Une étude clinique pour évaluer l'innocuité et l'efficacité des vis osseuses creux biologiques
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Les dispositifs de fixation internes traditionnels de fracture implantés dans le corps humain pendant longtemps provoqueront des effets de corrosion, d'allergie et d'effets indésirables dus à l'effet de protection contre le stress, etc. En raison de la non-absorbabilité de ses propres matériaux, il doit être retiré à nouveau après la guérison de fracture, ce qui est facile de causer des dommages secondaires aux patients. Cependant, ces dernières années, les matériaux biodégradables ont attiré l'attention des chercheurs. La fixation de fracture faite de biomatériaux biodégradables a atteint un meilleur effet de fixation interne en clinique. Par exemple, l'implantation de clous osseux absorbables peut permettre aux patients d'éviter une deuxième intervention chirurgicale, de réduire la douleur et la charge économique des patients, tout en évitant les problèmes d'infection et de reddition tissulaire causés par la deuxième intervention chirurgicale. De plus, les ongles osseux absorbables n'ont pas d'effet de corrosion métallique et ne sont pas visibles sous la ligne des rayons X, ce qui est propice à l'examen complet du patient et à une compréhension approfondie de la guérison des fractures. Les matériaux biodégradables courants sont des matériaux polymères (tels que l'acide polylactique), des matériaux en céramique (tels que le phosphate de calcium) et des matériaux métalliques. Parmi eux, la résistance des matériaux en polymère est plus faible, et la ténacité des matériaux en céramique est plus faible, tandis que les ongles osseux en protéine de soie naturelle sont biocompatibles, non toxiques, sans irritant, pas efficaces, pas antigéniques et pas cancérigènes aux tissus. Il peut être complètement dégradé en acides aminés et peptides dans le corps, participer au métabolisme humain et finalement être excrété du corps. La soie a d'abord été utilisée comme suture chirurgicale, qui peut être progressivement absorbée et dégradée par le corps après la cicatrisation des plaies, qui protégeait les patients de la douleur d'éliminer les points. Des expériences d'animaux ont montré que l'utilisation du gel de protéines de soie et du lactate d'éthyle couramment utilisé pour réparer les lésions osseuses de la cuisse de lapin, avec le nombre, l'épaisseur et l'écart des trabécules osseuses comme indices d'évaluation, le résultat a montré que l'utilisation du gel de protéine de soie était plus procureur à la réparation des lésions osseuses de la cuisse de lapin, et était également plus proche de la régénération de l'os humain. De plus, la soie a pu maintenir une tension de 50% deux mois après l'implantation chez les animaux.
Par conséquent, le but de cette étude d'essai clinique était d'évaluer l'innocuité et l'efficacité des vis osseuses creuses biologiques pour la fixation des fractures dans l'articulation du genou et l'articulation de la cheville. Les chercheurs peuvent utiliser les résultats ci-dessus pour fournir un meilleur traitement aux patients.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Chine, 710032
- The First Affiliated Hospital of Air Force Medical University (Xijing Hospital)
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion
- Âgé de 18 à 75 ans (inclus), les deux sexes;
- Les patients atteints de fractures du genou et de la cheville nécessitant une fixation interne confirmée par l'examen d'imagerie;
- Participation volontaire à l'essai clinique et signature du consentement éclairé.
Critères d'exclusion
- Les conditions suivantes existent au site de la fracture: infection, syndrome du compartiment ostéofascial, ostéite, fracture pathologique, fracture ouverte, tissu sévère ou lésion vasculaire et nerveux, ou masse osseuse insuffisante du membre affecté affectant l'implantation des vis, etc.
- Feuille hépatique et rénale anormale avec signification clinique (ALT, AST 2 fois la limite supérieure de la valeur normale et Cr 2 fois la limite supérieure de la valeur normale);
- Fonction de coagulation anormale avec signification clinique (APTT> 2 fois la limite supérieure de la valeur normale);
- Patients atteints de diabète difficile à contrôler (toute glycémie> 11,1 mmol / L ou hémoglobine glycosylée> 9%);
- Allergies passées aux matériaux des protéines de soie;
- Maladie mentale;
- Les patients qui ne peuvent garantir d'arrêter de fumer pendant la période de guérison des fractures;
- Femmes enceintes ou allaitantes ou femmes en âge de procréer qui prévoient de tomber enceintes dans les 6 mois;
- Ceux qui ont participé à d'autres essais précliniques dans un délai d'un mois avant le procès;
- Ceux qui sont considérés comme inappropriés à participer à l'essai clinique.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Vis de liberté Inion
Les patients ont été traités avec des vis développées par Ion Oy, Finlande pour la fixation des fractures dans les articulations du genou et de la cheville.
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Dispositif: vis absorbable pour la fixation interne de la fracture.
Les patients ont été divisés en groupe Inion Freedom Vis et dans le groupe biologique des vis osseux creux en fonction du type des vis qu'ils ont utilisées.
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Expérimental: Vis d'os creux biologiques
Les patients ont été traités avec des vis développées par la biotechnologie du Jiangxi Sike, la Chine pour la fixation des fractures dans les articulations du genou et de la cheville.
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Dispositif: vis absorbable pour la fixation interne de la fracture.
