생물학적 중공 뼈 나사의 안전성과 효능을 평가하기위한 임상 연구
연구 개요
상세 설명
인체에 오랫동안 이식 된 전통적인 골절 내부 고정 장치는 스트레스 차폐 효과 등으로 인해 부식, 알레르기 및 부작용을 일으킬 것입니다. 자체 재료의 흡수성이없는 경우 골절 치유 후 다시 제거해야합니다. 그러나 최근 몇 년 동안 생분해 성 물질은 학자들의 관심을 끌었습니다. 생분해 성 생체 물질로 만들어진 골절 고정은 클리닉에서 더 나은 내부 고정 효과를 달성했습니다. 예를 들어, 흡수성 뼈 손톱의 이식은 환자가 두 번째 수술을 피하고 환자의 통증과 경제적 부담을 줄이고 두 번째 수술로 인한 감염 및 조직 재 부상의 문제를 피할 수있게 해줍니다. 또한, 흡수성 뼈 손톱은 금속 부식 효과가 없으며 X- 레이 라인에서는 보이지 않으며, 이는 환자의 포괄적 인 검사와 골절 치유에 대한 추가 이해에 도움이됩니다. 일반적인 생분해 성 물질은 중합체 물질 (예 : 폴리 락트산), 세라믹 재료 (예 : 인산 칼슘) 및 금속 물질입니다. 그중에서도, 중합체 물질의 강도는 낮고 세라믹 물질의 인성은 더 나쁘고, 천연 실크 단백질로 만든 뼈 손톱은 생체 적합성, 비 독성, 자극성, 부작용, 항원 및 발암 물질에 대한 발암 물질이 없다. 그것은 신체의 아미노산과 펩티드로 완전히 분해 될 수 있고, 인간 신진 대사에 참여하며, 결국 신체에서 배설됩니다. 실크는 먼저 수술 봉합사로 사용되었으며, 상처 치유 후 신체에 의해 점차적으로 흡수되고 분해 될 수 있으며, 이는 환자를 스티치 제거의 통증으로부터 보호합니다. 동물 실험은 실크 단백질 겔의 사용과 일반적으로 사용 된 에틸 락 테이트를 사용하여 토끼 허벅지 뼈 손상을 복구하기 위해, 뼈 트라 베라의 수, 두께 및 갭을 평가 지수로서, 실크 단백질 겔의 사용은 토끼 허벅지 손상의 복구에 더 유용한 것으로 나타 났으며, 또한 뼈의 재생성에 더 가깝다는 것을 보여 주었다. 또한, 실크는 동물에 이식 한 후 2 개월 후 50% 장력을 유지할 수있었습니다.
따라서,이 임상 시험 연구의 목적은 무릎 관절 및 발목 관절의 골절을 고정하기 위해 생물학적 중공 뼈 나사의 안전성과 효과를 평가하는 것이었다. 연구원들은 위의 결과를 사용하여 환자에게 더 나은 치료를 제공 할 수 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, 중국, 710032
- The First Affiliated Hospital of Air Force Medical University (Xijing Hospital)
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준
- 18-75 세 (포함), 두 성별;
- 영상 검사에 의해 확인 된 내부 고정이 필요한 무릎 및 발목 골절 환자;
- 임상 시험 및 사전 동의 서명에 대한 자발적인 참여.
제외 기준
- 다음과 같은 조건이 골절 부위에 존재합니다. 감염, 혈관 구획 증후군, 골 세포, 병리학 골절, 개방 골절, 심한 조직 또는 혈관 및 신경 손상, 또는 영향을받는 사지의 불충분 한 뼈 덩어리에 영향을 미치는 나사 이식 등
- 임상 적 유의성을 갖는 비정상 간 및 신장 기능 (정상 값의 상한의 상한 2 배, 정상 값의 상한의 2 배);
- 임상 적 중요성을 갖는 비정상적인 응고 기능 (APTT> 정상 값의 상한의 2 배);
- 제어하기 어려운 당뇨병 환자 (혈당> 11.1mmol/L 또는 글리코 실화 된 헤모글로빈> 9%);
- 실크 단백질 물질에 대한 과거 알레르기;
- 정신 질환;
- 골절 치유 기간 동안 금연을 보장 할 수없는 환자;
- 6 개월 이내에 임신을 계획하는 임신 또는 수유 여성 또는 가임기 여성;
- 시험 전 1 개월 이내에 다른 전임상 시험에 참여한 사람들;
- 임상 시험에 참여하기에 부적절하다고 간주되는 사람들.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 이자 자유 나사
환자는 무릎과 발목 관절의 골절을 고정하기 위해 핀란드의 Finion Oy에 의해 개발 된 나사로 치료되었습니다.
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장치 : 골절의 내부 고정을위한 흡수성 나사.
환자는 이산 자유 나사 그룹과 그들이 사용한 나사의 유형에 따라 생물학적 중공 뼈 나사 그룹으로 나누었다.
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실험적: 생물학적 중공 뼈 나사
환자는 무릎과 발목 관절의 골절 고정을 위해 중국 Jiangxi Sike Biotechnology에 의해 개발 된 나사로 치료되었습니다.
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장치 : 골절의 내부 고정을위한 흡수성 나사.
