Rendimiento y efectividad de un audífono de venta libre adecuado (Lexie)
Rendimiento y efectividad de un audífono de venta libre adecuado en adultos con pérdida auditiva moderada moderada percibida: un enfoque de tres graduados
La pérdida auditiva afecta significativamente la calidad de vida, ya que la pérdida auditiva sensorial es el tipo más común entre los adultos. Los audífonos son una intervención probada, pero las barreras como el acceso y la asequibilidad limitan su adopción, incluso en países de altos ingresos con servicios audiológicos desarrollados. Tradicionalmente, los audífonos requerían consultas profesionales, restringiendo el acceso. Sin embargo, en 2022, la FDA de EE. UU. Aprobó los audífonos de venta libre (OTC), incluidos los dispositivos de auto-ajuste, para mejorar la accesibilidad. Los ensayos clínicos recientes sugieren que los audífonos de OTC pueden ofrecer beneficios similares a los ajustados profesionalmente en el reconocimiento del habla y los resultados autoinformados.
Las críticas de estos estudios se han centrado en usar el mismo modelo de dispositivo para ambos grupos en lugar de compararlo con audífonos recetados establecidos. Para abordar esto, el estudio actual emplea un enfoque gradual. La Fase 1 valida una prueba de audición in situ contra un audiómetro estándar, la Fase 2 evalúa la experiencia del usuario y la Fase 3 implica un ensayo de control aleatorizado que compara un audífono OTC auto-ajustado con un dispositivo de receta instalado profesionalmente. La hipótesis es que ambos dispositivos ofrecen beneficios equivalentes.
Esta investigación es novedosa ya que ningún estudio previo ha comparado directamente OTC auto-ajustado y audífonos recetados disponibles comercialmente. Este estudio comparará la efectividad de un audífono OTC auto-ajuste con un dispositivo recetado utilizando un ensayo de control aleatorizado cruzado.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La pérdida auditiva es una condición frecuente que afecta a una porción significativa de la población global, lo que lleva a desafíos en la comunicación, las interacciones sociales y la calidad de vida general. Datos recientes indican que más de 1.500 millones de personas en todo el mundo experimentan cierto grado de pérdida auditiva, con 430 millones que enfrentan discapacidades auditivas incapacitantes. Para los adultos con pérdida auditiva sensorial, los audífonos son la intervención principal para mejorar la función auditiva. Convencionalmente, obtener audífonos implica evaluaciones de diagnóstico integrales, selección de dispositivos y ajuste personalizado realizado por profesionales de la audición. Si bien este método garantiza la atención personalizada, también puede plantear desafíos de accesibilidad, incluidas las limitaciones financieras, la disponibilidad limitada de profesionales capacitados y el estigma social asociado con el uso de audífonos. Estas barreras contribuyen a la adopción y subutilización limitadas de los audífonos, incluso en regiones con servicios audiológicos adecuados.
Para abordar estos problemas de accesibilidad, los audífonos de venta libre (OTC) se han introducido como una alternativa viable. Este modelo faculta a las personas con pérdida auditiva de leve a moderada a los audífonos seleccionados y ajustados de forma independiente sin la necesidad de evaluaciones profesionales. La Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) estableció regulaciones para los audífonos OTC, que entran en vigencia el 17 de octubre de 2022. Estas regulaciones apuntan a aumentar la accesibilidad y la asequibilidad de las soluciones de cuidado auditivo. La introducción de los audífonos OTC representa un cambio hacia la atención auditiva del consumidor. Al permitir que las personas administren sus necesidades auditivas de forma independiente, los audífonos de OTC tienen el potencial de reducir las barreras asociadas con la adquisición tradicional de audífonos, como los altos costos y el acceso limitado a los audiólogos. Este nuevo modelo de atención se alinea con un objetivo de salud pública más amplia para mejorar la disponibilidad de audífonos.