Les patients ont été divisés en groupe Inion Freedom Vis et dans le groupe biologique des vis osseux creux en fonction du type des vis qu'ils ont utilisées.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de guérison de la fracture cinématographique
Délai: 24 semaines après la chirurgie + 4 semaines
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24 semaines après la chirurgie + 4 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de guérison de la fracture cinématographique
Délai: 12 semaines après la chirurgie ± 1 semaine
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12 semaines après la chirurgie ± 1 semaine
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Taux de guérison de la fracture cinématographique
Délai: 48 semaines après la chirurgie ± 4 semaines
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48 semaines après la chirurgie ± 4 semaines
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Taux de guérison de la fracture cinématographique
Délai: 72 semaines après la chirurgie ± 4 semaines
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72 semaines après la chirurgie ± 4 semaines
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Échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: Pendant la période de dépistage
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Dans l'échelle visuelle analogique (EVA), la valeur minimale est de 0 et la valeur maximale est de 10. Plus le score est élevé, plus la douleur est grave et plus le résultat. Un score de 0 signifie indolore; Un score de 1-3 signifie une douleur légère, tolérable; Un score de 4-6 indique une douleur modérée qui affecte le sommeil et est tolérable; Un score de 7-10 indique une douleur intense, une douleur insupportable, affectant l'appétit et affectant le sommeil. |
Pendant la période de dépistage
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Échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: Dans une semaine après la chirurgie (≤ 7 jours)
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Dans l'échelle visuelle analogique (EVA), la valeur minimale est de 0 et la valeur maximale est de 10. Plus le score est élevé, plus la douleur est grave et plus le résultat. Un score de 0 signifie indolore; Un score de 1-3 signifie une douleur légère, tolérable; Un score de 4-6 indique une douleur modérée qui affecte le sommeil et est tolérable; Un score de 7-10 indique une douleur intense, une douleur insupportable, affectant l'appétit et affectant le sommeil. |
Dans une semaine après la chirurgie (≤ 7 jours)
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Échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: 6 semaines après la chirurgie ± 1 semaine
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Dans l'échelle visuelle analogique (EVA), la valeur minimale est de 0 et la valeur maximale est de 10. Plus le score est élevé, plus la douleur est grave et plus le résultat. Un score de 0 signifie indolore; Un score de 1-3 signifie une douleur légère, tolérable; Un score de 4-6 indique une douleur modérée qui affecte le sommeil et est tolérable; Un score de 7-10 indique une douleur intense, une douleur insupportable, affectant l'appétit et affectant le sommeil. |
6 semaines après la chirurgie ± 1 semaine
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Échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: 12 semaines après la chirurgie ± 1 semaine
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Dans l'échelle visuelle analogique (EVA), la valeur minimale est de 0 et la valeur maximale est de 10. Plus le score est élevé, plus la douleur est grave et plus le résultat. Un score de 0 signifie indolore; Un score de 1-3 signifie une douleur légère, tolérable; Un score de 4-6 indique une douleur modérée qui affecte le sommeil et est tolérable; Un score de 7-10 indique une douleur intense, une douleur insupportable, affectant l'appétit et affectant le sommeil. |
12 semaines après la chirurgie ± 1 semaine
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Échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: 24 semaines après la chirurgie ± 4 semaines
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Dans l'échelle visuelle analogique (EVA), la valeur minimale est de 0 et la valeur maximale est de 10. Un score plus élevé indique un niveau de douleur plus sévère. Un score de 0 signifie indolore; Un score de 1-3 signifie une douleur légère, tolérable; Un score de 4-6 indique une douleur modérée qui affecte le sommeil et est tolérable; Un score de 7-10 indique une douleur intense, une douleur insupportable, affectant l'appétit et affectant le sommeil. |
24 semaines après la chirurgie ± 4 semaines
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Échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: 48 semaines après la chirurgie ± 4 semaines
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Dans l'échelle visuelle analogique (EVA), la valeur minimale est de 0 et la valeur maximale est de 10. Plus le score est élevé, plus la douleur est grave et plus le résultat. Un score de 0 signifie indolore; Un score de 1-3 signifie une douleur légère, tolérable; Un score de 4-6 indique une douleur modérée qui affecte le sommeil et est tolérable; Un score de 7-10 indique une douleur intense, une douleur insupportable, affectant l'appétit et affectant le sommeil. |
48 semaines après la chirurgie ± 4 semaines
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Échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: 72 semaines après la chirurgie ± 4 semaines
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Dans l'échelle visuelle analogique (EVA), la valeur minimale est de 0 et la valeur maximale est de 10. Plus le score est élevé, plus la douleur est grave et plus le résultat. Un score de 0 signifie indolore; Un score de 1-3 signifie une douleur légère, tolérable; Un score de 4-6 indique une douleur modérée qui affecte le sommeil et est tolérable; Un score de 7-10 indique une douleur intense, une douleur insupportable, affectant l'appétit et affectant le sommeil. |
72 semaines après la chirurgie ± 4 semaines
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Le système de notation clinique de l'American Knee Society (AKS)
Délai: 6 semaines après la chirurgie ± 1 semaine
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Le score AKS est divisé en deux parties: score du genou et score fonctionnel. Le score du genou comprend la douleur, l'amplitude des mouvements et la stabilité, et le score fonctionnel comprend la capacité de marcher et de monter et descendre les escaliers. Le score du genou est une évaluation de la douleur au genou, de la stabilité et de l'amplitude des mouvements. Et le score fonctionnel est une évaluation de la capacité de marche et de la capacité de monter et descendre les escaliers. Le score total d'AKS est de 200 points, dont le score du genou et le score fonctionnel sont de 100 points chacun. Plus le score est élevé, meilleur est le statut. Si le score est négatif, il est calculé comme 0. |
6 semaines après la chirurgie ± 1 semaine
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Le système de notation clinique de l'American Knee Society (AKS)
Délai: 12 semaines après la chirurgie ± 1 semaine
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Le score AKS est divisé en deux parties: score du genou et score fonctionnel. Le score du genou comprend la douleur, l'amplitude des mouvements et la stabilité, et le score fonctionnel comprend la capacité de marcher et de monter et descendre les escaliers. Le score du genou est une évaluation de la douleur au genou, de la stabilité et de l'amplitude des mouvements. Et le score fonctionnel est une évaluation de la capacité de marche et de la capacité de monter et descendre les escaliers. Le score total d'AKS est de 200 points, dont le score du genou et le score fonctionnel sont de 100 points chacun. Plus le score est élevé, meilleur est le statut. Si le score est négatif, il est calculé comme 0. |
12 semaines après la chirurgie ± 1 semaine
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Le système de notation clinique de l'American Knee Society (AKS)
Délai: 24 semaines après la chirurgie ± 4 semaines