환자는 이산 자유 나사 그룹과 그들이 사용한 나사의 유형에 따라 생물학적 중공 뼈 나사 그룹으로 나누었다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시공 골절 치유율
기간: 수술 후 24 주+4 주
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수술 후 24 주+4 주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시공 골절 치유율
기간: 수술 후 12 주 ± 1 주
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수술 후 12 주 ± 1 주
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시공 골절 치유율
기간: 수술 48 주 후 ± 4 주
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수술 48 주 후 ± 4 주
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시공 골절 치유율
기간: 수술 후 72 주 ± 4 주
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수술 후 72 주 ± 4 주
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시각적 아날로그 척도 (VAS)
기간: 선별 기간 동안
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시각적 아날로그 척도 (VAS)에서 최소값은 0이고 최대 값은 10입니다. 점수가 높을수록 통증이 심하고 결과가 악화됩니다. 0의 점수는 통증이없는 것을 의미합니다. 1-3의 점수는 가벼운 통증을 의미하며 견딜 수 있습니다. 4-6의 점수는 수면에 영향을 미치고 견딜 수있는 중간 정도의 통증을 나타냅니다. 7-10의 점수는 심한 통증, 견딜 수없는 통증, 식욕에 영향을 미치며 수면에 영향을 미친다는 것을 나타냅니다. |
선별 기간 동안
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시각적 아날로그 척도 (VAS)
기간: 수술 후 1 주 이내 (≤7 일)
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시각적 아날로그 척도 (VAS)에서 최소값은 0이고 최대 값은 10입니다. 점수가 높을수록 통증이 심하고 결과가 악화됩니다. 0의 점수는 통증이없는 것을 의미합니다. 1-3의 점수는 가벼운 통증을 의미하며 견딜 수 있습니다. 4-6의 점수는 수면에 영향을 미치고 견딜 수있는 중간 정도의 통증을 나타냅니다. 7-10의 점수는 심한 통증, 견딜 수없는 통증, 식욕에 영향을 미치며 수면에 영향을 미친다는 것을 나타냅니다. |
수술 후 1 주 이내 (≤7 일)
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시각적 아날로그 척도 (VAS)
기간: 수술 후 6 주 ± 1 주
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시각적 아날로그 척도 (VAS)에서 최소값은 0이고 최대 값은 10입니다. 점수가 높을수록 통증이 심하고 결과가 악화됩니다. 0의 점수는 통증이없는 것을 의미합니다. 1-3의 점수는 가벼운 통증을 의미하며 견딜 수 있습니다. 4-6의 점수는 수면에 영향을 미치고 견딜 수있는 중간 정도의 통증을 나타냅니다. 7-10의 점수는 심한 통증, 견딜 수없는 통증, 식욕에 영향을 미치며 수면에 영향을 미친다는 것을 나타냅니다. |
수술 후 6 주 ± 1 주
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시각적 아날로그 척도 (VAS)
기간: 수술 후 12 주 ± 1 주
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시각적 아날로그 척도 (VAS)에서 최소값은 0이고 최대 값은 10입니다. 점수가 높을수록 통증이 심하고 결과가 악화됩니다. 0의 점수는 통증이없는 것을 의미합니다. 1-3의 점수는 가벼운 통증을 의미하며 견딜 수 있습니다. 4-6의 점수는 수면에 영향을 미치고 견딜 수있는 중간 정도의 통증을 나타냅니다. 7-10의 점수는 심한 통증, 견딜 수없는 통증, 식욕에 영향을 미치며 수면에 영향을 미친다는 것을 나타냅니다. |
수술 후 12 주 ± 1 주
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시각적 아날로그 척도 (VAS)
기간: 수술 후 24 주 ± 4 주
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시각적 아날로그 척도 (VAS)에서 최소값은 0이고 최대 값은 10입니다. 점수가 높을수록 더 심한 수준의 통증이 나타납니다. 0의 점수는 통증이없는 것을 의미합니다. 1-3의 점수는 가벼운 통증을 의미하며 견딜 수 있습니다. 4-6의 점수는 수면에 영향을 미치고 견딜 수있는 중간 정도의 통증을 나타냅니다. 7-10의 점수는 심한 통증, 견딜 수없는 통증, 식욕에 영향을 미치며 수면에 영향을 미친다는 것을 나타냅니다. |
수술 후 24 주 ± 4 주
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시각적 아날로그 척도 (VAS)
기간: 수술 48 주 후 ± 4 주
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시각적 아날로그 척도 (VAS)에서 최소값은 0이고 최대 값은 10입니다. 점수가 높을수록 통증이 심하고 결과가 악화됩니다. 0의 점수는 통증이없는 것을 의미합니다. 1-3의 점수는 가벼운 통증을 의미하며 견딜 수 있습니다. 4-6의 점수는 수면에 영향을 미치고 견딜 수있는 중간 정도의 통증을 나타냅니다. 7-10의 점수는 심한 통증, 견딜 수없는 통증, 식욕에 영향을 미치며 수면에 영향을 미친다는 것을 나타냅니다. |
수술 48 주 후 ± 4 주
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시각적 아날로그 척도 (VAS)
기간: 수술 후 72 주 ± 4 주
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시각적 아날로그 척도 (VAS)에서 최소값은 0이고 최대 값은 10입니다. 점수가 높을수록 통증이 심하고 결과가 악화됩니다. 0의 점수는 통증이없는 것을 의미합니다. 1-3의 점수는 가벼운 통증을 의미하며 견딜 수 있습니다. 4-6의 점수는 수면에 영향을 미치고 견딜 수있는 중간 정도의 통증을 나타냅니다. 7-10의 점수는 심한 통증, 견딜 수없는 통증, 식욕에 영향을 미치며 수면에 영향을 미친다는 것을 나타냅니다. |
수술 후 72 주 ± 4 주
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미국 무릎 협회 (AKS) 임상 등급 시스템
기간: 수술 후 6 주 ± 1 주
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AKS 점수는 무릎 점수와 기능 점수의 두 부분으로 나뉩니다. 무릎 점수에는 통증, 운동 범위 및 안정성이 포함되며 기능적 점수에는 계단을 걷고 위아래로 올라갈 수있는 능력이 포함됩니다. 무릎 점수는 무릎 통증, 안정성 및 운동 범위의 평가입니다. 그리고 기능적 점수는 보행 능력의 평가와 계단을 오르 내릴 수있는 능력입니다. AK의 총 점수는 200 점이며, 그 중 무릎 점수와 기능 점수는 각각 100 점입니다. 점수가 높을수록 상태가 높아집니다. 점수가 음수이면 0으로 계산됩니다. |
수술 후 6 주 ± 1 주
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미국 무릎 협회 (AKS) 임상 등급 시스템
기간: 수술 후 12 주 ± 1 주
