Výkon a efektivita samo-vyhovujícího volně prodejného sluchadla (Lexie)
Výkon a účinnost vlastního volně prodejného sluchadla u dospělých s vnímanou mírnou ztrátou sluchu: třístupňový přístup
Ztráta sluchu významně ovlivňuje kvalitu života, přičemž senzorineurální ztráta sluchu je nejčastějším typem dospělých. Sluchátka jsou prokázanou intervencí, ale bariéry, jako je přístup a dostupnost, omezují jejich přijetí, a to i v zemích s vysokými příjmy s rozvinutými audiologickými službami. Tradičně sluchové pomůcky vyžadovaly odborné konzultace a omezily přístup. V roce 2022 však americká FDA schválila naslouchátka na sluchadla (OTC), včetně samo-tepových zařízení, s cílem zlepšit dostupnost. Nedávné klinické studie naznačují, že sluchové pomůcky OTC mohou přinést podobné výhody pro profesionálně přizpůsobené při rozpoznávání řeči a samostatně uvedených výsledcích.
Kritika těchto studií se zaměřila spíše na použití stejného modelu zařízení pro obě skupiny než na jeho porovnání se zavedenými naslouchátky na předpis. Abychom to vyřešili, současná studie využívá postupný přístup. Fáze 1 ověřuje test sluchu in-situ oproti standardním audiometru, fáze 2 hodnotí uživatelskou zkušenost a fáze 3 zahrnuje randomizovanou kontrolní studii porovnávající samo-vyhovující sluchadlo OTC s profesionálně přizpůsobeným předpisovým zařízením. Hypotéza je, že obě zařízení nabízejí ekvivalentní výhody.
Tento výzkum je nový, protože žádné předchozí studie přímo porovnávaly samotuální OTC a komerčně dostupné sluchové pomůcky na předpis. Tato studie porovná účinnost samostatného sluchadla OTC proti předpisovému zařízení pomocí randomizované kontrolní studie crossoveru.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Ztráta sluchu je převládající podmínka ovlivňující významnou část globální populace, což vede k výzvám v komunikaci, sociálních interakcích a celkové kvalitě života. Nedávné údaje naznačují, že více než 1,5 miliardy jednotlivců po celém světě zažívá určitý stupeň ztráty sluchu, přičemž 430 milionů čelí poruchy sluchu. Pro dospělé se senzorineurální ztrátou sluchu jsou naslouchací pomůcky primárním zásahem pro zvýšení sluchové funkce. Získání sluchadel obvykle zahrnuje komplexní diagnostická hodnocení, výběr zařízení a personalizované montáž prováděné odborníky na péči o sluch. I když tato metoda zajišťuje péči na míru, může také představovat výzvy k dostupnosti, včetně finančních omezení, omezené dostupnosti vyškolených odborníků a sociální stigmatu spojené s používáním sluchadla. Tyto bariéry přispívají k omezenému přijetí a nedostatečnému využití sluchadel, a to i v regionech s odpovídajícími audiologickými službami.
Pro řešení těchto problémů s dostupností byly jako životaschopnou alternativu zavedeny naslouchavé pomůcky na sluchadla (OTC). Tento model zmocňuje jednotlivce s vnímanou mírnou až střední ztrátou sluchu, aby nezávisle vybrali a přizpůsobili sluchové pomůcky bez nutnosti profesionálního hodnocení. Americká správa potravin a léčiv (FDA) stanovila předpisy pro sluchadla OTC, která vstoupila v platnost 17. října 2022. Cílem těchto předpisů je zvýšit dostupnost a dostupnost řešení péče o sluch. Zavedení sluchadel OTC představuje posun směrem k péči o sluch spotřebitelů. Tím, že jednotlivcům umožňuje samostatně řídit jejich potřeby sluchu, mají OTC sluchadla potenciál snížit překážky spojené s tradičním zadáváním veřejných zakázek, jako jsou vysoké náklady a omezený přístup k audiologům. Tento novější model péče je v souladu s širším cílem veřejného zdraví, aby se zvýšila dostupnost sluchadel.