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Le score AKS est divisé en deux parties: score du genou et score fonctionnel. Le score du genou comprend la douleur, l'amplitude des mouvements et la stabilité, et le score fonctionnel comprend la capacité de marcher et de monter et descendre les escaliers. Le score du genou est une évaluation de la douleur au genou, de la stabilité et de l'amplitude des mouvements. Et le score fonctionnel est une évaluation de la capacité de marche et de la capacité de monter et descendre les escaliers. Le score total d'AKS est de 200 points, dont le score du genou et le score fonctionnel sont de 100 points chacun. Plus le score est élevé, meilleur est le statut. Si le score est négatif, il est calculé comme 0. |
24 semaines après la chirurgie ± 4 semaines
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Le système de notation clinique de l'American Knee Society (AKS)
Délai: 48 semaines après la chirurgie ± 4 semaines
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Le score AKS est divisé en deux parties: score du genou et score fonctionnel. Le score du genou comprend la douleur, l'amplitude des mouvements et la stabilité, et le score fonctionnel comprend la capacité de marcher et de monter et descendre les escaliers. Le score du genou est une évaluation de la douleur au genou, de la stabilité et de l'amplitude des mouvements. Et le score fonctionnel est une évaluation de la capacité de marche et de la capacité de monter et descendre les escaliers. Le score total d'AKS est de 200 points, dont le score du genou et le score fonctionnel sont de 100 points chacun. Plus le score est élevé, meilleur est le statut. Si le score est négatif, il est calculé comme 0. |
48 semaines après la chirurgie ± 4 semaines
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Le système de notation clinique de l'American Knee Society (AKS)
Délai: 72 semaines après la chirurgie ± 4 semaines
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Le score AKS est divisé en deux parties: score du genou et score fonctionnel. Le score du genou comprend la douleur, l'amplitude des mouvements et la stabilité, et le score fonctionnel comprend la capacité de marcher et de monter et descendre les escaliers. Le score du genou est une évaluation de la douleur au genou, de la stabilité et de l'amplitude des mouvements. Et le score fonctionnel est une évaluation de la capacité de marche et de la capacité de monter et descendre les escaliers. Le score total d'AKS est de 200 points, dont le score du genou et le score fonctionnel sont de 100 points chacun. Plus le score est élevé, meilleur est le statut. Si le score est négatif, il est calculé comme 0. |
72 semaines après la chirurgie ± 4 semaines
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Évaluation fonctionnelle articulaire de la cheville mazur
Délai: 6 semaines après la chirurgie ± 1 semaine
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Sur l'évaluation fonctionnelle conjointe de la cheville Mazur, le score le plus élevé est de 100 et un score plus élevé indique une meilleure fonction de la cheville. Excellent:> 92 points, articulation de la cheville sans douleur gonflée, démarche normale, libre mouvement. Bon: 87-92 points, articulation de la cheville légère gonflement de la douleur, démarche normale, amplitude de mouvement jusqu'à 3/4 de la normale. Général: 65-86 points, douleur pendant l'activité, seulement la moitié du mouvement normal, la démarche normale, doivent prendre des anti-inflammatoires non stéroïdiens. Pauvre: <65 points, douleur de marche ou de repos, seulement la moitié de l'amplitude normale de mouvement, la claudication, la cheville enflée. |
6 semaines après la chirurgie ± 1 semaine
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Évaluation fonctionnelle articulaire de la cheville mazur
Délai: 12 semaines après la chirurgie ± 1 semaine
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Sur l'évaluation fonctionnelle conjointe de la cheville Mazur, le score le plus élevé est de 100 et un score plus élevé indique une meilleure fonction de la cheville. Excellent:> 92 points, articulation de la cheville sans douleur gonflée, démarche normale, libre mouvement. Bon: 87-92 points, articulation de la cheville légère gonflement de la douleur, démarche normale, amplitude de mouvement jusqu'à 3/4 de la normale. Général: 65-86 points, douleur pendant l'activité, seulement la moitié du mouvement normal, la démarche normale, doivent prendre des anti-inflammatoires non stéroïdiens. Pauvre: <65 points, douleur de marche ou de repos, seulement la moitié de l'amplitude normale de mouvement, la claudication, la cheville enflée. |
12 semaines après la chirurgie ± 1 semaine
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Évaluation fonctionnelle articulaire de la cheville mazur
Délai: 24 semaines après la chirurgie ± 4 semaines
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Sur l'évaluation fonctionnelle conjointe de la cheville Mazur, le score le plus élevé est de 100 et un score plus élevé indique une meilleure fonction de la cheville. Excellent:> 92 points, articulation de la cheville sans douleur gonflée, démarche normale, libre mouvement. Bon: 87-92 points, articulation de la cheville légère gonflement de la douleur, démarche normale, amplitude de mouvement jusqu'à 3/4 de la normale. Général: 65-86 points, douleur pendant l'activité, seulement la moitié du mouvement normal, la démarche normale, doivent prendre des anti-inflammatoires non stéroïdiens. Pauvre: <65 points, douleur de marche ou de repos, seulement la moitié de l'amplitude normale de mouvement, la claudication, la cheville enflée. |
24 semaines après la chirurgie ± 4 semaines
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Évaluation fonctionnelle articulaire de la cheville mazur
Délai: 48 semaines après la chirurgie ± 4 semaines
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Sur l'évaluation fonctionnelle conjointe de la cheville Mazur, le score le plus élevé est de 100 et un score plus élevé indique une meilleure fonction de la cheville. Excellent:> 92 points, articulation de la cheville sans douleur gonflée, démarche normale, libre mouvement. Bon: 87-92 points, articulation de la cheville légère gonflement de la douleur, démarche normale, amplitude de mouvement jusqu'à 3/4 de la normale. Général: 65-86 points, douleur pendant l'activité, seulement la moitié du mouvement normal, la démarche normale, doivent prendre des anti-inflammatoires non stéroïdiens. Pauvre: <65 points, douleur de marche ou de repos, seulement la moitié de l'amplitude normale de mouvement, la claudication, la cheville enflée. |
48 semaines après la chirurgie ± 4 semaines
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Évaluation fonctionnelle articulaire de la cheville mazur
Délai: 72 semaines après la chirurgie ± 4 semaines
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Sur l'évaluation fonctionnelle conjointe de la cheville Mazur, le score le plus élevé est de 100 et un score plus élevé indique une meilleure fonction de la cheville. Excellent:> 92 points, articulation de la cheville sans douleur gonflée, démarche normale, libre mouvement. Bon: 87-92 points, articulation de la cheville légère gonflement de la douleur, démarche normale, amplitude de mouvement jusqu'à 3/4 de la normale. Général: 65-86 points, douleur pendant l'activité, seulement la moitié du mouvement normal, la démarche normale, doivent prendre des anti-inflammatoires non stéroïdiens. Pauvre: <65 points, douleur de marche ou de repos, seulement la moitié de l'amplitude normale de mouvement, la claudication, la cheville enflée. |
72 semaines après la chirurgie ± 4 semaines
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Données démographiques
Délai: Avant la chirurgie
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Il comprend principalement l'âge, le sexe, le lieu de naissance et le niveau d'éducation du patient
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Avant la chirurgie
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Antécédents de maladie et de traitement
Délai: Avant la chirurgie
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Les antécédents médicaux dans les 3 mois avant de signer le consentement éclairé, les antécédents de médicaments, les antécédents de chirurgie, les antécédents du tabagisme, les antécédents de consommation d'alcool et les antécédents d'allergie dans un délai d'un mois avant de signer le consentement éclairé.
