Desempenho e eficácia de um aparelho auditivo de balcão auto-ajustado (Lexie)
Desempenho e eficácia de um aparelho auditivo sem receita sem receita em adultos com perda auditiva de moderada moderada, uma abordagem em três fases
A perda auditiva afeta significativamente a qualidade de vida, com a perda auditiva neurossensorial sendo o tipo mais comum entre os adultos. Os aparelhos auditivos são uma intervenção comprovada, mas barreiras como acesso e acessibilidade limitam sua adoção, mesmo em países de alta renda com serviços audiológicos desenvolvidos. Tradicionalmente, os aparelhos auditivos exigiam consultas profissionais, restringindo o acesso. No entanto, em 2022, o FDA dos EUA aprovou os aparelhos auditivos de balcão (OTC), incluindo dispositivos auto-ajustados, para melhorar a acessibilidade. Ensaios clínicos recentes sugerem que os aparelhos auditivos da OTC podem oferecer benefícios semelhantes aos ajustados profissionalmente no reconhecimento de fala e nos resultados autorreferidos.
As críticas desses estudos se concentraram em usar o mesmo modelo de dispositivo para ambos os grupos, em vez de compará -lo com os aparelhos auditivos estabelecidos com prescrição. Para abordar isso, o presente estudo emprega uma abordagem em fases. A Fase 1 valida um teste de audição in situ em relação a um audiômetro padrão, a Fase 2 avalia a experiência do usuário e a Fase 3 envolve um estudo de controle randomizado comparando um aparelho auditivo de OTC auto-ajustado com um dispositivo de prescrição profissionalmente ajustado. A hipótese é que ambos os dispositivos oferecem benefícios equivalentes.
Esta pesquisa é nova, pois nenhum estudo anterior comparou diretamente o OTC auto-ajustado e os aparelhos auditivos prescritos disponíveis no mercado. Este estudo comparará a eficácia de um aparelho auditivo auto-ajustado do OTC contra um dispositivo de prescrição usando um estudo de controle randomizado crossover.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A perda auditiva é uma condição predominante que afeta uma parcela significativa da população global, levando a desafios em comunicação, interações sociais e qualidade de vida geral. Dados recentes indicam que mais de 1,5 bilhão de indivíduos em todo o mundo experimentam algum grau de perda auditiva, com 430 milhões de deficiências auditivas desativadas. Para adultos com perda auditiva neurossensorial, os aparelhos auditivos são a principal intervenção para melhorar a função auditiva. Convencionalmente, a obtenção de aparelhos auditivos envolve avaliações de diagnóstico abrangentes, seleção de dispositivos e ajuste personalizado conduzido por profissionais de assistência auditiva. Embora esse método garanta atendimento personalizado, ele também pode representar desafios de acessibilidade, incluindo restrições financeiras, disponibilidade limitada de profissionais treinados e estigma social associado ao uso de aparelhos auditivos. Essas barreiras contribuem para a adoção limitada e a subutilização de aparelhos auditivos, mesmo em regiões com serviços audiológicos adequados.
Para abordar esses problemas de acessibilidade, os aparelhos auditivos de balcão (OTC) foram introduzidos como uma alternativa viável. Esse modelo capacita indivíduos com perda auditiva leve a moderada para selecionar e ajustar de forma independente aparelhos auditivos sem a necessidade de avaliações profissionais. A Food and Drug Administration (FDA) dos EUA estabeleceu regulamentos para aparelhos auditivos da OTC, que entraram em vigor em 17 de outubro de 2022. Esses regulamentos visam aumentar a acessibilidade e a acessibilidade das soluções de assistência auditiva. A introdução dos aparelhos auditivos do OTC representa uma mudança para os cuidados auditivos do consumidor. Ao permitir que os indivíduos gerenciem suas necessidades auditivas de forma independente, os aparelhos auditivos da OTC têm o potencial de reduzir as barreiras associadas à compra tradicional de aparelhos auditivos, como altos custos e acesso limitado aos audiologistas. Esse modelo mais novo de atendimento alinha com um objetivo mais amplo de saúde pública para melhorar a disponibilidade de aparelhos auditivos.
Ensaios clínicos recentes indicaram que os aparelhos auditivos de balcão (OTC) podem fornecer benefícios comparáveis aos de dispositivos profissionalmente ajustados, particularmente nas áreas de satisfação relatada pelo usuário. Por exemplo, um ensaio clínico randomizado comparou a eficácia de um aparelho auditivo de OTC auto-ajustado com suporte remoto ao de um dispositivo equipado com audiologista. O estudo constatou que os resultados autorreferidos e o reconhecimento de fala em benefícios de ruído eram não inferior no grupo auto-ajustado em comparação com o grupo ajustado ao audiologista. Apesar dessas descobertas promissoras, surgiram críticas em relação às metodologias deste e de outros estudos semelhantes. Uma preocupação principal é que muitos estudos utilizam o mesmo modelo de dispositivo para os grupos OTC e de ajuste profissionalmente, em vez de comparar dispositivos OTC com aparelhos auditivos estabelecidos com prescrição. Essa abordagem pode limitar a generalização dos resultados, pois não explica a variabilidade no desempenho em diferentes modelos de aparelhos auditivos. Portanto, há uma necessidade de estudos que comparem os aparelhos auditivos auto-ajustados diretamente com dispositivos de prescrição para fornecer uma compreensão mais abrangente de sua eficácia relativa. O objetivo deste estudo controlado randomizado é comparar a eficácia de um aparelho auditivo de OTC auto-ajustado a um aparelho auditivo prescrito. Este estudo faz parte de um estudo de validação maior, que inclui duas outras fases (validando um teste auditivo in situ e uma avaliação de usabilidade do aparelho auditivo de OTC auto-ajustado). No entanto, descrevemos aqui apenas o estudo de eficácia (Fase 3). A hipótese é que o Auto-ajuste otim auditivo da OTC oferecerá benefícios não inferior em comparação com o aparelho auditivo prescrito profissionalmente ajustado em termos de resultados relatados pelo usuário e reconhecimento de fala no ruído. Várias outras medidas exploratórias também serão avaliadas ao longo do estudo.
Tipo de estudo
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- O participante deve ter 18 anos ou mais.
- A orelha externa deve estar livre de cerume excessivo, doença externa ou do ouvido médio (determinado através do exame otoscópico da orelha)
- O participante deve ter uma perda auditiva bilateral autopercebida leve.
- As avaliações de tom puro da linha de base devem se enquadrar em um PTA de 4 frequência (0,5, 1,0, 2,0, 4,0 kHz) de 65 dB HL ou menos.
- O participante deve ter um nível adequado de proficiência em inglês, conforme medido objetivamente usando um teste de proficiência em inglês (conjunto de EF).
- O participante deve ter timpanograma do tipo A ou AS ou AD, medido por timpanometria.
- Deve estar na posse de um smartphone compatível com o aplicativo Lexie (mínimo iOS 13 ou Android OS 10), de preferência dentro de igual distribuição
Critérios de exclusão:
- Menores de 18 anos
- Apresenta com perda auditiva grave ou maior em ambos os ouvidos
- Apresenta com uma anormalidade externa ou do ouvido médio
Tem algum dos seguintes condições de acordo com a FDA (21 CFR 801.420) Reg-Flag como contra-indicações para o uso de aparelhos auditivos OTC:
(i) Deformidade congênita ou traumática visível da orelha, impedindo a inserção do fio e da cúpula do receptor na orelha.
(ii) História da drenagem ativa repentina (ou seja, sangue ou pus) do ouvido nos 6 meses anteriores.
(iii) sentimento doloroso ou desconfortável em seu ouvido (iv) evidência visível de acúmulo de cerumen significativo ou um corpo estranho no canal da orelha.
(v) História de perda auditiva repentina ou rapidamente progressiva nos 6 meses anteriores.
