市販の補聴器の自己適合性のパフォーマンスと有効性 (Lexie)

難聴は、世界人口のかなりの部分に影響を与える一般的な状態であり、コミュニケーション、社会的相互作用、および全体的な生活の質の課題につながります。 最近のデータは、世界中の15億人以上の個人がある程度の難聴を経験しており、4億3,000万人が聴覚障害を障害に直面していることを示しています。 感覚的な難聴の成人の場合、補聴器は聴覚機能を高めるための主要な介入です。 従来、補聴器の取得には、包括的な診断評価、デバイスの選択、および聴覚ケアの専門家が実施するパーソナライズされたフィッティングが含まれます。 この方法により、カスタマイズされたケアが保証されますが、財政的制約、訓練を受けた専門家の限られた入手可能性、補聴器の使用に関連する社会的スティグマなど、アクセシビリティの課題を引き起こす可能性もあります。 これらの障壁は、適切な聴覚サービスを持つ地域であっても、限られた採用と補聴器の十分な活用に貢献しています。

これらのアクセシビリティの問題に対処するために、店頭（OTC）補聴器が実行可能な代替品として導入されています。 このモデルは、専門的な評価を必要とせずに、軽度から中程度の難聴を認識している個人に、補聴器を独立して選択して適合させることができます。 米国食品医薬品局（FDA）は、2022年10月17日に有効になったOTC補聴器の規制を確立しました。 これらの規制は、聴覚ケアソリューションのアクセシビリティと手頃な価格を高めることを目的としています。 OTC補聴器の導入は、消費者聴覚ケアへのシフトを表しています。 個人が聴覚のニーズを独立して管理できるようにすることにより、OTC補聴器は、高コストや聴覚学者へのアクセスが限られているなど、従来の補聴器調達に関連する障壁を減らす可能性があります。 この新しいケアモデルは、補聴器の可用性を高めるために、より広範な公衆衛生目標と一致しています。

最近の臨床試験では、店頭（OTC）の補聴器が、特にユーザーが報告された満足度の分野で、専門的に適合したデバイスの利点に匹敵する利点を提供できることが示されています。 たとえば、ランダム化された臨床試験では、自己適合OTC補聴器の有効性を、オーディオロジストフィットデバイスのリモートサポートと比較しました。 この研究では、騒音の利点における自己報告の結果と音声認識は、聴覚士装置のグループと比較して、自己適合グループでは非違いであることがわかりました。 これらの有望な発見にもかかわらず、このおよび他の同様の研究の方法論に関する批判が浮上しています。 主な懸念は、OTCデバイスを確立された処方補聴器と比較するのではなく、OTCと専門的に適合したグループの両方に同じデバイスモデルを利用していることです。 このアプローチは、異なる補聴器モデル全体のパフォーマンスの変動を説明していないため、結果の一般化可能性を制限する場合があります。 したがって、自己適合OTC補聴器を処方装置と直接比較する研究が必要です。 このランダム化比較試験の目的は、自己適合OTC補聴器の有効性を処方補聴器と比較することです。 この試験は、他の2つのフェーズを含む、より大きな検証研究の一部を形成します（自己適合OTC補聴器の現場聴覚検査とユーザビリティ評価）。 ただし、ここでは有効性の試験のみを説明します（フェーズ3）。 仮説は、自己適合OTC補聴器は、ユーザーが報告された結果と騒音における音声認識の観点から、専門的に適合した処方補聴器と比較して、非内部の利益を提供するということです。 他のいくつかの探索的尺度も、試験の過程で評価されます。