Performance ed efficacia di un apparecchio acustico da banco (Lexie)
Performance ed efficacia di un apparecchio acustico da banco auto-attaccante negli adulti con perdita dell'udito lieve moderata percepita: un approccio a tre graduali
La perdita dell'udito influisce in modo significativo sulla qualità della vita, con la perdita dell'udito sensoriale il tipo più comune tra gli adulti. Gli apparecchi acustici sono un intervento comprovato, ma barriere come l'accesso e la convenienza limitano la loro adozione, anche nei paesi ad alto reddito con servizi audiologici sviluppati. Tradizionalmente, gli apparecchi acustici hanno richiesto consultazioni professionali, limitando l'accesso. Tuttavia, nel 2022, la FDA statunitense ha approvato gli apparecchi acustici da banco (OTC), compresi i dispositivi auto-adattati, per migliorare l'accessibilità. Recenti studi clinici suggeriscono che gli apparecchi acustici OTC possono offrire benefici simili a quelli montati professionalmente nel riconoscimento vocale e sui risultati auto-segnalati.
Le critiche di questi studi si sono concentrate sull'utilizzo dello stesso modello di dispositivo per entrambi i gruppi piuttosto che confrontarlo con apparecchi acustici da prescrizione. Per risolvere questo problema, l'attuale studio impiega un approccio graduale. La fase 1 convalida un test dell'udito in situ rispetto a un audiometro standard, la fase 2 valuta l'esperienza dell'utente e la fase 3 prevede una sperimentazione di controllo randomizzata che confronta un apparecchio acustico OTC auto-adatto con un dispositivo di prescrizione a livello professionale. L'ipotesi è che entrambi i dispositivi offrano benefici equivalenti.
Questa ricerca è nuova in quanto nessun studi precedenti ha confrontato direttamente OTC auto-adatto e apparecchi acustici da prescrizione disponibili in commercio. Questo studio confronterà l'efficacia di un apparecchio acustico auto-adatto OTC rispetto a un dispositivo di prescrizione utilizzando una sperimentazione di controllo randomizzata crossover.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La perdita dell'udito è una condizione prevalente che colpisce una parte significativa della popolazione globale, portando a sfide nella comunicazione, nelle interazioni sociali e nella qualità generale della vita. Dati recenti indicano che oltre 1,5 miliardi di persone in tutto il mondo sperimentano un certo grado di perdita dell'udito, con 430 milioni che si trovano a disabilitare le disabilità dell'udito. Per gli adulti con perdita dell'udito sensoriale, gli apparecchi acustici sono l'intervento primario per migliorare la funzione uditiva. Convenzionalmente, l'ottenimento di apparecchi acustici comporta valutazioni diagnostiche complete, selezione dei dispositivi e adattamento personalizzato condotto da professionisti dell'assistenza uditiva. Mentre questo metodo garantisce cure su misura, può anche rappresentare sfide di accessibilità, compresi i vincoli finanziari, la disponibilità limitata di professionisti qualificati e lo stigma sociale associato all'uso degli apparecchi acustici. Queste barriere contribuiscono all'adozione limitata e alla sottoutilizzazione degli apparecchi acustici, anche nelle regioni con adeguati servizi audiologici.
Per affrontare questi problemi di accessibilità, gli apparecchi acustici OTCH (OTC) sono stati introdotti come alternativa praticabile. Questo modello consente alle persone con perdita dell'udito da lieve a moderata percepita per selezionare e adattarsi indipendentemente gli apparecchi acustici senza la necessità di valutazioni professionali. La Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti ha stabilito regolamenti per gli apparecchi acustici OTC, che hanno avuto effetto il 17 ottobre 2022. Questi regolamenti mirano ad aumentare l'accessibilità e l'accessibilità economica delle soluzioni di assistenza uditiva. L'introduzione degli apparecchi acustici OTC rappresenta un passaggio verso l'assistenza uditiva dei consumatori. Consentendo alle persone di gestire le esigenze di udito in modo indipendente, gli apparecchi acustici OTC hanno il potenziale per ridurre le barriere associate agli appalti tradizionali per gli apparecchi acustici, come costi elevati e accesso limitato agli audiologi. Questo nuovo modello di cure si allinea con un obiettivo di salute pubblica più ampio per migliorare la disponibilità di apparecchi acustici.
Recenti studi clinici hanno indicato che gli apparecchi acustici da banco (OTC) possono fornire benefici paragonabili a quelli dei dispositivi aderenti professionalmente, in particolare nelle aree di soddisfazione segnalata dagli utenti. Ad esempio, uno studio clinico randomizzato ha confrontato l'efficacia di un apparecchio acustico OTC auto-adatto con supporto remoto a quello di un dispositivo adatto all'audiologo. Lo studio ha scoperto che i risultati auto-segnalati e il riconoscimento vocale nei benefici del rumore non erano inferiori nel gruppo auto-adatto rispetto al gruppo adattato all'audiologo. Nonostante questi risultati promettenti, sono emerse critiche per quanto riguarda le metodologie di questo e altri studi simili. Una preoccupazione primaria è che molti studi utilizzino lo stesso modello di dispositivo sia per i gruppi OTC che per quello aderenti professionalmente, piuttosto che confrontare i dispositivi OTC con gli apparecchi acustici prescritti. Questo approccio può limitare la generalizzabilità dei risultati, in quanto non tiene conto della variabilità delle prestazioni su diversi modelli di apparecchi acustici. Pertanto, sono necessari studi che confrontano gli apparecchi acustici OTC auto-adatti direttamente con i dispositivi di prescrizione per fornire una comprensione più completa della loro relativa efficacia. Lo scopo di questo studio controllato randomizzato è di confrontare l'efficacia di un apparecchio acustico OTC auto-adatto a un apparecchio acustico da prescrizione. Questo studio fa parte di uno studio di validazione più ampio, che include altre due fasi (convalidando un test uditivo in situ e una valutazione di usabilità dell'apparecchio acustico OTC auto-adatto). Tuttavia, descriviamo qui solo la prova di efficacia (Fase 3). L'ipotesi è che l'Apparecchio acustico OTC auto-adatto fornirà benefici non inferiori rispetto all'apparecchio acustico a prescrizione professionale in termini di esiti segnalati dall'utente e riconoscimento vocale nel rumore. Diverse altre misure esplorative saranno anche valutate nel corso della sperimentazione.
Tipo di studio
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Il partecipante deve avere 18 anni o più.
- L'orecchio esterno deve essere privo di un'eccessiva malattia del cerume, dell'orecchio esterno o medio (determinato attraverso l'esame otoscopico dell'orecchio)
- Il partecipante deve avere una perdita uditiva bilaterale percepita da auto-moderata.
- Le valutazioni del tono puro di base dovrebbero rientrare in un PTA a 4 frequenze (0,5, 1,0, 2,0, 4,0 kHz) di 65 dB HL o meno.
- Il partecipante deve avere un livello adeguato di conoscenza dell'inglese come misurato in modo obiettivo utilizzando un test di competenza in inglese (set EF).
- Il partecipante deve avere il tipo A o AS o il timpanogramma AD misurato dalla timpanometria.
- Deve essere in possesso di uno smartphone compatibile con l'app Lexie (minimo iOS 13 o Android OS 10), preferibilmente all'interno della parità di distribuzione
Criteri di esclusione:
- Più di 18 anni
- Presenta una perdita dell'udito grave o maggiore in entrambe le orecchie
- Presenti con un'anomalia dell'orecchio esterno o medio
Avere una delle seguenti condizioni di FDA (21 CFR 801.420) Reg-FLAG come controindicazioni per l'uso dell'Apparecchio acustico OTC:
(i) deformità congenita o traumatica visibile dell'orecchio che impedisce l'inserimento del filo del ricevitore e della cupola nell'orecchio.
(ii) Storia del drenaggio attivo improvviso (cioè sangue o pus) dall'orecchio entro i 6 mesi precedenti.
(iii) sensazione dolorosa o scomoda nell'orecchio (iv) prove visibili di un significativo accumulo di cerume o di un corpo estraneo nel condotto uditivo.
(v) Storia di perdita dell'udito improvvisa o rapidamente progressiva nei 6 mesi precedenti.
(vi) vertigini acute o croniche. (vii) perdita dell'udito unilaterale. (viii) perdita dell'udito fluttuante (IX) Acufene unilaterale
- Conoscenza inglese bassa - <51% di EF -Set
- Nessun accesso o in possesso di uno smartphone, compatibile con l'app Lexie (minimo iOS 13 o Android OS 10)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo OTC SF
I partecipanti a questo gruppo si provano a un apparecchio acustico da banco (OTC SF).