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Avant la chirurgie
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Examen de densité minérale osseuse (BMD)
Délai: Avant la chirurgie
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Examen de densité minérale osseuse (BMD)
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Avant la chirurgie
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Test de glycémie
Délai: Avant la chirurgie
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Test de glycémie
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Avant la chirurgie
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Protéine C-réactive
Délai: Avant la chirurgie
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Protéine C-réactive
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Avant la chirurgie
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Examen des maladies infectieuses
Délai: Avant la chirurgie
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Antigène de surface de l'hépatite B (HBSAG)
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Avant la chirurgie
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Examen des maladies infectieuses
Délai: Avant la chirurgie
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Anticorps de surface de l'hépatite B (HBSAB)
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Avant la chirurgie
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Examen des maladies infectieuses
Délai: Avant la chirurgie
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Hépatite B E-Antigène (HBEAG)
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Avant la chirurgie
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Examen des maladies infectieuses
Délai: Avant la chirurgie
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Hépatite B E-anticorps (HBEAB)
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Avant la chirurgie
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Examen des maladies infectieuses
Délai: Avant la chirurgie
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Anticorps central de l'hépatite B (HBCAB)
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Avant la chirurgie
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Examen des maladies infectieuses
Délai: Avant la chirurgie
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Virus de l'hépatite C-ARN / Virus C-anticorps C (HCV-RNA / HCV-AB)
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Avant la chirurgie
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Examen des maladies infectieuses
Délai: Avant la chirurgie
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Treponema pallidum particule d'agglutination (TPPA)
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Avant la chirurgie
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Examen des maladies infectieuses
Délai: Avant la chirurgie
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Anticorps du virus de l'immunodéficience humaine (VIH-AB)
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Avant la chirurgie
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Enregistrer des informations chirurgicales
Délai: Pendant la chirurgie
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Temps de fonctionnement
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Pendant la chirurgie
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Enregistrer des informations chirurgicales
Délai: Pendant la chirurgie
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Perte de sang peropératoire
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Pendant la chirurgie
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Enregistrer des informations chirurgicales
Délai: Pendant la chirurgie
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Utilisation de l'appareil
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Pendant la chirurgie
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Signes vitaux Température de corps
Délai: Avant la chirurgie
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Température corporelle
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Avant la chirurgie
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Signes vitaux-respiration
Délai: Avant la chirurgie
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Respiration
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Avant la chirurgie
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Signes vitaux Taux à cœur
Délai: Avant la chirurgie
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Rythme cardiaque
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Avant la chirurgie
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Pression de sang des signes vitaux
Délai: Avant la chirurgie
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Pression artérielle
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Avant la chirurgie
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Signes vitaux Température de corps
Délai: Pendant la chirurgie
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Température corporelle
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Pendant la chirurgie
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Signes vitaux-respiration
Délai: Pendant la chirurgie
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Respiration
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Pendant la chirurgie
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Signes vitaux Taux à cœur
Délai: Pendant la chirurgie
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Rythme cardiaque
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Pendant la chirurgie
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Pression de sang des signes vitaux
Délai: Pendant la chirurgie
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Pression artérielle
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Pendant la chirurgie
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Signes vitaux Température de corps
Délai: Dans une semaine après la chirurgie (≤ 7 jours)
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Température corporelle
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Dans une semaine après la chirurgie (≤ 7 jours)
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Signes vitaux-respiration
Délai: Dans une semaine après la chirurgie (≤ 7 jours)
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Respiration
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Dans une semaine après la chirurgie (≤ 7 jours)
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Signes vitaux Taux à cœur
Délai: Dans une semaine après la chirurgie (≤ 7 jours)
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Rythme cardiaque
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Dans une semaine après la chirurgie (≤ 7 jours)
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Pression de sang des signes vitaux
Délai: Dans une semaine après la chirurgie (≤ 7 jours)
|
Pression artérielle
|
Dans une semaine après la chirurgie (≤ 7 jours)
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Signes vitaux Température de corps
Délai: 6 semaines après la chirurgie ± 1 semaine
|
Température corporelle
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6 semaines après la chirurgie ± 1 semaine
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Signes vitaux-respiration
Délai: 6 semaines après la chirurgie ± 1 semaine
|
Respiration
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6 semaines après la chirurgie ± 1 semaine
|
|
Signes vitaux Taux à cœur
Délai: 6 semaines après la chirurgie ± 1 semaine
|
Rythme cardiaque
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6 semaines après la chirurgie ± 1 semaine
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Pression de sang des signes vitaux
