Wydajność i skuteczność dopasowanego bez recepty aparaty słuchowej (Lexie)
Wydajność i skuteczność dopasowanego bez recepty aparatu słuchowego u dorosłych z postrzeganym łagodnym ubytkiem słuchu: Trzy etapowe podejście
Utrata słuchu znacząco wpływa na jakość życia, przy czym czujnikowy utrata słuchu jest najczęstszym rodzajem wśród dorosłych. Usy sława są sprawdzoną interwencją, ale bariery, takie jak dostęp i przystępność cenowa, ograniczają ich przyjęcie, nawet w krajach o wysokich dochodach z rozwiniętymi usługami audiologicznymi. Tradycyjnie aparaty słuchowe wymagały konsultacji zawodowych, ograniczając dostęp. Jednak w 2022 r. U.S. FDA zatwierdziło aparaty słuchowe bez recepty (OTC), w tym urządzenia do samodzielnego dopasowania, w celu poprawy dostępności. Ostatnie badania kliniczne sugerują, że aparaty słuchowe OTC mogą przynieść podobne korzyści profesjonalnie dopasowanym do rozpoznawania mowy i wynikach zgłaszanych przez siebie.
Krytyki tych badań koncentrowały się na użyciu tego samego modelu urządzenia dla obu grup, a nie porównywanie go z ustalonymi aparatami słuchowymi na receptę. Aby rozwiązać ten problem, obecne badanie wykorzystuje etapowe podejście. Faza 1 waliduje test słuchu In-SIT w stosunku do standardowego audiometru, faza 2 ocenia wrażenia użytkownika, a faza 3 obejmuje randomizowane badanie kontrolne porównujące samozasięgające aparat słuchowy OTC z profesjonalnie dopasowanym urządzeniem recept. Hipoteza jest taka, że oba urządzenia oferują równoważne korzyści.
To badanie jest nowe, ponieważ żadne wcześniejsze badania nie porównały bezpośrednio samowartościowego OTC i dostępnych w handlu na receptę. To badanie porównuje skuteczność samowystarczalnego aparatu słuchowego OTC przeciwko urządzeniu receptowym za pomocą randomizowanego badania kontrolnego.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Utrata słuchu jest powszechnym stanem wpływającym na znaczną część globalnej populacji, co prowadzi do wyzwań w komunikacji, interakcjach społecznych i ogólnej jakości życia. Ostatnie dane wskazują, że ponad 1,5 miliarda osób na całym świecie doświadcza pewnego stopnia utraty słuchu, a 430 milionów w obliczu zaburzeń słuchu. W przypadku dorosłych z ubytkiem słuchu czujnikowym aparaty słuchowe są główną interwencją w celu zwiększenia funkcji słuchowej. Konwencjonalne uzyskanie aparatów słuchowych obejmuje kompleksowe oceny diagnostyczne, wybór urządzeń i spersonalizowane dopasowanie przeprowadzone przez specjalistów od usługi słuchowej. Chociaż ta metoda zapewnia opiekę dostosowaną, może również stanowić wyzwania związane z dostępnością, w tym ograniczenia finansowe, ograniczoną dostępność przeszkolonych specjalistów i piętno społeczne związane z używaniem aparatu słuchowego. Bariery te przyczyniają się do ograniczonego przyjęcia i niewykorzystania aparatów słuchowych, nawet w regionach z odpowiednimi usługami audiologicznymi.