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AKS 점수는 무릎 점수와 기능 점수의 두 부분으로 나뉩니다. 무릎 점수에는 통증, 운동 범위 및 안정성이 포함되며 기능적 점수에는 계단을 걷고 위아래로 올라갈 수있는 능력이 포함됩니다. 무릎 점수는 무릎 통증, 안정성 및 운동 범위의 평가입니다. 그리고 기능적 점수는 보행 능력의 평가와 계단을 오르 내릴 수있는 능력입니다. AK의 총 점수는 200 점이며, 그 중 무릎 점수와 기능 점수는 각각 100 점입니다. 점수가 높을수록 상태가 높아집니다. 점수가 음수이면 0으로 계산됩니다. |
수술 후 12 주 ± 1 주
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미국 무릎 협회 (AKS) 임상 등급 시스템
기간: 수술 후 24 주 ± 4 주
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AKS 점수는 무릎 점수와 기능 점수의 두 부분으로 나뉩니다. 무릎 점수에는 통증, 운동 범위 및 안정성이 포함되며 기능적 점수에는 계단을 걷고 위아래로 올라갈 수있는 능력이 포함됩니다. 무릎 점수는 무릎 통증, 안정성 및 운동 범위의 평가입니다. 그리고 기능적 점수는 보행 능력의 평가와 계단을 오르 내릴 수있는 능력입니다. AK의 총 점수는 200 점이며, 그 중 무릎 점수와 기능 점수는 각각 100 점입니다. 점수가 높을수록 상태가 높아집니다. 점수가 음수이면 0으로 계산됩니다. |
수술 후 24 주 ± 4 주
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미국 무릎 협회 (AKS) 임상 등급 시스템
기간: 수술 48 주 후 ± 4 주
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AKS 점수는 무릎 점수와 기능 점수의 두 부분으로 나뉩니다. 무릎 점수에는 통증, 운동 범위 및 안정성이 포함되며 기능적 점수에는 계단을 걷고 위아래로 올라갈 수있는 능력이 포함됩니다. 무릎 점수는 무릎 통증, 안정성 및 운동 범위의 평가입니다. 그리고 기능적 점수는 보행 능력의 평가와 계단을 오르 내릴 수있는 능력입니다. AK의 총 점수는 200 점이며, 그 중 무릎 점수와 기능 점수는 각각 100 점입니다. 점수가 높을수록 상태가 높아집니다. 점수가 음수이면 0으로 계산됩니다. |
수술 48 주 후 ± 4 주
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미국 무릎 협회 (AKS) 임상 등급 시스템
기간: 수술 후 72 주 ± 4 주
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AKS 점수는 무릎 점수와 기능 점수의 두 부분으로 나뉩니다. 무릎 점수에는 통증, 운동 범위 및 안정성이 포함되며 기능적 점수에는 계단을 걷고 위아래로 올라갈 수있는 능력이 포함됩니다. 무릎 점수는 무릎 통증, 안정성 및 운동 범위의 평가입니다. 그리고 기능적 점수는 보행 능력의 평가와 계단을 오르 내릴 수있는 능력입니다. AK의 총 점수는 200 점이며, 그 중 무릎 점수와 기능 점수는 각각 100 점입니다. 점수가 높을수록 상태가 높아집니다. 점수가 음수이면 0으로 계산됩니다. |
수술 후 72 주 ± 4 주
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Mazur 발목 관절 기능 평가
기간: 수술 후 6 주 ± 1 주
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Mazur 발목 관절 기능 평가에서 가장 높은 점수는 100이고 점수가 높을수록 발목 기능이 향상됩니다. 우수 :> 92 포인트, 붓기 통증이없는 발목 관절, 정상 보행, 자유 운동. 양재 : 87-92 포인트, 발목 관절 약간의 부기 통증, 정상 보행, 최대 3/4의 움직임 범위. 일반 : 65-86 포인트, 활동 중 통증, 정상 운동의 1/2, 정상 보행은 비 스테로이드 성 항염증제를 복용해야합니다. 가난한 : <65 포인트, 걷기 또는 휴식 통증, 정상적인 움직임 범위의 1/2, 클라우 킹, 부은 발목. |
수술 후 6 주 ± 1 주
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Mazur 발목 관절 기능 평가
기간: 수술 후 12 주 ± 1 주
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Mazur 발목 관절 기능 평가에서 가장 높은 점수는 100이고 점수가 높을수록 발목 기능이 향상됩니다. 우수 :> 92 포인트, 붓기 통증이없는 발목 관절, 정상 보행, 자유 운동. 양재 : 87-92 포인트, 발목 관절 약간의 부기 통증, 정상 보행, 최대 3/4의 움직임 범위. 일반 : 65-86 포인트, 활동 중 통증, 정상 운동의 1/2, 정상 보행은 비 스테로이드 성 항염증제를 복용해야합니다. 가난한 : <65 포인트, 걷기 또는 휴식 통증, 정상적인 움직임 범위의 1/2, 클라우 킹, 부은 발목. |
수술 후 12 주 ± 1 주
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Mazur 발목 관절 기능 평가
기간: 수술 후 24 주 ± 4 주
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Mazur 발목 관절 기능 평가에서 가장 높은 점수는 100이고 점수가 높을수록 발목 기능이 향상됩니다. 우수 :> 92 포인트, 붓기 통증이없는 발목 관절, 정상 보행, 자유 운동. 양재 : 87-92 포인트, 발목 관절 약간의 부기 통증, 정상 보행, 최대 3/4의 움직임 범위. 일반 : 65-86 포인트, 활동 중 통증, 정상 운동의 1/2, 정상 보행은 비 스테로이드 성 항염증제를 복용해야합니다. 가난한 : <65 포인트, 걷기 또는 휴식 통증, 정상적인 움직임 범위의 1/2, 클라우 킹, 부은 발목. |
수술 후 24 주 ± 4 주
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Mazur 발목 관절 기능 평가
기간: 수술 48 주 후 ± 4 주
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Mazur 발목 관절 기능 평가에서 가장 높은 점수는 100이고 점수가 높을수록 발목 기능이 향상됩니다. 우수 :> 92 포인트, 붓기 통증이없는 발목 관절, 정상 보행, 자유 운동. 양재 : 87-92 포인트, 발목 관절 약간의 부기 통증, 정상 보행, 최대 3/4의 움직임 범위. 일반 : 65-86 포인트, 활동 중 통증, 정상 운동의 1/2, 정상 보행은 비 스테로이드 성 항염증제를 복용해야합니다. 가난한 : <65 포인트, 걷기 또는 휴식 통증, 정상적인 움직임 범위의 1/2, 클라우 킹, 부은 발목. |
수술 48 주 후 ± 4 주
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Mazur 발목 관절 기능 평가
기간: 수술 후 72 주 ± 4 주
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Mazur 발목 관절 기능 평가에서 가장 높은 점수는 100이고 점수가 높을수록 발목 기능이 향상됩니다. 우수 :> 92 포인트, 붓기 통증이없는 발목 관절, 정상 보행, 자유 운동. 양재 : 87-92 포인트, 발목 관절 약간의 부기 통증, 정상 보행, 최대 3/4의 움직임 범위. 일반 : 65-86 포인트, 활동 중 통증, 정상 운동의 1/2, 정상 보행은 비 스테로이드 성 항염증제를 복용해야합니다. 가난한 : <65 포인트, 걷기 또는 휴식 통증, 정상적인 움직임 범위의 1/2, 클라우 킹, 부은 발목. |
수술 후 72 주 ± 4 주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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인구 통계 학적 데이터
기간: 수술 전
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주로 환자의 연령, 성별, 생년월일 및 교육 수준이 포함됩니다.