(vi) tontura aguda ou crônica. (vii) perda auditiva unilateral. (VIII) Perda auditiva flutuante (ix) Tinnitus unilateral
- Baixa proficiência em inglês - <51% de EF -set
- Sem acesso ou posse de um smartphone, compatível com o aplicativo Lexie (mínimo iOS 13 ou Android OS 10)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo OTC SF
Os participantes deste grupo farão o julgamento de um aparelho auditivo de vendimento sem receita (OTC SF).
Cada participante configurará e ajustará independentemente seu dispositivo sem qualquer assistência profissional, seguindo procedimentos padrão de auto-ajuste.
Eles receberão apenas os materiais instrucionais fornecidos pelo fabricante, incluindo o manual do usuário e o guia de início rápido, como seria típico para o uso de aparelhos auditivos do mundo real.
Esse processo reflete a experiência direcionada ao consumidor pretendida para aparelhos auditivos OTC.
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Aparelho Auditivo de OTC para ser comparado ao aparelho auditivo prescrito
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Grupo de prescrição
Os participantes deste grupo usarão um aparelho auditivo de prescrição profissional.
Um audiologista licenciado conduzirá uma avaliação auditiva abrangente, seguida pela seleção de dispositivos (fios e cúpulas do receptor), programação e ajuste individualizado com base em protocolos de melhores práticas.
O encaixe será ajustado com medições reais (REM) para garantir configurações de amplificação ideais adaptadas ao perfil auditivo de cada participante.
Além disso, os participantes receberão aconselhamento profissional no uso, cuidados e expectativas do dispositivo, refletindo o processo padrão de ajuste de aparelhos auditivos clínicos.
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Aparelho auditivo prescrito usado como comparador ativo com o aparelho auditivo auto-ajustado do OTC
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Perfil abreviado de benefício de aparelho auditivo (APHAB)
Prazo: Linha de base, três semanas e seis semanas
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O APHAB será a principal medida de endpoint de eficácia para o estudo.
É um questionário padronizado usado para avaliar a eficácia dos aparelhos auditivos.
Ele mede as dificuldades auditivas percebidas do usuário em várias situações cotidianas, com e sem seus aparelhos auditivos, em quatro subescalas: facilidade de comunicação, reverberação, ruído de fundo e aversão dos sons.
Os resultados ajudam a quantificar os benefícios e limitações do uso do aparelho auditivo da perspectiva do usuário.
A pontuação global do APHAB é calculada calculando a média das pontuações em três subescalas específicas do APHAB: facilidade de comunicação, reverberação e ruído de fundo e servirá como a variável de resultado da eficácia primária para a fase de estudo.
Os pacientes relatam a porcentagem de tempo em que sofrem dificuldades em cada situação (1% - 99%), com e sem aparelhos auditivos.
O benefício é calculado comparando as pontuações não auxiliadas e auxiliadas, com pontuações de benefícios mais altas indicando melhores resultados.
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Linha de base, três semanas e seis semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Inventário de resultados internacionais para aparelhos auditivos (ioi-ha)
Prazo: Três semanas e seis semanas
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O IOI-HA é um questionário padronizado projetado para avaliar a eficácia geral e a satisfação do usuário com os aparelhos auditivos.
Consiste em sete itens que avaliam aspectos -chave, como uso diário, benefício, limitações de atividades residuais, satisfação, restrições de participação residual, impacto em outras pessoas e qualidade de vida.
A escala é de natureza comum, mas uma pontuação total pode ser calculada como a soma de todos os sete itens.
Cada item é classificado em uma escala de 5 pontos, com pontuações mais altas indicando resultados mais favoráveis.
A pontuação total varia de 7 a 35, com pontuações mais altas refletindo maior benefício e satisfação com o uso de aparelhos auditivos.
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Três semanas e seis semanas
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Discurso rápido no teste de ruído (Quicksin)
Prazo: Linha de base, três semanas e seis semanas
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O Quicksin é uma ferramenta de avaliação usada clinicamente projetada para avaliar a capacidade de um indivíduo de entender a fala em ambientes barulhentos, apresentando a fala em ruído de tagarelice com vários talking.
Durante o teste, seis frases-cada uma contendo cinco palavras-chave-são apresentadas com ruído de tagarelice de quatro falantes.
O nível de fala diminui nas etapas de 5 dB de uma relação sinal / ruído (SNR) de 25 dB para 0 dB.
Os pacientes repetem cada frase e os médicos pontuam um ponto para cada palavra -chave repetida corretamente, totalizando até 30 pontos por lista.
A perda de SNR é calculada subtraindo as palavras corretas totais de 25.5.
Valores mais baixos de perda de SNR indicam melhor entendimento da fala em ambientes barulhentos.
Três listas serão concluídas em cada ponto de avaliação e o SNR médio das três listas será usado para o cálculo final.
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Linha de base, três semanas e seis semanas
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Resposta verdadeira auxiliada por orelha (traseira)
Prazo: Três semanas e seis semanas
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A traseira é uma medida usada para avaliar o nível de som no tímpano quando um aparelho auditivo é usado e ativo. Ele captura como o aparelho auditivo amplifica o som em diferentes frequências diretamente no canal do ouvido do usuário. Em relação aos alvos NAL-NL2, a traseira é usada para verificar se a amplificação do aparelho auditivo corresponde aos alvos prescritos definidos pela fórmula de ajuste NAL-NL2. O NAL-NL2 é um método prescritivo amplamente utilizado para ajustar os aparelhos auditivos, com o objetivo de otimizar a inteligibilidade da fala, mantendo o conforto. Durante um encaixe, o audiologista mede a parte traseira e o compara às metas NAL-NL2 para garantir que o aparelho auditivo esteja fornecendo o ganho apropriado para a perda auditiva específica do usuário, garantindo o desempenho ideal do aparelho auditivo e a satisfação do usuário. Determinaremos a que distância está a parte traseira do alvo prescritivo NAL-NL2 no nível de pressão do som do decibel [dB SPL] a 0,5, 1,2 e 4 kHz. Um número mais baixo em dB SPL (alvo NAL -NL2 - traseiro) sugere um alinhamento mais próximo ao alvo. |
Três semanas e seis semanas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Inventário de Handicap da audiência revisada - Triagem (RHHI -S)
Prazo: Linha de base, três semanas e seis semanas
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O RHHI-S é uma ferramenta projetada para avaliar rapidamente o impacto percebido da perda auditiva no bem-estar social e emocional de um indivíduo.
É frequentemente usado em configurações clínicas e de triagem para identificar indivíduos que podem estar enfrentando dificuldades devido à perda auditiva e que podem se beneficiar de mais avaliação ou intervenção audiológica.
Consiste em 10 itens, com possíveis pontuações que variam de 0 a 40.
Cada item é respondido com "Sim" (4 pontos), "às vezes" (2 pontos) ou "não" (0 pontos).
Pontuações mais altas indicam uma desvantagem auditiva maior percebida.
Uma pontuação de 10 ou mais sugere uma desvantagem auditiva significativa, garantindo uma avaliação audiológica adicional.
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Linha de base, três semanas e seis semanas
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Habilidades e conhecimentos do aparelho auditivo-clínico-clínico (Haski-clin)
Prazo: Três semanas e seis semanas
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O Haski-Clin é uma ferramenta usada pelos médicos para avaliar a capacidade do usuário de um aparelho auditivo de gerenciar e manter seus dispositivos de maneira eficaz.
Ele avalia as principais habilidades e áreas de conhecimento, como inserção e remoção dos aparelhos auditivos, trocando de baterias, ajustando o volume, a limpeza e a manutenção dos dispositivos e a solução de problemas comuns.
O Haski-clin é composto por 35 itens com foco nas habilidades necessárias para o uso diário de aparelhos auditivos, manutenção e pequenos reparos.
Para calcular a porcentagem de competência, o número de itens competentes é dividido pelo total de itens aplicáveis e multiplicado por 100.
Uma porcentagem mais alta indica maior competência, com 100% representando proficiência total.
Cada item é igualmente ponderado, refletindo os diversos desafios que os indivíduos podem enfrentar com tarefas diferentes.
