Performance et efficacité d'une aide auditive en vente libre auto-ajustée (Lexie)
Performance et efficacité d'une aide auditive en vente libre auto-ajustée chez les adultes présentant une perte auditive légère légère perçue: une approche à trois progressives
La perte auditive affecte considérablement la qualité de vie, la perte auditive neurosensorielle étant le type le plus courant chez les adultes. Les aides auditives sont une intervention éprouvée, mais des obstacles comme l'accès et l'abordabilité limitent leur adoption, même dans les pays à revenu élevé ayant des services audiologiques développés. Traditionnellement, les aides auditives nécessitaient des consultations professionnelles, restreignant l'accès. Cependant, en 2022, la FDA américaine a approuvé les aides auditives en vente libre (OTC), y compris les dispositifs auto-ajustés, pour améliorer l'accessibilité. Des essais cliniques récents suggèrent que les aides auditives en vente libre peuvent offrir des avantages similaires à ceux ajustés professionnellement dans la reconnaissance vocale et les résultats autodéclarés.
Les critiques de ces études se sont concentrées sur l'utilisation du même modèle d'appareil pour les deux groupes plutôt que de la comparer aux aides auditives de prescription établies. Pour y remédier, la présente étude utilise une approche progressive. La phase 1 valide un test auditif in situ par rapport à un audiomètre standard, la phase 2 évalue l'expérience utilisateur et la phase 3 implique un essai de contrôle randomisé comparant une aide auditive en vente libre auto-ajustée avec un dispositif de prescription ajusté professionnellement. L'hypothèse est que les deux appareils offrent des avantages équivalents.
Cette recherche est nouvelle car aucune étude précédente n'a directement comparé les OTC auto-ajustés et les aides auditives sur ordonnance disponibles dans le commerce. Cette étude comparera l'efficacité d'une aide auditive auto-ajustée en vente libre contre un dispositif de prescription à l'aide d'un essai de contrôle randomisé croisé.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La perte auditive est une condition répandue affectant une partie importante de la population mondiale, conduisant à des défis dans la communication, aux interactions sociales et à la qualité de vie globale. Des données récentes indiquent que plus de 1,5 milliard de personnes dans le monde connaissent un certain degré de perte auditive, 430 millions face à des troubles auditifs invalidants. Pour les adultes présentant une perte auditive neurosensorielle, les aides auditives sont la principale intervention pour améliorer la fonction auditive. Classiquement, l'obtention d'aides auditives implique des évaluations de diagnostic complètes, la sélection des appareils et l'ajustement personnalisé mené par les professionnels des soins auditifs. Bien que cette méthode assure des soins sur mesure, il peut également poser des défis d'accessibilité, y compris les contraintes financières, la disponibilité limitée de professionnels formés et la stigmatisation sociale associée à l'utilisation des aides auditives. Ces obstacles contribuent à l'adoption limitée et à la sous-utilisation des aides auditives, même dans des régions ayant des services audiologiques adéquats.
Pour résoudre ces problèmes d'accessibilité, des aides auditives en vente libre (OTC) ont été introduites comme une alternative viable. Ce modèle permet aux personnes ayant perçu une perte auditive légère à modérer pour sélectionner et ajuster indépendamment les aides auditives sans la nécessité d'évaluations professionnelles. La Food and Drug Administration des États-Unis (FDA) a établi des réglementations pour les aides auditives en vente libre, qui sont entrées en vigueur le 17 octobre 2022. Ces réglementations visent à accroître l'accessibilité et l'abordabilité des solutions de soins auditives. L'introduction des aides auditives en vente libre représente une évolution vers les soins auditifs des consommateurs. En permettant aux individus de gérer leurs besoins auditifs de manière indépendante, les aides auditives en vente libre ont le potentiel de réduire les obstacles associés à l'approvisionnement traditionnel aux aides auditives, tels que des coûts élevés et un accès limité aux audiologistes. Ce nouveau modèle de soins s'aligne sur un objectif de santé publique plus large pour améliorer la disponibilité des aides auditives.