Los ensayos clínicos recientes han indicado que los audífonos de venta libre (OTC) pueden proporcionar beneficios comparables a los de dispositivos instalados profesionalmente, particularmente en las áreas de satisfacción informada por el usuario. Por ejemplo, un ensayo clínico aleatorizado comparó la efectividad de un audífono OTC adecuado con soporte remoto con el de un dispositivo ajustado al audiólogo. El estudio encontró que los resultados autoinformados y el reconocimiento de voz en los beneficios de ruido no eran inferiores en el grupo autoexidting en comparación con el grupo ajustado al audiólogo. A pesar de estos hallazgos prometedores, han surgido críticas sobre las metodologías de este y otros estudios similares. Una preocupación principal es que muchos estudios utilizan el mismo modelo de dispositivo para los grupos OTC y ajustados profesionalmente, en lugar de comparar dispositivos OTC con audífonos recetados establecidos. Este enfoque puede limitar la generalización de los resultados, ya que no tiene en cuenta la variabilidad en el rendimiento entre diferentes modelos de audífonos. Por lo tanto, existe la necesidad de estudios que comparen los audífonos OTC auto-ajustados directamente con los dispositivos de prescripción para proporcionar una comprensión más integral de su efectividad relativa. El objetivo de este ensayo controlado aleatorizado es comparar la efectividad de un audífono OTC auto-ajustado con un audífono recetado. Este ensayo forma parte de un estudio de validación más amplio, que incluye otras dos fases (validando una prueba de audición in situ y una evaluación de usabilidad del audífono OTC auto-ajustado). Sin embargo, describimos aquí solo el ensayo de efectividad (fase 3). La hipótesis es que el audífono OTC auto-ajustado proporcionará beneficios no inferiores en comparación con el audífono recetado profesionalmente en términos de resultados informados por el usuario y reconocimiento de voz en ruido. Varias otras medidas exploratorias también se evaluarán a través del transcurso del ensayo.
Tipo de estudio
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- El participante debe tener 18 años o más.
- El oído exterior debe estar libre de enfermedad excesiva de cerúmenes, exteriores o del oído medio (determinado a través del examen otoscópico del oído)
- El participante debe tener una pérdida auditiva moderada de moderadas moderadas bilaterales.
- Las evaluaciones basales de tono puro deberían caer dentro de un PTA de 4 frecuencias (0.5, 1.0, 2.0, 4.0 kHz) de 65 dB HL o menos.
- El participante debe tener un nivel adecuado de dominio del inglés según lo medido objetivamente utilizando una prueba de dominio del inglés (conjunto EF).
- El participante debe tener timpanograma Tipo A o AS o AD medido por la timpanometría.
- Debe estar en posesión de un teléfono inteligente compatible con la aplicación Lexie (mínimo iOS 13 o Android OS 10), preferiblemente dentro de la distribución igual
Criterios de exclusión:
- Menor de 18 años
- Presenta una pérdida auditiva severa o mayor en cualquiera de los oídos
- Presenta una anormalidad del oído externo o medio
Tenga cualquiera de los siguientes según las condiciones de flag de regalización REG de la FDA (21 CFR 801.420) como contraindicaciones para el uso de audífonos OTC:
(i) Deformidad congénita o traumática visible del oído que evita la inserción del cable del receptor y el domo en el oído.
(ii) Historia de drenaje activo repentino (es decir, sangre o pus) del oído en los últimos 6 meses.
(iii) Sentimiento doloroso o incómodo en su oído (iv) Evidencia visible de acumulación de cerúmenes significativo o un cuerpo extraño en el canal del oído.
(v) Historia de pérdida auditiva repentina o rápidamente progresiva en los últimos 6 meses.
(vi) mareos agudos o crónicos. (vii) Pérdida auditiva unilateral. (viii) Pérdida auditiva fluctuante (IX) Tinnitus unilateral
- Baja dominio del inglés - <51% de EF -set
- Sin acceso o en posesión de un teléfono inteligente, compatible con la aplicación Lexie (mínimo iOS 13 o Android OS 10)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo OTC SF
Los participantes en este grupo se presentarán un audífono en el audífono de venta libre (OTC SF).