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Três semanas e seis semanas
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Escala de auto -eficácia generalizada (GSEs)
Prazo: Linha de base
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O GSES é um questionário de 10 itens projetado para avaliar a crença geral de um indivíduo em sua capacidade de lidar com várias situações desafiadoras e alcançar objetivos.
Cada um dos 10 itens é classificado em uma escala Likert de 4 pontos e uma pontuação total é obtida somando as respostas nos 10 itens, que podem variar de 10 a 40.
Uma pontuação mais alta indica maior autoeficácia.
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Linha de base
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Alfabetização digital 2-perguntas (DL-2Q)
Prazo: Linha de base
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O DL-2Q é uma ferramenta breve e validada, composta por duas perguntas projetadas para avaliar a proficiência e a confiança de um indivíduo no uso de dispositivos móveis.
A primeira pergunta avalia o nível de habilidade do usuário com um dispositivo móvel em uma escala de 0 ("nunca usou um dispositivo móvel") a 2 ("competente"), enquanto a segunda pergunta mede sua confiança no uso de um dispositivo móvel, também em uma escala de 0 ("não está confiante e geralmente precisa de ajuda") a 2 ("confiante").
O DL-2Q foi desenvolvido para abordar especificamente a crescente importância da alfabetização digital, particularmente em adultos mais velhos, no contexto do uso da tecnologia móvel.
Ele fornece uma maneira rápida e eficaz de avaliar a alfabetização digital, especialmente em populações que participam de estudos de intervenção digital.
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Linha de base
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Consequências esperadas da propriedade do aparelho auditivo (eco)
Prazo: Linha de base
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O Echo é uma ferramenta de auto-avaliação projetada para avaliar as expectativas de um indivíduo em relação ao uso de aparelhos auditivos antes de adquirir um.
Ele mede as expectativas em vários domínios, incluindo efeitos positivos (como comunicação aprimorada), serviço e custo (expectativas sobre cuidados de acompanhamento e considerações financeiras), características negativas (potenciais desvantagens do uso de aparelhos auditivos) e imagem pessoal (preocupações com aparência e estigma social).
Cada um dos 15 itens é classificado em uma escala Likert de 7 pontos e as respostas são somadas para as pontuações totais e de subescala.
A pontuação total é a soma de todos os itens pontuados, uma pontuação mais alta indicando expectativas mais positivas).
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Linha de base
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Impressão global do paciente de mudança (PGI-C)
Prazo: Três semanas e seis semanas
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O PGI-C é uma medida de autorrelato de itens único que avalia a percepção geral de melhoria ou declínio de um paciente em sua condição ao longo do tempo.
Os pacientes classificam sua mudança em uma escala de 7 pontos, variando de "sem mudança" a "muito melhor" ou "muito pior".
O PGI-C é comumente usado em ensaios clínicos para capturar um senso subjetivo de eficácia do tratamento da perspectiva do paciente, oferecendo informações valiosas sobre o impacto percebido das intervenções
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Três semanas e seis semanas
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Registro de dados
Prazo: Três semanas e seis semanas
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O registro de dados será incluído para obter informações adicionais sobre os padrões de uso dos aparelhos auditivos auto-ajustados (SF) e de audiologista (AF).
O registro de dados refere -se ao registro automático de métricas específicas pelos aparelhos auditivos durante seu uso.
Essas métricas podem incluir uma variedade de fatores, como o total de horas de uso, horas médias diárias/ semanais de uso e outras interações do usuário com o dispositivo.
Os dados serão registrados de acordo com o horário diário de uso.
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Três semanas e seis semanas
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Questionário de percepção do aparelho auditivo (auto-desenvolvido)
Prazo: Três semanas e seis semanas
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As perguntas da escala Likert serão feitas pelos participantes para obter informações adicionais sobre sua percepção geral dos recursos e da experiência dos aparelhos auditivos auto-ajustados do OTC com o uso do OTC auto-ajuste e do aparelho auditivo prescrito, após a conclusão com cada teste de campo.
Nenhuma pontuação específica será usada.
Este questionário deve obter percepções descritivas dos dois dispositivos.
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Três semanas e seis semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Karina C De Sousa, PhD, hearX Group
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Lexie
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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