Des essais cliniques récents ont indiqué que les aides auditives en vente libre (OTC) peuvent offrir des avantages comparables à ceux des appareils ajustés professionnellement, en particulier dans les domaines de la satisfaction déclarée par les utilisateurs. Par exemple, un essai clinique randomisé a comparé l'efficacité d'une aide auditive en vente libre auto-ajustée avec un soutien à distance à celui d'un appareil ajusté audiologue. L'étude a révélé que les résultats autodéclarés et la reconnaissance de la parole dans les avantages du bruit n'étaient pas inférieurs dans le groupe d'auto-ajustement par rapport au groupe ajusté audiologue. Malgré ces résultats prometteurs, des critiques ont émergé concernant les méthodologies de cette étude et d'autres études similaires. Une principale préoccupation est que de nombreuses études utilisent le même modèle d'appareil pour les groupes en vente libre et ajustés professionnellement, plutôt que de comparer les appareils en vente libre aux aides auditives de prescription établies. Cette approche peut limiter la généralisation des résultats, car elle ne tient pas compte de la variabilité des performances entre différents modèles d'aides auditives. Par conséquent, il est nécessaire d'études qui comparent les aides auditives en vente libre auto-ajustées directement avec les dispositifs de prescription pour fournir une compréhension plus complète de leur efficacité relative. Le but de cet essai contrôlé randomisé est de comparer l'efficacité d'une aide auditive en vente libre auto-ajustée à une aide auditive sur ordonnance. Cet essai fait partie d'une étude de validation plus importante, qui comprend deux autres phases (validant un test auditif in situ et une évaluation de l'utilisabilité de l'auto-ajustement des aides auditives en vente libre). Cependant, nous décrivons ici uniquement l'essai d'efficacité (phase 3). L'hypothèse est que les aides auditives en vente libre auto-ajustées offriront des avantages non inférieurs par rapport aux aides auditives sur ordonnance ajustées professionnellement en termes de résultats et de reconnaissance vocale déclarés par l'utilisateur dans le bruit. Plusieurs autres mesures exploratoires seront également évaluées au cours de l'essai.
Type d'étude
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion:
- Le participant doit avoir 18 ans ou plus.
- L'oreille extérieure doit être exempte de cérumen excessif, une maladie externe ou moyenne (déterminée par un examen otoscopique de l'oreille)
- Le participant doit avoir une perte auditive légère modérée légère et perçue bilatérale.
- Les évaluations de base de la tonalité pure devraient se situer dans un PTA à 4 fréquences (0,5, 1,0, 2,0, 4,0 kHz) de 65 dB HL ou moins.
- Le participant doit avoir un niveau adéquat de maîtrise de l'anglais mesuré objectivement en utilisant un test de compétence en anglais (ensemble EF).
- Le participant doit avoir un tympanogramme de type A ou AS ou AD tel que mesuré par la tympanométrie.
- Doit être en possession d'un smartphone compatible avec l'application Lexie (minimum iOS 13 ou Android OS 10), de préférence dans la distribution égale
Critères d'exclusion:
- Moins de 18 ans
- Présente une perte auditive sévère ou plus grande dans l'une ou l'autre oreille
- Présente une anomalie de l'oreille extérieure ou moyenne
Avoir l'une des conditions suivantes selon les conditions de la FDA (21 CFR 801.420) comme contre-indications à l'utilisation des aides auditives en vente libre:
(i) Déformation congénitale ou traumatique visible de l'oreille empêchant l'insertion du fil du récepteur et du dôme dans l'oreille.
(ii) Antécédents de drainage actif soudain (c'est-à-dire sang ou pus) de l'oreille au cours des 6 mois précédents.
(iii) une sensation douloureuse ou inconfortable dans votre oreille (iv) des preuves visibles d'une accumulation de cérumen significative ou d'un corps étranger dans le conduit auditif.
(v) Antécédents de perte auditive soudaine ou rapidement progressive au cours des 6 mois précédents.
(vi) étourdissements aigus ou chroniques. (vii) perte auditive unilatérale. (viii) Fluctuant la perte auditive (ix) d'acouphènes unilatéraux
- Faible maîtrise de l'anglais - <51% de l'EF-Set
- Pas d'accès ou en possession d'un smartphone, compatible avec l'application Lexie (minimum iOS 13 ou Android OS 10)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe OTC SF
Les participants de ce groupe seront procéder à une aide auditive à l'auto-adoration en vente libre (OTC SF).