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수술 전
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질병과 치료의 역사
기간: 수술 전
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병력 동의, 약물 병력, 수술 이력, 흡연 기록, 음주 기록 및 알레르기 이력에 사전 동의에 서명하기 전 1 개월 이내에 사전 동의에 서명하기 전 3 개월 이내에 병력이 있습니다.
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수술 전
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뼈 미네랄 밀도 (BMD) 검사
기간: 수술 전
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뼈 미네랄 밀도 (BMD) 검사
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수술 전
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혈당 검사
기간: 수술 전
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혈당 검사
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수술 전
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C- 반응성 단백질
기간: 수술 전
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C- 반응성 단백질
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수술 전
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전염병 검사
기간: 수술 전
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B 형 간염 표면 항원 (HBSAG)
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수술 전
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전염병 검사
기간: 수술 전
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B 형 간염 표면 항체 (HBSAB)
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수술 전
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전염병 검사
기간: 수술 전
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B 형 간염 E- 항원 (HBEAG)
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수술 전
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전염병 검사
기간: 수술 전
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B 형 간염 E- 항체 (HBEAB)
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수술 전
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|
전염병 검사
기간: 수술 전
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B 형 간염 코어 항체 (HBCAB)
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수술 전
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전염병 검사
기간: 수술 전
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간염 바이러스 C-RNA / 간염 바이러스 C- 항체 (HCV-RNA / HCV-AB)
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수술 전
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전염병 검사
기간: 수술 전
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Treponema pallidum 입자 응집 분석 (TPPA)
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수술 전
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전염병 검사
기간: 수술 전
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인간 면역 결핍 바이러스 항체 (HIV-AB)
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수술 전
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|
기록 수술 정보를 기록하십시오
기간: 수술 중
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작동 시간
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수술 중
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|
기록 수술 정보를 기록하십시오
기간: 수술 중
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수술 중 혈액 손실
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수술 중
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|
기록 수술 정보를 기록하십시오
기간: 수술 중
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장치 사용
|
수술 중
|
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활력 징후-신체 온도
기간: 수술 전
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체온
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수술 전
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|
활력 징후-자극
기간: 수술 전
|
호흡
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수술 전
|
|
활력 징후-심장 속도
기간: 수술 전
|
심박수
|
수술 전
|
|
활력 징후 혈압 압력
기간: 수술 전
|
혈압
|
수술 전
|
|
활력 징후-신체 온도