Délai: 6 semaines après la chirurgie ± 1 semaine
|
Pression artérielle
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6 semaines après la chirurgie ± 1 semaine
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Signes vitaux Température de corps
Délai: 12 semaines après la chirurgie ± 1 semaine
|
Température corporelle
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12 semaines après la chirurgie ± 1 semaine
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Signes vitaux-respiration
Délai: 12 semaines après la chirurgie ± 1 semaine
|
Respiration
|
12 semaines après la chirurgie ± 1 semaine
|
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Signes vitaux Taux à cœur
Délai: 12 semaines après la chirurgie ± 1 semaine
|
Rythme cardiaque
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12 semaines après la chirurgie ± 1 semaine
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Pression de sang des signes vitaux
Délai: 12 semaines après la chirurgie ± 1 semaine
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Pression artérielle
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12 semaines après la chirurgie ± 1 semaine
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Signes vitaux Température de corps
Délai: 24 semaines après la chirurgie ± 4 semaines
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Température corporelle
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24 semaines après la chirurgie ± 4 semaines
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Signes vitaux-respiration
Délai: 24 semaines après la chirurgie ± 4 semaines
|
Respiration
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24 semaines après la chirurgie ± 4 semaines
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Signes vitaux Taux à cœur
Délai: 24 semaines après la chirurgie ± 4 semaines
|
Rythme cardiaque
|
24 semaines après la chirurgie ± 4 semaines
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Pression de sang des signes vitaux
Délai: 24 semaines après la chirurgie ± 4 semaines
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Pression artérielle
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24 semaines après la chirurgie ± 4 semaines
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Signes vitaux Température de corps
Délai: 48 semaines après la chirurgie ± 4 semaines
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Température corporelle
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48 semaines après la chirurgie ± 4 semaines
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Signes vitaux-respiration
Délai: 48 semaines après la chirurgie ± 4 semaines
|
Respiration
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48 semaines après la chirurgie ± 4 semaines
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Signes vitaux Taux à cœur
Délai: 48 semaines après la chirurgie ± 4 semaines
|
Rythme cardiaque
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48 semaines après la chirurgie ± 4 semaines
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Pression de sang des signes vitaux
Délai: 48 semaines après la chirurgie ± 4 semaines
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Pression artérielle
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48 semaines après la chirurgie ± 4 semaines
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Signes vitaux Température de corps
Délai: 72 semaines après la chirurgie ± 4 semaines
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Température corporelle
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72 semaines après la chirurgie ± 4 semaines
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Signes vitaux-respiration
Délai: 72 semaines après la chirurgie ± 4 semaines
|
Respiration
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72 semaines après la chirurgie ± 4 semaines
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Signes vitaux Taux à cœur
Délai: 72 semaines après la chirurgie ± 4 semaines
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Rythme cardiaque
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72 semaines après la chirurgie ± 4 semaines
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Pression de sang des signes vitaux
Délai: 72 semaines après la chirurgie ± 4 semaines
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Pression artérielle
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72 semaines après la chirurgie ± 4 semaines
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Examen des examens de laboratoire-x-rayon
Délai: Pendant la période de dépistage
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Examen aux rayons X
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Pendant la période de dépistage
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Examen des examens de laboratoire-x-rayon
Délai: Dans une semaine après la chirurgie (≤ 7 jours)
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Examen aux rayons X
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Dans une semaine après la chirurgie (≤ 7 jours)
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Examen des examens de laboratoire-x-rayon
Délai: 6 semaines après la chirurgie ± 1 semaine
|
Examen aux rayons X
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6 semaines après la chirurgie ± 1 semaine
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Examen des examens de laboratoire-x-rayon
Délai: 12 semaines après la chirurgie ± 1 semaine
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Examen aux rayons X
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12 semaines après la chirurgie ± 1 semaine
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Examen des examens de laboratoire-x-rayon
Délai: 24 semaines après la chirurgie ± 4 semaines
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Examen aux rayons X
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24 semaines après la chirurgie ± 4 semaines
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Examen des examens de laboratoire-x-rayon
Délai: 48 semaines après la chirurgie ± 4 semaines
|
Examen aux rayons X
|
48 semaines après la chirurgie ± 4 semaines
|
|
Examen des examens de laboratoire-x-rayon
Délai: 72 semaines après la chirurgie ± 4 semaines
|
Examen aux rayons X
|
72 semaines après la chirurgie ± 4 semaines
|
|
Fonction de coagulation des examens de laboratoire
Délai: Pendant la période de dépistage
|
Temps de prothrombine (PT)
|
Pendant la période de dépistage
|
|
Fonction de coagulation des examens de laboratoire
Délai: Pendant la période de dépistage
|
Temps de thromboplastine partielle activé (APTT)
|
Pendant la période de dépistage
|
|
Fonction de coagulation des examens de laboratoire
Délai: Pendant la période de dépistage
|
Fibrinogène (FIB)
|
Pendant la période de dépistage
|
|
Fonction de coagulation des examens de laboratoire
Délai: Pendant la période de dépistage
|
Temps de thrombine (TT)
|
Pendant la période de dépistage
|
|
Fonction de coagulation des examens de laboratoire
Délai: Dans une semaine après la chirurgie (≤ 7 jours)
|
Temps de prothrombine (PT)
|
Dans une semaine après la chirurgie (≤ 7 jours)
|
|
Fonction de coagulation des examens de laboratoire
Délai: Dans une semaine après la chirurgie (≤ 7 jours)
|
Temps de thromboplastine partielle activé (APTT)
|
Dans une semaine après la chirurgie (≤ 7 jours)
|
|
Fonction de coagulation des examens de laboratoire
Délai: Dans une semaine après la chirurgie (≤ 7 jours)
|
Fibrinogène (FIB)
|
Dans une semaine après la chirurgie (≤ 7 jours)
|
|
Fonction de coagulation des examens de laboratoire
Délai: Dans une semaine après la chirurgie (≤ 7 jours)
|
Temps de thrombine (TT)
|
Dans une semaine après la chirurgie (≤ 7 jours)
|
|
Fonction de coagulation des examens de laboratoire