Chaque participant mettra en place et ajustera son appareil indépendamment sans aucune assistance professionnelle, à la suite de procédures d'auto-ajustement standard.
Ils ne recevront que le matériel pédagogique fourni par le fabricant, y compris le manuel d'utilisation et le guide de démarrage rapide, comme cela serait typique de l'utilisation des aides auditives en vente libre du monde réel.
Ce processus reflète l'expérience dirigée par le consommateur prévu pour les aides auditives en vente libre.
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Aides auditives en vente libre à comparer aux aides auditives sur ordonnance
Autres noms:
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Comparateur actif: Groupe de prescription
Les participants à ce groupe utiliseront une aide auditive sur ordonnance ajustée professionnelle.
Un audiologiste agréé procédera à une évaluation complète auditive, suivie d'une sélection de périphériques (fils et dômes récepteurs), programmation et ajustement individualisé en fonction des protocoles de meilleures pratiques.
L'ajustement sera affiné en utilisant des mesures réel-auriculaires (REM) pour garantir des paramètres d'amplification optimaux adaptés au profil d'audition de chaque participant.
De plus, les participants recevront des conseils professionnels sur l'utilisation, les soins et les attentes des appareils, reflétant le processus d'ajustement standard des aides auditives.
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Aide auditive sur ordonnance utilisée comme comparateur actif avec les aides auditives auto-ajustées en vente libre
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Profil abrégé des prestations d'aide auditive (APHAB)
Délai: Ligne de base, trois semaines et six semaines
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L'APHAB sera la principale mesure du point de terminaison de l'efficacité de l'essai.
Il s'agit d'un questionnaire standardisé utilisé pour évaluer l'efficacité des aides auditives.
Il mesure les difficultés d'audition perçues de l'utilisateur dans diverses situations quotidiennes à la fois avec et sans leurs aides auditives, sur quatre sous-échelles: facilité de communication, réverbération, bruit de fond et aversivité des sons.
Les résultats aident à quantifier les avantages et les limites de l'utilisation des aides auditives du point de vue de l'utilisateur.
Le score global APHAB est calculé en faisant la moyenne des scores sur trois sous-échelles spécifiques de l'APHAB: facilité de communication, réverbération et bruit de fond et servira de variable d'efficacité principale pour la phase d'étude.
Les patients signalent le pourcentage de temps qu'ils éprouvent des difficultés dans chaque situation (1% - 99%), avec et sans aides auditives.
L'avantage est calculé en comparant les scores sans aide et aidés, avec des scores d'avantages supérieurs indiquant de meilleurs résultats.
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Ligne de base, trois semaines et six semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Inventaire des résultats internationaux pour les aides auditives (IOI-HA)
Délai: Trois semaines et six semaines
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L'IOI-HA est un questionnaire standardisé conçu pour évaluer l'efficacité globale et la satisfaction des utilisateurs à l'égard des aides auditives.
Il se compose de sept éléments qui évaluent les aspects clés tels que l'utilisation quotidienne, les avantages, les limitations d'activités résiduelles, la satisfaction, les restrictions de participation résiduelles, l'impact sur les autres et la qualité de vie.
L'échelle est de nature ordinale, mais un score total peut être calculé comme la somme des sept éléments.
Chaque élément est évalué sur une échelle de 5 points, avec des scores plus élevés indiquant des résultats plus favorables.
Le score total varie de 7 à 35, avec des scores plus élevés reflétant un avantage et une satisfaction plus importants de l'utilisation des aides auditives.
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Trois semaines et six semaines
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Test rapide de la parole dans le bruit (Quicksin)
Délai: Ligne de base, trois semaines et six semaines
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Le Quicksin est un outil d'évaluation cliniquement utilisé conçu pour évaluer la capacité d'un individu à comprendre la parole dans des environnements bruyants en présentant la parole dans un bruit de babillage multi-discours.
Pendant le test, six phrases - chacune contenant cinq mots clés - sont présentés avec un bruit de babillage à quatre talker.
Le niveau de la parole diminue en 5 étapes dB d'un rapport signal / bruit (SNR) de 25 dB à 0 dB.
Les patients répètent chaque phrase et les cliniciens marquent un point pour chaque mot clé correctement répété, totalisant jusqu'à 30 points par liste.
La perte de SNR est calculée en soustrayant les mots corrects totaux de 25,5.
Des valeurs de perte de SNR plus faibles indiquent une meilleure compréhension de la parole dans des environnements bruyants.
Trois listes seront complétées à chaque point d'évaluation, et le SNR moyen des trois listes sera utilisé pour le calcul final.
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Ligne de base, trois semaines et six semaines
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Réponse aidée de l'oreille réelle (arrière)
Délai: Trois semaines et six semaines
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L'arrière est une mesure utilisée pour évaluer le niveau sonore au strum lorsqu'une aide auditive est usée et active. Il capture la façon dont les aides auditives amplifient le son sur différentes fréquences directement dans le conduit auditif de l'utilisateur. En ce qui concerne les cibles NAL-NL2, l'arrière est utilisé pour vérifier que l'amplification de l'aide auditive correspond aux cibles prescrites fixées par la formule d'ajustement NAL-NL2. NAL-NL2 est une méthode normative largement utilisée pour ajuster les aides auditives, visant à optimiser l'intelligibilité de la parole tout en maintenant le confort. Au cours d'un raccord, l'audiologiste mesure l'arrière et le compare aux cibles NAL-NL2 pour s'assurer que les aides auditives fournissent le gain approprié pour la perte auditive spécifique de l'utilisateur, garantissant des performances optimales d'aide auditive et la satisfaction de l'utilisateur. Nous déterminerons jusqu'où l'arrière est de la cible normative NAL-NL2 dans le niveau de pression du son Decibel [DB SPL] à 0,5, 1,2 et 4 kHz. Un nombre inférieur dans DB SPL (cible NAL-NL2 - arrière) suggère un alignement plus étroit à la cible. |
Trois semaines et six semaines
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Inventaire des handicaps auditifs révisés - dépistage (RHHI-S)
Délai: Ligne de base, trois semaines et six semaines
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Le Rhhi-S est un outil conçu pour évaluer rapidement l'impact perçu de la perte auditive sur le bien-être social et émotionnel d'un individu.
Il est souvent utilisé dans les contextes cliniques et de dépistage pour identifier les personnes qui peuvent éprouver des difficultés dues à la perte auditive et qui pourraient bénéficier d'une évaluation ou d'une intervention audiologique.
Il se compose de 10 éléments, avec des scores possibles allant de 0 à 40.
Chaque élément est répondu par "oui" (4 points), "parfois" (2 points) ou "non" (0 points).
Des scores plus élevés indiquent un handicap auditif perçu plus élevé.
Un score de 10 ou plus suggère un handicap d'audition important, justifiant une évaluation audiologique supplémentaire.
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Ligne de base, trois semaines et six semaines
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Compétences aux aides auditives et inventaire des connaissances-Clinicien (Haski-Clin)
Délai: Trois semaines et six semaines
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Le Haski-Clin est un outil utilisé par les cliniciens pour évaluer la capacité d'un utilisateur d'aide auditive à gérer et à maintenir efficacement leurs appareils.
Il évalue les compétences clés et les domaines de connaissances, tels que l'insertion et l'élimination des aides auditives, la modification des batteries, l'ajustement du volume, le nettoyage et le maintien des appareils et le dépannage des problèmes communs.
Le Haski-Clin comprend 35 éléments axés sur les compétences nécessaires à l'utilisation quotidienne des aides auditives, de l'entretien et des réparations mineures.
Pour calculer le pourcentage de compétences, le nombre d'articles compétents est divisé par le total des éléments applicables et multipliés par 100.
Un pourcentage plus élevé indique une plus grande compétence, 100% représentant une pleine compétence.
Chaque élément est également pondéré, reflétant les divers défis que les individus pourraient faire face à différentes tâches.
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Trois semaines et six semaines
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Échelle d'auto-efficacité généralisée (GSES)
Délai: Base de base
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Le GSES est un questionnaire sur 10 éléments conçu pour évaluer la croyance globale d'un individu en sa capacité à gérer diverses situations difficiles et à atteindre des objectifs.