Ogni partecipante imposterà e adatterà in modo indipendente il proprio dispositivo senza alcuna assistenza professionale, seguendo le procedure di auto-adattamento standard.
Riceveranno solo i materiali didattici forniti dal produttore, tra cui il manuale dell'utente e la guida di avvio rapido, come sarebbe tipico per l'uso di apparecchi acustici OTC nel mondo reale.
Questo processo riflette l'esperienza prevista per i consumatori per gli apparecchi acustici OTC.
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L'apparecchio acustico OTC deve essere paragonato all'apparecchio acustico da prescrizione
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Gruppo di prescrizione
I partecipanti a questo gruppo utilizzeranno un apparecchio acustico a prescrizione professionale.
Un audiologo autorizzato effettuerà una valutazione dell'udito completa, seguita dalla selezione dei dispositivi (fili e cupole del ricevitore), programmazione e adattamento individualizzato basato sui protocolli delle migliori pratiche.
Il raccordo verrà messo a punto usando misurazioni degli ear-ear (REM) per garantire impostazioni di amplificazione ottimali su misura per il profilo dell'udito di ciascun partecipante.
Inoltre, i partecipanti riceveranno consulenza professionale sull'uso, la cura e le aspettative del dispositivo, riflettendo il processo di adattamento degli apparecchi acustici clinici standard.
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Apparecchio acustico da prescrizione utilizzata come comparatore attivo all'apparecchio acustico auto-adatto OTC
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Profilo abbreviato del beneficio per gli apparecchi acustici (APHAB)
Lasso di tempo: Basale, tre settimane e sei settimane
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L'APHAB sarà la misura endpoint di efficacia primaria per la sperimentazione.
È un questionario standardizzato utilizzato per valutare l'efficacia degli apparecchi acustici.
Misura le difficoltà uditive percepite dell'utente in varie situazioni quotidiane sia con e senza i loro apparecchi acustici, in quattro sottoscale: facilità di comunicazione, riverbero, rumore di fondo e avversività dei suoni.
I risultati aiutano a quantificare i benefici e le limitazioni dell'uso degli apparecchi acustici dal punto di vista dell'utente.
Il punteggio globale APHAB viene calcolato mediando la media dei punteggi su tre sottoscale specifiche di APHAB: facilità di comunicazione, riverbero e rumore di fondo e servirà come variabile di risultato di efficacia primaria per la fase di studio.
I pazienti segnalano la percentuale di tempo che sperimentano difficoltà in ogni situazione (1% - 99%), con e senza apparecchi acustici.
Il beneficio viene calcolato confrontando i punteggi non aiutati e aiutati, con punteggi di benefici più elevati che indicano risultati migliori.
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Basale, tre settimane e sei settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Inventario dei risultati internazionali per apparecchi acustici (IOI-HA)
Lasso di tempo: Tre settimane e sei settimane
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IOI-HA è un questionario standardizzato progettato per valutare l'efficacia complessiva e la soddisfazione dell'utente per gli apparecchi acustici.
È costituito da sette elementi che valutano aspetti chiave come uso quotidiano, beneficio, limitazioni di attività residui, soddisfazione, restrizioni di partecipazione residua, impatto sugli altri e qualità della vita.
La scala è di natura ordinale, ma un punteggio totale può essere calcolato come somma di tutti e sette gli elementi.
Ogni elemento è valutato su una scala a 5 punti, con punteggi più alti che indicano risultati più favorevoli.
Il punteggio totale varia da 7 a 35, con punteggi più alti che riflettono maggiori benefici e soddisfazione dall'uso degli apparecchi acustici.
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Tre settimane e sei settimane
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Test di discorso rapido nel rumore (Quicksin)
Lasso di tempo: Basale, tre settimane e sei settimane
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La Quicksin è uno strumento di valutazione clinicamente utilizzato progettato per valutare la capacità di un individuo di comprendere il discorso in ambienti rumorosi presentando un discorso nel rumore delle chiacchiere multi-talker.
Durante il test, sei frasi che contengono cinque parole chiave, sono presentate con rumore dei bambini a quattro talker.
Il livello vocale diminuisce nei passi da 5 dB da un rapporto segnale-rumore (SNR) da 25 dB a 0 dB.