기간: 수술 중
|
체온
|
수술 중
|
|
활력 징후-자극
기간: 수술 중
|
호흡
|
수술 중
|
|
활력 징후-심장 속도
기간: 수술 중
|
심박수
|
수술 중
|
|
활력 징후 혈압 압력
기간: 수술 중
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혈압
|
수술 중
|
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활력 징후-신체 온도
기간: 수술 후 1 주 이내 (≤7 일)
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체온
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수술 후 1 주 이내 (≤7 일)
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|
활력 징후-자극
기간: 수술 후 1 주 이내 (≤7 일)
|
호흡
|
수술 후 1 주 이내 (≤7 일)
|
|
활력 징후-심장 속도
기간: 수술 후 1 주 이내 (≤7 일)
|
심박수
|
수술 후 1 주 이내 (≤7 일)
|
|
활력 징후 혈압 압력
기간: 수술 후 1 주 이내 (≤7 일)
|
혈압
|
수술 후 1 주 이내 (≤7 일)
|
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활력 징후-신체 온도
기간: 수술 후 6 주 ± 1 주
|
체온
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수술 후 6 주 ± 1 주
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활력 징후-자극
기간: 수술 후 6 주 ± 1 주
|
호흡
|
수술 후 6 주 ± 1 주
|
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활력 징후-심장 속도
기간: 수술 후 6 주 ± 1 주
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심박수
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수술 후 6 주 ± 1 주
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활력 징후 혈압 압력
기간: 수술 후 6 주 ± 1 주
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혈압
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수술 후 6 주 ± 1 주
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활력 징후-신체 온도
기간: 수술 후 12 주 ± 1 주
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체온
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수술 후 12 주 ± 1 주
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활력 징후-자극
기간: 수술 후 12 주 ± 1 주
|
호흡
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수술 후 12 주 ± 1 주
|
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활력 징후-심장 속도
기간: 수술 후 12 주 ± 1 주
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심박수
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수술 후 12 주 ± 1 주
|
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활력 징후 혈압 압력
기간: 수술 후 12 주 ± 1 주
|
혈압
|
수술 후 12 주 ± 1 주
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활력 징후-신체 온도
기간: 수술 후 24 주 ± 4 주
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체온
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수술 후 24 주 ± 4 주
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활력 징후-자극
기간: 수술 후 24 주 ± 4 주
|
호흡
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수술 후 24 주 ± 4 주
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활력 징후-심장 속도
기간: 수술 후 24 주 ± 4 주
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심박수
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수술 후 24 주 ± 4 주
|
|
활력 징후 혈압 압력
기간: 수술 후 24 주 ± 4 주
|
혈압
|
수술 후 24 주 ± 4 주
|
|
활력 징후-신체 온도
기간: 수술 48 주 후 ± 4 주
|
체온
|
수술 48 주 후 ± 4 주
|
|
활력 징후-자극
기간: 수술 48 주 후 ± 4 주
|
호흡
|
수술 48 주 후 ± 4 주
|
|
활력 징후-심장 속도
기간: 수술 48 주 후 ± 4 주
|
심박수
|
수술 48 주 후 ± 4 주
|
|
활력 징후 혈압 압력
기간: 수술 48 주 후 ± 4 주
|
혈압
|
수술 48 주 후 ± 4 주
|
|
활력 징후-신체 온도
기간: 수술 후 72 주 ± 4 주
|
체온
|
수술 후 72 주 ± 4 주
|
|
활력 징후-자극
기간: 수술 후 72 주 ± 4 주
|
호흡
|
수술 후 72 주 ± 4 주
|
|
활력 징후-심장 속도
기간: 수술 후 72 주 ± 4 주
|
심박수
|
수술 후 72 주 ± 4 주
|
|
활력 징후 혈압 압력
기간: 수술 후 72 주 ± 4 주
|
혈압
|
수술 후 72 주 ± 4 주
|
|
실험실 시험 -X-Ray 시험
기간: 선별 기간 동안
|
엑스선 검사
|
선별 기간 동안
|
|
실험실 시험 -X-Ray 시험
기간: 수술 후 1 주 이내 (≤7 일)
|
엑스선 검사
|
수술 후 1 주 이내 (≤7 일)
|
|
실험실 시험 -X-Ray 시험
기간: 수술 후 6 주 ± 1 주
|
엑스선 검사
|
수술 후 6 주 ± 1 주
|
|
실험실 시험 -X-Ray 시험
기간: 수술 후 12 주 ± 1 주
|
엑스선 검사
|
수술 후 12 주 ± 1 주
|
|
실험실 시험 -X-Ray 시험
기간: 수술 후 24 주 ± 4 주
|
엑스선 검사
|
수술 후 24 주 ± 4 주
|
|
실험실 시험 -X-Ray 시험
기간: 수술 48 주 후 ± 4 주
|
엑스선 검사
|
수술 48 주 후 ± 4 주
|
|
실험실 시험 -X-Ray 시험
기간: 수술 후 72 주 ± 4 주
|
엑스선 검사
|
수술 후 72 주 ± 4 주
|
|
실험실 검사-응고 기능
기간: 선별 기간 동안
|
Prothrombin Time (PT)
|
선별 기간 동안
|
|
실험실 검사-응고 기능
기간: 선별 기간 동안
|
활성화 된 부분 트롬 보플 라스틴 시간 (APTT)
|
선별 기간 동안
|
|
실험실 검사-응고 기능
기간: 선별 기간 동안
|
피브리노겐 (FIB)
|
선별 기간 동안
|
|
실험실 검사-응고 기능
기간: 선별 기간 동안
|
트롬빈 시간 (TT)
|
선별 기간 동안
|
|
실험실 검사-응고 기능
기간: 수술 후 1 주 이내 (≤7 일)
|
Prothrombin Time (PT)
|
수술 후 1 주 이내 (≤7 일)
|
|
실험실 검사-응고 기능
기간: 수술 후 1 주 이내 (≤7 일)
|
활성화 된 부분 트롬 보플 라스틴 시간 (APTT)
|
수술 후 1 주 이내 (≤7 일)
|
|
실험실 검사-응고 기능
기간: 수술 후 1 주 이내 (≤7 일)
|
피브리노겐 (FIB)
|
수술 후 1 주 이내 (≤7 일)
|
|
실험실 검사-응고 기능
기간: 수술 후 1 주 이내 (≤7 일)
|
트롬빈 시간 (TT)
|
수술 후 1 주 이내 (≤7 일)
|
|
실험실 검사-응고 기능
기간: 수술 후 24 주 ± 4 주
|
Prothrombin Time (PT)
|
수술 후 24 주 ± 4 주
|
|
실험실 검사-응고 기능
기간: 수술 후 24 주 ± 4 주
|
활성화 된 부분 트롬 보플 라스틴 시간 (APTT)
|
수술 후 24 주 ± 4 주
|
|
실험실 검사-응고 기능
기간: 수술 후 24 주 ± 4 주
|
피브리노겐 (FIB)
|
수술 후 24 주 ± 4 주
|
|
실험실 검사-응고 기능
기간: 수술 후 24 주 ± 4 주
|
트롬빈 시간 (TT)
|
수술 후 24 주 ± 4 주
|
|
실험실 검사-응고 기능
기간: 수술 48 주 후 ± 4 주
|
Prothrombin Time (PT)
|
수술 48 주 후 ± 4 주
|
|
실험실 검사-응고 기능
기간: 수술 48 주 후 ± 4 주
|
활성화 된 부분 트롬 보플 라스틴 시간 (APTT)
|
수술 48 주 후 ± 4 주
|
|
실험실 검사-응고 기능
기간: 수술 48 주 후 ± 4 주
|
피브리노겐 (FIB)
|
수술 48 주 후 ± 4 주
|
|
실험실 검사-응고 기능
기간: 수술 48 주 후 ± 4 주
|
트롬빈 시간 (TT)
|
수술 48 주 후 ± 4 주
|
|
실험실 검사-응고 기능
기간: 수술 후 72 주 ± 4 주
|
Prothrombin Time (PT)
|
수술 후 72 주 ± 4 주
|
|
실험실 검사-응고 기능
기간: 수술 후 72 주 ± 4 주
|
활성화 된 부분 트롬 보플 라스틴 시간 (APTT)
|
수술 후 72 주 ± 4 주
|
|
실험실 검사-응고 기능
기간: 수술 후 72 주 ± 4 주
|
피브리노겐 (FIB)
|
수술 후 72 주 ± 4 주
|
|
실험실 검사-응고 기능
기간: 수술 후 72 주 ± 4 주
|
트롬빈 시간 (TT)
|
수술 후 72 주 ± 4 주
|
|
실험실 검사 라우틴 혈액 검사
기간: 선별 기간 동안
|
헤모글로빈 (HB)
|
선별 기간 동안
|
|
실험실 검사 라우틴 혈액 검사
기간: 선별 기간 동안
|
적혈구 수 (RBC)
|
선별 기간 동안
|
|
실험실 검사 라우틴 혈액 검사
기간: 선별 기간 동안
|
백혈구 수 (WBC)
|
선별 기간 동안
|
|
실험실 검사 라우틴 혈액 검사
기간: 선별 기간 동안
|
혈소판 수 (PLT)
|
선별 기간 동안
|
|
실험실 검사 라우틴 혈액 검사
기간: 선별 기간 동안
|
헤마토크릿 (HCT)
|
선별 기간 동안
|
|
실험실 검사 라우틴 혈액 검사
기간: 수술 후 1 주 이내 (≤7 일)
|
헤모글로빈 (HB)
|
수술 후 1 주 이내 (≤7 일)
|
|
실험실 검사 라우틴 혈액 검사
기간: 수술 후 1 주 이내 (≤7 일)
|
적혈구 수 (RBC)
|
수술 후 1 주 이내 (≤7 일)
|
|
실험실 검사 라우틴 혈액 검사
기간: 수술 후 1 주 이내 (≤7 일)
|
백혈구 수 (WBC)
|
수술 후 1 주 이내 (≤7 일)
|
|
실험실 검사 라우틴 혈액 검사
기간: 수술 후 1 주 이내 (≤7 일)
|
혈소판 수 (PLT)
|
수술 후 1 주 이내 (≤7 일)
|
|
실험실 검사 라우틴 혈액 검사
기간: 수술 후 1 주 이내 (≤7 일)
|
헤마토크릿 (HCT)
|
수술 후 1 주 이내 (≤7 일)
|
|
실험실 검사 라우틴 혈액 검사
기간: 수술 후 24 주 ± 4 주
|
헤모글로빈 (HB)
|
수술 후 24 주 ± 4 주
|
|
실험실 검사 라우틴 혈액 검사
기간: 수술 후 24 주 ± 4 주
|
적혈구 수 (RBC)
|
수술 후 24 주 ± 4 주
|
|
실험실 검사 라우틴 혈액 검사
기간: 수술 후 24 주 ± 4 주
|
백혈구 수 (WBC)
|
수술 후 24 주 ± 4 주
|
|
실험실 검사 라우틴 혈액 검사
기간: 수술 후 24 주 ± 4 주
|
혈소판 수 (PLT)
|
수술 후 24 주 ± 4 주
|
|
실험실 검사 라우틴 혈액 검사
기간: 수술 후 24 주 ± 4 주
|
헤마토크릿 (HCT)
|
수술 후 24 주 ± 4 주
|
|
실험실 검사 라우틴 혈액 검사
기간: 수술 48 주 후 ± 4 주
|
헤모글로빈 (HB)
|
수술 48 주 후 ± 4 주
|
|
실험실 검사 라우틴 혈액 검사
기간: 수술 48 주 후 ± 4 주
|
적혈구 수 (RBC)
|
수술 48 주 후 ± 4 주
|
|
실험실 검사 라우틴 혈액 검사
기간: 수술 48 주 후 ± 4 주
|
백혈구 수 (WBC)
|
수술 48 주 후 ± 4 주
|
|
실험실 검사 라우틴 혈액 검사
기간: 수술 48 주 후 ± 4 주
|
혈소판 수 (PLT)
|
수술 48 주 후 ± 4 주
|
|
실험실 검사 라우틴 혈액 검사
기간: 수술 48 주 후 ± 4 주
|
헤마토크릿 (HCT)
|
수술 48 주 후 ± 4 주
|
|
실험실 검사 라우틴 혈액 검사
기간: 수술 후 72 주 ± 4 주
|
헤모글로빈 (HB)
|
수술 후 72 주 ± 4 주
|
|
실험실 검사 라우틴 혈액 검사
기간: 수술 후 72 주 ± 4 주
|
적혈구 수 (RBC)
|
수술 후 72 주 ± 4 주
|
|
실험실 검사 라우틴 혈액 검사
기간: 수술 후 72 주 ± 4 주
|
백혈구 수 (WBC)
|
수술 후 72 주 ± 4 주
|
|
실험실 검사 라우틴 혈액 검사
기간: 수술 후 72 주 ± 4 주
|
혈소판 수 (PLT)
|
수술 후 72 주 ± 4 주
|
|
실험실 검사 라우틴 혈액 검사
기간: 수술 후 72 주 ± 4 주
|
헤마토크릿 (HCT)
|
수술 후 72 주 ± 4 주
|
|
실험실 검사-라우 틴 소변 검사
기간: 선별 기간 동안
|
소변 단백질 (Pro)
|
선별 기간 동안
|
|
실험실 검사-라우 틴 소변 검사
기간: 선별 기간 동안
|
소변 적혈구 (RBC)
|
선별 기간 동안
|
|
실험실 검사-라우 틴 소변 검사
기간: 선별 기간 동안
|
소변 포도당 (GLU)
|
선별 기간 동안
|
|
실험실 검사-라우 틴 소변 검사
기간: 수술 후 1 주 이내 (≤7 일)
|
소변 단백질 (Pro)
|
수술 후 1 주 이내 (≤7 일)
|
|
실험실 검사-라우 틴 소변 검사
기간: 수술 후 1 주 이내 (≤7 일)
|
소변 적혈구 (RBC)
|
수술 후 1 주 이내 (≤7 일)
|
|
실험실 검사-라우 틴 소변 검사
기간: 수술 후 1 주 이내 (≤7 일)
|
소변 포도당 (GLU)
|
수술 후 1 주 이내 (≤7 일)
|
|
실험실 검사-라우 틴 소변 검사
기간: 수술 후 24 주 ± 4 주
|
소변 단백질 (Pro)
|
수술 후 24 주 ± 4 주
|
|
실험실 검사-라우 틴 소변 검사
기간: 수술 후 24 주 ± 4 주
|
소변 적혈구 (RBC)
|
수술 후 24 주 ± 4 주
|
|
실험실 검사-라우 틴 소변 검사
기간: 수술 후 24 주 ± 4 주
|
소변 포도당 (GLU)
|
수술 후 24 주 ± 4 주
|
|
실험실 검사-라우 틴 소변 검사
기간: 수술 48 주 후 ± 4 주
|
소변 단백질 (Pro)
|
수술 48 주 후 ± 4 주
|
|
실험실 검사-라우 틴 소변 검사
기간: 수술 48 주 후 ± 4 주
|
소변 적혈구 (RBC)
|
수술 48 주 후 ± 4 주
|
|
실험실 검사-라우 틴 소변 검사
기간: 수술 48 주 후 ± 4 주
|
소변 포도당 (GLU)
|
수술 48 주 후 ± 4 주
|
|
실험실 검사-라우 틴 소변 검사
기간: 수술 후 72 주 ± 4 주
|
소변 단백질 (Pro)
|
수술 후 72 주 ± 4 주
|
|
실험실 검사-라우 틴 소변 검사
기간: 수술 후 72 주 ± 4 주
|
소변 적혈구 (RBC)
|
수술 후 72 주 ± 4 주
|
|
실험실 검사-라우 틴 소변 검사
기간: 수술 후 72 주 ± 4 주
|
소변 포도당 (GLU)
|
수술 후 72 주 ± 4 주
|
|
실험실 검사 혈액 생화학 검사
기간: 선별 기간 동안
|
크레아티닌 (CR)
|
선별 기간 동안
|
|
실험실 검사 혈액 생화학 검사
기간: 선별 기간 동안
|
우레아 질소 (BUN)
|
선별 기간 동안
|
|
실험실 검사 혈액 생화학 검사
기간: 선별 기간 동안
|
요소 (요소)
|
선별 기간 동안
|
|
실험실 검사 혈액 생화학 검사
기간: 선별 기간 동안
|
알라닌 아미노 트랜스퍼 라제 (ALT) / 아스파 테이트 아미노 트랜스퍼 라제 (AST)
|
선별 기간 동안
|
|
실험실 검사 혈액 생화학 검사
기간: 수술 후 1 주 이내 (≤7 일)
|
크레아티닌 (CR)
|
수술 후 1 주 이내 (≤7 일)
|
|
실험실 검사 혈액 생화학 검사
기간: 수술 후 1 주 이내 (≤7 일)
|
우레아 질소 (BUN)
|
수술 후 1 주 이내 (≤7 일)
|
|
실험실 검사 혈액 생화학 검사
기간: 수술 후 1 주 이내 (≤7 일)
|
요소 (요소)
|
수술 후 1 주 이내 (≤7 일)
|
|
실험실 검사 혈액 생화학 검사
기간: 수술 후 1 주 이내 (≤7 일)
|
알라닌 아미노 트랜스퍼 라제 (ALT) / 아스파 테이트 아미노 트랜스퍼 라제 (AST)
|
수술 후 1 주 이내 (≤7 일)
|
|
실험실 검사 혈액 생화학 검사
기간: 수술 후 24 주 ± 4 주
|
크레아티닌 (CR)
|
수술 후 24 주 ± 4 주
|
|
실험실 검사 혈액 생화학 검사
기간: 수술 후 24 주 ± 4 주
|
우레아 질소 (BUN)
|
수술 후 24 주 ± 4 주
|
|
실험실 검사 혈액 생화학 검사
기간: 수술 후 24 주 ± 4 주
|
요소 (요소)
|
수술 후 24 주 ± 4 주
|
|
실험실 검사 혈액 생화학 검사
기간: 수술 후 24 주 ± 4 주
|
알라닌 아미노 트랜스퍼 라제 (ALT) / 아스파 테이트 아미노 트랜스퍼 라제 (AST)
|
수술 후 24 주 ± 4 주
|
|
실험실 검사 혈액 생화학 검사
기간: 수술 48 주 후 ± 4 주
|
크레아티닌 (CR)
|
수술 48 주 후 ± 4 주
|
|
실험실 검사 혈액 생화학 검사
기간: 수술 48 주 후 ± 4 주
|
우레아 질소 (BUN)
|
수술 48 주 후 ± 4 주
|
|
실험실 검사 혈액 생화학 검사
기간: 수술 48 주 후 ± 4 주
|
요소 (요소)
|
수술 48 주 후 ± 4 주
|
|
실험실 검사 혈액 생화학 검사
기간: 수술 48 주 후 ± 4 주
|
알라닌 아미노 트랜스퍼 라제 (ALT) / 아스파 테이트 아미노 트랜스퍼 라제 (AST)
|
수술 48 주 후 ± 4 주
|
|
실험실 검사 혈액 생화학 검사
기간: 수술 후 72 주 ± 4 주
|
크레아티닌 (CR)
|
수술 후 72 주 ± 4 주
|
|
실험실 검사 혈액 생화학 검사
기간: 수술 후 72 주 ± 4 주
|
우레아 질소 (BUN)
|
수술 후 72 주 ± 4 주
|
|
실험실 검사 혈액 생화학 검사
기간: 수술 후 72 주 ± 4 주
|
요소 (요소)
|
수술 후 72 주 ± 4 주
|
|
실험실 검사 혈액 생화학 검사
기간: 수술 후 72 주 ± 4 주
|
알라닌 아미노 트랜스퍼 라제 (ALT) / 아스파 테이트 아미노 트랜스퍼 라제 (AST)
|
수술 후 72 주 ± 4 주
|
|
장치의 결함
기간: 선별 기간 동안
|
임상 시험 과정에서, 라벨링 오류, 품질 문제 및 오작동과 같은 정상적인 사용 하에서 인간 건강과 생명 안전을 위험에 빠뜨릴 수있는 의료 기기의 불합리한 위험이 있습니다.
이 임상 시험 과정에서 장치의 결함으로 인해 장치가 실패하면 조사자는 임상 요구에 따라 일상적인 치료를 수행합니다.
조사관은 임상 시험 결함 과정에서 발생하는 모든 장치 발견을 문서화해야합니다.
|
선별 기간 동안
|
|
장치의 결함
기간: 수술 전
|
임상 시험 과정에서, 라벨링 오류, 품질 문제 및 오작동과 같은 정상적인 사용 하에서 인간 건강과 생명 안전을 위험에 빠뜨릴 수있는 의료 기기의 불합리한 위험이 있습니다.
이 임상 시험 과정에서 장치의 결함으로 인해 장치가 실패하면 조사자는 임상 요구에 따라 일상적인 치료를 수행합니다.
조사관은 임상 시험 결함 과정에서 발생하는 모든 장치 발견을 문서화해야합니다.
|
수술 전
|
|
장치의 결함
기간: 수술 후 1 주 이내 (≤7 일)
|
임상 시험 과정에서, 라벨링 오류, 품질 문제 및 오작동과 같은 정상적인 사용 하에서 인간 건강과 생명 안전을 위험에 빠뜨릴 수있는 의료 기기의 불합리한 위험이 있습니다.
이 임상 시험 과정에서 장치의 결함으로 인해 장치가 실패하면 조사자는 임상 요구에 따라 일상적인 치료를 수행합니다.
조사관은 임상 시험 결함 과정에서 발생하는 모든 장치 발견을 문서화해야합니다.
|
수술 후 1 주 이내 (≤7 일)
|
|
장치의 결함
기간: 수술 후 6 주 ± 1 주
|
임상 시험 과정에서, 라벨링 오류, 품질 문제 및 오작동과 같은 정상적인 사용 하에서 인간 건강과 생명 안전을 위험에 빠뜨릴 수있는 의료 기기의 불합리한 위험이 있습니다.
이 임상 시험 과정에서 장치의 결함으로 인해 장치가 실패하면 조사자는 임상 요구에 따라 일상적인 치료를 수행합니다.
조사관은 임상 시험 결함 과정에서 발생하는 모든 장치 발견을 문서화해야합니다.
|
수술 후 6 주 ± 1 주
|
|
장치의 결함
기간: 수술 후 12 주 ± 1 주
|
임상 시험 과정에서, 라벨링 오류, 품질 문제 및 오작동과 같은 정상적인 사용 하에서 인간 건강과 생명 안전을 위험에 빠뜨릴 수있는 의료 기기의 불합리한 위험이 있습니다.
이 임상 시험 과정에서 장치의 결함으로 인해 장치가 실패하면 조사자는 임상 요구에 따라 일상적인 치료를 수행합니다.
조사관은 임상 시험 결함 과정에서 발생하는 모든 장치 발견을 문서화해야합니다.
|
수술 후 12 주 ± 1 주
|
|
장치의 결함
기간: 수술 후 24 주 ± 4 주
|
임상 시험 과정에서, 라벨링 오류, 품질 문제 및 오작동과 같은 정상적인 사용 하에서 인간 건강과 생명 안전을 위험에 빠뜨릴 수있는 의료 기기의 불합리한 위험이 있습니다.
이 임상 시험 과정에서 장치의 결함으로 인해 장치가 실패하면 조사자는 임상 요구에 따라 일상적인 치료를 수행합니다.
조사관은 임상 시험 결함 과정에서 발생하는 모든 장치 발견을 문서화해야합니다.
|
수술 후 24 주 ± 4 주
|
|
장치의 결함
기간: 수술 48 주 후 ± 4 주
|
임상 시험 과정에서, 라벨링 오류, 품질 문제 및 오작동과 같은 정상적인 사용 하에서 인간 건강과 생명 안전을 위험에 빠뜨릴 수있는 의료 기기의 불합리한 위험이 있습니다.
이 임상 시험 과정에서 장치의 결함으로 인해 장치가 실패하면 조사자는 임상 요구에 따라 일상적인 치료를 수행합니다.
조사관은 임상 시험 결함 과정에서 발생하는 모든 장치 발견을 문서화해야합니다.
|
수술 48 주 후 ± 4 주
|
|
장치의 결함
기간: 수술 후 72 주 ± 4 주
|
임상 시험 과정에서, 라벨링 오류, 품질 문제 및 오작동과 같은 정상적인 사용 하에서 인간 건강과 생명 안전을 위험에 빠뜨릴 수있는 의료 기기의 불합리한 위험이 있습니다.
이 임상 시험 과정에서 장치의 결함으로 인해 장치가 실패하면 조사자는 임상 요구에 따라 일상적인 치료를 수행합니다.
조사관은 임상 시험 결함 과정에서 발생하는 모든 장치 발견을 문서화해야합니다.
|
수술 후 72 주 ± 4 주
|
|
안전 매개 변수-대응 이벤트
기간: 수술 전
|
선별 또는 후속 조치 동안, 피험자는 예상 또는 예정된 절차에 대한 심각한 부작용으로 간주되지 않았다.
|
수술 전
|
|
안전 매개 변수-대응 이벤트
기간: 수술 후 1 주 이내 (≤7 일)
|
선별 또는 후속 조치 동안, 피험자는 예상 또는 예정된 절차에 대한 심각한 부작용으로 간주되지 않았다.
|
수술 후 1 주 이내 (≤7 일)
|
|
안전 매개 변수-대응 이벤트
기간: 수술 후 6 주 ± 1 주
|
선별 또는 후속 조치 동안, 피험자는 예상 또는 예정된 절차에 대한 심각한 부작용으로 간주되지 않았다.
|
수술 후 6 주 ± 1 주
|
|
안전 매개 변수-대응 이벤트
기간: 수술 후 12 주 ± 1 주
|
선별 또는 후속 조치 동안, 피험자는 예상 또는 예정된 절차에 대한 심각한 부작용으로 간주되지 않았다.
|
수술 후 12 주 ± 1 주
|
|
안전 매개 변수-대응 이벤트
기간: 수술 후 24 주 ± 4 주
|
선별 또는 후속 조치 동안, 피험자는 예상 또는 예정된 절차에 대한 심각한 부작용으로 간주되지 않았다.
|
수술 후 24 주 ± 4 주
|
|
안전 매개 변수-대응 이벤트
기간: 수술 48 주 후 ± 4 주
|
선별 또는 후속 조치 동안, 피험자는 예상 또는 예정된 절차에 대한 심각한 부작용으로 간주되지 않았다.
|
수술 48 주 후 ± 4 주
|
|
안전 매개 변수-대응 이벤트
기간: 수술 후 72 주 ± 4 주
|
선별 또는 후속 조치 동안, 피험자는 예상 또는 예정된 절차에 대한 심각한 부작용으로 간주되지 않았다.
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수술 후 72 주 ± 4 주
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약물 조합
기간: 선별 기간 동안
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시험 중에 사용 된 포도당, 정상 식염수 및 마약 약물 이외의 관련 약물이 기록되었습니다.
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선별 기간 동안
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약물 조합
기간: 수술 전
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시험 중에 사용 된 포도당, 정상 식염수 및 마약 약물 이외의 관련 약물이 기록되었습니다.
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수술 전
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약물 조합
기간: 수술 후 1 주 이내 (≤7 일)
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시험 중에 사용 된 포도당, 정상 식염수 및 마약 약물 이외의 관련 약물이 기록되었습니다.
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수술 후 1 주 이내 (≤7 일)
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약물 조합
기간: 수술 후 6 주 ± 1 주
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시험 중에 사용 된 포도당, 정상 식염수 및 마약 약물 이외의 관련 약물이 기록되었습니다.
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수술 후 6 주 ± 1 주
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약물 조합
기간: 수술 후 12 주 ± 1 주
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시험 중에 사용 된 포도당, 정상 식염수 및 마약 약물 이외의 관련 약물이 기록되었습니다.
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수술 후 12 주 ± 1 주
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약물 조합
기간: 수술 후 24 주 ± 4 주
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시험 중에 사용 된 포도당, 정상 식염수 및 마약 약물 이외의 관련 약물이 기록되었습니다.
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수술 후 24 주 ± 4 주
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약물 조합
기간: 수술 48 주 후 ± 4 주
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시험 중에 사용 된 포도당, 정상 식염수 및 마약 약물 이외의 관련 약물이 기록되었습니다.
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수술 48 주 후 ± 4 주
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약물 조합
기간: 수술 후 72 주 ± 4 주
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시험 중에 사용 된 포도당, 정상 식염수 및 마약 약물 이외의 관련 약물이 기록되었습니다.
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수술 후 72 주 ± 4 주
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- QX20221007-X-1
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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