Délai: 24 semaines après la chirurgie ± 4 semaines
|
Temps de prothrombine (PT)
|
24 semaines après la chirurgie ± 4 semaines
|
|
Fonction de coagulation des examens de laboratoire
Délai: 24 semaines après la chirurgie ± 4 semaines
|
Temps de thromboplastine partielle activé (APTT)
|
24 semaines après la chirurgie ± 4 semaines
|
|
Fonction de coagulation des examens de laboratoire
Délai: 24 semaines après la chirurgie ± 4 semaines
|
Fibrinogène (FIB)
|
24 semaines après la chirurgie ± 4 semaines
|
|
Fonction de coagulation des examens de laboratoire
Délai: 24 semaines après la chirurgie ± 4 semaines
|
Temps de thrombine (TT)
|
24 semaines après la chirurgie ± 4 semaines
|
|
Fonction de coagulation des examens de laboratoire
Délai: 48 semaines après la chirurgie ± 4 semaines
|
Temps de prothrombine (PT)
|
48 semaines après la chirurgie ± 4 semaines
|
|
Fonction de coagulation des examens de laboratoire
Délai: 48 semaines après la chirurgie ± 4 semaines
|
Temps de thromboplastine partielle activé (APTT)
|
48 semaines après la chirurgie ± 4 semaines
|
|
Fonction de coagulation des examens de laboratoire
Délai: 48 semaines après la chirurgie ± 4 semaines
|
Fibrinogène (FIB)
|
48 semaines après la chirurgie ± 4 semaines
|
|
Fonction de coagulation des examens de laboratoire
Délai: 48 semaines après la chirurgie ± 4 semaines
|
Temps de thrombine (TT)
|
48 semaines après la chirurgie ± 4 semaines
|
|
Fonction de coagulation des examens de laboratoire
Délai: 72 semaines après la chirurgie ± 4 semaines
|
Temps de prothrombine (PT)
|
72 semaines après la chirurgie ± 4 semaines
|
|
Fonction de coagulation des examens de laboratoire
Délai: 72 semaines après la chirurgie ± 4 semaines
|
Temps de thromboplastine partielle activé (APTT)
|
72 semaines après la chirurgie ± 4 semaines
|
|
Fonction de coagulation des examens de laboratoire
Délai: 72 semaines après la chirurgie ± 4 semaines
|
Fibrinogène (FIB)
|
72 semaines après la chirurgie ± 4 semaines
|
|
Fonction de coagulation des examens de laboratoire
Délai: 72 semaines après la chirurgie ± 4 semaines
|
Temps de thrombine (TT)
|
72 semaines après la chirurgie ± 4 semaines
|
|
Examens de laboratoire Test sanguin de routine
Délai: Pendant la période de dépistage
|
Hémoglobine (HB)
|
Pendant la période de dépistage
|
|
Examens de laboratoire Test sanguin de routine
Délai: Pendant la période de dépistage
|
Nombre de globules rouges (RBC)
|
Pendant la période de dépistage
|
|
Examens de laboratoire Test sanguin de routine
Délai: Pendant la période de dépistage
|
Nombre de globules blancs (WBC)
|
Pendant la période de dépistage
|
|
Examens de laboratoire Test sanguin de routine
Délai: Pendant la période de dépistage
|
Nombre de plaquettes (PLT)
|
Pendant la période de dépistage
|
|
Examens de laboratoire Test sanguin de routine
Délai: Pendant la période de dépistage
|
Hématocrite (HCT)
|
Pendant la période de dépistage
|
|
Examens de laboratoire Test sanguin de routine
Délai: Dans une semaine après la chirurgie (≤ 7 jours)
|
Hémoglobine (HB)
|
Dans une semaine après la chirurgie (≤ 7 jours)
|
|
Examens de laboratoire Test sanguin de routine
Délai: Dans une semaine après la chirurgie (≤ 7 jours)
|
Nombre de globules rouges (RBC)
|
Dans une semaine après la chirurgie (≤ 7 jours)
|
|
Examens de laboratoire Test sanguin de routine
Délai: Dans une semaine après la chirurgie (≤ 7 jours)
|
Nombre de globules blancs (WBC)
|
Dans une semaine après la chirurgie (≤ 7 jours)
|
|
Examens de laboratoire Test sanguin de routine
Délai: Dans une semaine après la chirurgie (≤ 7 jours)
|
Nombre de plaquettes (PLT)
|
Dans une semaine après la chirurgie (≤ 7 jours)
|
|
Examens de laboratoire Test sanguin de routine
Délai: Dans une semaine après la chirurgie (≤ 7 jours)
|
Hématocrite (HCT)
|
Dans une semaine après la chirurgie (≤ 7 jours)
|
|
Examens de laboratoire Test sanguin de routine
Délai: 24 semaines après la chirurgie ± 4 semaines
|
Hémoglobine (HB)
|
24 semaines après la chirurgie ± 4 semaines
|
|
Examens de laboratoire Test sanguin de routine
Délai: 24 semaines après la chirurgie ± 4 semaines
|
Nombre de globules rouges (RBC)
|
24 semaines après la chirurgie ± 4 semaines
|
|
Examens de laboratoire Test sanguin de routine
Délai: 24 semaines après la chirurgie ± 4 semaines
|
Nombre de globules blancs (WBC)
|
24 semaines après la chirurgie ± 4 semaines
|
|
Examens de laboratoire Test sanguin de routine
Délai: 24 semaines après la chirurgie ± 4 semaines
|
Nombre de plaquettes (PLT)
|
24 semaines après la chirurgie ± 4 semaines
|
|
Examens de laboratoire Test sanguin de routine
Délai: 24 semaines après la chirurgie ± 4 semaines
|
Hématocrite (HCT)
|
24 semaines après la chirurgie ± 4 semaines
|
|
Examens de laboratoire Test sanguin de routine
Délai: 48 semaines après la chirurgie ± 4 semaines
|
Hémoglobine (HB)
|
48 semaines après la chirurgie ± 4 semaines
|
|
Examens de laboratoire Test sanguin de routine
Délai: 48 semaines après la chirurgie ± 4 semaines
|
Nombre de globules rouges (RBC)
|
48 semaines après la chirurgie ± 4 semaines
|
|
Examens de laboratoire Test sanguin de routine
Délai: 48 semaines après la chirurgie ± 4 semaines
|
Nombre de globules blancs (WBC)
|
48 semaines après la chirurgie ± 4 semaines
|
|
Examens de laboratoire Test sanguin de routine
Délai: 48 semaines après la chirurgie ± 4 semaines
|
Nombre de plaquettes (PLT)
|
48 semaines après la chirurgie ± 4 semaines
|
|
Examens de laboratoire Test sanguin de routine
Délai: 48 semaines après la chirurgie ± 4 semaines
|
Hématocrite (HCT)
|
48 semaines après la chirurgie ± 4 semaines
|
|
Examens de laboratoire Test sanguin de routine
Délai: 72 semaines après la chirurgie ± 4 semaines
|
Hémoglobine (HB)
|
72 semaines après la chirurgie ± 4 semaines
|
|
Examens de laboratoire Test sanguin de routine
Délai: 72 semaines après la chirurgie ± 4 semaines
|
Nombre de globules rouges (RBC)
|
72 semaines après la chirurgie ± 4 semaines
|
|
Examens de laboratoire Test sanguin de routine
Délai: 72 semaines après la chirurgie ± 4 semaines
|
Nombre de globules blancs (WBC)
|
72 semaines après la chirurgie ± 4 semaines
|
|
Examens de laboratoire Test sanguin de routine
Délai: 72 semaines après la chirurgie ± 4 semaines
|
Nombre de plaquettes (PLT)
|
72 semaines après la chirurgie ± 4 semaines
|
|
Examens de laboratoire Test sanguin de routine
Délai: 72 semaines après la chirurgie ± 4 semaines
|
Hématocrite (HCT)
|
72 semaines après la chirurgie ± 4 semaines
|
|
Examens de laboratoire Test d'urine routine
Délai: Pendant la période de dépistage
|
Protéine d'urine (Pro)
|
Pendant la période de dépistage
|
|
Examens de laboratoire Test d'urine routine
Délai: Pendant la période de dépistage
|
Globules rouges urinaires (RBC)
|
Pendant la période de dépistage
|
|
Examens de laboratoire Test d'urine routine
Délai: Pendant la période de dépistage
|
Glucose d'urine (GLU)
|
Pendant la période de dépistage
|
|
Examens de laboratoire Test d'urine routine
Délai: Dans une semaine après la chirurgie (≤ 7 jours)
|
Protéine d'urine (Pro)
|
Dans une semaine après la chirurgie (≤ 7 jours)
|
|
Examens de laboratoire Test d'urine routine
Délai: Dans une semaine après la chirurgie (≤ 7 jours)
|
Globules rouges urinaires (RBC)
|
Dans une semaine après la chirurgie (≤ 7 jours)
|
|
Examens de laboratoire Test d'urine routine
Délai: Dans une semaine après la chirurgie (≤ 7 jours)
|
Glucose d'urine (GLU)
|
Dans une semaine après la chirurgie (≤ 7 jours)
|
|
Examens de laboratoire Test d'urine routine
Délai: 24 semaines après la chirurgie ± 4 semaines
|
Protéine d'urine (Pro)
|
24 semaines après la chirurgie ± 4 semaines
|
|
Examens de laboratoire Test d'urine routine
Délai: 24 semaines après la chirurgie ± 4 semaines
|
Globules rouges urinaires (RBC)
|
24 semaines après la chirurgie ± 4 semaines
|
|
Examens de laboratoire Test d'urine routine
Délai: 24 semaines après la chirurgie ± 4 semaines
|