Nedávné klinické studie naznačily, že sluchové pomůcky na sluchadla (OTC) mohou poskytnout výhody srovnatelné s profesionálně přizpůsobenými zařízeními, zejména v oblasti uspokojení uváděné uživatelem. Například randomizovaná klinická studie porovnávala účinnost samo-vyhovujícího sluchadla OTC se vzdálenou podporou pro aktivitu zařízení přizpůsobeného audiologům. Studie zjistila, že výsledky a rozpoznávání řeči ve výhodách hluku byly ve skupině s vlastním párem ve srovnání se skupinou přizpůsobenou audiologům neinferiory. Navzdory těmto slibným zjištěním se kritika objevila ohledně metodik této a dalších podobných studií. Primárním problémem je, že mnoho studií využívá stejný model zařízení jak pro OTC, tak pro profesionálně přizpůsobené skupiny, spíše než porovnání zařízení OTC se zavedenými naslouchátky na předpis. Tento přístup může omezit zobecnění výsledků, protože nezohledňuje variabilitu výkonu napříč různými modely sluchadla. Proto existuje potřeba studií, které porovnávají samo-teplé sluchadlo OTC přímo se zařízeními na předpis, aby poskytly komplexnější pochopení jejich relativní účinnosti. Cílem této randomizované kontrolované studie je porovnat účinnost samo-vyhovujícího OTC naslouchání s naslouchátkem na předpis. Tento pokus je součástí větší validační studie, která zahrnuje další dvě fáze (ověření testu sluchu a posouzení použitelnosti a posouzení použitelnosti samostatného OTC sluchadla). Popisujeme však pouze zkoušku účinnosti (fáze 3). Hypotéza je taková, že samo-vyhovující sluchadlo OTC bude poskytovat neinferiorské výhody ve srovnání s profesionálně přizpůsobenou naslouchátkem na předpis, pokud jde o uživatelem hlášené výsledky a rozpoznávání řeči v šumu. Během pokusu bude také hodnoceno několik dalších průzkumných opatření.
Typ studie
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastník musí být 18 let nebo starší.
- Vnější ucho musí být bez nadměrného onemocnění cerumenu, vnějšího nebo středního ucha (stanoveno otoskopickým vyšetřením ucha)
- Účastník musí mít bilaterální sebevědomé mírné mírné ztráty sluchu.
- Základní hodnocení čistého tónu by měla spadat do 4-frekvenční PTA (0,5, 1,0, 2,0, 4,0 kHz) 65 dB HL nebo méně.
- Účastník musí mít přiměřenou úroveň znalosti angličtiny, která je objektivně měřena pomocí testu angličtiny (sada EF).
- Účastník musí mít typ A nebo AS nebo AD tympanogram měřeno tympanometrií.
- Musí být v držení smartphonu kompatibilního s aplikací Lexie (minimální iOS 13 nebo Android OS 10), nejlépe v rámci stejného distribuce
Kritéria pro vyloučení:
- Mladší než 18 let
- Představuje vážnou nebo větší ztrátu sluchu v obou uchu
- Představuje abnormalitu vnějšího nebo středního ucha
Mějte některé z následujících podmínek FDA (21 CFR 801.420) jako kontraindikace k použití na sluchadla OTC:
(i) Viditelná vrozená nebo traumatická deformita ucha zabraňující vložení drátu přijímače a kupole do ucha.
(ii) Historie náhlé aktivní drenáže (tj. krev nebo hnis) z ucha během předchozích 6 měsíců.
(iii) bolestivý nebo nepříjemný pocit ve vašem uchu (iv) Viditelný důkaz významné akumulace cerumen nebo cizího těla v ušním kanálu.
(v) Historie náhlé nebo rychle progresivní ztráty sluchu během předchozích 6 měsíců.
vi) akutní nebo chronické závratě. (vii) Jednotranná ztráta sluchu. (viii) Kolísající ztráta sluchu (IX) jednostranná tinnitus
- Nízká znalost angličtiny - <51% EF -Set
- Žádný přístup nebo v držení smartphonu, kompatibilní s aplikací Lexie (minimální iOS 13 nebo Android OS 10)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina OTC SF
Účastníci této skupiny postaví soud samostatný naslouchátko (OTC SF).
Každý účastník bude samostatně nastavit a upravit své zařízení bez jakékoli odborné pomoci, podle standardních samotuálních postupů.
Obdrží pouze výukové materiály poskytované výrobcem, včetně uživatelské příručky a průvodce rychlým startem, jak by bylo typické pro použití sluchadla v reálném světě.
Tento proces odráží zamýšlené zkušenosti zaměřené na spotřebitele pro sluchadla OTC.
|
OTC naslouchátka, která má být ve srovnání s naslouchátkem na předpis
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Skupina na předpis
Účastníci této skupiny budou používat profesionálně namontovanou naslouchátko na předpis.
Licencovaný audiolog provede komplexní hodnocení sluchu, po kterém následuje výběr zařízení (dráty přijímače a kopule), programováním a individualizovaným přizpůsobením na základě protokolů osvědčených postupů.
Přizpůsobení bude jemně vyladěno pomocí měření reálného ucha (REM), aby se zajistila optimální nastavení zesílení přizpůsobené profilu slyšení každého účastníka.
Účastníci navíc obdrží profesionální poradenství v oblasti používání, péče a očekávání zařízení, což odráží standardní proces montáže na sluchadlo.
|
Naslouchátko na předpis používané jako aktivní komparátor na sluchadlo OTC samostatné
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zkrácený profil přínosu na sluchadlo (APHAB)
Časové okno: Základní linie, tři týdny a šest týdnů
|
Aphab bude pro pokus primárním opatřením koncového bodu účinnosti.
Jedná se o standardizovaný dotazník používaný k posouzení účinnosti sluchadel.
Měří vnímané potíže uživatele v různých každodenních situacích jak s jejich sluchadly, tak i bez jejich sluchadel, napříč čtyřmi subškály: snadnost komunikace, dozvuky, hluk na pozadí a averzivita zvuků.
Výsledky pomáhají kvantifikovat výhody a omezení naslouchátka z pohledu uživatele.
Globální skóre APHAB se počítá průměrováním skóre ve třech specifických dílčích stupnicích APHAB: Snadnost komunikace, dozvuku a šumu na pozadí a bude sloužit jako primární výsledná proměnná pro fázi studie.
Pacienti uvádějí procento času, kdy mají potíže v každé situaci (1% - 99%), s naslouchači i bez něj.
Přínos se počítá porovnáním skóre bez pomoci a pomoci, s vyššími skóre dávek, což ukazuje na lepší výsledky.
|
Základní linie, tři týdny a šest týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Inventář mezinárodního výsledku pro sluchadla (IOI-HA)
Časové okno: Tři týdny a šest týdnů
|
IOI-HA je standardizovaný dotazník navržený k vyhodnocení celkové účinnosti a spokojenosti uživatelů se sluchadly.
Skládá se ze sedmi položek, které hodnotí klíčové aspekty, jako je každodenní použití, přínos, omezení zbytkové aktivity, spokojenost, omezení zbytkové účasti, dopad na ostatní a kvalitu života.
Měřítko je v přírodě ordinální, ale celkové skóre lze vypočítat jako součet všech sedmi položek.
Každá položka je hodnocena na 5-bodové stupnici, přičemž vyšší skóre naznačuje příznivější výsledky.
Celkové skóre se pohybuje od 7 do 35, přičemž vyšší skóre odráží větší přínos a spokojenost z užívání sluchadla.
|
Tři týdny a šest týdnů
|
|
Rychlá řeč v testu šumu (Quicksin)
Časové okno: Základní linie, tři týdny a šest týdnů
|
Quicksin je klinicky používaný nástroj pro hodnocení navržený k vyhodnocení schopnosti jednotlivce porozumět řeči v hlučném prostředí prezentací řeči v bláznivém šumu multi-talkeru.
Během testu je šest vět, které obsahuje pět klíčových slov-je prezentováno se čtyřmi takovými blábolovými šumem.
Úroveň řeči klesá v 5 dB krocích od poměru signálu k šumu (SNR) 25 dB k 0 dB.
