자체 적합한 처방전없이 구입할 수있는 보청기의 성과와 효과 (Lexie)
가벼운 상생 청력 상실을 가진 성인의 자체 적합성 처방전없이 구입할 수있는 보청기의 성과와 효과 : 세 단계의 단계적 접근 방식
청력 손실은 삶의 질에 크게 영향을 미치며 감각 청력 손실은 성인들에게 가장 흔한 유형입니다. 보청기는 입증 된 중재이지만, 접근 및 경제성과 같은 장벽은 청각 서비스가 개발 된 고소득 국가에서도 채택을 제한합니다. 전통적으로 보청기에는 전문 상담이 필요하며 액세스 제한이 필요했습니다. 그러나 2022 년에 미국 FDA는 접근성을 향상시키기 위해 자체 피팅 장치를 포함한 구입할 수있는 처방전없이 출입구 (OTC) 보청기를 승인했습니다. 최근의 임상 시험은 OTC 보청기가 음성 인식 및 자체보고 결과에서 전문적으로 적합한 것들과 유사한 혜택을 제공 할 수 있다고 제안합니다.
이 연구의 비판은 설립 된 처방 보청기와 비교하기보다는 두 그룹에 동일한 장치 모델을 사용하는 데 중점을 두었습니다. 이를 해결하기 위해 현재의 연구는 단계적 접근법을 사용합니다. 1 단계는 표준 오디오 미터에 대한 현장 청각 테스트를 검증하고, 2 단계는 사용자 경험을 평가하며, 3 단계는 자체 적합 OTC 보청기를 전문적으로 적합한 처방전 장치와 비교하는 무작위 대조 시험을 포함합니다. 가설은 두 장치 모두 동등한 이점을 제공한다는 것입니다.
이 연구는 이전의 연구가 자체 적합성 OTC와 상업적으로 이용 가능한 처방 보청기를 직접 비교하지 않았기 때문에 참신합니다. 이 연구는 크로스 오버 무작위 대조 시험을 사용하여 처방 장치에 대한 OTC 자체 적합 보청기의 효과를 비교할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
청력 손실은 전 세계 인구의 상당 부분에 영향을 미치는 일반적인 상태로 의사 소통, 사회적 상호 작용 및 전반적인 삶의 질에 도전합니다. 최근의 데이터에 따르면 전 세계 15 억 명이 넘는 개인이 청력 손실에 직면 한 4 억 3 천만 명이 어느 정도의 청력 손실을 경험하고 있음을 나타냅니다. 감각 상실 청력 상실을 가진 성인의 경우 보청기가 청각 기능을 향상시키기위한 주요 개입입니다. 일반적으로 보청기를 얻는 데는 청력 관리 전문가가 수행하는 포괄적 인 진단 평가, 장치 선택 및 개인화 된 피팅이 포함됩니다. 이 방법은 맞춤형 치료를 보장하지만 재정적 제약, 훈련 된 전문가의 가용성이 제한적이며 보청기 사용과 관련된 사회적 낙인을 포함한 접근성 문제를 제기 할 수 있습니다. 이러한 장벽은 적절한 청각 서비스가있는 지역에서도 보청기의 제한된 채택 및 활용률이 제한되어 있습니다.
이러한 접근성 문제를 해결하기 위해 처방전없이 구입할 수있는 (OTC) 보청기가 실행 가능한 대안으로 도입되었습니다. 이 모델은 인식 된 가벼운 청력 손실을 가진 개인이 전문 평가의 필요없이 독립적으로 보청기를 선택하고 적합하게합니다. 미국 식품의 약국 (FDA)은 2022 년 10 월 17 일에 발효 된 OTC 보청기에 대한 규정을 확립했다. 이 규정은 청력 관리 솔루션의 접근성과 경제성을 높이는 것을 목표로합니다. OTC 보청기의 도입은 소비자 청각 치료로의 전환을 나타냅니다. 개인이 청각 요구를 독립적으로 관리 할 수있게함으로써 OTC 보청기는 높은 비용 및 청각 학자에 대한 접근과 같은 전통적인 보청기 조달과 관련된 장벽을 줄일 수 있습니다. 이 새로운 치료 모델은 보청기의 가용성을 향상시키기 위해 광범위한 공중 보건 목표와 일치합니다.
