Производительность и эффективность самостоятельной безрецептурной слухового аппарата (Lexie)

Потеря слуха - это распространенное состояние, затрагивающее значительную часть глобального населения, что приводит к проблемам в общении, социальных взаимодействиях и общем качеством жизни. Недавние данные показывают, что более 1,5 миллиарда человек во всем мире испытывают некоторую степень потери слуха, причем 430 миллионов сталкиваются с нарушениями слуха. Для взрослых с потерей сенсориневральной слуха слуховые аппараты являются основным вмешательством для улучшения слуховой функции. Традиционно, получение слуховых аппаратов включает в себя комплексные диагностические оценки, выбор устройств и персонализированную подгонку, проводимую специалистами по уходу за слухом. Хотя этот метод обеспечивает адаптированную помощь, он также может создавать проблемы с доступностью, включая финансовые ограничения, ограниченную доступность обученных специалистов и социальную стигму, связанную с использованием слухового аппарата. Эти барьеры способствуют ограниченному принятию и недостаточным использованию слуховых аппаратов, даже в регионах с адекватными аудиологическими услугами.

Для решения этих вопросов доступности, безрецептурные (OTC) слуховые аппараты были введены в качестве жизнеспособной альтернативы. Эта модель дает возможность людям с воспринимаемой легкой или умеренной потерей слуха для независимого выбора и подходящих слуховых аппаратов без необходимости профессиональных оценок. Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и лекарств США (FDA) установило правила для внебиржевых слуховых аппаратов, которые вступили в силу 17 октября 2022 года. Эти правила направлены на повышение доступности и доступности решений по уходу за слухом. Внедрение безрецептурных слуховых аппаратов представляет собой сдвиг в направлении ухода за слухом потребителя. Позволяя людям самостоятельно управлять своими потребностями в слухах, безрецептурные слуховые аппараты могут снизить барьеры, связанные с традиционными закупками слухового аппарата, такими как высокие затраты и ограниченный доступ к аудиологам. Эта более новая модель ухода в соответствии с более широкой целью общественного здравоохранения по повышению доступности слуховых аппаратов.

Недавние клинические испытания показали, что слуховые аппараты без рецепта (OTC) могут предоставлять выгоды, сопоставимые с преимуществами профессионально установленных устройств, особенно в областях удовлетворенности, сообщаемого пользователем. Например, рандомизированное клиническое исследование сравнивало эффективность самостоятельного отдельного слухового аппарата OTC с удаленной поддержкой эффективности устройства, основанного на аудиологах. Исследование показало, что самооценки результаты и распознавание речи в отношении шумовых преимуществ не были инфекцией в группе самостоятельного приема по сравнению с группой, основанной на аудиологах. Несмотря на эти многообещающие результаты, возникли критические замечания относительно методологий этого и других аналогичных исследований. Основная проблема заключается в том, что во многих исследованиях используется одна и та же модель устройства как для OTC, так и для профессионально установленных групп, а не сравнивать OTC -устройства с установленными слуховыми аппаратами, отпускаемыми по рецепту. Этот подход может ограничить обобщение результатов, поскольку он не учитывает изменчивость производительности в разных моделях слуховых аппаратов. Следовательно, существует необходимость в исследованиях, которые сравнивают самостоятельные безрезультатные слуховые аппараты непосредственно с рецептурными устройствами, чтобы обеспечить более полное понимание их относительной эффективности. Целью этого рандомизированного контролируемого исследования является сравнение эффективности самостоятельного отдельного обслуживания ОТК с слуховым аппаратом по рецепту. Это исследование является частью более крупного валидационного исследования, которое включает в себя два других этапа (подтверждение испытания на слух на месте и оценки юзабилити самостоятельного обслуживания ОТС). Тем не менее, мы опишем здесь только исследование эффективности (этап 3). Гипотеза заключается в том, что самостоятельный отстраненный слуховой аппарат ОТЦ будет обеспечивать не учитывающиеся преимущества по сравнению с профессионально подходящим слуховым аппаратом по рецепту с точки зрения сообщенных пользователей результатов и распознавания речи в шуме. Несколько других предварительных мер также будут оценены в ходе испытания.