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Uno studio clinico per valutare la sicurezza e l'efficacia delle viti ossee vuote biologiche

5 agosto 2025 aggiornato da: FengYafei
I dispositivi di fissazione della frattura tradizionali possono causare corrosione, allergie e effetti di schermatura dello stress. Spesso richiedono la rimozione dopo la guarigione, rischiando il danno secondario. Recentemente, i materiali biodegradabili hanno attirato l'attenzione per il loro efficace uso clinico nella fissazione della frattura. Le unghie ossee assorbibili, ad esempio, eliminano la necessità di un secondo intervento chirurgico, riducendo il dolore e i costi evitando l'infezione e il re-jury dei tessuti. Non corrodano e sono invisibili sui raggi X, consentendo un esame completo del paziente e una migliore valutazione della guarigione delle fratture.

Panoramica dello studio

Stato

Sospeso

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I dispositivi di fissazione interna della frattura tradizionali impiantati nel corpo umano per lungo tempo causano corrosione, allergia e effetti avversi a causa dell'effetto di schermatura dello stress, ecc. A causa della non asorbibilità dei propri materiali, deve essere rimosso di nuovo dopo la guarigione della frattura, che è facile causare danni secondari ai pazienti. Tuttavia, negli ultimi anni, i materiali biodegradabili hanno attirato l'attenzione degli studiosi. La fissazione della frattura fatta di biomateriali biodegradabili ha ottenuto un migliore effetto di fissazione interna nella clinica. Ad esempio, l'impianto di chiodi ossei assorbibili può consentire ai pazienti di evitare un secondo intervento chirurgico, ridurre il dolore e il carico economico dei pazienti, evitando al contempo i problemi di infezione e il re-giuria dei tessuti causati dal secondo intervento chirurgico. Inoltre, i chiodi ossei assorbibili non hanno alcun effetto di corrosione dei metalli e non sono visibili sotto la linea a raggi X, che favorisce l'esame completo del paziente e l'ulteriore comprensione della guarigione della frattura. I materiali biodegradabili comuni sono materiali polimerici (come acido polilattico), materiali ceramici (come fosfato di calcio) e materiali metallici. Tra questi, la resistenza dei materiali polimerici è inferiore e la tenacità dei materiali ceramici è più povera, mentre le unghie ossee fatte di proteine ​​di seta naturale sono biocompatibili, non tossiche, nessun irritante, senza funzionamento collaterale, nessun antigenico e nessun carcinogeno ai tessuti. Può essere completamente degradato in aminoacidi e peptidi nel corpo, partecipare al metabolismo umano e infine essere escreto dal corpo. La seta è stata prima usata come sutura chirurgica, che può essere gradualmente assorbita e degradata dal corpo dopo la guarigione delle ferite, che proteggeva i pazienti dal dolore di rimuovere i punti. Esperimenti sugli animali hanno dimostrato che l'uso di gel di proteine ​​di seta e il lattato etilico comunemente usato per riparare le lesioni ossee della coscia di coniglio, con il numero, lo spessore e il divario delle trabecole ossee come indici di valutazione, il risultato ha mostrato che l'uso del gel di proteina di seta era più favorevole alla riparazione della lesione delle osso della coscia di coniglio e era anche vicino alla regenerazione umana. Inoltre, la seta è stata in grado di mantenere il 50% di tensione due mesi dopo l'impianto negli animali.

Pertanto, lo scopo di questo studio di sperimentazione clinica era di valutare la sicurezza e l'efficacia delle viti ossee vuote biologiche per la fissazione delle fratture nell'articolazione del ginocchio e della caviglia. I ricercatori possono utilizzare i risultati di cui sopra per fornire un trattamento migliore per i pazienti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

160

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Cina, 710032
        • The First Affiliated Hospital of Air Force Medical University (Xijing Hospital)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione

  1. Di età compresa tra 18 e 75 anni (inclusivo), entrambi i sessi;
  2. Pazienti con fratture del ginocchio e della caviglia che richiedono una fissazione interna confermata dall'esame di imaging;
  3. Partecipazione volontaria alla sperimentazione clinica e alla firma del consenso informato.

Criteri di esclusione

  1. Esistono le seguenti condizioni nel sito della frattura: infezione, sindrome del compartimento osteofasciale, osteite, frattura patologica, frattura aperta, tessuto grave o lesioni vascolari e nervose o massa ossea insufficiente dell'arto interessato che colpisce l'impianto di vite, ecc.
  2. Funzione epatica e renale anormale con significato clinico (ALT, AST 2 volte il limite superiore del valore normale e CR 2 volte il limite superiore del valore normale);
  3. Funzione di coagulazione anormale con significatività clinica (APTT> 2 volte il limite superiore del valore normale);
  4. Pazienti con diabete difficile da controllo (qualsiasi glicemia> 11,1 mmol/L o emoglobina glicosilata> 9%);
  5. Allergie passate ai materiali proteici di seta;
  6. Malattia mentale;
  7. Pazienti che non possono garantire di smettere di fumare durante il periodo di guarigione della frattura;
  8. Donne incinte o in allattamento o donne in età fertile che intendono rimanere incinta entro 6 mesi;
  9. Coloro che hanno partecipato ad altre prove pre-cliniche entro 1 mese prima del processo;
  10. Coloro che sono considerati inappropriati per partecipare allo studio clinico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Viti per la libertà di inione
I pazienti sono stati trattati con viti sviluppate da INION OY, in Finlandia per la fissazione delle fratture nelle articolazioni del ginocchio e della caviglia.
Dispositivo: Comparatore attivo: fissazione della frattura (viti per la libertà di inione)
Dispositivo: vite assorbibile per la fissazione interna della frattura. I pazienti sono stati divisi nel gruppo delle viti per la libertà di inione e nel gruppo delle viti ossee vuote biologiche in base al tipo di viti che hanno usato.
Sperimentale: Viti ossei cavi biologici
I pazienti sono stati trattati con viti sviluppate da Jiangxi Sike Biotechnology, in Cina per la fissazione delle fratture nelle articolazioni del ginocchio e della caviglia.
Dispositivo: Sperimentale: fissazione della frattura (viti ossee vuote biologiche)
Dispositivo: vite assorbibile per la fissazione interna della frattura. I pazienti sono stati divisi nel gruppo delle viti per la libertà di inione e nel gruppo delle viti ossee vuote biologiche in base al tipo di viti che hanno usato.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di guarigione della frattura cinica
Lasso di tempo: 24 settimane dopo l'intervento chirurgico+4 settimane
  1. Nessuna tenerezza locale o dolore a percussione longitudinale, nessuna attività anormale locale;
  2. I raggi X mostrano una crosta ossea continua o trabecole che attraversano la linea di frattura nel sito della frattura e la linea di frattura è stata sfocata. Se entrambi sono soddisfatti, la frattura è considerata guarita e viceversa.
  3. Tasso di guarigione = (casi di guarigione / casi totali) × 100%
24 settimane dopo l'intervento chirurgico+4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di guarigione della frattura cinica
Lasso di tempo: 12 settimane dopo l'intervento chirurgico ± 1 settimana
  1. Nessuna tenerezza locale o dolore a percussione longitudinale, nessuna attività anormale locale;
  2. I raggi X mostrano una crosta ossea continua o trabecole che attraversano la linea di frattura nel sito della frattura e la linea di frattura è stata sfocata. Se entrambi sono soddisfatti, la frattura è considerata guarita e viceversa.
  3. Tasso di guarigione = (casi di guarigione / casi totali) × 100%
12 settimane dopo l'intervento chirurgico ± 1 settimana
Tasso di guarigione della frattura cinica
Lasso di tempo: 48 settimane dopo l'intervento ± 4 settimane
  1. Nessuna tenerezza locale o dolore a percussione longitudinale, nessuna attività anormale locale;
  2. I raggi X mostrano una crosta ossea continua o trabecole che attraversano la linea di frattura nel sito della frattura e la linea di frattura è stata sfocata. Se entrambi sono soddisfatti, la frattura è considerata guarita e viceversa.
  3. Tasso di guarigione = (casi di guarigione / casi totali) × 100%
48 settimane dopo l'intervento ± 4 settimane
Tasso di guarigione della frattura cinica
Lasso di tempo: 72 settimane dopo l'intervento ± 4 settimane
  1. Nessuna tenerezza locale o dolore a percussione longitudinale, nessuna attività anormale locale;
  2. I raggi X mostrano una crosta ossea continua o trabecole che attraversano la linea di frattura nel sito della frattura e la linea di frattura è stata sfocata. Se entrambi sono soddisfatti, la frattura è considerata guarita e viceversa.
  3. Tasso di guarigione = (casi di guarigione / casi totali) × 100%
72 settimane dopo l'intervento ± 4 settimane
Scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: Durante il periodo di screening