최근의 임상 시험에 따르면, OTC (Over-Beygreated) 보청기 보청기는 특히 사용자보고 된 만족도 분야에서 전문적으로 적합한 장치와 비슷한 혜택을 제공 할 수 있습니다. 예를 들어, 무작위 임상 시험은 원격 지원과 함께 자체 적합 OTC 보청기의 효과를 청각 학자가 장착 된 장치의 효과와 비교했습니다. 이 연구는 소음 혜택에서 자체보고 된 결과와 음성 인식이 청각 학자가 적합한 그룹에 비해 자기 적합 그룹에서 비 임금이라는 것을 발견했습니다. 이러한 유망한 발견에도 불구하고,이 유사한 연구와 다른 유사한 연구의 방법론에 관한 비판이 나타났습니다. 주요 관심사는 많은 연구가 OTC 장치를 확립 된 처방 보청기와 비교하기보다는 OTC 및 전문적으로 적합한 그룹 모두에 대해 동일한 장치 모델을 사용한다는 것입니다. 이 접근법은 다른 보청기 모델의 성능의 변동성을 설명하지 않기 때문에 결과의 일반화 가능성을 제한 할 수 있습니다. 따라서 자체 적합성 OTC 보청기를 처방 장치와 직접 비교하여 상대적 효과에 대한보다 포괄적 인 이해를 제공하는 연구가 필요합니다. 이 무작위 통제 시험의 목표는 자체 적합성 OTC 보청기의 효과를 처방 보청기와 비교하는 것입니다. 이 시험은 더 큰 검증 연구의 일부를 형성하는데, 여기에는 다른 두 단계 (현장 청각 테스트 검증 및 자체 적합 OTC 보청기의 유용성 평가)를 포함합니다. 그러나 여기서는 효과적인 시험 (3 단계) 만 설명합니다. 가설은 자체 적합한 OTC 보청기가 사용자보고 된 결과 및 소음에서의 음성 인식 측면에서 전문적으로 적합한 처방 보청기와 비교하여 비 회향 혜택을 제공한다는 것입니다. 시험 과정을 통해 여러 다른 탐색 조치도 평가 될 것입니다.
연구 유형
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 :
- 참가자는 18 세 이상이어야합니다.
- 바깥 쪽 귀에는 과도한 세 루멘, 외부 또는 중이 병이 없어야합니다 (귀의 중이 검사를 통해 결정됨)
- 참가자는 양측자가 인식 된 가벼운 상생 청력 손실을 가져야합니다.
- 기준선 순수 톤 평가는 65dB HL 이하의 4- 주파수 PTA (0.5, 1.0, 2.0, 4.0 kHz) 내에 속해야합니다.
- 참가자는 영어 능력 테스트 (EF 세트)를 사용하여 객관적으로 측정 할 때 적절한 수준의 영어 능력을 가져야합니다.
- 참가자는 Tympanometry에 의해 측정 된 A 형 또는 AS 또는 AD Tympanogram이 있어야합니다.
- Lexie 앱 (최소 iOS 13 또는 Android OS 10)과 호환되는 스마트 폰을 보유해야하며, 바람직하게는 Equal Distributio 내에서
제외 기준 :
- 18 세 미만
- 두 귀에서 심각하거나 심각한 청력 손실을 나타냅니다.
- 외부 또는 중이 이상이 나타납니다
OTC 보청기 사용에 대한 금기 사항으로 FDA (21 CFR 801.420) 등록 조건에 따라 다음 중 하나가 있습니다.
(i) 귀의 눈에 띄는 선천성 또는 외상성 기형은 수신기 와이어와 돔이 귀에 삽입되는 것을 방지합니다.
(ii) 갑작스런 활성 배수의 역사 (즉, 즉 지난 6 개월 이내에 귀에서 혈액 또는 고름).
(iii) 귀에 고통 스럽거나 불편한 느낌 (iv) 이어 운하에서 중요한 세 루멘 축적 또는 이물질의 눈에 보이는 증거.
(v) 지난 6 개월 이내에 갑작 스럽거나 빠르게 진보적 인 청력 손실의 역사.
(vi) 급성 또는 만성 현기증. (vii) 일방적 인 청력 상실. (viii) 청력 상실 변동 (IX) 일방적 이명
- 낮은 영어 능력 - EF 세트의 51%
- Lexie 앱 (최소 iOS 13 또는 Android OS 10)과 호환되는 스마트 폰의 액세스 또는 소유가 없습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: OTC SF 그룹
이 그룹의 참가자는 자체 적합한 처방전없이 구입할 수있는 (OTC SF) 보청기를 시험판 시험판으로 평가할 것입니다.
각 참가자는 표준 자체 적합 절차에 따라 전문적인 지원없이 장치를 독립적으로 설정하고 조정합니다.
실제 OTC 보청기 사용에있어 일반적이므로 사용자 설명서 및 빠른 시작 가이드를 포함한 제조업체 제공 교육 자료 만 받게됩니다.
이 과정은 OTC 보청기에 대한 의도 된 소비자 지향 경험을 반영합니다.
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처방 보청기와 비교할 OTC 보청기
다른 이름들:
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활성 비교기: 처방전
이 그룹의 참가자는 전문적으로 적합한 처방 보청기를 사용합니다.
면허가있는 청각 학자는 포괄적 인 청문 평가를 수행 한 다음 장치 선택 (수신기 와이어 및 DOME), 프로그래밍 및 모범 사례 프로토콜을 기반으로 개별 피팅을 수행합니다.
피팅은 실수 측정 (REM)을 사용하여 미세 조정하여 각 참가자의 청각 프로파일에 맞게 최적의 증폭 설정을 보장합니다.
또한 참가자는 표준 임상 보청기 피팅 프로세스를 반영하여 장치 사용, 치료 및 기대에 대한 전문 상담을 받게됩니다.
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처방 보청기 OTC 자체 적합 보청기에 대한 활성 비교로 사용됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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보청기 혜택의 약식 프로파일 (APHAB)
기간: 기준선, 3 주 및 6 주
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APHAB는 시험의 주요 효과 종점 측정치가 될 것입니다.
보청기의 효과를 평가하는 데 사용되는 표준화 된 설문지입니다.
보청기 유무에 관계없이 다양한 일상 상황에서 사용자의 인식 된 청각 장애를 측정합니다. 4 개의 하위 척도, 의사 소통의 용이성, 잔향, 배경 소음 및 소리의 혐오감.
결과는 사용자의 관점에서 보청기 사용의 이점과 한계를 정량화하는 데 도움이됩니다.
APHAB 글로벌 점수는 APHAB의 세 가지 특정 하위 규모의 점수를 평균하여 의사 소통, 잔향 및 배경 노이즈의 점수를 평균화하여 계산되며 연구 단계의 주요 효과 결과 변수 역할을합니다.
환자는 보청기 유무에 관계없이 각 상황에서 어려움을 겪는 시간 (1% -99%)을보고합니다.
혜택은 보조 및 보조 점수를 비교하여 계산되며, 더 높은 혜택 점수는 더 나은 결과를 나타냅니다.
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기준선, 3 주 및 6 주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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보청기 국제 결과 재고 (IOI-HA)
기간: 3 주 및 6 주
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IOI-HA는 보청기에 대한 전반적인 효과와 사용자 만족도를 평가하도록 설계된 표준화 된 설문지입니다.
일일 사용, 혜택, 잔여 활동 제한, 만족, 잔여 참여 제한, 다른 사람에 대한 영향 및 삶의 질과 같은 주요 측면을 평가하는 7 가지 항목으로 구성됩니다.
척도는 본질적으로 서수이지만 총 점수는 7 개 항목 모두의 합으로 계산할 수 있습니다.
각 항목은 5 점 척도로 평가되며 점수가 높을수록 결과가 더 유리한 결과를 나타냅니다.
총 점수는 7에서 35 사이이며, 더 높은 점수는 보청기 사용으로 인한 이점과 만족도를 반영합니다.
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3 주 및 6 주
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소음 테스트의 빠른 연설 (Quicksin)
기간: 기준선, 3 주 및 6 주
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Quicksin은 다중 통화 멍청이 소음에서 언어를 제시함으로써 시끄러운 환경에서 언어를 이해하는 개인의 능력을 평가하도록 설계된 임상 적으로 사용되는 평가 도구입니다.
테스트 중에 5 개의 주요 단어가 들어있는 6 개의 문장이 4 개의 문장 소음이 나타납니다.
음성 수준은 신호 대 잡음비 (SNR)에서 25dB에서 0dB에서 5dB 단계에서 감소합니다.
환자는 각 문장을 반복하고 임상의는 각각의 올바르게 반복 된 키 단어에 대해 1 점을 기록하며, 이는 목록 당 최대 30 점입니다.
SNR 손실은 25.5에서 총 정확한 단어를 빼서 계산됩니다.
낮은 SNR 손실 값은 시끄러운 환경에서 더 나은 음성 이해를 나타냅니다.
각 평가 지점에서 세 개의 목록이 완료되며 세 목록의 평균 SNR은 최종 계산에 사용됩니다.
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기준선, 3 주 및 6 주
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실제 귀 지원 응답 (후면)
기간: 3 주 및 6 주
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후면은 보청기가 마모되고 활성화 될 때 고막의 사운드 레벨을 평가하는 데 사용되는 측정 값입니다. 보청기가 사용자의 귀 운하에서 직접 다른 주파수에서 사운드를 증폭시키는 방법을 포착합니다. NAL-NL2 표적과 관련하여 후면은 보청기의 증폭이 NAL-NL2 피팅 공식에 의해 설정된 규정 된 목표와 일치하는지 확인하는 데 사용됩니다. NAL-NL2는 보청기를 맞추는 데 널리 사용되는 규범 적 방법으로, 편안함을 유지하면서 음성 명료성을 최적화하는 것을 목표로합니다. 피팅 중에 청각 학자는 후방을 측정하고 NAL-NL2 목표와 비교하여 보청기가 사용자의 특정 청력 손실에 적절한 이익을 제공하여 최적의 보청기 성능 및 사용자 만족도를 보장합니다. 우리는 0.5, 1,2 및 4kHz에서 Decibel 음압 레벨 [DB SPL]의 NAL-NL2 처방 목표에서 후면이 얼마나 멀리 있는지 확인할 것입니다. DB SPL (NAL -NL2 대상 - 후면)의 낮은 수는 대상과의 밀접한 정렬을 시사합니다. |
3 주 및 6 주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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청각 핸디캡 재고 개정 - 스크리닝 (RHHI -S)
기간: 기준선, 3 주 및 6 주
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RHHI-S는 청력 상실이 개인의 사회적, 정서적 복지에 미치는 영향을 신속하게 평가하도록 설계된 도구입니다.
청력 상실로 인해 어려움을 겪고 있으며 청각 학적 평가 또는 중재로 혜택을받을 수있는 개인을 식별하기 위해 임상 및 선별 환경에서 종종 사용됩니다.
10 개 항목으로 구성되며, 가능한 점수는 0에서 40 사이입니다.
각 항목은 "예"(4 점), "때때로"(2 점) 또는 "아니오"(0 점)로 답변됩니다.
점수가 높을수록 더 큰 인식 된 청각 장애가 있음을 나타냅니다.
10 이상의 점수는 상당한 청각 장애를 시사하며, 더 많은 청각 학적 평가를 보증합니다.
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기준선, 3 주 및 6 주
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보청기 기술 및 지식 인벤토리 클리닉 (Haski-Clin)
기간: 3 주 및 6 주
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Haski-Clin은 임상의가 보청기 사용자의 장치를 효과적으로 관리하고 유지 관리하는 능력을 평가하기 위해 사용하는 도구입니다.
보청기 삽입 및 제거, 배터리 변경, 볼륨 조정, 장치 청소 및 유지 보수 및 일반적인 문제와 같은 주요 기술 및 지식 영역을 평가합니다.
Haski-Clin은 매일 보청기 사용, 유지 보수 및 사소한 수리에 필요한 기술에 중점을 둔 35 개의 항목으로 구성됩니다.
역량 백분율을 계산하기 위해 유능한 항목의 수를 총 적용 가능한 항목으로 나누고 100을 곱합니다.
비율이 높을수록 역량이 높을수록 100%가 완전한 능력을 나타냅니다.
각 항목은 똑같이 가중치가 있으며 개인이 다른 작업으로 직면 할 수있는 다양한 도전을 반영합니다.
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3 주 및 6 주
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일반화 된 자기 효능 척도 (GSES)
기간: 기준선
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GSES는 다양한 도전적인 상황을 처리하고 목표를 달성 할 수있는 능력에 대한 개인의 전반적인 신념을 평가하도록 설계된 10 개 항목 설문지입니다.
10 개의 항목 각각은 4 점 리 커트 척도로 평가되며 10 개 항목의 응답을 합산하여 총 점수를 얻습니다.
점수가 높을수록 자기 효능감이 높아집니다.
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기준선
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디지털 문해력 2- 질문 (DL-2Q)
기간: 기준선
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DL-2Q는 모바일 장치 사용에 대한 개인의 숙련도와 자신감을 평가하기 위해 설계된 두 가지 질문으로 구성된 간단하고 검증 된 도구입니다.
첫 번째 질문은 0 ( "모바일 장치를 사용하지 않았다")에서 2 ( "경력")까지 모바일 장치를 사용하여 사용자의 기술 수준을 평가하는 반면, 두 번째 질문은 모바일 장치 사용에 대한 자신감을 측정하고 0 ( "자신감이없고 일반적으로 도움이 필요하지")에서 2 ( "자신감")까지의 자신감을 측정합니다.
DL-2Q는 모바일 기술 사용의 맥락에서 특히 노인에서 디지털 문해력의 점점 커지는 중요성을 구체적으로 다루기 위해 개발되었습니다.
디지털 중재 연구에 참여하는 인구에서 디지털 문해력을 측정하는 빠르고 효과적인 방법을 제공합니다.
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기준선
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보청기 소유권의 예상 결과 (Echo)
기간: 기준선
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Echo는 보청기 사용에 대한 개인의 기대치를 획득하기 전에 평가하도록 설계된 자체 평가 도구입니다.
그것은 긍정적 인 효과 (예 : 의사 소통 개선), 서비스 및 비용 (후속 치료 및 재무 고려 사항에 대한 기대치), 부정적인 기능 (보청기 사용의 잠재적 단점) 및 개인 이미지 (외관 및 사회적 낙인에 대한 우려)를 포함하여 여러 영역에서 기대치를 측정합니다.
15 개의 항목 각각은 7 점 리 커트 척도로 평가되며 총 및 하위 스케일 점수에 대해 응답이 합산됩니다.
총 점수는 모든 항목의 합계이며, 점수가 높을수록 점수는 더 긍정적 인 기대치를 나타냅니다).
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기준선
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환자 글로벌 변화의 인상 (PGI-C)
기간: 3 주 및 6 주
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PGI-C는 시간이 지남에 따른 상태의 개선 또는 감소에 대한 환자의 전반적인 인식을 평가하는 단일 항목 자체보고 측정입니다.
환자는 "No Change"에서 "a a a a a great the geter"또는 "a a a a a a a a a a a a a a a a a a a"a a a "a"
PGI-C는 임상 시험에서 일반적으로 환자의 관점에서 주관적인 치료 효과를 포착하여 중재의 인식 된 영향에 대한 귀중한 통찰력을 제공합니다.
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3 주 및 6 주
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데이터 로깅
기간: 3 주 및 6 주
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데이터 로깅은 자체 적합 (SF) 및 청각 학자가 적합한 (AF) 보청기의 사용 패턴에 대한 추가 통찰력을 얻기 위해 포함됩니다.
데이터 로깅은 사용 중 보청기에 의한 특정 메트릭의 자동 기록을 나타냅니다.
이러한 메트릭에는 총 사용 시간, 평균 일일/ 주간 사용 시간 및 장치와의 기타 사용자 상호 작용과 같은 다양한 요인이 포함될 수 있습니다.
데이터는 일일 사용 시간에 따라 기록됩니다.
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3 주 및 6 주
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보청기 인식 설문지 (자체 개발)
기간: 3 주 및 6 주
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Likert Scale 질문은 참가자들에게 OTC 자체 적합 보청기 기능에 대한 전반적인 인식에 대한 추가 통찰력과 각 현장 시험에서 완료된 후 자체 피팅 OTC 및 처방 보청기 사용 경험에 대한 추가 통찰력을 얻도록 요청받을 것입니다.
특정 점수는 사용되지 않습니다.
이 설문지는 두 장치에 대한 설명적인 인식을 얻는 것입니다.
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3 주 및 6 주
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Karina C De Sousa, PhD, hearX Group
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- Lexie
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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