I pazienti ripetono ogni frase e i clinici ottengono un punto per ogni parola chiave ripetuta correttamente, per un totale di 30 punti per elenco.
La perdita SNR viene calcolata sottraendo le parole totali corrette da 25,5.
I valori di perdita SNR inferiori indicano una migliore comprensione del linguaggio in ambienti rumorosi.
Tre elenchi saranno completati in ciascun punto di valutazione e il SNR medio dei tre elenchi verrà utilizzato per il calcolo finale.
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Basale, tre settimane e sei settimane
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Risposta vera earbanata (posteriore)
Lasso di tempo: Tre settimane e sei settimane
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La parte posteriore è una misura utilizzata per valutare il livello del suono al timpano quando un apparecchio acustico è indossato e attivo. Cattura il modo in cui l'apparecchio acustico amplifica il suono tra diverse frequenze direttamente nel canale uditivo dell'utente. In relazione agli obiettivi NAL-NL2, la parte posteriore viene utilizzata per verificare che l'amplificazione dell'apparecchio acustico corrisponda ai bersagli prescritti stabiliti dalla formula di adattamento NAL-NL2. NAL-NL2 è un metodo prescrittivo ampiamente usato per adattarsi agli apparecchi acustici, con l'ottimizzazione di ottimizzare l'intelligibilità del parlato mantenendo il comfort. Durante un raccordo, l'audiologo misura la parte posteriore e lo confronta con gli obiettivi NAL-NL2 per garantire che l'apparecchio acustico stia fornendo il guadagno appropriato per la perdita dell'udito specifica dell'utente, garantendo prestazioni ottimale per gli apparecchi acustici e soddisfazione dell'utente. Determineremo fino a che punto la parte posteriore proveniente dal bersaglio prescrittivo NAL-NL2 nel livello di pressione sonora di decibel [db SPL] a 0,5, 1,2 e 4 kHz. Un numero inferiore in DB SPL (target NAL -NL2 - posteriore) suggerisce un allineamento più vicino al bersaglio. |
Tre settimane e sei settimane
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Inventario per handicap dell'udito rivisto - Screening (RHHI -S)
Lasso di tempo: Basale, tre settimane e sei settimane
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RHHI-S è uno strumento progettato per valutare rapidamente l'impatto percepito della perdita dell'udito sul benessere sociale ed emotivo di un individuo.
Viene spesso utilizzato in contesti clinici e di screening per identificare le persone che potrebbero riscontrare difficoltà a causa della perdita dell'udito e che potrebbero beneficiare di ulteriori valutazioni o interventi audiologici.
È composto da 10 articoli, con possibili punteggi che vanno da 0 a 40.
A ogni articolo viene data risposta con "Sì" (4 punti), "a volte" (2 punti) o "No" (0 punti).
I punteggi più alti indicano un handicap per udito percepito maggiore.
Un punteggio di 10 o superiore suggerisce un significativo handicap dell'udito, che garantisce un'ulteriore valutazione audiologica.
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Basale, tre settimane e sei settimane
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Affidamento acustico e conoscenza dell'inventario-clinico (Haski-clin)
Lasso di tempo: Tre settimane e sei settimane
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Haski-Clin è uno strumento utilizzato dai medici per valutare la capacità di un utente di apparecchi acustici di gestire e mantenere efficacemente i propri dispositivi.
Valuta le competenze chiave e le aree di conoscenza, come l'inserimento e la rimozione degli apparecchi acustici, la modifica delle batterie, la regolazione del volume, la pulizia e il mantenimento dei dispositivi e la risoluzione dei problemi di problemi.
Haski-Clin comprende 35 articoli incentrati sulle competenze necessarie per l'uso quotidiano per gli apparecchi acustici, la manutenzione e le riparazioni minori.
Per calcolare la percentuale di competenza, il numero di articoli competenti è diviso per gli articoli applicabili totali e moltiplicato per 100.
Una percentuale più alta indica una maggiore competenza, con il 100% che rappresenta la piena competenza.
Ogni oggetto è ugualmente ponderato, riflettendo le diverse sfide che gli individui potrebbero affrontare con compiti diversi.
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Tre settimane e sei settimane
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Scala di auto -efficacia generalizzata (GSE)
Lasso di tempo: Basale
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Il GSES è un questionario a 10 elementi progettato per valutare la convinzione generale di un individuo nella loro capacità di gestire varie situazioni difficili e raggiungere obiettivi.