Aby rozwiązać te kwestie dostępności, aparaty słuchowe bez recepty (OTC) zostały wprowadzone jako realna alternatywa. Ten model upoważnia osoby z postrzeganym łagodnym do umiarkowanym ubytkiem słuchu z niezależnie wybranymi i dopasowanymi aparatami słuchowymi bez konieczności oceny zawodowej. Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) ustanowiła przepisy dotyczące aparatów słuchowych OTC, które weszły w życie 17 października 2022 r. Przepisy te mają na celu zwiększenie dostępności i przystępności cenowej rozwiązań dotyczących opieki słuchowej. Wprowadzenie aparatów słuchowych OTC stanowi przejście na opiekę słuchową konsumentów. Umożliwiając osobom samodzielne zarządzanie potrzebami słuchu, aparaty słuchowe OTC mogą potencjalnie zmniejszyć bariery związane z tradycyjnymi zamówieniami słuchu, takie jak wysokie koszty i ograniczony dostęp do audiologów. Ten nowszy model opieki jest zgodny z szerszym celem zdrowia publicznego, aby zwiększyć dostępność aparatów słuchowych.
Ostatnie badania kliniczne wykazały, że aparaty słuchowe bez recepty (OTC) mogą zapewnić korzyści porównywalne z korzyściami z profesjonalnie dopasowanych urządzeń, szczególnie w obszarach satysfakcji zgłoszonej przez użytkownika. Na przykład randomizowane badanie kliniczne porównywało skuteczność samowartościowego aparatu słuchowego OTC ze zdalnym wsparciem dla urządzenia dopasowanego do audiologa. Badanie wykazało, że zgłaszane przez siebie wyniki i rozpoznawanie mowy w korzyściach hałasu nie były nieokreślone w grupie samodzielnej w porównaniu z grupą dopasowaną do audiologa. Pomimo tych obiecujących ustaleń pojawiły się krytyki dotyczące metodologii tego i innych podobnych badań. Głównym problemem jest to, że wiele badań wykorzystuje ten sam model urządzenia zarówno dla grup OTC, jak i profesjonalnie wyposażonych, zamiast porównywania urządzeń OTC z ustalonymi aparatami słuchowymi na receptę. Podejście to może ograniczyć uogólnienie wyników, ponieważ nie uwzględnia zmienności wydajności w różnych modelach aparatów słuchowych. Dlatego istnieje potrzeba badań, które porównują samodzielne aparaty słuchowe OTC bezpośrednio z urządzeniami do recepty, aby zapewnić bardziej kompleksowe zrozumienie ich względnej skuteczności. Celem tego randomizowanego kontrolowanego badania jest porównanie skuteczności samowystarczalnego aparatu słuchowego OTC z aparatem słuchowym na receptę. To badanie stanowi część większego badania walidacyjnego, które obejmuje dwie inne fazy (walidacja testu słuchu in situ i ocenę użyteczności samozapadkowego aparatu słuchowego OTC). Jednak opisujemy tutaj tylko badanie skuteczności (faza 3). Hipoteza jest taka, że samowystarczalny aparat słuchowy OTC zapewni korzyści niezbadane w porównaniu z profesjonalnie wyposażonym aparatem słuchowym na receptę pod względem wyników zgłoszonych przez użytkowników i rozpoznawania mowy w hałasu. Kilka innych środków eksploracyjnych zostanie również ocenionych w trakcie próby.
Typ studiów
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Uczestnik musi mieć 18 lat lub starszy.
- Ucho zewnętrzne musi być wolne od nadmiernej cerumenu, choroby ucha zewnętrznego lub środkowego (określone przez badanie otoskopowe ucha)
- Uczestnik musiał mieć obustronne, postrzegane, łagodne umiarkowane ubytek słuchu.
- Wyjściowe oceny czystego tonu powinny należeć do PTA o 4-częstotliwości (0,5, 1,0, 2,0, 4,0 kHz) 65 dB HL lub mniej.
- Uczestnik musi mieć odpowiedni poziom biegłości w języku angielskim jako zmierzonym obiektywnie za pomocą testu biegłości w języku angielskim (zestaw EF).
- Uczestnik musi mieć tympanogram typu A lub AS lub Ad, mierzony za pomocą tympanometrii.