Chacun des 10 éléments est évalué sur une échelle de Likert à 4 points et un score total est obtenu en additionnant les réponses sur les 10 éléments, qui peuvent varier de 10 à 40.
Un score plus élevé indique une auto-efficacité plus importante.
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Base de base
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Digital Literacy 2-Question (DL-2Q)
Délai: Base de base
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Le DL-2Q est un bref outil validé composé de deux questions conçues pour évaluer la compétence et la confiance d'un individu dans l'utilisation des appareils mobiles.
La première question évalue le niveau de compétence de l'utilisateur avec un appareil mobile sur une échelle de 0 ("" Jamais utilisé un appareil mobile ") à 2 (" compétent "), tandis que la deuxième question mesure sa confiance dans l'utilisation d'un appareil mobile, également à une échelle de 0 (" non confiante et généralement besoin d'aide ") à 2 (" confiante ").
Le DL-2Q a été développé pour répondre spécifiquement à l'importance croissante de la littératie numérique, en particulier chez les personnes âgées, dans le contexte de l'utilisation de la technologie mobile.
Il fournit un moyen rapide et efficace d'évaluer la littératie numérique, en particulier dans les populations participant à des études d'intervention numérique.
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Base de base
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Conséquences attendues de la propriété des aides auditives (ECHO)
Délai: Base de base
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L'Echo est un outil d'auto-évaluation conçu pour évaluer les attentes d'un individu concernant l'utilisation des aides auditives avant d'en acquérir une.
Il mesure les attentes dans plusieurs domaines, y compris les effets positifs (tels que l'amélioration de la communication), le service et le coût (attentes concernant les soins de suivi et les considérations financières), les caractéristiques négatives (inconvénients potentiels de l'utilisation des aides auditives) et l'image personnelle (préoccupations concernant l'apparence et la stigmatisation sociale).
Chacun des 15 éléments est évalué sur une échelle de Likert en 7 points et les réponses sont additionnées pour les scores totaux et sous-échelle.
Le score total est la somme de tous les éléments notés, un score plus élevé indiquant des attentes plus positives).
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Base de base
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Patient Global Impression de changement (PGI-C)
Délai: Trois semaines et six semaines
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Le PGI-C est une mesure d'auto-évaluation à un seul élément qui évalue la perception globale par un patient de l'amélioration ou du déclin de son état au fil du temps.
Les patients évaluent leur changement sur une échelle de 7 points allant de «pas de changement» à «beaucoup mieux» ou «beaucoup pire».
Le PGI-C est couramment utilisé dans les essais cliniques pour saisir un sentiment subjectif de l'efficacité du traitement du point de vue du patient, offrant un aperçu précieux de l'impact perçu des interventions
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Trois semaines et six semaines
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Journalisation des données
Délai: Trois semaines et six semaines
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L'enregistrement des données sera inclus pour obtenir des informations supplémentaires sur les modèles d'utilisation des aides auditives auto-ajustées (SF) et ajustées audiologiques (AF).
L'enregistrement des données fait référence à l'enregistrement automatique de mesures spécifiques par les aides auditives lors de leur utilisation.
Ces mesures peuvent inclure une variété de facteurs, tels que le total des heures d'utilisation, les heures d'utilisation quotidiennes / hebdomadaires moyennes et d'autres interactions utilisateur avec l'appareil.
Les données seront enregistrées en fonction des heures d'utilisation quotidiennes.
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Trois semaines et six semaines
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Questionnaire de perception des aides auditives (auto-développé)
Délai: Trois semaines et six semaines
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Les questions de Likert Scale seront posées aux participants pour obtenir des informations supplémentaires sur leur perception globale des fonctionnalités d'aide auditive auto-ajustées en vente libre et de l'expérience de l'utilisation de l'auto-ajustement en vente libre et des aides auditives sur ordonnance, après l'achèvement à chaque essai sur le terrain.
Aucun score particulier ne sera utilisé.
Ce questionnaire est d'obtenir des perceptions descriptives des deux appareils.
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Trois semaines et six semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Karina C De Sousa, PhD, hearX Group
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Lexie
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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