Ognuno dei 10 articoli è valutato su una scala Likert a 4 punti e un punteggio totale viene ottenuto sommando le risposte tra i 10 articoli, che possono variare da 10 a 40.
Un punteggio più alto indica una maggiore autoefficacia.
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Basale
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Digital Literacy 2-Domanda (DL-2Q)
Lasso di tempo: Basale
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Il DL-2Q è uno strumento breve e validato costituito da due domande progettate per valutare la competenza e la fiducia di un individuo nell'uso dei dispositivi mobili.
La prima domanda valuta il livello di abilità dell'utente con un dispositivo mobile su una scala da 0 ("mai utilizzato un dispositivo mobile") a 2 ("competente"), mentre la seconda domanda misura la loro fiducia nell'uso di un dispositivo mobile, anche su una scala da 0 ("non sicuro e di solito ha bisogno di aiuto" a 2 ("fiducioso").
Il DL-2Q è stato sviluppato per affrontare specificamente la crescente importanza dell'alfabetizzazione digitale, in particolare negli adulti più anziani, nel contesto dell'uso della tecnologia mobile.
Fornisce un modo rapido ed efficace per valutare l'alfabetizzazione digitale, specialmente nelle popolazioni che partecipano a studi di intervento digitale.
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Basale
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Conseguenze attese della proprietà degli apparecchi acustici (ECHO)
Lasso di tempo: Basale
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L'Echo è uno strumento di autovalutazione progettato per valutare le aspettative di un individuo in merito all'uso degli apparecchi acustici prima di acquisirne uno.
Misura le aspettative in diversi settori, tra cui effetti positivi (come una migliore comunicazione), servizio e costi (aspettative sulle cure di follow-up e considerazioni finanziarie), caratteristiche negative (potenziali svantaggi dell'uso di apparecchi acustici) e immagine personale (preoccupazioni per l'aspetto e lo stigma sociale).
Ognuno dei 15 articoli è valutato su una scala Likert a 7 punti e le risposte sono sommate per i punteggi totali e di sottoscala.
Il punteggio totale è la somma di tutti gli articoli segnati, un punteggio più alto che indica aspettative più positive).
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Basale
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Patient Global Impression of Change (PGI-C)
Lasso di tempo: Tre settimane e sei settimane
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Il PGI-C è una misura di auto-report a singolo elemento che valuta la percezione complessiva del miglioramento o il declino di un paziente nel tempo.
I pazienti valutano il loro cambiamento su una scala a 7 punti che vanno da "nessun cambiamento" a "molto meglio" o "molto peggio".
Il PGI-C è comunemente usato negli studi clinici per catturare un senso soggettivo dell'efficacia del trattamento dal punto di vista del paziente, offrendo preziose informazioni sull'impatto percepito degli interventi
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Tre settimane e sei settimane
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Registrazione dei dati
Lasso di tempo: Tre settimane e sei settimane
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La registrazione dei dati verrà inclusa per ottenere ulteriori approfondimenti sui modelli di utilizzo degli apparecchi acustici auto-adattati (SF) e audiologo (AF).
La registrazione dei dati si riferisce alla registrazione automatica di metriche specifiche da parte degli apparecchi acustici durante il loro utilizzo.
Queste metriche possono includere una varietà di fattori, come le ore di utilizzo totale, le ore di utilizzo giornaliere/ settimanali medie e altre interazioni utente con il dispositivo.
I dati verranno registrati in base alle ore di utilizzo giornaliere.
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Tre settimane e sei settimane
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Questionario sulla percezione degli apparecchi acustici (auto-sviluppato)
Lasso di tempo: Tre settimane e sei settimane
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I partecipanti verranno posti in scala di Likert per ottenere ulteriori approfondimenti sulla percezione generale delle caratteristiche di apparecchio acustico auto-adatto OTC e l'esperienza nell'uso dell'OTC di auto-adattamento e dell'apparecchio acustico da prescrizione, dopo il completamento con ogni prova sul campo.
Non verrà utilizzato alcun punteggio particolare.
Questo questionario è quello di ottenere percezioni descrittive dei due dispositivi.
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Tre settimane e sei settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Karina C De Sousa, PhD, hearX Group
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Lexie
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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