- Musi być w posiadaniu smartfona kompatybilnego z aplikacją Lexie (minimum iOS 13 lub Android OS 10), najlepiej w równym dystrybucji
Kryteria wykluczenia:
- Mniej więcej 18 lat
- Przedstawia poważną lub większą utratę słuchu w obu ucha
- Przedstawia nieprawidłowość ucha zewnętrznego lub środkowego
Mają którekolwiek z poniższych warunków FDA (21 CFR 801.420) Reg-Flag jako przeciwwskazania do użytku słuchowego OTC:
(i) Widoczna wrodzona lub traumatyczna deformacja ucha zapobiegająca wprowadzaniu drutu odbiornika i kopuły do ucha.
(ii) Historia nagłego aktywnego drenażu (tj. krew lub ropa) z ucha w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
(iii) Bolesne lub niewygodne uczucie w uchu (iv) Widoczne dowody znaczącej akumulacji cerumen lub ciała obcego w kanale słuchowym.
(v) Historia nagłego lub szybko postępującego utraty słuchu w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
(vi) Ostre lub przewlekłe zawroty głowy. (vii) jednostronne ubytek słuchu. (VIII) Fluktuacyjny utrata słuchu (IX) jednostronna szum w uszach
- Niska biegłość w języku angielskim - <51% EF -SET
- Brak dostępu lub posiadania smartfona, kompatybilny z aplikacją Lexie (minimum iOS 13 lub Android OS 10)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa OTC SF
Uczestnicy tej grupy wystawią proces słuchu samozadowolonego bez recepty (OTC SF).
Każdy uczestnik niezależnie skonfiguruje i dostosuje swoje urządzenie bez żadnej profesjonalnej pomocy, zgodnie ze standardowymi procedurami samodzielnymi.
Otrzymają tylko dostarczone przez producenta materiały instruktażowe, w tym instrukcję obsługi i przewodnik szybkiego startowy, co byłoby typowe dla rzeczywistego zastosowania aparatu słuchowego OTC.
Proces ten odzwierciedla zamierzone doświadczenie kierowane przez konsumentów w przypadku aparatów słuchowych OTC.
|
OTC, który ma być porównywany z aparatem słuchowym na receptę
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Grupa na receptę
Uczestnicy tej grupy będą korzystać z profesjonalnie wyposażonego aparatu słuchowego na receptę.
Licencjonowany audiolog przeprowadzi kompleksową ocenę słuchu, a następnie wybór urządzenia (przewody odbiornika i kopuły), programowanie i zindywidualizowane dopasowanie w oparciu o protokoły najlepszych praktyk.
Dopasowanie zostanie dopracowane przy użyciu rzeczywistych pomiarów (REM), aby zapewnić optymalne ustawienia wzmocnienia dostosowane do profilu słuchu każdego uczestnika.
Ponadto uczestnicy otrzymają profesjonalne doradztwo w zakresie używania urządzeń, opieki i oczekiwań, odzwierciedlając standardowy proces łączenia aparatów słuchowych.
|
Fort słuchowy na receptę zastosowany jako aktywny komparator do samowystarczalnego aparatu słuchowego OTC
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skrócony profil świadczeń ze aparatów słuchowych (Aphab)
Ramy czasowe: Linia bazowa, trzy tygodnie i sześć tygodni
|
Aphab będzie podstawową miarą punktu końcowego skuteczności dla próby.
Jest to znormalizowany kwestionariusz stosowany do oceny skuteczności aparatów słuchowych.
Mierzy postrzegane trudności słuchu użytkownika w różnych codziennych sytuacjach zarówno z ich aparatami słuchowymi, jak i bez nich, na czterech podskalach: łatwość komunikacji, pogłos, szum w tle i niechęć do dźwięków.
Wyniki pomagają oszacować korzyści i ograniczenia wykorzystania aparatu słuchowego z perspektywy użytkownika.
Wynik globalny APHAB jest obliczany przez uśrednienie wyników w trzech specyficznych podskalach aphabu: łatwość komunikacji, pogłosu i szumu tła i będzie służył jako podstawowa zmienna wyniku skuteczności dla fazy badania.