Cada participante configurará de forma independiente y ajustará su dispositivo sin ninguna ayuda profesional, siguiendo los procedimientos de auto-ajuste estándar.
Recibirán solo los materiales de instrucción proporcionados por el fabricante, incluido el manual del usuario y la guía de inicio rápido, como sería típico para el uso de audífonos OTC del mundo real.
Este proceso refleja la experiencia prevista dirigida al consumidor para los audífonos OTC.
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OTC Ayuring Authing para ser comparado con el audífono recetado
Otros nombres:
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Comparador activo: Grupo recetado
Los participantes en este grupo utilizarán un audífono recetado instalado profesionalmente.
Un audiólogo con licencia llevará a cabo una evaluación auditiva integral, seguida de la selección del dispositivo (cables del receptor y cúpulas), programación y ajuste individualizado en función de los protocolos de mejores prácticas.
El ajuste se ajustará utilizando mediciones de orejas reales (REM) para garantizar una configuración de amplificación óptima adaptadas al perfil auditivo de cada participante.
Además, los participantes recibirán asesoramiento profesional sobre el uso del dispositivo, la atención y las expectativas, lo que refleja el proceso estándar de ajuste de audífonos clínicos.
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Audífono recetado utilizado como comparador activo con el audífono OTC auto-ajuste
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Perfil abreviado del beneficio de audífonos (pulgada)
Periodo de tiempo: Línea de base, tres semanas y seis semanas
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La pulgada será la medida de punto final de efectividad principal para el ensayo.
Es un cuestionario estandarizado utilizado para evaluar la efectividad de los audífonos.
Mide las dificultades auditivas percibidas del usuario en varias situaciones cotidianas con y sin sus audífonos, en cuatro subescalas: facilidad de comunicación, reverberación, ruido de fondo y aversión de los sonidos.
Los resultados ayudan a cuantificar los beneficios y limitaciones del uso de audífonos desde la perspectiva del usuario.
La puntuación global de Aphab se calcula promediando las puntuaciones en tres subescalas específicas de la pulgada: facilidad de comunicación, reverberación y ruido de fondo y servirá como la variable de resultado de efectividad primaria para la fase de estudio.
Los pacientes informan el porcentaje de tiempo que experimentan dificultad en cada situación (1% - 99%), con y sin audífonos.
El beneficio se calcula comparando las puntuaciones sin ayuda y ayudadas, con puntajes de beneficios más altos que indican mejores resultados.
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Línea de base, tres semanas y seis semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Inventario de resultados internacionales para audífonos (IOI-HA)
Periodo de tiempo: Tres semanas y seis semanas
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El IOI-HA es un cuestionario estandarizado diseñado para evaluar la efectividad general y la satisfacción del usuario con los audífonos.
Consiste en siete ítems que evalúan aspectos clave como el uso diario, el beneficio, las limitaciones de la actividad residual, la satisfacción, las restricciones de participación residual, el impacto en los demás y la calidad de vida.
La escala es de naturaleza ordinal, pero se puede calcular una puntuación total como la suma de los siete ítems.
Cada elemento se clasifica en una escala de 5 puntos, con puntajes más altos que indican resultados más favorables.
El puntaje total varía de 7 a 35, con puntajes más altos que reflejan un mayor beneficio y satisfacción del uso de audífonos.
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Tres semanas y seis semanas
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Prueba de discurso rápido en ruido (Quicksin)
Periodo de tiempo: Línea de base, tres semanas y seis semanas
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El Quicksin es una herramienta de evaluación clínicamente utilizada diseñada para evaluar la capacidad de un individuo para comprender el habla en entornos ruidosos presentando el habla en el ruido de balbuceo múltiple.
Durante la prueba, se presentan seis oraciones, y que contienen cinco palabras clave, se les presenta ruido de balbuceo de cuatro talker.
El nivel del habla disminuye en los pasos de 5 dB de una relación señal / ruido (SNR) de 25 dB a 0 dB.
Los pacientes repiten cada oración, y los médicos obtienen un punto por cada palabra clave repetida correctamente, totalizando hasta 30 puntos por lista.
La pérdida de SNR se calcula restando las palabras correctas totales de 25.5.
Los valores de pérdida de SNR más bajos indican una mejor comprensión del habla en entornos ruidosos.
Se completarán tres listas en cada punto de evaluación, y la SNR promedio de las tres listas se utilizará para el cálculo final.
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Línea de base, tres semanas y seis semanas
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Respuesta real asistida por el oído (trasero)
Periodo de tiempo: Tres semanas y seis semanas
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La parte trasera es una medida utilizada para evaluar el nivel de sonido en el tímpano cuando se usa y activa un audífono. Captura cómo el audífono amplifica el sonido en diferentes frecuencias directamente en el canal auditivo del usuario. En relación con los objetivos NAL-NL2, la parte trasera se usa para verificar que la amplificación del audífono coincida con los objetivos prescritos establecidos por la fórmula de ajuste NAL-NL2. NAL-NL2 es un método prescriptivo ampliamente utilizado para ajustar audífonos, con el objetivo de optimizar la inteligibilidad del habla mientras mantiene la comodidad. Durante un ajuste, el audiólogo mide la parte trasera y lo compara con los objetivos NAL-NL2 para garantizar que el audífono proporcione la ganancia apropiada para la pérdida auditiva específica del usuario, asegurando un rendimiento óptimo del audífono y la satisfacción del usuario. Determinaremos qué tan lejos está la parte trasera del objetivo prescriptivo NAL-NL2 en el nivel de presión de sonido de decibelios [DB SPL] a 0.5, 1,2 y 4 kHz. Un número más bajo en DB SPL (objetivo NAL -NL2 - trasero) sugiere una alineación más cercana al objetivo. |
Tres semanas y seis semanas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Inventario de discapacidad de audición revisada - detección (RHHI -S)
Periodo de tiempo: Línea de base, tres semanas y seis semanas
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El RHHI-S es una herramienta diseñada para evaluar rápidamente el impacto percibido de la pérdida auditiva en el bienestar social y emocional de un individuo.
A menudo se usa en entornos clínicos y de detección para identificar a las personas que pueden estar experimentando dificultades debido a la pérdida auditiva y que podrían beneficiarse de una evaluación o intervención audiológica adicional.
Consiste en 10 elementos, con posibles puntajes que van de 0 a 40.
Cada elemento se responde con "sí" (4 puntos), "a veces" (2 puntos) o "no" (0 puntos).
Los puntajes más altos indican una mayor discapacidad auditiva percibida.
Una puntuación de 10 o más sugiere una discapacidad auditiva significativa, que garantiza una evaluación audiológica adicional.
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Línea de base, tres semanas y seis semanas
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Habilidades auditivas y conocimientos clínicos de conocimiento (Haski-clin)
Periodo de tiempo: Tres semanas y seis semanas
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El Haski-Clin es una herramienta utilizada por los médicos para evaluar la capacidad de un usuario de audífonos para administrar y mantener sus dispositivos de manera efectiva.
Evalúa las habilidades clave y las áreas de conocimiento, como insertar y eliminar los audífonos, cambiar las baterías, ajustar el volumen, limpiar y mantener los dispositivos y solucionar problemas de problemas comunes.
El Haski-Clin comprende 35 artículos centrados en las habilidades necesarias para el uso diario de audífonos, mantenimiento y reparaciones menores.
Para calcular el porcentaje de competencia, el número de elementos competentes se divide por el total de elementos aplicables y se multiplica por 100.
Un porcentaje más alto indica una mayor competencia, con el 100% que representa el dominio total.
Cada elemento está igualmente ponderado, lo que refleja los diversos desafíos que los individuos podrían enfrentar con diferentes tareas.
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Tres semanas y seis semanas
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Escala de autoeficacia generalizada (GSES)
Periodo de tiempo: Base
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El GSES es un cuestionario de 10 ítems diseñado para evaluar la creencia general de un individuo en su capacidad para manejar diversas situaciones desafiantes y lograr objetivos.