Glucose d'urine (GLU)
|
24 semaines après la chirurgie ± 4 semaines
|
|
Examens de laboratoire Test d'urine routine
Délai: 48 semaines après la chirurgie ± 4 semaines
|
Protéine d'urine (Pro)
|
48 semaines après la chirurgie ± 4 semaines
|
|
Examens de laboratoire Test d'urine routine
Délai: 48 semaines après la chirurgie ± 4 semaines
|
Globules rouges urinaires (RBC)
|
48 semaines après la chirurgie ± 4 semaines
|
|
Examens de laboratoire Test d'urine routine
Délai: 48 semaines après la chirurgie ± 4 semaines
|
Glucose d'urine (GLU)
|
48 semaines après la chirurgie ± 4 semaines
|
|
Examens de laboratoire Test d'urine routine
Délai: 72 semaines après la chirurgie ± 4 semaines
|
Protéine d'urine (Pro)
|
72 semaines après la chirurgie ± 4 semaines
|
|
Examens de laboratoire Test d'urine routine
Délai: 72 semaines après la chirurgie ± 4 semaines
|
Globules rouges urinaires (RBC)
|
72 semaines après la chirurgie ± 4 semaines
|
|
Examens de laboratoire Test d'urine routine
Délai: 72 semaines après la chirurgie ± 4 semaines
|
Glucose d'urine (GLU)
|
72 semaines après la chirurgie ± 4 semaines
|
|
Examinations de laboratoire Examen biochimique du sang
Délai: Pendant la période de dépistage
|
Créatinine (CR)
|
Pendant la période de dépistage
|
|
Examinations de laboratoire Examen biochimique du sang
Délai: Pendant la période de dépistage
|
Azote d'urée (chigne)
|
Pendant la période de dépistage
|
|
Examinations de laboratoire Examen biochimique du sang
Délai: Pendant la période de dépistage
|
Urée (urée)
|
Pendant la période de dépistage
|
|
Examinations de laboratoire Examen biochimique du sang
Délai: Pendant la période de dépistage
|
Alanine aminotransférase (ALT) / aspartate aminotransférase (AST)
|
Pendant la période de dépistage
|
|
Examinations de laboratoire Examen biochimique du sang
Délai: Dans une semaine après la chirurgie (≤ 7 jours)
|
Créatinine (CR)
|
Dans une semaine après la chirurgie (≤ 7 jours)
|
|
Examinations de laboratoire Examen biochimique du sang
Délai: Dans une semaine après la chirurgie (≤ 7 jours)
|
Azote d'urée (chigne)
|
Dans une semaine après la chirurgie (≤ 7 jours)
|
|
Examinations de laboratoire Examen biochimique du sang
Délai: Dans une semaine après la chirurgie (≤ 7 jours)
|
Urée (urée)
|
Dans une semaine après la chirurgie (≤ 7 jours)
|
|
Examinations de laboratoire Examen biochimique du sang
Délai: Dans une semaine après la chirurgie (≤ 7 jours)
|
Alanine aminotransférase (ALT) / aspartate aminotransférase (AST)
|
Dans une semaine après la chirurgie (≤ 7 jours)
|
|
Examinations de laboratoire Examen biochimique du sang
Délai: 24 semaines après la chirurgie ± 4 semaines
|
Créatinine (CR)
|
24 semaines après la chirurgie ± 4 semaines
|
|
Examinations de laboratoire Examen biochimique du sang
Délai: 24 semaines après la chirurgie ± 4 semaines
|
Azote d'urée (chigne)
|
24 semaines après la chirurgie ± 4 semaines
|
|
Examinations de laboratoire Examen biochimique du sang
Délai: 24 semaines après la chirurgie ± 4 semaines
|
Urée (urée)
|
24 semaines après la chirurgie ± 4 semaines
|
|
Examinations de laboratoire Examen biochimique du sang
Délai: 24 semaines après la chirurgie ± 4 semaines
|
Alanine aminotransférase (ALT) / aspartate aminotransférase (AST)
|
24 semaines après la chirurgie ± 4 semaines
|
|
Examinations de laboratoire Examen biochimique du sang
Délai: 48 semaines après la chirurgie ± 4 semaines
|
Créatinine (CR)
|
48 semaines après la chirurgie ± 4 semaines
|
|
Examinations de laboratoire Examen biochimique du sang
Délai: 48 semaines après la chirurgie ± 4 semaines
|
Azote d'urée (chigne)
|
48 semaines après la chirurgie ± 4 semaines
|
|
Examinations de laboratoire Examen biochimique du sang
Délai: 48 semaines après la chirurgie ± 4 semaines
|
Urée (urée)
|
48 semaines après la chirurgie ± 4 semaines
|
|
Examinations de laboratoire Examen biochimique du sang
Délai: 48 semaines après la chirurgie ± 4 semaines
|
Alanine aminotransférase (ALT) / aspartate aminotransférase (AST)
|
48 semaines après la chirurgie ± 4 semaines
|
|
Examinations de laboratoire Examen biochimique du sang
Délai: 72 semaines après la chirurgie ± 4 semaines
|
Créatinine (CR)
|
72 semaines après la chirurgie ± 4 semaines
|
|
Examinations de laboratoire Examen biochimique du sang
Délai: 72 semaines après la chirurgie ± 4 semaines
|
Azote d'urée (chigne)
|
72 semaines après la chirurgie ± 4 semaines
|
|
Examinations de laboratoire Examen biochimique du sang
Délai: 72 semaines après la chirurgie ± 4 semaines
|
Urée (urée)
|
72 semaines après la chirurgie ± 4 semaines
|
|
Examinations de laboratoire Examen biochimique du sang
Délai: 72 semaines après la chirurgie ± 4 semaines
|
Alanine aminotransférase (ALT) / aspartate aminotransférase (AST)
|
72 semaines après la chirurgie ± 4 semaines
|
|
Défauts de l'appareil
Délai: Pendant la période de dépistage
|
Dans le processus des essais cliniques, il existe des risques déraisonnables de dispositifs médicaux qui peuvent mettre en danger la santé humaine et la sécurité vie à une utilisation normale, tels que les erreurs d'étiquetage, les problèmes de qualité et les dysfonctionnements.
Au cours de cet essai clinique, si l'appareil échoue en raison du défaut de l'appareil, l'enquêteur effectuera un traitement de routine selon les besoins cliniques.
Les enquêteurs doivent documenter toutes les découvertes de dispositifs qui se produisent au cours des défauts des essais cliniques.
|
Pendant la période de dépistage
|
|
Défauts de l'appareil
Délai: Avant la chirurgie
|
Dans le processus des essais cliniques, il existe des risques déraisonnables de dispositifs médicaux qui peuvent mettre en danger la santé humaine et la sécurité vie à une utilisation normale, tels que les erreurs d'étiquetage, les problèmes de qualité et les dysfonctionnements.
Au cours de cet essai clinique, si l'appareil échoue en raison du défaut de l'appareil, l'enquêteur effectuera un traitement de routine selon les besoins cliniques.
Les enquêteurs doivent documenter toutes les découvertes de dispositifs qui se produisent au cours des défauts des essais cliniques.
|
Avant la chirurgie
|
|
Défauts de l'appareil
Délai: Dans une semaine après la chirurgie (≤ 7 jours)
|
Dans le processus des essais cliniques, il existe des risques déraisonnables de dispositifs médicaux qui peuvent mettre en danger la santé humaine et la sécurité vie à une utilisation normale, tels que les erreurs d'étiquetage, les problèmes de qualité et les dysfonctionnements.
Au cours de cet essai clinique, si l'appareil échoue en raison du défaut de l'appareil, l'enquêteur effectuera un traitement de routine selon les besoins cliniques.
Les enquêteurs doivent documenter toutes les découvertes de dispositifs qui se produisent au cours des défauts des essais cliniques.
|
Dans une semaine après la chirurgie (≤ 7 jours)
|
|
Défauts de l'appareil
Délai: 6 semaines après la chirurgie ± 1 semaine
|
Dans le processus des essais cliniques, il existe des risques déraisonnables de dispositifs médicaux qui peuvent mettre en danger la santé humaine et la sécurité vie à une utilisation normale, tels que les erreurs d'étiquetage, les problèmes de qualité et les dysfonctionnements.
Au cours de cet essai clinique, si l'appareil échoue en raison du défaut de l'appareil, l'enquêteur effectuera un traitement de routine selon les besoins cliniques.
Les enquêteurs doivent documenter toutes les découvertes de dispositifs qui se produisent au cours des défauts des essais cliniques.
|
6 semaines après la chirurgie ± 1 semaine
|
|
Défauts de l'appareil
Délai: 12 semaines après la chirurgie ± 1 semaine
|
Dans le processus des essais cliniques, il existe des risques déraisonnables de dispositifs médicaux qui peuvent mettre en danger la santé humaine et la sécurité vie à une utilisation normale, tels que les erreurs d'étiquetage, les problèmes de qualité et les dysfonctionnements.
Au cours de cet essai clinique, si l'appareil échoue en raison du défaut de l'appareil, l'enquêteur effectuera un traitement de routine selon les besoins cliniques.
Les enquêteurs doivent documenter toutes les découvertes de dispositifs qui se produisent au cours des défauts des essais cliniques.
|
12 semaines après la chirurgie ± 1 semaine
|
|
Défauts de l'appareil
Délai: 24 semaines après la chirurgie ± 4 semaines
|
Dans le processus des essais cliniques, il existe des risques déraisonnables de dispositifs médicaux qui peuvent mettre en danger la santé humaine et la sécurité vie à une utilisation normale, tels que les erreurs d'étiquetage, les problèmes de qualité et les dysfonctionnements.
Au cours de cet essai clinique, si l'appareil échoue en raison du défaut de l'appareil, l'enquêteur effectuera un traitement de routine selon les besoins cliniques.
Les enquêteurs doivent documenter toutes les découvertes de dispositifs qui se produisent au cours des défauts des essais cliniques.
|
24 semaines après la chirurgie ± 4 semaines
|
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Défauts de l'appareil
Délai: 48 semaines après la chirurgie ± 4 semaines
|
Dans le processus des essais cliniques, il existe des risques déraisonnables de dispositifs médicaux qui peuvent mettre en danger la santé humaine et la sécurité vie à une utilisation normale, tels que les erreurs d'étiquetage, les problèmes de qualité et les dysfonctionnements.
Au cours de cet essai clinique, si l'appareil échoue en raison du défaut de l'appareil, l'enquêteur effectuera un traitement de routine selon les besoins cliniques.
Les enquêteurs doivent documenter toutes les découvertes de dispositifs qui se produisent au cours des défauts des essais cliniques.
|
48 semaines après la chirurgie ± 4 semaines
|
|
Défauts de l'appareil
Délai: 72 semaines après la chirurgie ± 4 semaines
|
Dans le processus des essais cliniques, il existe des risques déraisonnables de dispositifs médicaux qui peuvent mettre en danger la santé humaine et la sécurité vie à une utilisation normale, tels que les erreurs d'étiquetage, les problèmes de qualité et les dysfonctionnements.
Au cours de cet essai clinique, si l'appareil échoue en raison du défaut de l'appareil, l'enquêteur effectuera un traitement de routine selon les besoins cliniques.
Les enquêteurs doivent documenter toutes les découvertes de dispositifs qui se produisent au cours des défauts des essais cliniques.
|
72 semaines après la chirurgie ± 4 semaines
|
|
Paramètres de sécurité-événements d'adversation
Délai: Avant la chirurgie
|
Pendant le dépistage ou le suivi, les sujets n'ont pas été comptés comme des événements indésirables graves pour les procédures prévues ou prévues.
|
Avant la chirurgie
|
|
Paramètres de sécurité-événements d'adversation
Délai: Dans une semaine après la chirurgie (≤ 7 jours)
|
Pendant le dépistage ou le suivi, les sujets n'ont pas été comptés comme des événements indésirables graves pour les procédures prévues ou prévues.
|
Dans une semaine après la chirurgie (≤ 7 jours)
|
|
Paramètres de sécurité-événements d'adversation
Délai: 6 semaines après la chirurgie ± 1 semaine
|
Pendant le dépistage ou le suivi, les sujets n'ont pas été comptés comme des événements indésirables graves pour les procédures prévues ou prévues.
|
6 semaines après la chirurgie ± 1 semaine
|
|
Paramètres de sécurité-événements d'adversation
Délai: 12 semaines après la chirurgie ± 1 semaine
|
Pendant le dépistage ou le suivi, les sujets n'ont pas été comptés comme des événements indésirables graves pour les procédures prévues ou prévues.
|
12 semaines après la chirurgie ± 1 semaine
|
|
Paramètres de sécurité-événements d'adversation
Délai: 24 semaines après la chirurgie ± 4 semaines
|
Pendant le dépistage ou le suivi, les sujets n'ont pas été comptés comme des événements indésirables graves pour les procédures prévues ou prévues.
|
24 semaines après la chirurgie ± 4 semaines
|
|
Paramètres de sécurité-événements d'adversation
Délai: 48 semaines après la chirurgie ± 4 semaines
|
Pendant le dépistage ou le suivi, les sujets n'ont pas été comptés comme des événements indésirables graves pour les procédures prévues ou prévues.
|
48 semaines après la chirurgie ± 4 semaines
|
|
Paramètres de sécurité-événements d'adversation
Délai: 72 semaines après la chirurgie ± 4 semaines
|
Pendant le dépistage ou le suivi, les sujets n'ont pas été comptés comme des événements indésirables graves pour les procédures prévues ou prévues.
|
72 semaines après la chirurgie ± 4 semaines
|
|
Combinaison de médicaments
Délai: Pendant la période de dépistage
|
Les médicaments pertinents autres que le glucose, la solution saline normale et les narcotiques utilisés pendant l'essai ont été enregistrés.
|
Pendant la période de dépistage
|
|
Combinaison de médicaments
Délai: Avant la chirurgie
|
Les médicaments pertinents autres que le glucose, la solution saline normale et les narcotiques utilisés pendant l'essai ont été enregistrés.
|
Avant la chirurgie
|
|
Combinaison de médicaments
Délai: Dans une semaine après la chirurgie (≤ 7 jours)
|
Les médicaments pertinents autres que le glucose, la solution saline normale et les narcotiques utilisés pendant l'essai ont été enregistrés.
|
Dans une semaine après la chirurgie (≤ 7 jours)
|
|
Combinaison de médicaments
Délai: 6 semaines après la chirurgie ± 1 semaine
|
Les médicaments pertinents autres que le glucose, la solution saline normale et les narcotiques utilisés pendant l'essai ont été enregistrés.
|
6 semaines après la chirurgie ± 1 semaine
|
|
Combinaison de médicaments
Délai: 12 semaines après la chirurgie ± 1 semaine
|
Les médicaments pertinents autres que le glucose, la solution saline normale et les narcotiques utilisés pendant l'essai ont été enregistrés.
|
12 semaines après la chirurgie ± 1 semaine
|
|
Combinaison de médicaments
Délai: 24 semaines après la chirurgie ± 4 semaines
|
Les médicaments pertinents autres que le glucose, la solution saline normale et les narcotiques utilisés pendant l'essai ont été enregistrés.
|
24 semaines après la chirurgie ± 4 semaines
|
|
Combinaison de médicaments
Délai: 48 semaines après la chirurgie ± 4 semaines
|
Les médicaments pertinents autres que le glucose, la solution saline normale et les narcotiques utilisés pendant l'essai ont été enregistrés.
|
48 semaines après la chirurgie ± 4 semaines
|
|
Combinaison de médicaments
Délai: 72 semaines après la chirurgie ± 4 semaines
|
Les médicaments pertinents autres que le glucose, la solution saline normale et les narcotiques utilisés pendant l'essai ont été enregistrés.
|
72 semaines après la chirurgie ± 4 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
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Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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