Pacjenci zgłaszają odsetek czasu, jaki doświadczają trudności w każdej sytuacji (1% - 99%), z aparatami słuchowymi i bez.
Korzyści oblicza się poprzez porównanie wyników niezachwianych i wspomaganych, przy czym wyższe wyniki świadczeń wskazują na lepsze wyniki.
|
Linia bazowa, trzy tygodnie i sześć tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Międzynarodowe zapasy dotyczące aparatów słuchowych (IOI-HA)
Ramy czasowe: Trzy tygodnie i sześć tygodni
|
IOI-HA to znormalizowany kwestionariusz zaprojektowany w celu oceny ogólnej skuteczności i zadowolenia użytkownika z aparatów słuchowych.
Składa się z siedmiu pozycji, które oceniają kluczowe aspekty, takie jak codzienne użytkowanie, korzyść, ograniczenia aktywności resztkowej, satysfakcja, ograniczenia uczestnictwa resztkowego, wpływ na innych i jakość życia.
Skala ma charakter porządkowy, ale całkowity wynik można obliczyć jako sumę wszystkich siedmiu pozycji.
Każdy element jest oceniany w 5-punktowej skali, a wyższe wyniki wskazują na korzystniejsze wyniki.
Całkowity wynik wynosi od 7 do 35, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają większe korzyści i satysfakcję z korzystania z aparatu słuchowego.
|
Trzy tygodnie i sześć tygodni
|
|
Szybka mowa w teście szumu (Quicksin)
Ramy czasowe: Linia bazowa, trzy tygodnie i sześć tygodni
|
Quicksin to klinicznie używane narzędzie oceny zaprojektowane w celu oceny zdolności jednostki do zrozumienia mowy w hałaśliwym środowisku poprzez przedstawienie mowy w hałasu bełkotu z wieloma talkerami.
Podczas testu sześć zdań-kosza zawierające pięć kluczowych słów-ma czterokrotnie szumu bełkotu.
Poziom mowy zmniejsza się w krokach o 5 dB od stosunku sygnału do szumu (SNR) wynoszący 25 dB do 0 dB.
Pacjenci powtarzają każde zdanie, a klinicyści oceniają jeden punkt za każde poprawnie powtarzane słowo kluczowe, o łącznej wartości do 30 punktów na listę.
Utrata SNR jest obliczana przez odjęcie całkowitych poprawnych słów od 25,5.
Niższe wartości strat SNR wskazują lepsze zrozumienie mowy w hałaśliwych środowiskach.
Trzy listy zostaną zakończone w każdym punkcie oceny, a do ostatecznego obliczenia zostanie wykorzystany średni SNR z trzech list.
|
Linia bazowa, trzy tygodnie i sześć tygodni
|
|
Prawdziwa odpowiedź na ucha (tył)
Ramy czasowe: Trzy tygodnie i sześć tygodni
|
Tył jest miarą stosowaną do oceny poziomu dźwięku w bęben, gdy aparat słuchowy jest zużyty i aktywny. Uchwytuje sposób, w jaki aparat słuchowy wzmacnia dźwięk na różnych częstotliwościach bezpośrednio w kanale słuchowym użytkownika. W odniesieniu do celów NAL-NL2 stosuje się z tyłu w celu sprawdzenia, czy wzmocnienie aparatu słuchowego odpowiada zalecanym celom ustalonym przez formułę dopasowania NAL-NL2. NAL-NL2 jest powszechnie stosowaną nakazową metodą dopasowania aparatów słuchowych, mającą na celu optymalizację zrozumiałości mowy przy jednoczesnym zachowaniu komfortu. Podczas dopasowania audiolog mierzy tył i porównuje go do celów NAL-NL2, aby upewnić się, że aparat słuchowy zapewnia odpowiedni zysk dla konkretnego ubytku słuchu użytkownika, zapewniając optymalne wydajność aparatu słuchowego i satysfakcję użytkownika. Określimy, jak daleko jest tył od nakazowego celu NAL-NL2 w poziomie ciśnienia dźwięku decybeli [db SPL] przy 0,5, 1,2 i 4 kHz. Niższa liczba w DB SPL (Target NAL -NL2 - tył) sugeruje bliżej wyrównania do celu. |
Trzy tygodnie i sześć tygodni
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmieniony inwentaryzacja handicapowa usłyszenia - badania przesiewowe (RHHI -S)
Ramy czasowe: Linia bazowa, trzy tygodnie i sześć tygodni
|
RHHI-S to narzędzie zaprojektowane w celu szybkiej oceny postrzeganego wpływu utraty słuchu na dobrostan społeczny i emocjonalny danej osoby.
