Um estudo clínico para avaliar a segurança e a eficácia dos parafusos ósseos ocos biológicos
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Os dispositivos de fixação interna da fratura tradicional implantados no corpo humano por um longo tempo causarão corrosão, alergia e efeitos adversos devido ao efeito de proteção ao estresse, etc. Devido à não absorção de seus próprios materiais, ele precisa ser removido novamente após a cicatrização da fratura, o que é fácil causar danos secundários aos pacientes. No entanto, nos últimos anos, os materiais biodegradáveis atraíram a atenção dos estudiosos. A fixação de fraturas feita de biomateriais biodegradáveis alcançou um melhor efeito de fixação interna na clínica. Por exemplo, a implantação de unhas ósseas absorvíveis pode permitir que os pacientes evitem uma segunda cirurgia, reduzir a dor e a carga econômica dos pacientes, evitando os problemas de infecção e lesão de tecido causados pela segunda cirurgia. Além disso, as unhas ósseas absorvíveis não têm efeito de corrosão de metal e não são visíveis sob a linha de raios-X, que é propícia ao exame abrangente do paciente e à compreensão mais aprofundada da cicatrização da fratura. Materiais biodegradáveis comuns são materiais de polímero (como ácido polilático), materiais cerâmicos (como fosfato de cálcio) e materiais metálicos. Entre eles, a força dos materiais poliméricos é menor e a resistência dos materiais de cerâmica é mais pobre, enquanto as unhas dos ossos feitas de proteína de seda natural são biocompatíveis, não-tóxicas, sem irritantes, sem eficazes colaterais, sem antigênico e não carcinogênico para os tecidos. Pode ser completamente degradado em aminoácidos e peptídeos no corpo, participar do metabolismo humano e, eventualmente, ser excretado do corpo. A seda foi usada pela primeira vez como sutura cirúrgica, que pode ser gradualmente absorvida e degradada pelo corpo após a cicatrização da ferida, que protegeu pacientes da dor de remover pontos. Experimentos em animais mostraram que o uso de gel de proteína de seda e comumente usou lactato de etila para reparar lesões ósseas da coxa de coelho, com o número, espessura e lacuna de trabéculas ósseas como índices de avaliação, o resultado mostrou que o uso do gel de proteína de seda era mais conduzido ao reparo de um coelho de lesão de cotonete. Além disso, a seda foi capaz de manter 50% de tensão dois meses após a implantação nos animais.
Portanto, o objetivo deste estudo de ensaios clínicos foi avaliar a segurança e a eficácia dos parafusos ósseos ocos biológicos para a fixação de fraturas na articulação do joelho e na articulação do tornozelo. Os pesquisadores podem usar os resultados acima para fornecer melhor tratamento para os pacientes.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, China, 710032
- The First Affiliated Hospital of Air Force Medical University (Xijing Hospital)
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão
- De 18 a 75 anos (inclusive), ambos os sexos;
- Pacientes com fraturas de joelho e tornozelo que requerem fixação interna confirmada pelo exame de imagem;
- Participação voluntária no ensaio clínico e assinatura do consentimento informado.
Critérios de exclusão
- As seguintes condições existem no local da fratura: infecção, síndrome do compartimento osteofascial, osteite, fratura patológica, fratura aberta, tecido grave ou lesão vascular e nervosa ou massa óssea insuficiente do membro afetado que afeta a implantação do parafuso, etc.
- Funcionam o fígado e renal anormal com significância clínica (ALT, AST 2 vezes o limite superior do valor normal e Cr 2 vezes o limite superior do valor normal);
- Função de coagulação anormal com significância clínica (APTT> 2 vezes o limite superior do valor normal);
- Pacientes com diabetes difícil de controlar (qualquer glicose no sangue> 11,1 mmol/L ou hemoglobina glicosilada> 9%);
- Alergias anteriores a materiais de proteína de seda;
- Doença mental;
- Pacientes que não podem garantir parar de fumar durante o período de cicatrização da fratura;
- Grávida ou lactação de mulheres ou mulheres em idade fértil que planejam engravidar dentro de 6 meses;
- Aqueles que participaram de outros ensaios pré-clínicos dentro de 1 mês antes do julgamento;
- Aqueles que são considerados inapropriados para participar do ensaio clínico.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Parafusos de liberdade de inion
Os pacientes foram tratados com parafusos desenvolvidos por Inion Oy, Finlândia, para a fixação de fraturas nas articulações do joelho e tornozelo.
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Dispositivo: parafuso absorvível para fixação interna da fratura.
Os pacientes foram divididos no grupo Inion Freedom parafusos e no grupo biológico dos parafusos ósseos, de acordo com o tipo de parafusos que eles usaram.
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Experimental: Parafusos ósseos ocos biológicos
Os pacientes foram tratados com parafusos desenvolvidos pela biotecnologia de Jiangxi Sike, China para a fixação de fraturas nas articulações do joelho e tornozelo.
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Dispositivo: parafuso absorvível para fixação interna da fratura.
Os pacientes foram divididos no grupo Inion Freedom parafusos e no grupo biológico dos parafusos ósseos, de acordo com o tipo de parafusos que eles usaram.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de cicatrização de fratura cinical
Prazo: 24 semanas após a cirurgia+4 semanas
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24 semanas após a cirurgia+4 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de cicatrização de fratura cinical
Prazo: 12 semanas após a cirurgia ± 1 semana
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12 semanas após a cirurgia ± 1 semana
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Taxa de cicatrização de fratura cinical
Prazo: 48 semanas após a cirurgia ± 4 semanas
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48 semanas após a cirurgia ± 4 semanas
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Taxa de cicatrização de fratura cinical
Prazo: 72 semanas após a cirurgia ± 4 semanas
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72 semanas após a cirurgia ± 4 semanas
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Escala Visual Analoga (VAS)
Prazo: Durante o período de triagem
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Na escala visual analógica (VAS), o valor mínimo é 0 e o valor máximo é 10. Quanto maior a pontuação, mais severa a dor e pior o resultado. Uma pontuação de 0 significa indolor; Uma pontuação de 1-3 significa dor leve, tolerável; Uma pontuação de 4-6 indica dor moderada que afeta o sono e é tolerável; Uma pontuação de 7 a 10 indica dor intensa, dor insuportável, apetite e afetando o sono. |
Durante o período de triagem
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Escala Visual Analoga (VAS)
Prazo: Dentro de 1 semana após a cirurgia (≤7 dias)
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Na escala visual analógica (VAS), o valor mínimo é 0 e o valor máximo é 10. Quanto maior a pontuação, mais severa a dor e pior o resultado. Uma pontuação de 0 significa indolor; Uma pontuação de 1-3 significa dor leve, tolerável; Uma pontuação de 4-6 indica dor moderada que afeta o sono e é tolerável; Uma pontuação de 7 a 10 indica dor intensa, dor insuportável, apetite e afetando o sono. |
Dentro de 1 semana após a cirurgia (≤7 dias)
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Escala Visual Analoga (VAS)
Prazo: 6 semanas após a cirurgia ± 1 semana
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Na escala visual analógica (VAS), o valor mínimo é 0 e o valor máximo é 10. Quanto maior a pontuação, mais severa a dor e pior o resultado. Uma pontuação de 0 significa indolor; Uma pontuação de 1-3 significa dor leve, tolerável; Uma pontuação de 4-6 indica dor moderada que afeta o sono e é tolerável; Uma pontuação de 7 a 10 indica dor intensa, dor insuportável, apetite e afetando o sono. |
6 semanas após a cirurgia ± 1 semana
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Escala Visual Analoga (VAS)
Prazo: 12 semanas após a cirurgia ± 1 semana
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Na escala visual analógica (VAS), o valor mínimo é 0 e o valor máximo é 10. Quanto maior a pontuação, mais severa a dor e pior o resultado. Uma pontuação de 0 significa indolor; Uma pontuação de 1-3 significa dor leve, tolerável; Uma pontuação de 4-6 indica dor moderada que afeta o sono e é tolerável; Uma pontuação de 7 a 10 indica dor intensa, dor insuportável, apetite e afetando o sono. |
12 semanas após a cirurgia ± 1 semana
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Escala Visual Analoga (VAS)
Prazo: 24 semanas após a cirurgia ± 4 semanas
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Na escala visual analógica (VAS), o valor mínimo é 0 e o valor máximo é 10. Uma pontuação mais alta indica um nível mais grave de dor. Uma pontuação de 0 significa indolor; Uma pontuação de 1-3 significa dor leve, tolerável; Uma pontuação de 4-6 indica dor moderada que afeta o sono e é tolerável; Uma pontuação de 7 a 10 indica dor intensa, dor insuportável, apetite e afetando o sono. |
24 semanas após a cirurgia ± 4 semanas
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Escala Visual Analoga (VAS)
Prazo: 48 semanas após a cirurgia ± 4 semanas
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Na escala visual analógica (VAS), o valor mínimo é 0 e o valor máximo é 10. Quanto maior a pontuação, mais severa a dor e pior o resultado. Uma pontuação de 0 significa indolor; Uma pontuação de 1-3 significa dor leve, tolerável; Uma pontuação de 4-6 indica dor moderada que afeta o sono e é tolerável; Uma pontuação de 7 a 10 indica dor intensa, dor insuportável, apetite e afetando o sono. |
48 semanas após a cirurgia ± 4 semanas
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Escala Visual Analoga (VAS)
Prazo: 72 semanas após a cirurgia ± 4 semanas
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Na escala visual analógica (VAS), o valor mínimo é 0 e o valor máximo é 10. Quanto maior a pontuação, mais severa a dor e pior o resultado. Uma pontuação de 0 significa indolor; Uma pontuação de 1-3 significa dor leve, tolerável; Uma pontuação de 4-6 indica dor moderada que afeta o sono e é tolerável; Uma pontuação de 7 a 10 indica dor intensa, dor insuportável, apetite e afetando o sono. |
72 semanas após a cirurgia ± 4 semanas
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O sistema de classificação clínica da American Knee Society (AKS)
Prazo: 6 semanas após a cirurgia ± 1 semana
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A pontuação do AKS é dividida em duas partes: pontuação do joelho e pontuação funcional. A pontuação do joelho inclui dor, amplitude de movimento e estabilidade, e a pontuação funcional inclui a capacidade de andar e subir e descer escadas. A pontuação do joelho é uma avaliação da dor no joelho, estabilidade e amplitude de movimento. E a pontuação funcional é uma avaliação da capacidade de caminhada e a capacidade de subir e descer escadas. A pontuação total do AKS é de 200 pontos, dos quais a pontuação do joelho e a pontuação funcional são 100 pontos cada. Quanto maior a pontuação, melhor o status. Se a pontuação for negativa, é calculada como 0. |
6 semanas após a cirurgia ± 1 semana
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O sistema de classificação clínica da American Knee Society (AKS)
Prazo: 12 semanas após a cirurgia ± 1 semana
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A pontuação do AKS é dividida em duas partes: pontuação do joelho e pontuação funcional. A pontuação do joelho inclui dor, amplitude de movimento e estabilidade, e a pontuação funcional inclui a capacidade de andar e subir e descer escadas. A pontuação do joelho é uma avaliação da dor no joelho, estabilidade e amplitude de movimento. E a pontuação funcional é uma avaliação da capacidade de caminhada e a capacidade de subir e descer escadas. A pontuação total do AKS é de 200 pontos, dos quais a pontuação do joelho e a pontuação funcional são 100 pontos cada. Quanto maior a pontuação, melhor o status. Se a pontuação for negativa, é calculada como 0. |
12 semanas após a cirurgia ± 1 semana
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O sistema de classificação clínica da American Knee Society (AKS)
Prazo: 24 semanas após a cirurgia ± 4 semanas
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A pontuação do AKS é dividida em duas partes: pontuação do joelho e pontuação funcional. A pontuação do joelho inclui dor, amplitude de movimento e estabilidade, e a pontuação funcional inclui a capacidade de andar e subir e descer escadas. A pontuação do joelho é uma avaliação da dor no joelho, estabilidade e amplitude de movimento. E a pontuação funcional é uma avaliação da capacidade de caminhada e a capacidade de subir e descer escadas. A pontuação total do AKS é de 200 pontos, dos quais a pontuação do joelho e a pontuação funcional são 100 pontos cada. Quanto maior a pontuação, melhor o status. Se a pontuação for negativa, é calculada como 0. |
24 semanas após a cirurgia ± 4 semanas
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O sistema de classificação clínica da American Knee Society (AKS)
Prazo: 48 semanas após a cirurgia ± 4 semanas
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A pontuação do AKS é dividida em duas partes: pontuação do joelho e pontuação funcional. A pontuação do joelho inclui dor, amplitude de movimento e estabilidade, e a pontuação funcional inclui a capacidade de andar e subir e descer escadas. A pontuação do joelho é uma avaliação da dor no joelho, estabilidade e amplitude de movimento. E a pontuação funcional é uma avaliação da capacidade de caminhada e a capacidade de subir e descer escadas. A pontuação total do AKS é de 200 pontos, dos quais a pontuação do joelho e a pontuação funcional são 100 pontos cada. Quanto maior a pontuação, melhor o status. Se a pontuação for negativa, é calculada como 0. |
48 semanas após a cirurgia ± 4 semanas
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O sistema de classificação clínica da American Knee Society (AKS)
Prazo: 72 semanas após a cirurgia ± 4 semanas
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A pontuação do AKS é dividida em duas partes: pontuação do joelho e pontuação funcional. A pontuação do joelho inclui dor, amplitude de movimento e estabilidade, e a pontuação funcional inclui a capacidade de andar e subir e descer escadas. A pontuação do joelho é uma avaliação da dor no joelho, estabilidade e amplitude de movimento. E a pontuação funcional é uma avaliação da capacidade de caminhada e a capacidade de subir e descer escadas. A pontuação total do AKS é de 200 pontos, dos quais a pontuação do joelho e a pontuação funcional são 100 pontos cada. Quanto maior a pontuação, melhor o status. Se a pontuação for negativa, é calculada como 0. |
72 semanas após a cirurgia ± 4 semanas
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Avaliação funcional da articulação do tornozelo Mazur
Prazo: 6 semanas após a cirurgia ± 1 semana
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Na avaliação funcional da articulação de Mazur, a pontuação mais alta é de 100 e uma pontuação mais alta indica melhor função do tornozelo. Excelente:> 92 pontos, articulação do tornozelo sem dor inchaço, marcha normal, livre circulação. Bom: 87-92 pontos, uma leve dor de inchaço da articulação, marcha normal, amplitude de movimento de até 3/4 do normal. Geral: 65-86 pontos, dor durante a atividade, apenas 1/2 de movimento normal, marcha normal, precisam tomar medicamentos anti-inflamatórios não esteróides. Pobre: <65 pontos, dor ou dor de descanso, apenas 1/2 da amplitude de movimento normal, claudicação, tornozelo inchado. |
6 semanas após a cirurgia ± 1 semana
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Avaliação funcional da articulação do tornozelo Mazur
Prazo: 12 semanas após a cirurgia ± 1 semana
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Na avaliação funcional da articulação de Mazur, a pontuação mais alta é de 100 e uma pontuação mais alta indica melhor função do tornozelo. Excelente:> 92 pontos, articulação do tornozelo sem dor inchaço, marcha normal, livre circulação. Bom: 87-92 pontos, uma leve dor de inchaço da articulação, marcha normal, amplitude de movimento de até 3/4 do normal. Geral: 65-86 pontos, dor durante a atividade, apenas 1/2 de movimento normal, marcha normal, precisam tomar medicamentos anti-inflamatórios não esteróides. Pobre: <65 pontos, dor ou dor de descanso, apenas 1/2 da amplitude de movimento normal, claudicação, tornozelo inchado. |
12 semanas após a cirurgia ± 1 semana
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Avaliação funcional da articulação do tornozelo Mazur
Prazo: 24 semanas após a cirurgia ± 4 semanas
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Na avaliação funcional da articulação de Mazur, a pontuação mais alta é de 100 e uma pontuação mais alta indica melhor função do tornozelo. Excelente:> 92 pontos, articulação do tornozelo sem dor inchaço, marcha normal, livre circulação. Bom: 87-92 pontos, uma leve dor de inchaço da articulação, marcha normal, amplitude de movimento de até 3/4 do normal. Geral: 65-86 pontos, dor durante a atividade, apenas 1/2 de movimento normal, marcha normal, precisam tomar medicamentos anti-inflamatórios não esteróides. Pobre: <65 pontos, dor ou dor de descanso, apenas 1/2 da amplitude de movimento normal, claudicação, tornozelo inchado. |
24 semanas após a cirurgia ± 4 semanas
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Avaliação funcional da articulação do tornozelo Mazur
Prazo: 48 semanas após a cirurgia ± 4 semanas
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Na avaliação funcional da articulação de Mazur, a pontuação mais alta é de 100 e uma pontuação mais alta indica melhor função do tornozelo. Excelente:> 92 pontos, articulação do tornozelo sem dor inchaço, marcha normal, livre circulação. Bom: 87-92 pontos, uma leve dor de inchaço da articulação, marcha normal, amplitude de movimento de até 3/4 do normal. Geral: 65-86 pontos, dor durante a atividade, apenas 1/2 de movimento normal, marcha normal, precisam tomar medicamentos anti-inflamatórios não esteróides. Pobre: <65 pontos, dor ou dor de descanso, apenas 1/2 da amplitude de movimento normal, claudicação, tornozelo inchado. |
48 semanas após a cirurgia ± 4 semanas
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Avaliação funcional da articulação do tornozelo Mazur
Prazo: 72 semanas após a cirurgia ± 4 semanas
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Na avaliação funcional da articulação de Mazur, a pontuação mais alta é de 100 e uma pontuação mais alta indica melhor função do tornozelo. Excelente:> 92 pontos, articulação do tornozelo sem dor inchaço, marcha normal, livre circulação. Bom: 87-92 pontos, uma leve dor de inchaço da articulação, marcha normal, amplitude de movimento de até 3/4 do normal. Geral: 65-86 pontos, dor durante a atividade, apenas 1/2 de movimento normal, marcha normal, precisam tomar medicamentos anti-inflamatórios não esteróides. Pobre: <65 pontos, dor ou dor de descanso, apenas 1/2 da amplitude de movimento normal, claudicação, tornozelo inchado. |
72 semanas após a cirurgia ± 4 semanas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dados demográficos
Prazo: Antes da cirurgia
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Inclui principalmente a idade, sexo, local de nascimento e nível de educação do paciente
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Antes da cirurgia
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História de doença e tratamento
Prazo: Antes da cirurgia
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História médica dentro de 3 meses antes de assinar o consentimento informado, histórico de medicamentos, histórico de cirurgia, história do tabagismo, histórico de bebida e histórico de alergias dentro de 1 mês antes de assinar o consentimento informado.
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Antes da cirurgia
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Exame de densidade mineral óssea (BMD)
Prazo: Antes da cirurgia
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Exame de densidade mineral óssea (BMD)
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Antes da cirurgia
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Teste de glicose no sangue
Prazo: Antes da cirurgia
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Teste de glicose no sangue
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Antes da cirurgia
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Proteína C reativa
Prazo: Antes da cirurgia
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Proteína C reativa
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Antes da cirurgia
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Exame de doenças infecciosas
Prazo: Antes da cirurgia
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Antígeno de superfície da hepatite B (HbsAg)
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Antes da cirurgia
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Exame de doenças infecciosas
Prazo: Antes da cirurgia
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Anticorpo de superfície da hepatite B (HBSAB)
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Antes da cirurgia
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Exame de doenças infecciosas
Prazo: Antes da cirurgia
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Hepatite B E-antígeno (HBeAG)
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Antes da cirurgia
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Exame de doenças infecciosas
Prazo: Antes da cirurgia
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Hepatite B e anticorpo (HBEAB)
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Antes da cirurgia
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Exame de doenças infecciosas
Prazo: Antes da cirurgia
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Anticorpo do núcleo da hepatite B (HBCAB)
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Antes da cirurgia
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Exame de doenças infecciosas
Prazo: Antes da cirurgia
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Vírus da hepatite C-RNA / hepatite vírus C-anticorpo (HCV-RNA / HCV-AB)
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Antes da cirurgia
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Exame de doenças infecciosas
Prazo: Antes da cirurgia
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Ensaio de aglutinação de partículas de Treponema pallidum (TPPA)
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Antes da cirurgia
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Exame de doenças infecciosas
Prazo: Antes da cirurgia
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Anticorpo do vírus da imunodeficiência humana (HIV-AB)
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Antes da cirurgia
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Registre informações cirúrgicas
Prazo: Durante a cirurgia
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Tempo de operação
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Durante a cirurgia
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Registre informações cirúrgicas
Prazo: Durante a cirurgia
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Perda de sangue intraoperatória
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Durante a cirurgia
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Registre informações cirúrgicas
Prazo: Durante a cirurgia
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Uso do dispositivo
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Durante a cirurgia
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Temperatura do corpo de sinais vitais
Prazo: Antes da cirurgia
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Temperatura corporal
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Antes da cirurgia
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Respiração de sinais vitais
Prazo: Antes da cirurgia
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Respiração
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Antes da cirurgia
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Taxa de coração de sinais vitais
Prazo: Antes da cirurgia
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Freqüência cardíaca
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Antes da cirurgia
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Pressão vital dos sinais de sangue
Prazo: Antes da cirurgia
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Pressão arterial
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Antes da cirurgia
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Temperatura do corpo de sinais vitais
Prazo: Durante a cirurgia
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Temperatura corporal
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Durante a cirurgia
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Respiração de sinais vitais
Prazo: Durante a cirurgia
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Respiração
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Durante a cirurgia
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Taxa de coração de sinais vitais
Prazo: Durante a cirurgia
|
Freqüência cardíaca
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Durante a cirurgia
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Pressão vital dos sinais de sangue
Prazo: Durante a cirurgia
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Pressão arterial
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Durante a cirurgia
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Temperatura do corpo de sinais vitais
Prazo: Dentro de 1 semana após a cirurgia (≤7 dias)
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Temperatura corporal
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Dentro de 1 semana após a cirurgia (≤7 dias)
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Respiração de sinais vitais
Prazo: Dentro de 1 semana após a cirurgia (≤7 dias)
|
Respiração
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Dentro de 1 semana após a cirurgia (≤7 dias)
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Taxa de coração de sinais vitais
Prazo: Dentro de 1 semana após a cirurgia (≤7 dias)
|
Freqüência cardíaca
|
Dentro de 1 semana após a cirurgia (≤7 dias)
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Pressão vital dos sinais de sangue
Prazo: Dentro de 1 semana após a cirurgia (≤7 dias)
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Pressão arterial
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Dentro de 1 semana após a cirurgia (≤7 dias)
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Temperatura do corpo de sinais vitais
Prazo: 6 semanas após a cirurgia ± 1 semana
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Temperatura corporal
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6 semanas após a cirurgia ± 1 semana
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Respiração de sinais vitais
Prazo: 6 semanas após a cirurgia ± 1 semana
|
Respiração
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6 semanas após a cirurgia ± 1 semana
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Taxa de coração de sinais vitais
Prazo: 6 semanas após a cirurgia ± 1 semana
|
Freqüência cardíaca
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6 semanas após a cirurgia ± 1 semana
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Pressão vital dos sinais de sangue
Prazo: 6 semanas após a cirurgia ± 1 semana
|
Pressão arterial
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6 semanas após a cirurgia ± 1 semana
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Temperatura do corpo de sinais vitais
Prazo: 12 semanas após a cirurgia ± 1 semana
|
Temperatura corporal
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12 semanas após a cirurgia ± 1 semana
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Respiração de sinais vitais
Prazo: 12 semanas após a cirurgia ± 1 semana
|
Respiração
|
12 semanas após a cirurgia ± 1 semana
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Taxa de coração de sinais vitais
Prazo: 12 semanas após a cirurgia ± 1 semana
|
Freqüência cardíaca
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12 semanas após a cirurgia ± 1 semana
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Pressão vital dos sinais de sangue
Prazo: 12 semanas após a cirurgia ± 1 semana
|
Pressão arterial
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12 semanas após a cirurgia ± 1 semana
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Temperatura do corpo de sinais vitais
Prazo: 24 semanas após a cirurgia ± 4 semanas
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Temperatura corporal
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24 semanas após a cirurgia ± 4 semanas
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Respiração de sinais vitais
Prazo: 24 semanas após a cirurgia ± 4 semanas
|
Respiração
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24 semanas após a cirurgia ± 4 semanas
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Taxa de coração de sinais vitais
Prazo: 24 semanas após a cirurgia ± 4 semanas
|
Freqüência cardíaca
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24 semanas após a cirurgia ± 4 semanas
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|
Pressão vital dos sinais de sangue
Prazo: 24 semanas após a cirurgia ± 4 semanas
|
Pressão arterial
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24 semanas após a cirurgia ± 4 semanas
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Temperatura do corpo de sinais vitais
Prazo: 48 semanas após a cirurgia ± 4 semanas
|
Temperatura corporal
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48 semanas após a cirurgia ± 4 semanas
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Respiração de sinais vitais
Prazo: 48 semanas após a cirurgia ± 4 semanas
|
Respiração
|
48 semanas após a cirurgia ± 4 semanas
|
|
Taxa de coração de sinais vitais
Prazo: 48 semanas após a cirurgia ± 4 semanas
|
Freqüência cardíaca
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48 semanas após a cirurgia ± 4 semanas
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Pressão vital dos sinais de sangue
Prazo: 48 semanas após a cirurgia ± 4 semanas
|
Pressão arterial
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48 semanas após a cirurgia ± 4 semanas
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Temperatura do corpo de sinais vitais
Prazo: 72 semanas após a cirurgia ± 4 semanas
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Temperatura corporal
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72 semanas após a cirurgia ± 4 semanas
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Respiração de sinais vitais
Prazo: 72 semanas após a cirurgia ± 4 semanas
|
Respiração
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72 semanas após a cirurgia ± 4 semanas
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|
Taxa de coração de sinais vitais
Prazo: 72 semanas após a cirurgia ± 4 semanas
|
Freqüência cardíaca
|
72 semanas após a cirurgia ± 4 semanas
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Pressão vital dos sinais de sangue
Prazo: 72 semanas após a cirurgia ± 4 semanas
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Pressão arterial
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72 semanas após a cirurgia ± 4 semanas
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Exame de Laboratório de Raios-X.
Prazo: Durante o período de triagem
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Exame de raios-X
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Durante o período de triagem
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Exame de Laboratório de Raios-X.
Prazo: Dentro de 1 semana após a cirurgia (≤7 dias)
|
Exame de raios-X
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Dentro de 1 semana após a cirurgia (≤7 dias)
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Exame de Laboratório de Raios-X.
Prazo: 6 semanas após a cirurgia ± 1 semana
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Exame de raios-X
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6 semanas após a cirurgia ± 1 semana
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Exame de Laboratório de Raios-X.
Prazo: 12 semanas após a cirurgia ± 1 semana
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Exame de raios-X
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12 semanas após a cirurgia ± 1 semana
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Exame de Laboratório de Raios-X.
Prazo: 24 semanas após a cirurgia ± 4 semanas
|
Exame de raios-X
|
24 semanas após a cirurgia ± 4 semanas
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Exame de Laboratório de Raios-X.
Prazo: 48 semanas após a cirurgia ± 4 semanas
|
Exame de raios-X
|
48 semanas após a cirurgia ± 4 semanas
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Exame de Laboratório de Raios-X.
Prazo: 72 semanas após a cirurgia ± 4 semanas
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Exame de raios-X
|
72 semanas após a cirurgia ± 4 semanas
|
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Função de coagulação dos exames de laboratório
Prazo: Durante o período de triagem
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Tempo de protrombina (pt)
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Durante o período de triagem
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Função de coagulação dos exames de laboratório
Prazo: Durante o período de triagem
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Tempo de tromboplastina parcial ativado (APTT)
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Durante o período de triagem
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|
Função de coagulação dos exames de laboratório
Prazo: Durante o período de triagem
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Fibrinogênio (FIB)
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Durante o período de triagem
|
|
Função de coagulação dos exames de laboratório
Prazo: Durante o período de triagem
|
Tempo de trombina (TT)
|
Durante o período de triagem
|
|
Função de coagulação dos exames de laboratório
Prazo: Dentro de 1 semana após a cirurgia (≤7 dias)
|
Tempo de protrombina (pt)
|
Dentro de 1 semana após a cirurgia (≤7 dias)
|
|
Função de coagulação dos exames de laboratório
Prazo: Dentro de 1 semana após a cirurgia (≤7 dias)
|
Tempo de tromboplastina parcial ativado (APTT)
|
Dentro de 1 semana após a cirurgia (≤7 dias)
|
|
Função de coagulação dos exames de laboratório
Prazo: Dentro de 1 semana após a cirurgia (≤7 dias)
|
Fibrinogênio (FIB)
|
Dentro de 1 semana após a cirurgia (≤7 dias)
|
|
Função de coagulação dos exames de laboratório
Prazo: Dentro de 1 semana após a cirurgia (≤7 dias)
|
Tempo de trombina (TT)
|
Dentro de 1 semana após a cirurgia (≤7 dias)
|
|
Função de coagulação dos exames de laboratório
Prazo: 24 semanas após a cirurgia ± 4 semanas
|
Tempo de protrombina (pt)
|
24 semanas após a cirurgia ± 4 semanas
|
|
Função de coagulação dos exames de laboratório
Prazo: 24 semanas após a cirurgia ± 4 semanas
|
Tempo de tromboplastina parcial ativado (APTT)
|
24 semanas após a cirurgia ± 4 semanas
|
|
Função de coagulação dos exames de laboratório
Prazo: 24 semanas após a cirurgia ± 4 semanas
|
Fibrinogênio (FIB)
|
24 semanas após a cirurgia ± 4 semanas
|
|
Função de coagulação dos exames de laboratório
Prazo: 24 semanas após a cirurgia ± 4 semanas
|
Tempo de trombina (TT)
|
24 semanas após a cirurgia ± 4 semanas
|
|
Função de coagulação dos exames de laboratório
Prazo: 48 semanas após a cirurgia ± 4 semanas
|
Tempo de protrombina (pt)
|
48 semanas após a cirurgia ± 4 semanas
|
|
Função de coagulação dos exames de laboratório
Prazo: 48 semanas após a cirurgia ± 4 semanas
|
Tempo de tromboplastina parcial ativado (APTT)
|
48 semanas após a cirurgia ± 4 semanas
|
|
Função de coagulação dos exames de laboratório
Prazo: 48 semanas após a cirurgia ± 4 semanas
|
Fibrinogênio (FIB)
|
48 semanas após a cirurgia ± 4 semanas
|
|
Função de coagulação dos exames de laboratório
Prazo: 48 semanas após a cirurgia ± 4 semanas
|
Tempo de trombina (TT)
|
48 semanas após a cirurgia ± 4 semanas
|
|
Função de coagulação dos exames de laboratório
Prazo: 72 semanas após a cirurgia ± 4 semanas
|
Tempo de protrombina (pt)
|
72 semanas após a cirurgia ± 4 semanas
|
|
Função de coagulação dos exames de laboratório
Prazo: 72 semanas após a cirurgia ± 4 semanas
|
Tempo de tromboplastina parcial ativado (APTT)
|
72 semanas após a cirurgia ± 4 semanas
|
|
Função de coagulação dos exames de laboratório
Prazo: 72 semanas após a cirurgia ± 4 semanas
|
Fibrinogênio (FIB)
|
72 semanas após a cirurgia ± 4 semanas
|
|
Função de coagulação dos exames de laboratório
Prazo: 72 semanas após a cirurgia ± 4 semanas
|
Tempo de trombina (TT)
|
72 semanas após a cirurgia ± 4 semanas
|
|
Exames de exame de laboratório-rotineiro exame de sangue
Prazo: Durante o período de triagem
|
Hemoglobina (HB)
|
Durante o período de triagem
|
|
Exames de exame de laboratório-rotineiro exame de sangue
Prazo: Durante o período de triagem
|
Contagem de glóbulos vermelhos (RBC)
|
Durante o período de triagem
|
|
Exames de exame de laboratório-rotineiro exame de sangue
Prazo: Durante o período de triagem
|
Contagem de glóbulos brancos (WBC)
|
Durante o período de triagem
|
|
Exames de exame de laboratório-rotineiro exame de sangue
Prazo: Durante o período de triagem
|
Contagem de plaquetas (PLT)
|
Durante o período de triagem
|
|
Exames de exame de laboratório-rotineiro exame de sangue
Prazo: Durante o período de triagem
|
Hematócrito (HCT)
|
Durante o período de triagem
|
|
Exames de exame de laboratório-rotineiro exame de sangue
Prazo: Dentro de 1 semana após a cirurgia (≤7 dias)
|
Hemoglobina (HB)
|
Dentro de 1 semana após a cirurgia (≤7 dias)
|
|
Exames de exame de laboratório-rotineiro exame de sangue
Prazo: Dentro de 1 semana após a cirurgia (≤7 dias)
|
Contagem de glóbulos vermelhos (RBC)
|
Dentro de 1 semana após a cirurgia (≤7 dias)
|
|
Exames de exame de laboratório-rotineiro exame de sangue
Prazo: Dentro de 1 semana após a cirurgia (≤7 dias)
|
Contagem de glóbulos brancos (WBC)
|
Dentro de 1 semana após a cirurgia (≤7 dias)
|
|
Exames de exame de laboratório-rotineiro exame de sangue
Prazo: Dentro de 1 semana após a cirurgia (≤7 dias)
|
Contagem de plaquetas (PLT)
|
Dentro de 1 semana após a cirurgia (≤7 dias)
|
|
Exames de exame de laboratório-rotineiro exame de sangue
Prazo: Dentro de 1 semana após a cirurgia (≤7 dias)
|
Hematócrito (HCT)
|
Dentro de 1 semana após a cirurgia (≤7 dias)
|
|
Exames de exame de laboratório-rotineiro exame de sangue
Prazo: 24 semanas após a cirurgia ± 4 semanas
|
Hemoglobina (HB)
|
24 semanas após a cirurgia ± 4 semanas
|
|
Exames de exame de laboratório-rotineiro exame de sangue
Prazo: 24 semanas após a cirurgia ± 4 semanas
|
Contagem de glóbulos vermelhos (RBC)
|
24 semanas após a cirurgia ± 4 semanas
|
|
Exames de exame de laboratório-rotineiro exame de sangue
Prazo: 24 semanas após a cirurgia ± 4 semanas
|
Contagem de glóbulos brancos (WBC)
|
24 semanas após a cirurgia ± 4 semanas
|
|
Exames de exame de laboratório-rotineiro exame de sangue
Prazo: 24 semanas após a cirurgia ± 4 semanas
|
Contagem de plaquetas (PLT)
|
24 semanas após a cirurgia ± 4 semanas
|
|
Exames de exame de laboratório-rotineiro exame de sangue
Prazo: 24 semanas após a cirurgia ± 4 semanas
|
Hematócrito (HCT)
|
24 semanas após a cirurgia ± 4 semanas
|
|
Exames de exame de laboratório-rotineiro exame de sangue
Prazo: 48 semanas após a cirurgia ± 4 semanas
|
Hemoglobina (HB)
|
48 semanas após a cirurgia ± 4 semanas
|
|
Exames de exame de laboratório-rotineiro exame de sangue
Prazo: 48 semanas após a cirurgia ± 4 semanas
|
Contagem de glóbulos vermelhos (RBC)
|
48 semanas após a cirurgia ± 4 semanas
|
|
Exames de exame de laboratório-rotineiro exame de sangue
Prazo: 48 semanas após a cirurgia ± 4 semanas
|
Contagem de glóbulos brancos (WBC)
|
48 semanas após a cirurgia ± 4 semanas
|
|
Exames de exame de laboratório-rotineiro exame de sangue
Prazo: 48 semanas após a cirurgia ± 4 semanas
|
Contagem de plaquetas (PLT)
|
48 semanas após a cirurgia ± 4 semanas
|
|
Exames de exame de laboratório-rotineiro exame de sangue
Prazo: 48 semanas após a cirurgia ± 4 semanas
|
Hematócrito (HCT)
|
48 semanas após a cirurgia ± 4 semanas
|
|
Exames de exame de laboratório-rotineiro exame de sangue
Prazo: 72 semanas após a cirurgia ± 4 semanas
|
Hemoglobina (HB)
|
72 semanas após a cirurgia ± 4 semanas
|
|
Exames de exame de laboratório-rotineiro exame de sangue
Prazo: 72 semanas após a cirurgia ± 4 semanas
|
Contagem de glóbulos vermelhos (RBC)
|
72 semanas após a cirurgia ± 4 semanas
|
|
Exames de exame de laboratório-rotineiro exame de sangue
Prazo: 72 semanas após a cirurgia ± 4 semanas
|
Contagem de glóbulos brancos (WBC)
|
72 semanas após a cirurgia ± 4 semanas
|
|
Exames de exame de laboratório-rotineiro exame de sangue
Prazo: 72 semanas após a cirurgia ± 4 semanas
|
Contagem de plaquetas (PLT)
|
72 semanas após a cirurgia ± 4 semanas
|
|
Exames de exame de laboratório-rotineiro exame de sangue
Prazo: 72 semanas após a cirurgia ± 4 semanas
|
Hematócrito (HCT)
|
72 semanas após a cirurgia ± 4 semanas
|
|
Exames de laboratório Teste de urina-rotina
Prazo: Durante o período de triagem
|
Proteína de urina (Pro)
|
Durante o período de triagem
|
|
Exames de laboratório Teste de urina-rotina
Prazo: Durante o período de triagem
|
Glóbulos vermelhos de urina (RBC)
|
Durante o período de triagem
|
|
Exames de laboratório Teste de urina-rotina
Prazo: Durante o período de triagem
|
Glicose na urina (glu)
|
Durante o período de triagem
|
|
Exames de laboratório Teste de urina-rotina
Prazo: Dentro de 1 semana após a cirurgia (≤7 dias)
|
Proteína de urina (Pro)
|
Dentro de 1 semana após a cirurgia (≤7 dias)
|
|
Exames de laboratório Teste de urina-rotina
Prazo: Dentro de 1 semana após a cirurgia (≤7 dias)
|
Glóbulos vermelhos de urina (RBC)
|
Dentro de 1 semana após a cirurgia (≤7 dias)
|
|
Exames de laboratório Teste de urina-rotina
Prazo: Dentro de 1 semana após a cirurgia (≤7 dias)
|
Glicose na urina (glu)
|
Dentro de 1 semana após a cirurgia (≤7 dias)
|
|
Exames de laboratório Teste de urina-rotina
Prazo: 24 semanas após a cirurgia ± 4 semanas
|
Proteína de urina (Pro)
|
24 semanas após a cirurgia ± 4 semanas
|
|
Exames de laboratório Teste de urina-rotina
Prazo: 24 semanas após a cirurgia ± 4 semanas
|
Glóbulos vermelhos de urina (RBC)
|
24 semanas após a cirurgia ± 4 semanas
|
|
Exames de laboratório Teste de urina-rotina
Prazo: 24 semanas após a cirurgia ± 4 semanas
|
Glicose na urina (glu)
|
24 semanas após a cirurgia ± 4 semanas
|
|
Exames de laboratório Teste de urina-rotina
Prazo: 48 semanas após a cirurgia ± 4 semanas
|
Proteína de urina (Pro)
|
48 semanas após a cirurgia ± 4 semanas
|
|
Exames de laboratório Teste de urina-rotina
Prazo: 48 semanas após a cirurgia ± 4 semanas
|
Glóbulos vermelhos de urina (RBC)
|
48 semanas após a cirurgia ± 4 semanas
|
|
Exames de laboratório Teste de urina-rotina
Prazo: 48 semanas após a cirurgia ± 4 semanas
|
Glicose na urina (glu)
|
48 semanas após a cirurgia ± 4 semanas
|
|
Exames de laboratório Teste de urina-rotina
Prazo: 72 semanas após a cirurgia ± 4 semanas
|
Proteína de urina (Pro)
|
72 semanas após a cirurgia ± 4 semanas
|
|
Exames de laboratório Teste de urina-rotina
Prazo: 72 semanas após a cirurgia ± 4 semanas
|
Glóbulos vermelhos de urina (RBC)
|
72 semanas após a cirurgia ± 4 semanas
|
|
Exames de laboratório Teste de urina-rotina
Prazo: 72 semanas após a cirurgia ± 4 semanas
|
Glicose na urina (glu)
|
72 semanas após a cirurgia ± 4 semanas
|
|
Exames de Laboratório Bioquímico Exame de Blood
Prazo: Durante o período de triagem
|
Creatinina (CR)
|
Durante o período de triagem
|
|
Exames de Laboratório Bioquímico Exame de Blood
Prazo: Durante o período de triagem
|
Nitrogênio da uréia (pão)
|
Durante o período de triagem
|
|
Exames de Laboratório Bioquímico Exame de Blood
Prazo: Durante o período de triagem
|
Uréia (uréia)
|
Durante o período de triagem
|
|
Exames de Laboratório Bioquímico Exame de Blood
Prazo: Durante o período de triagem
|
Alanina aminotransferase (alt) / aspartato aminotransferase (AST)
|
Durante o período de triagem
|
|
Exames de Laboratório Bioquímico Exame de Blood
Prazo: Dentro de 1 semana após a cirurgia (≤7 dias)
|
Creatinina (CR)
|
Dentro de 1 semana após a cirurgia (≤7 dias)
|
|
Exames de Laboratório Bioquímico Exame de Blood
Prazo: Dentro de 1 semana após a cirurgia (≤7 dias)
|
Nitrogênio da uréia (pão)
|
Dentro de 1 semana após a cirurgia (≤7 dias)
|
|
Exames de Laboratório Bioquímico Exame de Blood
Prazo: Dentro de 1 semana após a cirurgia (≤7 dias)
|
Uréia (uréia)
|
Dentro de 1 semana após a cirurgia (≤7 dias)
|
|
Exames de Laboratório Bioquímico Exame de Blood
Prazo: Dentro de 1 semana após a cirurgia (≤7 dias)
|
Alanina aminotransferase (alt) / aspartato aminotransferase (AST)
|
Dentro de 1 semana após a cirurgia (≤7 dias)
|
|
Exames de Laboratório Bioquímico Exame de Blood
Prazo: 24 semanas após a cirurgia ± 4 semanas
|
Creatinina (CR)
|
24 semanas após a cirurgia ± 4 semanas
|
|
Exames de Laboratório Bioquímico Exame de Blood
Prazo: 24 semanas após a cirurgia ± 4 semanas
|
Nitrogênio da uréia (pão)
|
24 semanas após a cirurgia ± 4 semanas
|
|
Exames de Laboratório Bioquímico Exame de Blood
Prazo: 24 semanas após a cirurgia ± 4 semanas
|
Uréia (uréia)
|
24 semanas após a cirurgia ± 4 semanas
|
|
Exames de Laboratório Bioquímico Exame de Blood
Prazo: 24 semanas após a cirurgia ± 4 semanas
|
Alanina aminotransferase (alt) / aspartato aminotransferase (AST)
|
24 semanas após a cirurgia ± 4 semanas
|
|
Exames de Laboratório Bioquímico Exame de Blood
Prazo: 48 semanas após a cirurgia ± 4 semanas
|
Creatinina (CR)
|
48 semanas após a cirurgia ± 4 semanas
|
|
Exames de Laboratório Bioquímico Exame de Blood
Prazo: 48 semanas após a cirurgia ± 4 semanas
|
Nitrogênio da uréia (pão)
|
48 semanas após a cirurgia ± 4 semanas
|
|
Exames de Laboratório Bioquímico Exame de Blood
Prazo: 48 semanas após a cirurgia ± 4 semanas
|
Uréia (uréia)
|
48 semanas após a cirurgia ± 4 semanas
|
|
Exames de Laboratório Bioquímico Exame de Blood
Prazo: 48 semanas após a cirurgia ± 4 semanas
|
Alanina aminotransferase (alt) / aspartato aminotransferase (AST)
|
48 semanas após a cirurgia ± 4 semanas
|
|
Exames de Laboratório Bioquímico Exame de Blood
Prazo: 72 semanas após a cirurgia ± 4 semanas
|
Creatinina (CR)
|
72 semanas após a cirurgia ± 4 semanas
|
|
Exames de Laboratório Bioquímico Exame de Blood
Prazo: 72 semanas após a cirurgia ± 4 semanas
|
Nitrogênio da uréia (pão)
|
72 semanas após a cirurgia ± 4 semanas
|
|
Exames de Laboratório Bioquímico Exame de Blood
Prazo: 72 semanas após a cirurgia ± 4 semanas
|
Uréia (uréia)
|
72 semanas após a cirurgia ± 4 semanas
|
|
Exames de Laboratório Bioquímico Exame de Blood
Prazo: 72 semanas após a cirurgia ± 4 semanas
|
Alanina aminotransferase (alt) / aspartato aminotransferase (AST)
|
72 semanas após a cirurgia ± 4 semanas
|
|
Defeitos do dispositivo
Prazo: Durante o período de triagem
|
No processo de ensaios clínicos, existem riscos irracionais de dispositivos médicos que podem colocar em risco a saúde humana e a segurança da vida sob uso normal, como erros de rotulagem, problemas de qualidade e mau funcionamento.
No decorrer deste ensaio clínico, se o dispositivo falhar devido ao defeito do dispositivo, o investigador realizará tratamento de rotina de acordo com as necessidades clínicas.
Os investigadores devem documentar todas as descobertas de dispositivos que ocorrem durante o curso dos defeitos do ensaio clínico.
|
Durante o período de triagem
|
|
Defeitos do dispositivo
Prazo: Antes da cirurgia
|
No processo de ensaios clínicos, existem riscos irracionais de dispositivos médicos que podem colocar em risco a saúde humana e a segurança da vida sob uso normal, como erros de rotulagem, problemas de qualidade e mau funcionamento.
No decorrer deste ensaio clínico, se o dispositivo falhar devido ao defeito do dispositivo, o investigador realizará tratamento de rotina de acordo com as necessidades clínicas.
Os investigadores devem documentar todas as descobertas de dispositivos que ocorrem durante o curso dos defeitos do ensaio clínico.
|
Antes da cirurgia
|
|
Defeitos do dispositivo
Prazo: Dentro de 1 semana após a cirurgia (≤7 dias)
|
No processo de ensaios clínicos, existem riscos irracionais de dispositivos médicos que podem colocar em risco a saúde humana e a segurança da vida sob uso normal, como erros de rotulagem, problemas de qualidade e mau funcionamento.
No decorrer deste ensaio clínico, se o dispositivo falhar devido ao defeito do dispositivo, o investigador realizará tratamento de rotina de acordo com as necessidades clínicas.
Os investigadores devem documentar todas as descobertas de dispositivos que ocorrem durante o curso dos defeitos do ensaio clínico.
|
Dentro de 1 semana após a cirurgia (≤7 dias)
|
|
Defeitos do dispositivo
Prazo: 6 semanas após a cirurgia ± 1 semana
|
No processo de ensaios clínicos, existem riscos irracionais de dispositivos médicos que podem colocar em risco a saúde humana e a segurança da vida sob uso normal, como erros de rotulagem, problemas de qualidade e mau funcionamento.
No decorrer deste ensaio clínico, se o dispositivo falhar devido ao defeito do dispositivo, o investigador realizará tratamento de rotina de acordo com as necessidades clínicas.
Os investigadores devem documentar todas as descobertas de dispositivos que ocorrem durante o curso dos defeitos do ensaio clínico.
|
6 semanas após a cirurgia ± 1 semana
|
|
Defeitos do dispositivo
Prazo: 12 semanas após a cirurgia ± 1 semana
|
No processo de ensaios clínicos, existem riscos irracionais de dispositivos médicos que podem colocar em risco a saúde humana e a segurança da vida sob uso normal, como erros de rotulagem, problemas de qualidade e mau funcionamento.
No decorrer deste ensaio clínico, se o dispositivo falhar devido ao defeito do dispositivo, o investigador realizará tratamento de rotina de acordo com as necessidades clínicas.
Os investigadores devem documentar todas as descobertas de dispositivos que ocorrem durante o curso dos defeitos do ensaio clínico.
|
12 semanas após a cirurgia ± 1 semana
|
|
Defeitos do dispositivo
Prazo: 24 semanas após a cirurgia ± 4 semanas
|
No processo de ensaios clínicos, existem riscos irracionais de dispositivos médicos que podem colocar em risco a saúde humana e a segurança da vida sob uso normal, como erros de rotulagem, problemas de qualidade e mau funcionamento.
No decorrer deste ensaio clínico, se o dispositivo falhar devido ao defeito do dispositivo, o investigador realizará tratamento de rotina de acordo com as necessidades clínicas.
Os investigadores devem documentar todas as descobertas de dispositivos que ocorrem durante o curso dos defeitos do ensaio clínico.
|
24 semanas após a cirurgia ± 4 semanas
|
|
Defeitos do dispositivo
Prazo: 48 semanas após a cirurgia ± 4 semanas
|
No processo de ensaios clínicos, existem riscos irracionais de dispositivos médicos que podem colocar em risco a saúde humana e a segurança da vida sob uso normal, como erros de rotulagem, problemas de qualidade e mau funcionamento.
No decorrer deste ensaio clínico, se o dispositivo falhar devido ao defeito do dispositivo, o investigador realizará tratamento de rotina de acordo com as necessidades clínicas.
Os investigadores devem documentar todas as descobertas de dispositivos que ocorrem durante o curso dos defeitos do ensaio clínico.
|
48 semanas após a cirurgia ± 4 semanas
|
|
Defeitos do dispositivo
Prazo: 72 semanas após a cirurgia ± 4 semanas
|
No processo de ensaios clínicos, existem riscos irracionais de dispositivos médicos que podem colocar em risco a saúde humana e a segurança da vida sob uso normal, como erros de rotulagem, problemas de qualidade e mau funcionamento.
No decorrer deste ensaio clínico, se o dispositivo falhar devido ao defeito do dispositivo, o investigador realizará tratamento de rotina de acordo com as necessidades clínicas.
Os investigadores devem documentar todas as descobertas de dispositivos que ocorrem durante o curso dos defeitos do ensaio clínico.
|
72 semanas após a cirurgia ± 4 semanas
|
|
Parâmetros de segurança-eventos adversos
Prazo: Antes da cirurgia
|
Durante a triagem ou acompanhamento, os indivíduos não foram contados como eventos adversos graves para procedimentos previstos ou programados.
|
Antes da cirurgia
|
|
Parâmetros de segurança-eventos adversos
Prazo: Dentro de 1 semana após a cirurgia (≤7 dias)
|
Durante a triagem ou acompanhamento, os indivíduos não foram contados como eventos adversos graves para procedimentos previstos ou programados.
|
Dentro de 1 semana após a cirurgia (≤7 dias)
|
|
Parâmetros de segurança-eventos adversos
Prazo: 6 semanas após a cirurgia ± 1 semana
|
Durante a triagem ou acompanhamento, os indivíduos não foram contados como eventos adversos graves para procedimentos previstos ou programados.
|
6 semanas após a cirurgia ± 1 semana
|
|
Parâmetros de segurança-eventos adversos
Prazo: 12 semanas após a cirurgia ± 1 semana
|
Durante a triagem ou acompanhamento, os indivíduos não foram contados como eventos adversos graves para procedimentos previstos ou programados.
|
12 semanas após a cirurgia ± 1 semana
|
|
Parâmetros de segurança-eventos adversos
Prazo: 24 semanas após a cirurgia ± 4 semanas
|
Durante a triagem ou acompanhamento, os indivíduos não foram contados como eventos adversos graves para procedimentos previstos ou programados.
|
24 semanas após a cirurgia ± 4 semanas
|
|
Parâmetros de segurança-eventos adversos
Prazo: 48 semanas após a cirurgia ± 4 semanas
|
Durante a triagem ou acompanhamento, os indivíduos não foram contados como eventos adversos graves para procedimentos previstos ou programados.
|
48 semanas após a cirurgia ± 4 semanas
|
|
Parâmetros de segurança-eventos adversos
Prazo: 72 semanas após a cirurgia ± 4 semanas
|
Durante a triagem ou acompanhamento, os indivíduos não foram contados como eventos adversos graves para procedimentos previstos ou programados.
|
72 semanas após a cirurgia ± 4 semanas
|
|
Combinação de drogas
Prazo: Durante o período de triagem
|
Foram registrados os medicamentos relevantes que não a glicose, a solução salina normal e os narcóticos utilizados durante o julgamento.
|
Durante o período de triagem
|
|
Combinação de drogas
Prazo: Antes da cirurgia
|
Foram registrados os medicamentos relevantes que não a glicose, a solução salina normal e os narcóticos utilizados durante o julgamento.
|
Antes da cirurgia
|
|
Combinação de drogas
Prazo: Dentro de 1 semana após a cirurgia (≤7 dias)
|
Foram registrados os medicamentos relevantes que não a glicose, a solução salina normal e os narcóticos utilizados durante o julgamento.
|
Dentro de 1 semana após a cirurgia (≤7 dias)
|
|
Combinação de drogas
Prazo: 6 semanas após a cirurgia ± 1 semana
|
Foram registrados os medicamentos relevantes que não a glicose, a solução salina normal e os narcóticos utilizados durante o julgamento.
|
6 semanas após a cirurgia ± 1 semana
|
|
Combinação de drogas
Prazo: 12 semanas após a cirurgia ± 1 semana
|
Foram registrados os medicamentos relevantes que não a glicose, a solução salina normal e os narcóticos utilizados durante o julgamento.
|
12 semanas após a cirurgia ± 1 semana
|
|
Combinação de drogas
Prazo: 24 semanas após a cirurgia ± 4 semanas
|
Foram registrados os medicamentos relevantes que não a glicose, a solução salina normal e os narcóticos utilizados durante o julgamento.
|
24 semanas após a cirurgia ± 4 semanas
|
|
Combinação de drogas
Prazo: 48 semanas após a cirurgia ± 4 semanas
|
Foram registrados os medicamentos relevantes que não a glicose, a solução salina normal e os narcóticos utilizados durante o julgamento.
|
48 semanas após a cirurgia ± 4 semanas
|
|
Combinação de drogas
Prazo: 72 semanas após a cirurgia ± 4 semanas
|
Foram registrados os medicamentos relevantes que não a glicose, a solução salina normal e os narcóticos utilizados durante o julgamento.
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72 semanas após a cirurgia ± 4 semanas
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