Nella scala analogica visiva (VAS), il valore minimo è 0 e il valore massimo è 10. Maggiore è il punteggio, più grave è il dolore e più il risultato.

Un punteggio di 0 significa indolore; Un punteggio di 1-3 significa dolore lieve, tollerabile; Un punteggio di 4-6 indica un dolore moderato che colpisce il sonno ed è tollerabile; Un punteggio di 7-10 indica un forte dolore, un dolore insopportabile, che colpisce l'appetito e che influenza il sonno.
Durante il periodo di screening
Scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: Entro 1 settimana dall'intervento (≤7 giorni)

Nella scala analogica visiva (VAS), il valore minimo è 0 e il valore massimo è 10. Maggiore è il punteggio, più grave è il dolore e più il risultato.

Un punteggio di 0 significa indolore; Un punteggio di 1-3 significa dolore lieve, tollerabile; Un punteggio di 4-6 indica un dolore moderato che colpisce il sonno ed è tollerabile; Un punteggio di 7-10 indica un forte dolore, un dolore insopportabile, che colpisce l'appetito e che influenza il sonno.
Entro 1 settimana dall'intervento (≤7 giorni)
Scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: 6 settimane dopo l'intervento chirurgico ± 1 settimana

Nella scala analogica visiva (VAS), il valore minimo è 0 e il valore massimo è 10. Maggiore è il punteggio, più grave è il dolore e più il risultato.

Un punteggio di 0 significa indolore; Un punteggio di 1-3 significa dolore lieve, tollerabile; Un punteggio di 4-6 indica un dolore moderato che colpisce il sonno ed è tollerabile; Un punteggio di 7-10 indica un forte dolore, un dolore insopportabile, che colpisce l'appetito e che influenza il sonno.
6 settimane dopo l'intervento chirurgico ± 1 settimana
Scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: 12 settimane dopo l'intervento chirurgico ± 1 settimana

Nella scala analogica visiva (VAS), il valore minimo è 0 e il valore massimo è 10. Maggiore è il punteggio, più grave è il dolore e più il risultato.

Un punteggio di 0 significa indolore; Un punteggio di 1-3 significa dolore lieve, tollerabile; Un punteggio di 4-6 indica un dolore moderato che colpisce il sonno ed è tollerabile; Un punteggio di 7-10 indica un forte dolore, un dolore insopportabile, che colpisce l'appetito e che influenza il sonno.
12 settimane dopo l'intervento chirurgico ± 1 settimana
Scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: 24 settimane dopo l'intervento chirurgico ± 4 settimane

Nella scala analogica visiva (VAS), il valore minimo è 0 e il valore massimo è 10. Un punteggio più alto indica un livello più grave di dolore.

Un punteggio di 0 significa indolore; Un punteggio di 1-3 significa dolore lieve, tollerabile; Un punteggio di 4-6 indica un dolore moderato che colpisce il sonno ed è tollerabile; Un punteggio di 7-10 indica un forte dolore, un dolore insopportabile, che colpisce l'appetito e che influenza il sonno.
24 settimane dopo l'intervento chirurgico ± 4 settimane
Scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: 48 settimane dopo l'intervento ± 4 settimane

Nella scala analogica visiva (VAS), il valore minimo è 0 e il valore massimo è 10. Maggiore è il punteggio, più grave è il dolore e più il risultato.

Un punteggio di 0 significa indolore; Un punteggio di 1-3 significa dolore lieve, tollerabile; Un punteggio di 4-6 indica un dolore moderato che colpisce il sonno ed è tollerabile; Un punteggio di 7-10 indica un forte dolore, un dolore insopportabile, che colpisce l'appetito e che influenza il sonno.
48 settimane dopo l'intervento ± 4 settimane
Scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: 72 settimane dopo l'intervento ± 4 settimane

Nella scala analogica visiva (VAS), il valore minimo è 0 e il valore massimo è 10. Maggiore è il punteggio, più grave è il dolore e più il risultato.

Un punteggio di 0 significa indolore; Un punteggio di 1-3 significa dolore lieve, tollerabile; Un punteggio di 4-6 indica un dolore moderato che colpisce il sonno ed è tollerabile; Un punteggio di 7-10 indica un forte dolore, un dolore insopportabile, che colpisce l'appetito e che influenza il sonno.
72 settimane dopo l'intervento ± 4 settimane
Il sistema di valutazione clinica dell'American Knee Society (AKS)
Lasso di tempo: 6 settimane dopo l'intervento chirurgico ± 1 settimana

Il punteggio AKS è diviso in due parti: punteggio del ginocchio e punteggio funzionale. Il punteggio del ginocchio comprende dolore, gamma di movimento e stabilità e il punteggio funzionale include la possibilità di camminare e scendere su e scendere.

Il punteggio del ginocchio è una valutazione del dolore al ginocchio, della stabilità e della gamma di movimento. E il punteggio funzionale è una valutazione dell'abilità di camminata e della capacità di camminare su e giù per le scale.

Il punteggio totale di AKS è di 200 punti, di cui il punteggio del ginocchio e il punteggio funzionale sono 100 punti ciascuno. Maggiore è il punteggio, migliore è lo status. Se il punteggio è negativo, viene calcolato come 0.
6 settimane dopo l'intervento chirurgico ± 1 settimana
Il sistema di valutazione clinica dell'American Knee Society (AKS)
Lasso di tempo: 12 settimane dopo l'intervento chirurgico ± 1 settimana

Il punteggio AKS è diviso in due parti: punteggio del ginocchio e punteggio funzionale. Il punteggio del ginocchio comprende dolore, gamma di movimento e stabilità e il punteggio funzionale include la possibilità di camminare e scendere su e scendere.

Il punteggio del ginocchio è una valutazione del dolore al ginocchio, della stabilità e della gamma di movimento. E il punteggio funzionale è una valutazione dell'abilità di camminata e della capacità di camminare su e giù per le scale.

Il punteggio totale di AKS è di 200 punti, di cui il punteggio del ginocchio e il punteggio funzionale sono 100 punti ciascuno. Maggiore è il punteggio, migliore è lo status. Se il punteggio è negativo, viene calcolato come 0.
12 settimane dopo l'intervento chirurgico ± 1 settimana
Il sistema di valutazione clinica dell'American Knee Society (AKS)
Lasso di tempo: 24 settimane dopo l'intervento chirurgico ± 4 settimane

Il punteggio AKS è diviso in due parti: punteggio del ginocchio e punteggio funzionale. Il punteggio del ginocchio comprende dolore, gamma di movimento e stabilità e il punteggio funzionale include la possibilità di camminare e scendere su e scendere.