Jest często stosowany w warunkach klinicznych i badań przesiewowych w celu zidentyfikowania osób, które mogą doświadczać trudności z powodu utraty słuchu i które mogą skorzystać z dalszej oceny audiologicznej lub interwencji.
Składa się z 10 pozycji, z możliwymi wynikami od 0 do 40.
Odpowiedź na każdą pozycję „Tak” (4 punkty), „czasami” (2 punkty) lub „nie” (0 punktów).
Wyższe wyniki wskazują na większy postrzegany handicap słuchowy.
Wynik 10 lub wyższy sugeruje znaczące handicap słuchu, uzasadniając dalszą ocenę audiologiczną.
|
Linia bazowa, trzy tygodnie i sześć tygodni
|
|
Umiejętności aparatów słuchowych i inwentaryzator wiedzy (HaskI-Clin)
Ramy czasowe: Trzy tygodnie i sześć tygodni
|
HaskI-Clin to narzędzie wykorzystywane przez klinicystów do oceny zdolności użytkownika aparatu słuchowego do skutecznego zarządzania i utrzymywania urządzeń.
Ocenia kluczowe umiejętności umiejętności i wiedzy, takie jak wstawienie i usuwanie aparatów słuchowych, zmiana akumulatorów, dostosowywanie objętości, czyszczenie i utrzymanie urządzeń oraz rozwiązywanie problemów typowych problemów.
HaskI-Clin obejmuje 35 pozycji koncentrujących się na umiejętnościach niezbędnych do codziennego używania aparatów słuchowych, konserwacji i drobnych naprawach.
Aby obliczyć procent kompetencji, liczba kompetentnych pozycji jest podzielona przez całkowitą liczbę odpowiednich pozycji i mnożona przez 100.
Wyższy odsetek wskazuje na większe kompetencje, przy czym 100% reprezentuje pełną biegłość.
Każdy element jest równie ważony, odzwierciedlając różnorodne wyzwania, jakie mogą napotkać różne zadania.
|
Trzy tygodnie i sześć tygodni
|
|
Uogólniona skala samookładności (GSES)
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
GSES to 10-elementowy kwestionariusz zaprojektowany w celu oceny ogólnej wiary jednostki w jej zdolność do radzenia sobie z różnymi trudnymi sytuacjami i osiągania celów.
Każdy z 10 pozycji jest oceniany w 4 -punktowej skali Likerta, a całkowity wynik uzyskuje się poprzez zsumowanie odpowiedzi na 10 pozycji, które mogą wynosić od 10–40.
Wyższy wynik wskazuje na większą własną skuteczność.
|
Linia bazowa
|
|
Literacka cyfrowa 2-pytana (DL-2Q)
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
DL-2Q to krótkie, zatwierdzone narzędzie składające się z dwóch pytań zaprojektowanych w celu oceny biegłości i zaufania jednostki do korzystania z urządzeń mobilnych.
