre de rutina
Periodo de tiempo: 72 semanas después de la cirugía ± 4 semanas
|
Recuento de plaquetas (PLT)
|
72 semanas después de la cirugía ± 4 semanas
|
|
Examen de laboratorio Real de sangre de rutina
Periodo de tiempo: 72 semanas después de la cirugía ± 4 semanas
|
Hematocrito (HCT)
|
72 semanas después de la cirugía ± 4 semanas
|
|
Prueba de orina de rutina de exámenes de laboratorio
Periodo de tiempo: Durante el período de detección
|
Proteína de orina (Pro)
|
Durante el período de detección
|
|
Prueba de orina de rutina de exámenes de laboratorio
Periodo de tiempo: Durante el período de detección
|
Glóbulos rojos de orina (RBC)
|
Durante el período de detección
|
|
Prueba de orina de rutina de exámenes de laboratorio
Periodo de tiempo: Durante el período de detección
|
Glucosa en orina (Glu)
|
Durante el período de detección
|
|
Prueba de orina de rutina de exámenes de laboratorio
Periodo de tiempo: Dentro de 1 semana posterior a la cirugía (≤7 días)
|
Proteína de orina (Pro)
|
Dentro de 1 semana posterior a la cirugía (≤7 días)
|
|
Prueba de orina de rutina de exámenes de laboratorio
Periodo de tiempo: Dentro de 1 semana posterior a la cirugía (≤7 días)
|
Glóbulos rojos de orina (RBC)
|
Dentro de 1 semana posterior a la cirugía (≤7 días)
|
|
Prueba de orina de rutina de exámenes de laboratorio
Periodo de tiempo: Dentro de 1 semana posterior a la cirugía (≤7 días)
|
Glucosa en orina (Glu)
|
Dentro de 1 semana posterior a la cirugía (≤7 días)
|
|
Prueba de orina de rutina de exámenes de laboratorio
Periodo de tiempo: 24 semanas después de la cirugía ± 4 semanas
|
Proteína de orina (Pro)
|
24 semanas después de la cirugía ± 4 semanas
|
|
Prueba de orina de rutina de exámenes de laboratorio
Periodo de tiempo: 24 semanas después de la cirugía ± 4 semanas
|
Glóbulos rojos de orina (RBC)
|
24 semanas después de la cirugía ± 4 semanas
|
|
Prueba de orina de rutina de exámenes de laboratorio
Periodo de tiempo: 24 semanas después de la cirugía ± 4 semanas
|
Glucosa en orina (Glu)
|
24 semanas después de la cirugía ± 4 semanas
|
|
Prueba de orina de rutina de exámenes de laboratorio
Periodo de tiempo: 48 semanas después de la cirugía ± 4 semanas
|
Proteína de orina (Pro)
|
48 semanas después de la cirugía ± 4 semanas
|
|
Prueba de orina de rutina de exámenes de laboratorio
Periodo de tiempo: 48 semanas después de la cirugía ± 4 semanas
|
Glóbulos rojos de orina (RBC)
|
48 semanas después de la cirugía ± 4 semanas
|
|
Prueba de orina de rutina de exámenes de laboratorio
Periodo de tiempo: 48 semanas después de la cirugía ± 4 semanas
|
Glucosa en orina (Glu)
|
48 semanas después de la cirugía ± 4 semanas
|
|
Prueba de orina de rutina de exámenes de laboratorio
Periodo de tiempo: 72 semanas después de la cirugía ± 4 semanas
|
Proteína de orina (Pro)
|
72 semanas después de la cirugía ± 4 semanas
|
|
Prueba de orina de rutina de exámenes de laboratorio
Periodo de tiempo: 72 semanas después de la cirugía ± 4 semanas
|
Glóbulos rojos de orina (RBC)
|
72 semanas después de la cirugía ± 4 semanas
|
|
Prueba de orina de rutina de exámenes de laboratorio
Periodo de tiempo: 72 semanas después de la cirugía ± 4 semanas
|
Glucosa en orina (Glu)
|
72 semanas después de la cirugía ± 4 semanas
|
|
Exámenes de laboratorio Examen bioquímico de sangre
Periodo de tiempo: Durante el período de detección
|
Creatinina (CR)
|
Durante el período de detección
|
|
Exámenes de laboratorio Examen bioquímico de sangre
Periodo de tiempo: Durante el período de detección
|
Urea Nitrógeno (Bun)
|
Durante el período de detección
|
|
Exámenes de laboratorio Examen bioquímico de sangre
Periodo de tiempo: Durante el período de detección
|
Urea (urea)
|
Durante el período de detección
|
|
Exámenes de laboratorio Examen bioquímico de sangre
Periodo de tiempo: Durante el período de detección
|
Alanina aminotransferasa (ALT) / aspartato aminotransferasa (AST)
|
Durante el período de detección
|
|
Exámenes de laboratorio Examen bioquímico de sangre
Periodo de tiempo: Dentro de 1 semana posterior a la cirugía (≤7 días)
|
Creatinina (CR)
|
Dentro de 1 semana posterior a la cirugía (≤7 días)
|
|
Exámenes de laboratorio Examen bioquímico de sangre
Periodo de tiempo: Dentro de 1 semana posterior a la cirugía (≤7 días)
|
Urea Nitrógeno (Bun)
|
Dentro de 1 semana posterior a la cirugía (≤7 días)
|
|
Exámenes de laboratorio Examen bioquímico de sangre
Periodo de tiempo: Dentro de 1 semana posterior a la cirugía (≤7 días)
|
Urea (urea)
|
Dentro de 1 semana posterior a la cirugía (≤7 días)
|
|
Exámenes de laboratorio Examen bioquímico de sangre
Periodo de tiempo: Dentro de 1 semana posterior a la cirugía (≤7 días)
|
Alanina aminotransferasa (ALT) / aspartato aminotransferasa (AST)
|
Dentro de 1 semana posterior a la cirugía (≤7 días)
|
|
Exámenes de laboratorio Examen bioquímico de sangre
Periodo de tiempo: 24 semanas después de la cirugía ± 4 semanas
|
Creatinina (CR)
|
24 semanas después de la cirugía ± 4 semanas
|
|
Exámenes de laboratorio Examen bioquímico de sangre
Periodo de tiempo: 24 semanas después de la cirugía ± 4 semanas
|
Urea Nitrógeno (Bun)
|
24 semanas después de la cirugía ± 4 semanas
|
|
Exámenes de laboratorio Examen bioquímico de sangre
Periodo de tiempo: 24 semanas después de la cirugía ± 4 semanas
|
Urea (urea)
|
24 semanas después de la cirugía ± 4 semanas
|
|
Exámenes de laboratorio Examen bioquímico de sangre
Periodo de tiempo: 24 semanas después de la cirugía ± 4 semanas
|
Alanina aminotransferasa (ALT) / aspartato aminotransferasa (AST)
|
24 semanas después de la cirugía ± 4 semanas
|
|
Exámenes de laboratorio Examen bioquímico de sangre
Periodo de tiempo: 48 semanas después de la cirugía ± 4 semanas
|
Creatinina (CR)
|
48 semanas después de la cirugía ± 4 semanas
|
|
Exámenes de laboratorio Examen bioquímico de sangre
Periodo de tiempo: 48 semanas después de la cirugía ± 4 semanas
|
Urea Nitrógeno (Bun)
|
48 semanas después de la cirugía ± 4 semanas
|
|
Exámenes de laboratorio Examen bioquímico de sangre
Periodo de tiempo: 48 semanas después de la cirugía ± 4 semanas
|
Urea (urea)
|
48 semanas después de la cirugía ± 4 semanas
|
|
Exámenes de laboratorio Examen bioquímico de sangre
Periodo de tiempo: 48 semanas después de la cirugía ± 4 semanas
|
Alanina aminotransferasa (ALT) / aspartato aminotransferasa (AST)
|
48 semanas después de la cirugía ± 4 semanas
|
|
Exámenes de laboratorio Examen bioquímico de sangre
Periodo de tiempo: 72 semanas después de la cirugía ± 4 semanas
|
Creatinina (CR)
|
72 semanas después de la cirugía ± 4 semanas
|
|
Exámenes de laboratorio Examen bioquímico de sangre
Periodo de tiempo: 72 semanas después de la cirugía ± 4 semanas
|
Urea Nitrógeno (Bun)
|
72 semanas después de la cirugía ± 4 semanas
|
|
Exámenes de laboratorio Examen bioquímico de sangre
Periodo de tiempo: 72 semanas después de la cirugía ± 4 semanas
|
Urea (urea)
|
72 semanas después de la cirugía ± 4 semanas
|
|
Exámenes de laboratorio Examen bioquímico de sangre
Periodo de tiempo: 72 semanas después de la cirugía ± 4 semanas
|
Alanina aminotransferasa (ALT) / aspartato aminotransferasa (AST)
|
72 semanas después de la cirugía ± 4 semanas
|
|
Defectos del dispositivo
Periodo de tiempo: Durante el período de detección
|
En el proceso de ensayos clínicos, existen riesgos irrazonables de dispositivos médicos que pueden poner en peligro la salud humana y la seguridad de la vida bajo uso normal, como errores de etiquetado, problemas de calidad y mal funcionamiento.
En el curso de este ensayo clínico, si el dispositivo falla debido al defecto del dispositivo, el investigador llevará a cabo un tratamiento de rutina de acuerdo con las necesidades clínicas.
Los investigadores deben documentar todos los descubrimientos de dispositivos que ocurren durante el curso de los defectos del ensayo clínico.
|
Durante el período de detección
|
|
Defectos del dispositivo
Periodo de tiempo: Antes de la cirugía
|
En el proceso de ensayos clínicos, existen riesgos irrazonables de dispositivos médicos que pueden poner en peligro la salud humana y la seguridad de la vida bajo uso normal, como errores de etiquetado, problemas de calidad y mal funcionamiento.
En el curso de este ensayo clínico, si el dispositivo falla debido al defecto del dispositivo, el investigador llevará a cabo un tratamiento de rutina de acuerdo con las necesidades clínicas.
Los investigadores deben documentar todos los descubrimientos de dispositivos que ocurren durante el curso de los defectos del ensayo clínico.
|
Antes de la cirugía
|
|
Defectos del dispositivo
Periodo de tiempo: Dentro de 1 semana posterior a la cirugía (≤7 días)
|
En el proceso de ensayos clínicos, existen riesgos irrazonables de dispositivos médicos que pueden poner en peligro la salud humana y la seguridad de la vida bajo uso normal, como errores de etiquetado, problemas de calidad y mal funcionamiento.
En el curso de este ensayo clínico, si el dispositivo falla debido al defecto del dispositivo, el investigador llevará a cabo un tratamiento de rutina de acuerdo con las necesidades clínicas.
Los investigadores deben documentar todos los descubrimientos de dispositivos que ocurren durante el curso de los defectos del ensayo clínico.
|
Dentro de 1 semana posterior a la cirugía (≤7 días)
|
|
Defectos del dispositivo
Periodo de tiempo: 6 semanas después de la cirugía ± 1 semana
|
En el proceso de ensayos clínicos, existen riesgos irrazonables de dispositivos médicos que pueden poner en peligro la salud humana y la seguridad de la vida bajo uso normal, como errores de etiquetado, problemas de calidad y mal funcionamiento.
En el curso de este ensayo clínico, si el dispositivo falla debido al defecto del dispositivo, el investigador llevará a cabo un tratamiento de rutina de acuerdo con las necesidades clínicas.
Los investigadores deben documentar todos los descubrimientos de dispositivos que ocurren durante el curso de los defectos del ensayo clínico.
|
6 semanas después de la cirugía ± 1 semana
|
|
Defectos del dispositivo
Periodo de tiempo: 12 semanas después de la cirugía ± 1 semana
|
En el proceso de ensayos clínicos, existen riesgos irrazonables de dispositivos médicos que pueden poner en peligro la salud humana y la seguridad de la vida bajo uso normal, como errores de etiquetado, problemas de calidad y mal funcionamiento.
En el curso de este ensayo clínico, si el dispositivo falla debido al defecto del dispositivo, el investigador llevará a cabo un tratamiento de rutina de acuerdo con las necesidades clínicas.
Los investigadores deben documentar todos los descubrimientos de dispositivos que ocurren durante el curso de los defectos del ensayo clínico.
|
12 semanas después de la cirugía ± 1 semana
|
|
Defectos del dispositivo
Periodo de tiempo: 24 semanas después de la cirugía ± 4 semanas
|
En el proceso de ensayos clínicos, existen riesgos irrazonables de dispositivos médicos que pueden poner en peligro la salud humana y la seguridad de la vida bajo uso normal, como errores de etiquetado, problemas de calidad y mal funcionamiento.
En el curso de este ensayo clínico, si el dispositivo falla debido al defecto del dispositivo, el investigador llevará a cabo un tratamiento de rutina de acuerdo con las necesidades clínicas.
Los investigadores deben documentar todos los descubrimientos de dispositivos que ocurren durante el curso de los defectos del ensayo clínico.
|
24 semanas después de la cirugía ± 4 semanas
|
|
Defectos del dispositivo
Periodo de tiempo: 48 semanas después de la cirugía ± 4 semanas
|
En el proceso de ensayos clínicos, existen riesgos irrazonables de dispositivos médicos que pueden poner en peligro la salud humana y la seguridad de la vida bajo uso normal, como errores de etiquetado, problemas de calidad y mal funcionamiento.
En el curso de este ensayo clínico, si el dispositivo falla debido al defecto del dispositivo, el investigador llevará a cabo un tratamiento de rutina de acuerdo con las necesidades clínicas.
Los investigadores deben documentar todos los descubrimientos de dispositivos que ocurren durante el curso de los defectos del ensayo clínico.
|
48 semanas después de la cirugía ± 4 semanas
|
|
Defectos del dispositivo
Periodo de tiempo: 72 semanas después de la cirugía ± 4 semanas
|
En el proceso de ensayos clínicos, existen riesgos irrazonables de dispositivos médicos que pueden poner en peligro la salud humana y la seguridad de la vida bajo uso normal, como errores de etiquetado, problemas de calidad y mal funcionamiento.
En el curso de este ensayo clínico, si el dispositivo falla debido al defecto del dispositivo, el investigador llevará a cabo un tratamiento de rutina de acuerdo con las necesidades clínicas.
Los investigadores deben documentar todos los descubrimientos de dispositivos que ocurren durante el curso de los defectos del ensayo clínico.
|
72 semanas después de la cirugía ± 4 semanas
|
|
Parámetros de seguridad eventos adversos
Periodo de tiempo: Antes de la cirugía
|
Durante la detección o el seguimiento, los sujetos no se contaron como eventos adversos graves para procedimientos anticipados o programados.
|
Antes de la cirugía
|
|
Parámetros de seguridad eventos adversos
Periodo de tiempo: Dentro de 1 semana posterior a la cirugía (≤7 días)
|
Durante la detección o el seguimiento, los sujetos no se contaron como eventos adversos graves para procedimientos anticipados o programados.
|
Dentro de 1 semana posterior a la cirugía (≤7 días)
|
|
Parámetros de seguridad eventos adversos
Periodo de tiempo: 6 semanas después de la cirugía ± 1 semana
|
Durante la detección o el seguimiento, los sujetos no se contaron como eventos adversos graves para procedimientos anticipados o programados.
|
6 semanas después de la cirugía ± 1 semana
|
|
Parámetros de seguridad eventos adversos
Periodo de tiempo: 12 semanas después de la cirugía ± 1 semana
|
Durante la detección o el seguimiento, los sujetos no se contaron como eventos adversos graves para procedimientos anticipados o programados.
|
12 semanas después de la cirugía ± 1 semana
|
|
Parámetros de seguridad eventos adversos
Periodo de tiempo: 24 semanas después de la cirugía ± 4 semanas
|
Durante la detección o el seguimiento, los sujetos no se contaron como eventos adversos graves para procedimientos anticipados o programados.
|
24 semanas después de la cirugía ± 4 semanas
|
|
Parámetros de seguridad eventos adversos
Periodo de tiempo: 48 semanas después de la cirugía ± 4 semanas
|
Durante la detección o el seguimiento, los sujetos no se contaron como eventos adversos graves para procedimientos anticipados o programados.
|
48 semanas después de la cirugía ± 4 semanas
|
|
Parámetros de seguridad eventos adversos
Periodo de tiempo: 72 semanas después de la cirugía ± 4 semanas
|
Durante la detección o el seguimiento, los sujetos no se contaron como eventos adversos graves para procedimientos anticipados o programados.
|
72 semanas después de la cirugía ± 4 semanas
|
|
Combinación de drogas
Periodo de tiempo: Durante el período de detección
|
Se registraron los medicamentos relevantes que no sean glucosa, solución salina normal y fármacos narcóticos utilizados durante el ensayo.
|
Durante el período de detección
|
|
Combinación de drogas
Periodo de tiempo: Antes de la cirugía
|
Se registraron los medicamentos relevantes que no sean glucosa, solución salina normal y fármacos narcóticos utilizados durante el ensayo.
|
Antes de la cirugía
|
|
Combinación de drogas
Periodo de tiempo: Dentro de 1 semana posterior a la cirugía (≤7 días)
|
Se registraron los medicamentos relevantes que no sean glucosa, solución salina normal y fármacos narcóticos utilizados durante el ensayo.
|
Dentro de 1 semana posterior a la cirugía (≤7 días)
|
|
Combinación de drogas
Periodo de tiempo: 6 semanas después de la cirugía ± 1 semana
|
Se registraron los medicamentos relevantes que no sean glucosa, solución salina normal y fármacos narcóticos utilizados durante el ensayo.
|
6 semanas después de la cirugía ± 1 semana
|
|
Combinación de drogas
Periodo de tiempo: 12 semanas después de la cirugía ± 1 semana
|
Se registraron los medicamentos relevantes que no sean glucosa, solución salina normal y fármacos narcóticos utilizados durante el ensayo.
|
12 semanas después de la cirugía ± 1 semana
|
|
Combinación de drogas
Periodo de tiempo: 24 semanas después de la cirugía ± 4 semanas
|
Se registraron los medicamentos relevantes que no sean glucosa, solución salina normal y fármacos narcóticos utilizados durante el ensayo.
|
24 semanas después de la cirugía ± 4 semanas
|
|
Combinación de drogas
Periodo de tiempo: 48 semanas después de la cirugía ± 4 semanas
|
Se registraron los medicamentos relevantes que no sean glucosa, solución salina normal y fármacos narcóticos utilizados durante el ensayo.
|
48 semanas después de la cirugía ± 4 semanas
|
|
Combinación de drogas
Periodo de tiempo: 72 semanas después de la cirugía ± 4 semanas
|
Se registraron los medicamentos relevantes que no sean glucosa, solución salina normal y fármacos narcóticos utilizados durante el ensayo.
|
72 semanas después de la cirugía ± 4 semanas
|
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- QX20221007-X-1
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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