Il punteggio del ginocchio è una valutazione del dolore al ginocchio, della stabilità e della gamma di movimento. E il punteggio funzionale è una valutazione dell'abilità di camminata e della capacità di camminare su e giù per le scale.

Il punteggio totale di AKS è di 200 punti, di cui il punteggio del ginocchio e il punteggio funzionale sono 100 punti ciascuno. Maggiore è il punteggio, migliore è lo status. Se il punteggio è negativo, viene calcolato come 0.
24 settimane dopo l'intervento chirurgico ± 4 settimane
Il sistema di valutazione clinica dell'American Knee Society (AKS)
Lasso di tempo: 48 settimane dopo l'intervento ± 4 settimane

Il punteggio AKS è diviso in due parti: punteggio del ginocchio e punteggio funzionale. Il punteggio del ginocchio comprende dolore, gamma di movimento e stabilità e il punteggio funzionale include la possibilità di camminare e scendere su e scendere.

Il punteggio del ginocchio è una valutazione del dolore al ginocchio, della stabilità e della gamma di movimento. E il punteggio funzionale è una valutazione dell'abilità di camminata e della capacità di camminare su e giù per le scale.

Il punteggio totale di AKS è di 200 punti, di cui il punteggio del ginocchio e il punteggio funzionale sono 100 punti ciascuno. Maggiore è il punteggio, migliore è lo status. Se il punteggio è negativo, viene calcolato come 0.
48 settimane dopo l'intervento ± 4 settimane
Il sistema di valutazione clinica dell'American Knee Society (AKS)
Lasso di tempo: 72 settimane dopo l'intervento ± 4 settimane

Il punteggio AKS è diviso in due parti: punteggio del ginocchio e punteggio funzionale. Il punteggio del ginocchio comprende dolore, gamma di movimento e stabilità e il punteggio funzionale include la possibilità di camminare e scendere su e scendere.

Il punteggio del ginocchio è una valutazione del dolore al ginocchio, della stabilità e della gamma di movimento. E il punteggio funzionale è una valutazione dell'abilità di camminata e della capacità di camminare su e giù per le scale.

Il punteggio totale di AKS è di 200 punti, di cui il punteggio del ginocchio e il punteggio funzionale sono 100 punti ciascuno. Maggiore è il punteggio, migliore è lo status. Se il punteggio è negativo, viene calcolato come 0.
72 settimane dopo l'intervento ± 4 settimane
Valutazione funzionale dell'articolazione della caviglia Mazur
Lasso di tempo: 6 settimane dopo l'intervento chirurgico ± 1 settimana

Sulla valutazione funzionale dell'articolazione della caviglia Mazur, il punteggio più alto è 100 e un punteggio più alto indica una migliore funzione della caviglia.

Eccellente:> 92 punti, giunto alla caviglia senza dolore gonfio, andatura normale, libera circolazione.

Buono: 87-92 punti, articolazione della caviglia leggero dolore gonfiore, andatura normale, gamma di movimento fino a 3/4 di normale.

Generale: 65-86 punti, dolore durante l'attività, solo 1/2 di movimento normale, andatura normale, deve assumere farmaci antinfiammatori non steroidei.

Scarso: <65 punti, dolore a piedi o a riposo, solo 1/2 di gamma normale di movimento, claudication, caviglia gonfia.
6 settimane dopo l'intervento chirurgico ± 1 settimana
Valutazione funzionale dell'articolazione della caviglia Mazur
Lasso di tempo: 12 settimane dopo l'intervento chirurgico ± 1 settimana

Sulla valutazione funzionale dell'articolazione della caviglia Mazur, il punteggio più alto è 100 e un punteggio più alto indica una migliore funzione della caviglia.

Eccellente:> 92 punti, giunto alla caviglia senza dolore gonfio, andatura normale, libera circolazione.

Buono: 87-92 punti, articolazione della caviglia leggero dolore gonfiore, andatura normale, gamma di movimento fino a 3/4 di normale.

Generale: 65-86 punti, dolore durante l'attività, solo 1/2 di movimento normale, andatura normale, deve assumere farmaci antinfiammatori non steroidei.

Scarso: <65 punti, dolore a piedi o a riposo, solo 1/2 di gamma normale di movimento, claudication, caviglia gonfia.
12 settimane dopo l'intervento chirurgico ± 1 settimana
Valutazione funzionale dell'articolazione della caviglia Mazur
Lasso di tempo: 24 settimane dopo l'intervento chirurgico ± 4 settimane

Sulla valutazione funzionale dell'articolazione della caviglia Mazur, il punteggio più alto è 100 e un punteggio più alto indica una migliore funzione della caviglia.

Eccellente:> 92 punti, giunto alla caviglia senza dolore gonfio, andatura normale, libera circolazione.

Buono: 87-92 punti, articolazione della caviglia leggero dolore gonfiore, andatura normale, gamma di movimento fino a 3/4 di normale.

Generale: 65-86 punti, dolore durante l'attività, solo 1/2 di movimento normale, andatura normale, deve assumere farmaci antinfiammatori non steroidei.

Scarso: <65 punti, dolore a piedi o a riposo, solo 1/2 di gamma normale di movimento, claudication, caviglia gonfia.
24 settimane dopo l'intervento chirurgico ± 4 settimane
Valutazione funzionale dell'articolazione della caviglia Mazur
Lasso di tempo: 48 settimane dopo l'intervento ± 4 settimane

Sulla valutazione funzionale dell'articolazione della caviglia Mazur, il punteggio più alto è 100 e un punteggio più alto indica una migliore funzione della caviglia.

Eccellente:> 92 punti, giunto alla caviglia senza dolore gonfio, andatura normale, libera circolazione.

Buono: 87-92 punti, articolazione della caviglia leggero dolore gonfiore, andatura normale, gamma di movimento fino a 3/4 di normale.

Generale: 65-86 punti, dolore durante l'attività, solo 1/2 di movimento normale, andatura normale, deve assumere farmaci antinfiammatori non steroidei.

Scarso: <65 punti, dolore a piedi o a riposo, solo 1/2 di gamma normale di movimento, claudication, caviglia gonfia.
48 settimane dopo l'intervento ± 4 settimane
Valutazione funzionale dell'articolazione della caviglia Mazur
Lasso di tempo: 72 settimane dopo l'intervento ± 4 settimane

Sulla valutazione funzionale dell'articolazione della caviglia Mazur, il punteggio più alto è 100 e un punteggio più alto indica una migliore funzione della caviglia.

Eccellente:> 92 punti, giunto alla caviglia senza dolore gonfio, andatura normale, libera circolazione.

Buono: 87-92 punti, articolazione della caviglia leggero dolore gonfiore, andatura normale, gamma di movimento fino a 3/4 di normale.

Generale: 65-86 punti, dolore durante l'attività, solo 1/2 di movimento normale, andatura normale, deve assumere farmaci antinfiammatori non steroidei.

Scarso: <65 punti, dolore a piedi o a riposo, solo 1/2 di gamma normale di movimento, claudication, caviglia gonfia.
72 settimane dopo l'intervento ± 4 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dati demografici
Lasso di tempo: Prima dell'intervento
Include principalmente l'età, il sesso, il luogo di nascita e l'istruzione del paziente
Prima dell'intervento
Storia di malattia e trattamento
Lasso di tempo: Prima dell'intervento
La storia medica entro 3 mesi prima di firmare il consenso informato, la storia dei farmaci, la storia della chirurgia, la storia del fumo, la storia del bere e la storia delle allergie entro 1 mese prima di firmare il consenso informato.
Prima dell'intervento
Esame della densità minerale ossea (BMD)
Lasso di tempo: Prima dell'intervento
Esame della densità minerale ossea (BMD)
Prima dell'intervento
Test del glucosio nel sangue
Lasso di tempo: Prima dell'intervento
Test del glucosio nel sangue
Prima dell'intervento
Proteina c-reattiva
Lasso di tempo: Prima dell'intervento
Proteina c-reattiva
Prima dell'intervento
Esame di malattie infettive
Lasso di tempo: Prima dell'intervento
Epatite B Surface Antigen (HBSAG)
Prima dell'intervento
Esame di malattie infettive
Lasso di tempo: Prima dell'intervento
Anticorpo di superficie dell'epatite B (HBSAB)
Prima dell'intervento
Esame di malattie infettive
Lasso di tempo: Prima dell'intervento
Epatite B E-antigen (HBEAG)
Prima dell'intervento
Esame di malattie infettive
Lasso di tempo: Prima dell'intervento
Epatite B e-anticorpo (HBEAB)
Prima dell'intervento
Esame di malattie infettive
Lasso di tempo: Prima dell'intervento
Anticorpo core di epatite B (HBCAB)
Prima dell'intervento
Esame di malattie infettive
Lasso di tempo: Prima dell'intervento
Virus dell'epatite C-RNA / epatite virus C-anticorpo (HCV-RNA / HCV-AB)
Prima dell'intervento
Esame di malattie infettive
Lasso di tempo: Prima dell'intervento
Treponema pallidum Particle Agglutinazione Agglutinazione (TPPA)
Prima dell'intervento
Esame di malattie infettive
Lasso di tempo: Prima dell'intervento
Anticorpo virus dell'immunodeficienza umana (HIV-AB)
Prima dell'intervento
Registrare informazioni chirurgiche
Lasso di tempo: Durante l'intervento chirurgico
Tempo di operazione
Durante l'intervento chirurgico
Registrare informazioni chirurgiche
Lasso di tempo: Durante l'intervento chirurgico
Perdita di sangue intraoperatoria
Durante l'intervento chirurgico
Registrare informazioni chirurgiche
Lasso di tempo: Durante l'intervento chirurgico
Utilizzo del dispositivo
Durante l'intervento chirurgico
Temperatura dei segni vitali
Lasso di tempo: Prima dell'intervento
Temperatura corporea
Prima dell'intervento
Segni vitali-Respirazione
Lasso di tempo: Prima dell'intervento
Respirazione
Prima dell'intervento
TAPPA CHEVI DI VITAL SEGNI
Lasso di tempo: Prima dell'intervento
Frequenza cardiaca
Prima dell'intervento
Pressione di Blood dei segni vitali
Lasso di tempo: Prima dell'intervento
Pressione sanguigna
Prima dell'intervento
Temperatura dei segni vitali
Lasso di tempo: Durante l'intervento chirurgico
Temperatura corporea
Durante l'intervento chirurgico
Segni vitali-Respirazione
Lasso di tempo: Durante l'intervento chirurgico
Respirazione
Durante l'intervento chirurgico
TAPPA CHEVI DI VITAL SEGNI
Lasso di tempo: Durante l'intervento chirurgico
Frequenza cardiaca
Durante l'intervento chirurgico
Pressione di Blood dei segni vitali
Lasso di tempo: Durante l'intervento chirurgico
Pressione sanguigna
Durante l'intervento chirurgico
Temperatura dei segni vitali
Lasso di tempo: Entro 1 settimana dall'intervento (≤7 giorni)
Temperatura corporea
Entro 1 settimana dall'intervento (≤7 giorni)
Segni vitali-Respirazione
Lasso di tempo: Entro 1 settimana dall'intervento (≤7 giorni)
Respirazione
Entro 1 settimana dall'intervento (≤7 giorni)
TAPPA CHEVI DI VITAL SEGNI
Lasso di tempo: Entro 1 settimana dall'intervento (≤7 giorni)
Frequenza cardiaca
Entro 1 settimana dall'intervento (≤7 giorni)
Pressione di Blood dei segni vitali
Lasso di tempo: Entro 1 settimana dall'intervento (≤7 giorni)
Pressione sanguigna
Entro 1 settimana dall'intervento (≤7 giorni)
Temperatura dei segni vitali
Lasso di tempo: 6 settimane dopo l'intervento chirurgico ± 1 settimana
Temperatura corporea
6 settimane dopo l'intervento chirurgico ± 1 settimana
Segni vitali-Respirazione
Lasso di tempo: 6 settimane dopo l'intervento chirurgico ± 1 settimana
Respirazione
6 settimane dopo l'intervento chirurgico ± 1 settimana
TAPPA CHEVI DI VITAL SEGNI
Lasso di tempo: 6 settimane dopo l'intervento chirurgico ± 1 settimana
Frequenza cardiaca
6 settimane dopo l'intervento chirurgico ± 1 settimana
Pressione di Blood dei segni vitali
Lasso di tempo: 6 settimane dopo l'intervento chirurgico ± 1 settimana
Pressione sanguigna
6 settimane dopo l'intervento chirurgico ± 1 settimana
Temperatura dei segni vitali
Lasso di tempo: 12 settimane dopo l'intervento chirurgico ± 1 settimana
Temperatura corporea
12 settimane dopo l'intervento chirurgico ± 1 settimana
Segni vitali-Respirazione
Lasso di tempo: 12 settimane dopo l'intervento chirurgico ± 1 settimana
Respirazione
12 settimane dopo l'intervento chirurgico ± 1 settimana
TAPPA CHEVI DI VITAL SEGNI
Lasso di tempo: 12 settimane dopo l'intervento chirurgico ± 1 settimana
Frequenza cardiaca
12 settimane dopo l'intervento chirurgico ± 1 settimana
Pressione di Blood dei segni vitali
Lasso di tempo: 12 settimane dopo l'intervento chirurgico ± 1 settimana
Pressione sanguigna
12 settimane dopo l'intervento chirurgico ± 1 settimana
Temperatura dei segni vitali
Lasso di tempo: 24 settimane dopo l'intervento chirurgico ± 4 settimane
Temperatura corporea
24 settimane dopo l'intervento chirurgico ± 4 settimane
Segni vitali-Respirazione
Lasso di tempo: 24 settimane dopo l'intervento chirurgico ± 4 settimane
Respirazione
24 settimane dopo l'intervento chirurgico ± 4 settimane
TAPPA CHEVI DI VITAL SEGNI
Lasso di tempo: 24 settimane dopo l'intervento chirurgico ± 4 settimane
Frequenza cardiaca
24 settimane dopo l'intervento chirurgico ± 4 settimane
Pressione di Blood dei segni vitali
Lasso di tempo: 24 settimane dopo l'intervento chirurgico ± 4 settimane
Pressione sanguigna
24 settimane dopo l'intervento chirurgico ± 4 settimane
Temperatura dei segni vitali
Lasso di tempo: 48 settimane dopo l'intervento ± 4 settimane
Temperatura corporea
48 settimane dopo l'intervento ± 4 settimane
Segni vitali-Respirazione
Lasso di tempo: 48 settimane dopo l'intervento ± 4 settimane
Respirazione
48 settimane dopo l'intervento ± 4 settimane
TAPPA CHEVI DI VITAL SEGNI
Lasso di tempo: 48 settimane dopo l'intervento ± 4 settimane
Frequenza cardiaca
48 settimane dopo l'intervento ± 4 settimane
Pressione di Blood dei segni vitali
Lasso di tempo: 48 settimane dopo l'intervento ± 4 settimane
Pressione sanguigna
48 settimane dopo l'intervento ± 4 settimane
Temperatura dei segni vitali
Lasso di tempo: 72 settimane dopo l'intervento ± 4 settimane
Temperatura corporea
72 settimane dopo l'intervento ± 4 settimane
Segni vitali-Respirazione
Lasso di tempo: 72 settimane dopo l'intervento ± 4 settimane
Respirazione
72 settimane dopo l'intervento ± 4 settimane
TAPPA CHEVI DI VITAL SEGNI
Lasso di tempo: 72 settimane dopo l'intervento ± 4 settimane
Frequenza cardiaca
72 settimane dopo l'intervento ± 4 settimane
Pressione di Blood dei segni vitali
Lasso di tempo: 72 settimane dopo l'intervento ± 4 settimane
Pressione sanguigna
72 settimane dopo l'intervento ± 4 settimane
Esami di laboratorio-RAY-RAY ESAME
Lasso di tempo: Durante il periodo di screening
Esame a raggi X.
Durante il periodo di screening
Esami di laboratorio-RAY-RAY ESAME
Lasso di tempo: Entro 1 settimana dall'intervento (≤7 giorni)
Esame a raggi X.
Entro 1 settimana dall'intervento (≤7 giorni)
Esami di laboratorio-RAY-RAY ESAME
Lasso di tempo: 6 settimane dopo l'intervento chirurgico ± 1 settimana
Esame a raggi X.
6 settimane dopo l'intervento chirurgico ± 1 settimana
Esami di laboratorio-RAY-RAY ESAME
Lasso di tempo: 12 settimane dopo l'intervento chirurgico ± 1 settimana
Esame a raggi X.
12 settimane dopo l'intervento chirurgico ± 1 settimana
Esami di laboratorio-RAY-RAY ESAME
Lasso di tempo: 24 settimane dopo l'intervento chirurgico ± 4 settimane
Esame a raggi X.
24 settimane dopo l'intervento chirurgico ± 4 settimane
Esami di laboratorio-RAY-RAY ESAME
Lasso di tempo: 48 settimane dopo l'intervento ± 4 settimane
Esame a raggi X.
48 settimane dopo l'intervento ± 4 settimane
Esami di laboratorio-RAY-RAY ESAME
Lasso di tempo: 72 settimane dopo l'intervento ± 4 settimane
Esame a raggi X.
72 settimane dopo l'intervento ± 4 settimane
Funzione di coagulazione degli esami di laboratorio
Lasso di tempo: Durante il periodo di screening
Tempo di protrombina (PT)
Durante il periodo di screening
Funzione di coagulazione degli esami di laboratorio
Lasso di tempo: Durante il periodo di screening
Tempo di tromboplastina parziale attivato (APTT)
Durante il periodo di screening
Funzione di coagulazione degli esami di laboratorio
Lasso di tempo: Durante il periodo di screening
Fibrinogeno (FIB)
Durante il periodo di screening
Funzione di coagulazione degli esami di laboratorio
Lasso di tempo: Durante il periodo di screening
Trombina Time (TT)
Durante il periodo di screening
Funzione di coagulazione degli esami di laboratorio
Lasso di tempo: Entro 1 settimana dall'intervento (≤7 giorni)
Tempo di protrombina (PT)
Entro 1 settimana dall'intervento (≤7 giorni)
Funzione di coagulazione degli esami di laboratorio
Lasso di tempo: Entro 1 settimana dall'intervento (≤7 giorni)
Tempo di tromboplastina parziale attivato (APTT)
Entro 1 settimana dall'intervento (≤7 giorni)
Funzione di coagulazione degli esami di laboratorio
Lasso di tempo: Entro 1 settimana dall'intervento (≤7 giorni)
Fibrinogeno (FIB)
Entro 1 settimana dall'intervento (≤7 giorni)
Funzione di coagulazione degli esami di laboratorio
Lasso di tempo: Entro 1 settimana dall'intervento (≤7 giorni)
Trombina Time (TT)
Entro 1 settimana dall'intervento (≤7 giorni)
Funzione di coagulazione degli esami di laboratorio
Lasso di tempo: 24 settimane dopo l'intervento chirurgico ± 4 settimane
Tempo di protrombina (PT)
24 settimane dopo l'intervento chirurgico ± 4 settimane
Funzione di coagulazione degli esami di laboratorio
Lasso di tempo: 24 settimane dopo l'intervento chirurgico ± 4 settimane
Tempo di tromboplastina parziale attivato (APTT)
24 settimane dopo l'intervento chirurgico ± 4 settimane
Funzione di coagulazione degli esami di laboratorio
Lasso di tempo: 24 settimane dopo l'intervento chirurgico ± 4 settimane
Fibrinogeno (FIB)
24 settimane dopo l'intervento chirurgico ± 4 settimane
Funzione di coagulazione degli esami di laboratorio
Lasso di tempo: 24 settimane dopo l'intervento chirurgico ± 4 settimane
Trombina Time (TT)
24 settimane dopo l'intervento chirurgico ± 4 settimane
Funzione di coagulazione degli esami di laboratorio
Lasso di tempo: 48 settimane dopo l'intervento ± 4 settimane
Tempo di protrombina (PT)
48 settimane dopo l'intervento ± 4 settimane
Funzione di coagulazione degli esami di laboratorio
Lasso di tempo: 48 settimane dopo l'intervento ± 4 settimane
Tempo di tromboplastina parziale attivato (APTT)
48 settimane dopo l'intervento ± 4 settimane
Funzione di coagulazione degli esami di laboratorio
Lasso di tempo: 48 settimane dopo l'intervento ± 4 settimane
Fibrinogeno (FIB)
48 settimane dopo l'intervento ± 4 settimane
Funzione di coagulazione degli esami di laboratorio
Lasso di tempo: 48 settimane dopo l'intervento ± 4 settimane
Trombina Time (TT)
48 settimane dopo l'intervento ± 4 settimane
Funzione di coagulazione degli esami di laboratorio
Lasso di tempo: 72 settimane dopo l'intervento ± 4 settimane
Tempo di protrombina (PT)
72 settimane dopo l'intervento ± 4 settimane
Funzione di coagulazione degli esami di laboratorio
Lasso di tempo: 72 settimane dopo l'intervento ± 4 settimane
Tempo di tromboplastina parziale attivato (APTT)
72 settimane dopo l'intervento ± 4 settimane
Funzione di coagulazione degli esami di laboratorio
Lasso di tempo: 72 settimane dopo l'intervento ± 4 settimane
Fibrinogeno (FIB)
72 settimane dopo l'intervento ± 4 settimane
Funzione di coagulazione degli esami di laboratorio
Lasso di tempo: 72 settimane dopo l'intervento ± 4 settimane
Trombina Time (TT)
72 settimane dopo l'intervento ± 4 settimane
Esami di laboratorio esame del sangue di routine
Lasso di tempo: Durante il periodo di screening
Emoglobina (HB)
Durante il periodo di screening
Esami di laboratorio esame del sangue di routine
Lasso di tempo: Durante il periodo di screening
Conteggio dei globuli rossi (RBC)
Durante il periodo di screening
Esami di laboratorio esame del sangue di routine
Lasso di tempo: Durante il periodo di screening
Count dei globuli bianchi (WBC)
Durante il periodo di screening
Esami di laboratorio esame del sangue di routine
Lasso di tempo: Durante il periodo di screening
Conta piastrinica (PLT)
Durante il periodo di screening
Esami di laboratorio esame del sangue di routine
Lasso di tempo: Durante il periodo di screening
Ematocrito (HCT)
Durante il periodo di screening
Esami di laboratorio esame del sangue di routine
Lasso di tempo: Entro 1 settimana dall'intervento (≤7 giorni)
Emoglobina (HB)
Entro 1 settimana dall'intervento (≤7 giorni)
Esami di laboratorio esame del sangue di routine
Lasso di tempo: Entro 1 settimana dall'intervento (≤7 giorni)
Conteggio dei globuli rossi (RBC)
Entro 1 settimana dall'intervento (≤7 giorni)
Esami di laboratorio esame del sangue di routine
Lasso di tempo: Entro 1 settimana dall'intervento (≤7 giorni)
Count dei globuli bianchi (WBC)
Entro 1 settimana dall'intervento (≤7 giorni)
Esami di laboratorio esame del sangue di routine
Lasso di tempo: Entro 1 settimana dall'intervento (≤7 giorni)
Conta piastrinica (PLT)
Entro 1 settimana dall'intervento (≤7 giorni)
Esami di laboratorio esame del sangue di routine
Lasso di tempo: Entro 1 settimana dall'intervento (≤7 giorni)
Ematocrito (HCT)
Entro 1 settimana dall'intervento (≤7 giorni)
Esami di laboratorio esame del sangue di routine
Lasso di tempo: 24 settimane dopo l'intervento ± 4 settimane
Emoglobina (HB)
24 settimane dopo l'intervento ± 4 settimane
Esami di laboratorio esame del sangue di routine
Lasso di tempo: 24 settimane dopo l'intervento ± 4 settimane
Conteggio dei globuli rossi (RBC)
24 settimane dopo l'intervento ± 4 settimane
Esami di laboratorio esame del sangue di routine
Lasso di tempo: 24 settimane dopo l'intervento ± 4 settimane
Count dei globuli bianchi (WBC)
24 settimane dopo l'intervento ± 4 settimane
Esami di laboratorio esame del sangue di routine
Lasso di tempo: 24 settimane dopo l'intervento ± 4 settimane
Conta piastrinica (PLT)
24 settimane dopo l'intervento ± 4 settimane
Esami di laboratorio esame del sangue di routine
Lasso di tempo: 24 settimane dopo l'intervento ± 4 settimane
Ematocrito (HCT)
24 settimane dopo l'intervento ± 4 settimane
Esami di laboratorio esame del sangue di routine
Lasso di tempo: 48 settimane dopo l'intervento ± 4 settimane
Emoglobina (HB)
48 settimane dopo l'intervento ± 4 settimane
Esami di laboratorio esame del sangue di routine
Lasso di tempo: 48 settimane dopo l'intervento ± 4 settimane
Conteggio dei globuli rossi (RBC)
48 settimane dopo l'intervento ± 4 settimane
Esami di laboratorio esame del sangue di routine
Lasso di tempo: 48 settimane dopo l'intervento ± 4 settimane
Count dei globuli bianchi (WBC)
48 settimane dopo l'intervento ± 4 settimane
Esami di laboratorio esame del sangue di routine
Lasso di tempo: 48 settimane dopo l'intervento ± 4 settimane
Conta piastrinica (PLT)
48 settimane dopo l'intervento ± 4 settimane
Esami di laboratorio esame del sangue di routine
Lasso di tempo: 48 settimane dopo l'intervento ± 4 settimane
Ematocrito (HCT)
48 settimane dopo l'intervento ± 4 settimane
Esami di laboratorio esame del sangue di routine
Lasso di tempo: 72 settimane dopo l'intervento ± 4 settimane
Emoglobina (HB)
72 settimane dopo l'intervento ± 4 settimane
Esami di laboratorio esame del sangue di routine
Lasso di tempo: 72 settimane dopo l'intervento ± 4 settimane
Conteggio dei globuli rossi (RBC)
72 settimane dopo l'intervento ± 4 settimane
Esami di laboratorio esame del sangue di routine
Lasso di tempo: 72 settimane dopo l'intervento ± 4 settimane
Count dei globuli bianchi (WBC)
72 settimane dopo l'intervento ± 4 settimane
Esami di laboratorio esame del sangue di routine
Lasso di tempo: 72 settimane dopo l'intervento ± 4 settimane
Conta piastrinica (PLT)
72 settimane dopo l'intervento ± 4 settimane
Esami di laboratorio esame del sangue di routine
Lasso di tempo: 72 settimane dopo l'intervento ± 4 settimane
Ematocrito (HCT)
72 settimane dopo l'intervento ± 4 settimane
Esame di laboratorio Test delle urine della routine
Lasso di tempo: Durante il periodo di screening
Proteina di urina (pro)
Durante il periodo di screening
Esame di laboratorio Test delle urine della routine
Lasso di tempo: Durante il periodo di screening
Globuli rossi delle urine (RBC)
Durante il periodo di screening
Esame di laboratorio Test delle urine della routine
Lasso di tempo: Durante il periodo di screening
Glucosio urine (Glu)
Durante il periodo di screening
Esame di laboratorio Test delle urine della routine
Lasso di tempo: Entro 1 settimana dall'intervento (≤7 giorni)
Proteina di urina (pro)
Entro 1 settimana dall'intervento (≤7 giorni)
Esame di laboratorio Test delle urine della routine
Lasso di tempo: Entro 1 settimana dall'intervento (≤7 giorni)
Globuli rossi delle urine (RBC)
Entro 1 settimana dall'intervento (≤7 giorni)
Esame di laboratorio Test delle urine della routine
Lasso di tempo: Entro 1 settimana dall'intervento (≤7 giorni)
Glucosio urine (Glu)
Entro 1 settimana dall'intervento (≤7 giorni)
Esame di laboratorio Test delle urine della routine
Lasso di tempo: 24 settimane dopo l'intervento ± 4 settimane
Proteina di urina (pro)
24 settimane dopo l'intervento ± 4 settimane
Esame di laboratorio Test delle urine della routine
Lasso di tempo: 24 settimane dopo l'intervento ± 4 settimane
Globuli rossi delle urine (RBC)
24 settimane dopo l'intervento ± 4 settimane
Esame di laboratorio Test delle urine della routine
Lasso di tempo: 24 settimane dopo l'intervento ± 4 settimane
Glucosio urine (Glu)
24 settimane dopo l'intervento ± 4 settimane
Esame di laboratorio Test delle urine della routine
Lasso di tempo: 48 settimane dopo l'intervento ± 4 settimane
Proteina di urina (pro)
48 settimane dopo l'intervento ± 4 settimane
Esame di laboratorio Test delle urine della routine
Lasso di tempo: 48 settimane dopo l'intervento ± 4 settimane
Globuli rossi delle urine (RBC)
48 settimane dopo l'intervento ± 4 settimane
Esame di laboratorio Test delle urine della routine
Lasso di tempo: 48 settimane dopo l'intervento ± 4 settimane
Glucosio urine (Glu)
48 settimane dopo l'intervento ± 4 settimane
Esame di laboratorio Test delle urine della routine
Lasso di tempo: 72 settimane dopo l'intervento ± 4 settimane
Proteina di urina (pro)
72 settimane dopo l'intervento ± 4 settimane
Esame di laboratorio Test delle urine della routine
Lasso di tempo: 72 settimane dopo l'intervento ± 4 settimane
Globuli rossi delle urine (RBC)
72 settimane dopo l'intervento ± 4 settimane
Esame di laboratorio Test delle urine della routine
Lasso di tempo: 72 settimane dopo l'intervento ± 4 settimane
Glucosio urine (Glu)
72 settimane dopo l'intervento ± 4 settimane
Esami di laboratorio di esame biochimico-sangue
Lasso di tempo: Durante il periodo di screening
Creatinina (CR)
Durante il periodo di screening
Esami di laboratorio di esame biochimico-sangue
Lasso di tempo: Durante il periodo di screening
Azoto urea (BUN)
Durante il periodo di screening
Esami di laboratorio di esame biochimico-sangue
Lasso di tempo: Durante il periodo di screening
Urea (urea)
Durante il periodo di screening
Esami di laboratorio di esame biochimico-sangue
Lasso di tempo: Durante il periodo di screening
Alanina aminotransferasi (ALT) / aspartato aminotransferasi (AST)
Durante il periodo di screening