Pierwsze pytanie ocenia poziom umiejętności użytkownika za pomocą urządzenia mobilnego w skali od 0 („Nigdy nie używałem urządzenia mobilnego”) do 2 („kompetentne”), podczas gdy drugie pytanie mierzy ich zaufanie do korzystania z urządzenia mobilnego, również w skali od 0 („Nie pewność i zwykle potrzebuje pomocy”) do 2 („pewny siebie”).
DL-2Q został opracowany, aby w szczególności zajmować się rosnącym znaczeniem umiejętności cyfrowej, szczególnie u osób starszych, w kontekście wykorzystania technologii mobilnej.
Zapewnia szybki i skuteczny sposób oceny umiejętności cyfrowej, szczególnie w populacjach uczestniczących w badaniach interwencyjnych cyfrowych.
|
Linia bazowa
|
|
Oczekiwane konsekwencje posiadania aparatu słuchowego (ECHO)
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Echo to narzędzie do samooceny zaprojektowane w celu oceny oczekiwań jednostki dotyczące użycia aparatu słuchowego przed ich zdobyciem.
Mierzy oczekiwania w kilku domenach, w tym pozytywne efekty (takie jak ulepszona komunikacja), obsługa i koszty (oczekiwania dotyczące opieki kontrolnej i względy finansowej), negatywne cechy (potencjalne wady korzystania z aparatu słuchowego) oraz osobisty wizerunek (obawy dotyczące wyglądu i piętna społecznego).
Każdy z 15 pozycji jest oceniany w 7-punktowej skali Likerta, a odpowiedzi są sumowane dla wyników całkowitej i podskali.
Całkowity wynik jest sumą wszystkich zdobytych pozycji, co stanowi wyższy wynik wskazujący na bardziej pozytywne oczekiwania).
|
Linia bazowa
|
|
Globalne wrażenie zmiany zmian (PGI-C)
Ramy czasowe: Trzy tygodnie i sześć tygodni
|
PGI-C to jednopunktowy miara samooceny, która ocenia ogólne postrzeganie poprawy lub spadku przez pacjenta w jego stanie w czasie.
Pacjenci oceniają swoją zmianę w 7-punktowej skali, od „bez zmiany” do „znacznie lepiej” lub „znacznie gorzej”.
PGI-C jest powszechnie stosowany w badaniach klinicznych w celu uchwycenia subiektywnego poczucia skuteczności leczenia z perspektywy pacjenta, oferując cenny wgląd w postrzegany wpływ interwencji
|
Trzy tygodnie i sześć tygodni
|
|
Rejestrowanie danych
Ramy czasowe: Trzy tygodnie i sześć tygodni
|
Zostanie uwzględnione rejestrowanie danych, aby uzyskać dodatkowe informacje na temat zastosowań samodzielnych (SF) i dopasowanych audiologów (AF) aparatów słuchowych.
Rejestrowanie danych odnosi się do automatycznego rejestrowania określonych wskaźników przez aparaty słuchowe podczas ich użycia.
Wskaźniki te mogą obejmować różne czynniki, takie jak całkowite godziny użytkowania, średnie dziennie/ cotygodniowe godziny użytkowania oraz inne interakcje użytkowników z urządzeniem.
Dane będą rejestrowane zgodnie z codziennymi godzinami użytkowania.
|
Trzy tygodnie i sześć tygodni
|
|
Kwestionariusz postrzegania aparatu słuchowego (samozwańczy)
Ramy czasowe: Trzy tygodnie i sześć tygodni
|
Pytania Likerta zostaną zadawane od uczestników o uzyskanie dodatkowych informacji na temat ich ogólnego postrzegania funkcji aparatu słuchowego OTC i doświadczenia w korzystaniu z OTC i aparatu słuchowego na receptę, po zakończeniu każdej próby terenowej.
Żadna szczególna punktacja nie będzie używana.
Ten kwestionariusz ma uzyskać opisowe postrzeganie dwóch urządzeń.
|
Trzy tygodnie i sześć tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Karina C De Sousa, PhD, hearX Group
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Lexie
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .