Leistung und Effektivität eines selbst sitzenden rezeptfreien Hörgeräts (Lexie)

Hörverlust ist eine weit verbreitete Erkrankung, die einen erheblichen Teil der Weltbevölkerung beeinflusst, was zu Herausforderungen bei der Kommunikation, in sozialen Interaktionen und zu der gesamten Lebensqualität führt. Jüngste Daten weisen darauf hin, dass über 1,5 Milliarden Einzelpersonen weltweit ein gewisses Maß an Hörverlust erleben, wobei 430 Millionen hörbehinderte Beeinträchtigungen konfrontiert sind. Bei Erwachsenen mit sensorineuralem Hörverlust sind Hörgeräte die primäre Intervention zur Verbesserung der Auditoritätsfunktion. Das Erhalten von Hörgeräten beinhaltet herkömmlich, umfassende diagnostische Bewertungen, Geräteauswahl und personalisierte Anpassung durch Hörberufe. Während diese Methode eine maßgeschneiderte Versorgung gewährleistet, kann sie auch Herausforderungen für die Zugänglichkeit darstellen, einschließlich finanzieller Einschränkungen, begrenzter Verfügbarkeit geschulter Fachkräfte und soziales Stigma, die mit der Verwendung von Hörgeräten verbunden sind. Diese Hindernisse tragen zur begrenzten Einführung und Unterbrechung von Hörgeräten bei, selbst in Regionen mit angemessenen Audiological Services.

Um diese Probleme mit der Barrierefreiheit zu lösen, wurden OTC-Hörgeräte (Op-the-Counter) als praktikable Alternative eingeführt. Dieses Modell ermöglicht Personen mit wahrgenommenem leichten bis mittelschweren Hörverlust, um Hörgeräte unabhängig auszuwählen und zu passen, ohne dass berufliche Bewertungen erforderlich sind. Die US -amerikanische Food and Drug Administration (FDA) hat Vorschriften für OTC -Hörgeräte festgelegt, die am 17. Oktober 2022 in Kraft traten. Diese Vorschriften zielen darauf ab, die Zugänglichkeit und Erschwinglichkeit von Hörversorgungslösungen zu erhöhen. Die Einführung von OTC -Hörgeräten stellt eine Verschiebung in Richtung Verbraucherhörversorgung dar. OTC -Hörgeräte können Einzelpersonen unabhängig voneinander die Höranforderungen erfüllen, und können die mit der traditionellen Beschaffung von Hörgeräten verbundenen Hindernissen wie hohe Kosten und einen begrenzten Zugang zu Audiologen reduzieren. Dieses neuere Versorgungsmodell entspricht einem breiteren Ziel für die öffentliche Gesundheit, um die Verfügbarkeit von Hörgeräten zu verbessern.

Jüngste klinische Studien haben gezeigt, dass Hörgeräte (OTC) von Over-the-Counter (OTC) Vorteile bieten können, die mit denen professionell angepasster Geräte vergleichbar sind, insbesondere in den Bereichen benutzerberichtete Zufriedenheit. Beispielsweise verglichen eine randomisierte klinische Studie die Wirksamkeit eines selbst sitzenden OTC-Hörgeräts mit der Fernunterstützung mit der eines von Audiologen angepassten Geräts. Die Studie ergab, dass selbst gemeldete Ergebnisse und Spracherkennung in den Noise-Vorteilen in der selbstanpassenden Gruppe im Vergleich zur von Audiologen angepassten Gruppe nicht wichtig waren. Trotz dieser vielversprechenden Ergebnisse sind Kritikpunkte hinsichtlich der Methoden dieser und anderer ähnlicher Studien aufgetreten. Ein Hauptanliegen ist, dass viele Studien das gleiche Gerätemodell sowohl für die OTC- als auch für professionell angepasste Gruppen verwenden, anstatt OTC -Geräte mit etablierten verschreibungspflichtigen Hörgeräten zu vergleichen. Dieser Ansatz kann die Generalisierbarkeit der Ergebnisse einschränken, da er nicht die Variabilität der Leistung in verschiedenen Hörgerätemodellen berücksichtigt. Daher müssen Studien, die selbst sitzende OTC-Hörgeräte direkt mit verschreibungspflichtigen Geräten vergleichen, um ein umfassenderes Verständnis ihrer relativen Wirksamkeit zu vermitteln. Ziel dieser randomisierten kontrollierten Studie ist es, die Wirksamkeit eines selbst sitzenden OTC-Hörgeräts mit einem verschreibungspflichtigen Hörgerät zu vergleichen. Dieser Versuch ist Teil einer größeren Validierungsstudie, die zwei weitere Phasen umfasst (Validierung eines In-situ-Anhörungstests und der Bewertung des selbsteinstellenden OTC-Hörgeräts). Wir beschreiben hier jedoch nur den Effektivitätsversuch (Phase 3). Die Hypothese ist, dass das selbsteinstellende OTC-Hörgerät im Vergleich zu dem professionell angepassten verschreibungspflichtigen Hörgerät in Bezug auf benutzerberichtete Ergebnisse und Spracherkennung im Rauschen nicht unfertige Vorteile bietet. Mehrere andere explorative Maßnahmen werden auch im Verlauf des Versuchs bewertet.