Esami di laboratorio di esame biochimico-sangue
Lasso di tempo: Entro 1 settimana dall'intervento (≤7 giorni)
Creatinina (CR)
Entro 1 settimana dall'intervento (≤7 giorni)
Esami di laboratorio di esame biochimico-sangue
Lasso di tempo: Entro 1 settimana dall'intervento (≤7 giorni)
Azoto urea (BUN)
Entro 1 settimana dall'intervento (≤7 giorni)
Esami di laboratorio di esame biochimico-sangue
Lasso di tempo: Entro 1 settimana dall'intervento (≤7 giorni)
Urea (urea)
Entro 1 settimana dall'intervento (≤7 giorni)
Esami di laboratorio di esame biochimico-sangue
Lasso di tempo: Entro 1 settimana dall'intervento (≤7 giorni)
Alanina aminotransferasi (ALT) / aspartato aminotransferasi (AST)
Entro 1 settimana dall'intervento (≤7 giorni)
Esami di laboratorio di esame biochimico-sangue
Lasso di tempo: 24 settimane dopo l'intervento ± 4 settimane
Creatinina (CR)
24 settimane dopo l'intervento ± 4 settimane
Esami di laboratorio di esame biochimico-sangue
Lasso di tempo: 24 settimane dopo l'intervento ± 4 settimane
Azoto urea (BUN)
24 settimane dopo l'intervento ± 4 settimane
Esami di laboratorio di esame biochimico-sangue
Lasso di tempo: 24 settimane dopo l'intervento ± 4 settimane
Urea (urea)
24 settimane dopo l'intervento ± 4 settimane
Esami di laboratorio di esame biochimico-sangue
Lasso di tempo: 24 settimane dopo l'intervento ± 4 settimane
Alanina aminotransferasi (ALT) / aspartato aminotransferasi (AST)
24 settimane dopo l'intervento ± 4 settimane
Esami di laboratorio di esame biochimico-sangue
Lasso di tempo: 48 settimane dopo l'intervento ± 4 settimane
Creatinina (CR)
48 settimane dopo l'intervento ± 4 settimane
Esami di laboratorio di esame biochimico-sangue
Lasso di tempo: 48 settimane dopo l'intervento ± 4 settimane
Azoto urea (BUN)
48 settimane dopo l'intervento ± 4 settimane
Esami di laboratorio di esame biochimico-sangue
Lasso di tempo: 48 settimane dopo l'intervento ± 4 settimane
Urea (urea)
48 settimane dopo l'intervento ± 4 settimane
Esami di laboratorio di esame biochimico-sangue
Lasso di tempo: 48 settimane dopo l'intervento ± 4 settimane
Alanina aminotransferasi (ALT) / aspartato aminotransferasi (AST)
48 settimane dopo l'intervento ± 4 settimane
Esami di laboratorio di esame biochimico-sangue
Lasso di tempo: 72 settimane dopo l'intervento ± 4 settimane
Creatinina (CR)
72 settimane dopo l'intervento ± 4 settimane
Esami di laboratorio di esame biochimico-sangue
Lasso di tempo: 72 settimane dopo l'intervento ± 4 settimane
Azoto urea (BUN)
72 settimane dopo l'intervento ± 4 settimane
Esami di laboratorio di esame biochimico-sangue
Lasso di tempo: 72 settimane dopo l'intervento ± 4 settimane
Urea (urea)
72 settimane dopo l'intervento ± 4 settimane
Esami di laboratorio di esame biochimico-sangue
Lasso di tempo: 72 settimane dopo l'intervento ± 4 settimane
Alanina aminotransferasi (ALT) / aspartato aminotransferasi (AST)
72 settimane dopo l'intervento ± 4 settimane
Difetti del dispositivo
Lasso di tempo: Durante il periodo di screening
Nel processo di studi clinici, ci sono rischi irragionevoli di dispositivi medici che possono mettere in pericolo la salute umana e la sicurezza della vita sotto il normale uso, come errori di etichettatura, problemi di qualità e malfunzionamenti. Nel corso di questa sperimentazione clinica, se il dispositivo fallisce a causa del difetto del dispositivo, l'investigatore effettuerà un trattamento di routine in base alle esigenze cliniche. Gli investigatori dovrebbero documentare tutte le scoperte dei dispositivi che si verificano nel corso dei difetti della sperimentazione clinica.
Durante il periodo di screening
Difetti del dispositivo
Lasso di tempo: Prima dell'intervento
Nel processo di studi clinici, ci sono rischi irragionevoli di dispositivi medici che possono mettere in pericolo la salute umana e la sicurezza della vita sotto il normale uso, come errori di etichettatura, problemi di qualità e malfunzionamenti. Nel corso di questa sperimentazione clinica, se il dispositivo fallisce a causa del difetto del dispositivo, l'investigatore effettuerà un trattamento di routine in base alle esigenze cliniche. Gli investigatori dovrebbero documentare tutte le scoperte dei dispositivi che si verificano nel corso dei difetti della sperimentazione clinica.
Prima dell'intervento
Difetti del dispositivo
Lasso di tempo: Entro 1 settimana dall'intervento (≤7 giorni)
Nel processo di studi clinici, ci sono rischi irragionevoli di dispositivi medici che possono mettere in pericolo la salute umana e la sicurezza della vita sotto il normale uso, come errori di etichettatura, problemi di qualità e malfunzionamenti. Nel corso di questa sperimentazione clinica, se il dispositivo fallisce a causa del difetto del dispositivo, l'investigatore effettuerà un trattamento di routine in base alle esigenze cliniche. Gli investigatori dovrebbero documentare tutte le scoperte dei dispositivi che si verificano nel corso dei difetti della sperimentazione clinica.
Entro 1 settimana dall'intervento (≤7 giorni)
Difetti del dispositivo
Lasso di tempo: 6 settimane dopo l'intervento chirurgico ± 1 settimana
Nel processo di studi clinici, ci sono rischi irragionevoli di dispositivi medici che possono mettere in pericolo la salute umana e la sicurezza della vita sotto il normale uso, come errori di etichettatura, problemi di qualità e malfunzionamenti. Nel corso di questa sperimentazione clinica, se il dispositivo fallisce a causa del difetto del dispositivo, l'investigatore effettuerà un trattamento di routine in base alle esigenze cliniche. Gli investigatori dovrebbero documentare tutte le scoperte dei dispositivi che si verificano nel corso dei difetti della sperimentazione clinica.
6 settimane dopo l'intervento chirurgico ± 1 settimana
Difetti del dispositivo
Lasso di tempo: 12 settimane dopo l'intervento chirurgico ± 1 settimana
Nel processo di studi clinici, ci sono rischi irragionevoli di dispositivi medici che possono mettere in pericolo la salute umana e la sicurezza della vita sotto il normale uso, come errori di etichettatura, problemi di qualità e malfunzionamenti. Nel corso di questa sperimentazione clinica, se il dispositivo fallisce a causa del difetto del dispositivo, l'investigatore effettuerà un trattamento di routine in base alle esigenze cliniche. Gli investigatori dovrebbero documentare tutte le scoperte dei dispositivi che si verificano nel corso dei difetti della sperimentazione clinica.
12 settimane dopo l'intervento chirurgico ± 1 settimana
Difetti del dispositivo
Lasso di tempo: 24 settimane dopo l'intervento chirurgico ± 4 settimane
Nel processo di studi clinici, ci sono rischi irragionevoli di dispositivi medici che possono mettere in pericolo la salute umana e la sicurezza della vita sotto il normale uso, come errori di etichettatura, problemi di qualità e malfunzionamenti. Nel corso di questa sperimentazione clinica, se il dispositivo fallisce a causa del difetto del dispositivo, l'investigatore effettuerà un trattamento di routine in base alle esigenze cliniche. Gli investigatori dovrebbero documentare tutte le scoperte dei dispositivi che si verificano nel corso dei difetti della sperimentazione clinica.
24 settimane dopo l'intervento chirurgico ± 4 settimane
Difetti del dispositivo
Lasso di tempo: 48 settimane dopo l'intervento ± 4 settimane
Nel processo di studi clinici, ci sono rischi irragionevoli di dispositivi medici che possono mettere in pericolo la salute umana e la sicurezza della vita sotto il normale uso, come errori di etichettatura, problemi di qualità e malfunzionamenti. Nel corso di questa sperimentazione clinica, se il dispositivo fallisce a causa del difetto del dispositivo, l'investigatore effettuerà un trattamento di routine in base alle esigenze cliniche. Gli investigatori dovrebbero documentare tutte le scoperte dei dispositivi che si verificano nel corso dei difetti della sperimentazione clinica.
48 settimane dopo l'intervento ± 4 settimane
Difetti del dispositivo
Lasso di tempo: 72 settimane dopo l'intervento ± 4 settimane
Nel processo di studi clinici, ci sono rischi irragionevoli di dispositivi medici che possono mettere in pericolo la salute umana e la sicurezza della vita sotto il normale uso, come errori di etichettatura, problemi di qualità e malfunzionamenti. Nel corso di questa sperimentazione clinica, se il dispositivo fallisce a causa del difetto del dispositivo, l'investigatore effettuerà un trattamento di routine in base alle esigenze cliniche. Gli investigatori dovrebbero documentare tutte le scoperte dei dispositivi che si verificano nel corso dei difetti della sperimentazione clinica.
72 settimane dopo l'intervento ± 4 settimane
Eventi avversi ai parametri di sicurezza
Lasso di tempo: Prima dell'intervento
Durante lo screening o il follow-up, i soggetti non sono stati considerati eventi avversi gravi per le procedure previste o programmate.
Prima dell'intervento
Eventi avversi ai parametri di sicurezza
Lasso di tempo: Entro 1 settimana dall'intervento (≤7 giorni)
Durante lo screening o il follow-up, i soggetti non sono stati considerati eventi avversi gravi per le procedure previste o programmate.
Entro 1 settimana dall'intervento (≤7 giorni)
Eventi avversi ai parametri di sicurezza
Lasso di tempo: 6 settimane dopo l'intervento chirurgico ± 1 settimana
Durante lo screening o il follow-up, i soggetti non sono stati considerati eventi avversi gravi per le procedure previste o programmate.
6 settimane dopo l'intervento chirurgico ± 1 settimana
Eventi avversi ai parametri di sicurezza
Lasso di tempo: 12 settimane dopo l'intervento chirurgico ± 1 settimana
Durante lo screening o il follow-up, i soggetti non sono stati considerati eventi avversi gravi per le procedure previste o programmate.
12 settimane dopo l'intervento chirurgico ± 1 settimana
Eventi avversi ai parametri di sicurezza
Lasso di tempo: 24 settimane dopo l'intervento chirurgico ± 4 settimane
Durante lo screening o il follow-up, i soggetti non sono stati considerati eventi avversi gravi per le procedure previste o programmate.
24 settimane dopo l'intervento chirurgico ± 4 settimane
Eventi avversi ai parametri di sicurezza
Lasso di tempo: 48 settimane dopo l'intervento ± 4 settimane
Durante lo screening o il follow-up, i soggetti non sono stati considerati eventi avversi gravi per le procedure previste o programmate.
48 settimane dopo l'intervento ± 4 settimane
Eventi avversi ai parametri di sicurezza
Lasso di tempo: 72 settimane dopo l'intervento ± 4 settimane
Durante lo screening o il follow-up, i soggetti non sono stati considerati eventi avversi gravi per le procedure previste o programmate.
72 settimane dopo l'intervento ± 4 settimane
Combinazione di droghe
Lasso di tempo: Durante il periodo di screening
Sono stati registrati i farmaci pertinenti diversi da glucosio, salini normali e farmaci narcotici utilizzati durante lo studio.
Durante il periodo di screening
Combinazione di droghe
Lasso di tempo: Prima dell'intervento
Sono stati registrati i farmaci pertinenti diversi da glucosio, salini normali e farmaci narcotici utilizzati durante lo studio.
Prima dell'intervento
Combinazione di droghe
Lasso di tempo: Entro 1 settimana dall'intervento (≤7 giorni)
Sono stati registrati i farmaci pertinenti diversi da glucosio, salini normali e farmaci narcotici utilizzati durante lo studio.
Entro 1 settimana dall'intervento (≤7 giorni)
Combinazione di droghe
Lasso di tempo: 6 settimane dopo l'intervento chirurgico ± 1 settimana
Sono stati registrati i farmaci pertinenti diversi da glucosio, salini normali e farmaci narcotici utilizzati durante lo studio.
6 settimane dopo l'intervento chirurgico ± 1 settimana
Combinazione di droghe
Lasso di tempo: 12 settimane dopo l'intervento chirurgico ± 1 settimana
Sono stati registrati i farmaci pertinenti diversi da glucosio, salini normali e farmaci narcotici utilizzati durante lo studio.
12 settimane dopo l'intervento chirurgico ± 1 settimana
Combinazione di droghe
Lasso di tempo: 24 settimane dopo l'intervento chirurgico ± 4 settimane
Sono stati registrati i farmaci pertinenti diversi da glucosio, salini normali e farmaci narcotici utilizzati durante lo studio.
24 settimane dopo l'intervento chirurgico ± 4 settimane
Combinazione di droghe
Lasso di tempo: 48 settimane dopo l'intervento ± 4 settimane
Sono stati registrati i farmaci pertinenti diversi da glucosio, salini normali e farmaci narcotici utilizzati durante lo studio.
48 settimane dopo l'intervento ± 4 settimane
Combinazione di droghe
Lasso di tempo: 72 settimane dopo l'intervento ± 4 settimane
Sono stati registrati i farmaci pertinenti diversi da glucosio, salini normali e farmaci narcotici utilizzati durante lo studio.
72 settimane dopo l'intervento ± 4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

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FengYafei

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2024

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 aprile 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 aprile 2025

Primo Inserito (Effettivo)

24 aprile 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 agosto 2025

Ultimo verificato

1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • QX20221007-X-1

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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