Cada uno de los 10 ítems se clasifica en una escala Likert de 4 puntos y se obtiene una puntuación total sumando las respuestas en los 10 ítems, que pueden variar de 10 a 40.
Una puntuación más alta indica una mayor autoeficacia.
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Base
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Alfabetización digital 2-Question (DL-2Q)
Periodo de tiempo: Base
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El DL-2Q es una herramienta breve y validada que consta de dos preguntas diseñadas para evaluar la competencia y la confianza de un individuo en el uso de dispositivos móviles.
La primera pregunta evalúa el nivel de habilidad del usuario con un dispositivo móvil en una escala de 0 ("nunca usó un dispositivo móvil") a 2 ("competente"), mientras que la segunda pregunta mide su confianza en el uso de un dispositivo móvil, también en una escala de 0 ("no segura y generalmente necesita ayuda") a 2 ("segura").
El DL-2Q se desarrolló para abordar específicamente la creciente importancia de la alfabetización digital, particularmente en los adultos mayores, en el contexto del uso de tecnología móvil.
Proporciona una forma rápida y efectiva de medir la alfabetización digital, especialmente en las poblaciones que participan en estudios de intervención digital.
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Base
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Consecuencias esperadas de la propiedad de audífonos (ECHO)
Periodo de tiempo: Base
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El Echo es una herramienta de autoevaluación diseñada para evaluar las expectativas de un individuo con respecto al uso del audífono antes de adquirir una.
Mide las expectativas en varios dominios, incluidos los efectos positivos (como la comunicación mejorada), el servicio y el costo (expectativas sobre el cuidado de seguimiento y las consideraciones financieras), las características negativas (inconvenientes potenciales del uso del audífono) e imagen personal (preocupaciones sobre la apariencia y el estigma social).
Cada uno de los 15 ítems está clasificado en una escala Likert de 7 puntos y las respuestas se suman para las puntuaciones totales y de subescala.
La puntuación total es la suma de todos los elementos obtenidos, una puntuación más alta que indica más expectativas positivas).
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Base
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Impresión global del cambio del paciente (PGI-C)
Periodo de tiempo: Tres semanas y seis semanas
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El PGI-C es una medida de autoinforme de un solo elemento que evalúa la percepción general de mejora o disminución de un paciente en su condición a lo largo del tiempo.
Los pacientes califican su cambio en una escala de 7 puntos que va desde "sin cambio" hasta "mucho mejor" o "mucho peor".
El PGI-C se usa comúnmente en ensayos clínicos para capturar una sensación subjetiva de efectividad del tratamiento desde la perspectiva del paciente, ofreciendo una valiosa información sobre el impacto percibido de las intervenciones
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Tres semanas y seis semanas
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Registro de datos
Periodo de tiempo: Tres semanas y seis semanas
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El registro de datos se incluirá para obtener información adicional sobre los patrones de uso de los audífonos autoexididos (SF) y ajustados por audiólogos (AF).
El registro de datos se refiere al registro automático de métricas específicas por parte de los audífonos durante su uso.
Estas métricas pueden incluir una variedad de factores, como las horas totales de uso, las horas de uso promedio diarias/ semanales y otras interacciones del usuario con el dispositivo.
Los datos se registrarán de acuerdo con las horas diarias de uso.
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Tres semanas y seis semanas
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Cuestionario de percepción de audífonos (autodesarradas)
Periodo de tiempo: Tres semanas y seis semanas
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Se realizarán preguntas de la escala Likert a los participantes para obtener información adicional sobre su percepción general de las características y la experiencia de los audífonos auto-accesorios de OTC con el uso de la OTC y el audífono OTC de selfit, después de completar con cada juicio de campo.
No se utilizará una puntuación particular.
Este cuestionario es obtener percepciones descriptivas de los dos dispositivos.
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Tres semanas y seis semanas
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Investigador principal: Karina C De Sousa, PhD, hearX Group
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Lexie
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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