Pacienti opakují každou větu a lékaři získají jeden bod pro každé správně opakované klíčové slovo, celkem 30 bodů na seznam.
Ztráta SNR se počítá odečtením celkových správných slov z 25,5.
Nižší hodnoty ztráty SNR naznačují lepší porozumění řeči v hlučném prostředí.
V každém bodě hodnocení budou dokončeny tři seznamy a průměrný SNR ze tří seznamů bude použit pro konečný výpočet.
|
Základní linie, tři týdny a šest týdnů
|
|
Skutečná odpověď na ucho (zadní)
Časové okno: Tři týdny a šest týdnů
|
Zadní je opatření používané k vyhodnocení hladiny zvuku na ušní bubíčku, když je sluchadla nošena a aktivní. Zachycuje to, jak naslouchátko zesiluje zvuk přes různé frekvence přímo v ušním kanálu uživatele. Ve vztahu k cílům NAL-NL2 se zadní část používá k ověření, že amplifikace naslouchátka odpovídá předepsaným cílům stanoveným vzorem NAL-NL2. NAL-NL2 je široce používanou předepsanou metodou pro přizpůsobení sluchadel, jejímž cílem je optimalizovat srozumitelnost řeči při zachování pohodlí. Během montáže audiolog měří zadní část a porovnává ji s cíli NAL-NL2, aby zajistil, že sluchová pomoc poskytuje vhodný zisk pro konkrétní ztrátu sluchu uživatele a zajistí optimální výkon sluchátka a spokojenost uživatelů. Určíme, jak daleko je zadní část z normativního cíle NAL-NL2 v hladině zvukového tlaku decibelu [DB SPL] při 0,5, 1,2 a 4 kHz. Nižší počet v DB SPL (cíl NAL -NL2 - vzadu) navrhuje bližší vyrovnání s cílem. |
Tři týdny a šest týdnů
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Revidovaný soupis pro handicap pro slyšení - screening (RHHI -S)
Časové okno: Základní linie, tři týdny a šest týdnů
|
Rhhi-S je nástroj navržený k rychlému posouzení vnímaného dopadu ztráty sluchu na sociální a emoční pohodu jednotlivce.
Často se používá v klinickém a screeningovém nastavení k identifikaci jednotlivců, kteří mohou mít potíže v důsledku ztráty sluchu a kteří by mohli mít prospěch z dalšího audiologického hodnocení nebo zásahu.
Skládá se z 10 položek, s možným skóre v rozmezí od 0 do 40.
Každá položka je zodpovězena „ano“ (4 body), „někdy“ (2 body) nebo „ne“ (0 bodů).
Vyšší skóre naznačují větší vnímaný handicap pro slyšení.
Skóre 10 nebo vyšších naznačuje významný sluchový handicap, což vyžaduje další audiologické hodnocení.
|
Základní linie, tři týdny a šest týdnů
|
|
Dovednosti a znalostní inventarista (Haski-Clin)
Časové okno: Tři týdny a šest týdnů
|
Haski-Clin je nástroj používaný lékaři k posouzení schopnosti uživatele sluchadla efektivně spravovat a udržovat svá zařízení.
Vyhodnocuje klíčové dovednosti a oblasti znalostí, jako je vkládání a odstraňování naslouchátků, měnící se baterie, nastavení objemu, čištění a údržbu zařízení a řešení problémů.
Haski-Clin zahrnuje 35 položek zaměřených na dovednosti nezbytné pro každodenní použití, údržbu a drobné opravy.
Pro výpočet procenta kompetence je počet kompetentních položek rozdělen celkovými příslušnými položkami a vynásoben 100.
Vyšší procento naznačuje větší kompetence, přičemž 100% představuje plnou odbornost.
Každá položka je stejně vážena, což odráží rozmanité výzvy, kterým by jednotlivci mohli čelit různými úkoly.
|
Tři týdny a šest týdnů
|
|
Generalizovaná stupnice self účinnosti (GSES)
Časové okno: Základní linie
|
GSES je dotazník 10 položek, jehož cílem je posoudit celkovou víru jednotlivce v jejich schopnost zvládnout různé náročné situace a dosáhnout cílů.
Každá z 10 položek je hodnocena na 4 -bodové Likertově stupnici a celkové skóre se získá sčítáním odpovědí napříč 10 položkami, které se mohou pohybovat od 10 - 40.
Vyšší skóre naznačuje větší soběstačnost.
|
Základní linie
|
|
Digitální gramotnost 2 otázek (DL-2Q)
Časové okno: Základní linie
|
DL-2Q je krátký, ověřený nástroj sestávající ze dvou otázek navržených k posouzení znalosti a důvěry jednotlivce v používání mobilních zařízení.
První otázka vyhodnocuje úroveň dovedností uživatele mobilním zařízením na stupnici od 0 („nikdy nepoužíval mobilní zařízení“) do 2 („kompetentní“), zatímco druhá otázka měří jejich důvěru v používání mobilního zařízení, také na stupnici od 0 („není sebevědomý a obvykle nepotřebuje pomoc“) do 2 („sebevědomý“)).
DL-2Q byl vyvinut tak, aby se konkrétně zabýval rostoucí důležitost digitální gramotnosti, zejména u starších dospělých, v souvislosti s využitím mobilních technologií.
Poskytuje rychlý a efektivní způsob, jak měřit digitální gramotnost, zejména v populacích účastnících se digitálních intervenčních studií.
|
Základní linie
|
|
Očekávané důsledky vlastnictví naslouchátka (Echo)
Časové okno: Základní linie
|
Echo je nástroj pro sebehodnocení navržený k vyhodnocení očekávání jednotlivce ohledně použití naslouchátka, než si ji získají.
Měří očekávání napříč několika doménami, včetně pozitivních účinků (jako je zlepšená komunikace), služeb a nákladů (očekávání ohledně následné péče a finančních úvah), negativních rysů (potenciální nevýhody využití sluchadla) a osobního obrazu (obavy ohledně vzhledu a sociální stigma).
Každá z 15 položek je hodnocena na 7-bodové Likertově stupnici a odpovědi jsou shrnuty pro celkové a dílčí skóre.
Celkové skóre je součet všech hodnocených položek, což je vyšší skóre, což naznačuje pozitivnější očekávání).
|
Základní linie
|
|
Globální dojem změny pacienta (PGI-C)
Časové okno: Tři týdny a šest týdnů
|
PGI-C je opatření pro vlastní hlášení s jedním položkou, které hodnotí celkové vnímání zlepšení nebo poklesu jejich stavu pacienta v průběhu času.
Pacienti hodnotí svou změnu na 7-bodové stupnici od „bez změny“ po „mnohem lepší“ nebo „mnohem horší“.
PGI-C se běžně používá v klinických studiích k zachycení subjektivního pocitu účinnosti léčby z pohledu pacienta a nabízí cenný vhled do vnímaného dopadu intervencí
|
Tři týdny a šest týdnů
|
|
Protokolování dat
Časové okno: Tři týdny a šest týdnů
|
Zařazení protokolování dat bude zahrnuto, aby se získalo další vhled do vzorců použití samo-přizpůsobených (SF) a sluchových pomůcek namontovaných na audiologům (AF).
Protokolování dat odkazuje na automatické zaznamenávání konkrétních metrik naslouchátky během jejich používání.
Tyto metriky mohou zahrnovat celou řadu faktorů, jako jsou celkové hodiny používání, průměrné denní/ týdenní hodiny využití a další interakce uživatelů se zařízením.
Data budou zaznamenána podle denních hodin používání.
|
Tři týdny a šest týdnů
|
|
Dotazník vnímání sluchadla (samostatně vyvinut)
Časové okno: Tři týdny a šest týdnů
|
Od účastníků budou položeny otázky Likertova měřítka, aby získali další poznatky o jejich celkovém vnímání prvků sluchadla a zkušeností OTC s využitím samo-fit OTC a sluchadla na předpis po dokončení při každém terénním pokusu.
Nebude použito žádné konkrétní bodování.
Tento dotazník má získat popisné vnímání obou zařízení.
|
Tři týdny a šest týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Karina C De Sousa, PhD, hearX Group
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Lexie
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .