Itseviivaisen kuulolaitteen suorituskyky ja tehokkuus (Lexie)
Itse sopivan over-the-the-counter-kuulolaitteen suorituskyky ja tehokkuus aikuisilla, joilla on havaittu lievää kohdallista kuulonmenetystä: kolmen vaiheittainen lähestymistapa
Kuulonmenetys vaikuttaa merkittävästi elämänlaatuun, ja sensorineuraalinen kuulonmenetys on aikuisten yleisin tyyppi. Kuulolaitteet ovat todistettu interventio, mutta esteet, kuten pääsy ja kohtuuhintaisuus rajoittavat niiden käyttöönottoa, jopa korkean tulotason maissa, joissa on kehittynyt audiologinen palvelu. Perinteisesti kuulolaitteet vaativat ammatillisia neuvotteluja, pääsyn rajoittamista. Vuonna 2022 Yhdysvaltain FDA hyväksyi kuitenkin käsikaupungin (OTC) kuulolaitteet, mukaan lukien itsehallintalaitteet, saavutettavuuden parantamiseksi. Viimeaikaiset kliiniset tutkimukset viittaavat siihen, että OTC-kuulolaitteet voivat tuottaa samanlaisia etuja kuin ammattimaisesti varustetut puheen tunnistamisen ja itse ilmoittamien tulosten yhteydessä.
Näiden tutkimusten kritiikit ovat keskittyneet saman laitemallin käyttämiseen molemmille ryhmille sen sijaan, että sitä verrataan vakiintuneisiin reseptilääkkeisiin. Tämän ratkaisemiseksi nykyisessä tutkimuksessa käytetään vaiheittaista lähestymistapaa. Vaihe 1 validoi in situ -kuulemiskokeen tavanomaista audiometriä vastaan, vaihe 2 arvioi käyttökokemusta ja vaihe 3 sisältää satunnaistetun ohjauskokeen, jossa verrataan itse sopivaa OTC-kuulolaitetta ammattimaisesti varustetulla reseptilaitteella. Hypoteesi on, että molemmat laitteet tarjoavat vastaavia etuja.
Tämä tutkimus on uusi, koska aikaisemmissa tutkimuksissa ei ole suoritettava suoraan itse sopivaa OTC: tä ja kaupallisesti saatavia reseptilääkkeitä. Tässä tutkimuksessa verrataan OTC: n itse sopivan kuulolaitteen tehokkuutta reseptilaitetta vastaan käyttämällä satunnaistettua kontrollikoetta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kuulon menetys on yleinen tila, joka vaikuttaa merkittävään osaan maailman väestöstä, mikä johtaa viestinnän haasteisiin, sosiaaliseen vuorovaikutukseen ja yleiseen elämänlaatuun. Viimeaikaiset tiedot osoittavat, että yli 1,5 miljardia yksilöä maailmanlaajuisesti kokee jonkin verran kuulonmenetystä 430 miljoonaa, jolloin on vammaisia kuulovammaisia. Aikuisille, joilla on sensorineuraalinen kuulonmenetys, kuulolaitteet ovat ensisijainen interventio kuulon toiminnan parantamiseksi. Kuulolaitteiden hankkiminen tavanomaisesti sisältää kattavia diagnostisia arviointeja, laitteiden valintaa ja kuulohoidon ammattilaisten suorittamaa henkilökohtaista sovitusta. Vaikka tämä menetelmä varmistaa räätälöidyn hoidon, se voi myös aiheuttaa esteettömyyden haasteita, mukaan lukien taloudelliset rajoitukset, koulutettujen ammattilaisten rajoitetun saatavuuden ja kuulolaitteeseen liittyvän sosiaalisen leimautumisen. Nämä esteet edistävät kuulolaitteiden rajoitettua käyttöönottoa ja vajaakäyttöä, jopa alueilla, joilla on riittävät audiologiset palvelut.
Näiden esteettömyyskysymysten ratkaisemiseksi on otettu käyttöön over-the-counter (OTC). Tämä malli antaa henkilöille, joilla on havaittu lievä tai kohtalainen kuulovamma itsenäisesti valita ja sovittaa kuulolaitteita ilman ammatillisten arviointien tarvetta. Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirasto (FDA) vahvisti OTC: n kuulolaitteiden määräykset, jotka tulivat voimaan 17. lokakuuta 2022. Näiden määräysten tarkoituksena on lisätä kuulovammaisten ratkaisujen saatavuutta ja kohtuuhintaisuutta. OTC: n kuulolaitteiden käyttöönotto edustaa siirtymistä kohti kuluttajien kuulemishoitoa. Antamalla yksilöiden hallita kuulovammansa itsenäisesti, OTC: n kuulolaitteilla on potentiaalia vähentää perinteisiin kuulolaitteisiin liittyviä esteitä, kuten korkeat kustannukset ja rajoitettu pääsy audiologeille. Tämä uudempi hoitomalli on linjassa laajemman kansanterveyden tavoitteen kanssa parantaakseen kuulolaitteiden saatavuutta.
Viimeaikaiset kliiniset tutkimukset ovat osoittaneet, että käsikauppias (OTC) kuulolaitteet voivat tarjota etuja, jotka ovat verrattavissa ammattimaisesti sovitettujen laitteiden, etenkin käyttäjän ilmoittaman tyytyväisyyden aloilla. Esimerkiksi satunnaistetussa kliinisessä tutkimuksessa verrattiin itse sopivan OTC-kuulolaitteen tehokkuutta etätuella audiologi-asennettuun laitteeseen. Tutkimuksessa havaittiin, että itse ilmoitetut tulokset ja puheen tunnistaminen meluetuissa olivat itsenäisessä ryhmässä ei-ala-arvoisia verrattuna audiologiin asennettuun ryhmään. Näistä lupaavista havainnoista huolimatta tämän ja muiden vastaavien tutkimusten metodologioista on syntynyt kritiikki. Ensisijainen huolenaihe on, että monet tutkimukset hyödyntävät samaa laitemallia sekä OTC: lle että ammattimaisesti asennetuille ryhmille sen sijaan, että verrataan OTC -laitteita vakiintuneisiin reseptilääkkeisiin. Tämä lähestymistapa voi rajoittaa tulosten yleistävyyttä, koska siinä ei oteta huomioon suorituskyvyn vaihtelua eri kuulolaitteiden malleissa. Siksi on tarpeen tutkimuksia, joissa verrataan itse sopivia OTC-kuulolaitteita suoraan reseptilaitteisiin, jotta saadaan kattavampi käsitys niiden suhteellisesta tehokkuudesta. Tämän satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen tavoitteena on verrata itse sopivan OTC-kuulolaitteen tehokkuutta reseptilääkkeelle. Tämä koe muodostaa osan suuremmasta validointitutkimuksesta, joka sisältää kaksi muuta vaihetta (in situ-kuulokokeen ja itse sopivan OTC-kuulolaitteen käytettävyyden arvioinnin validointi). Kuvailemme kuitenkin tässä vain tehokkuustutkimusta (vaihe 3). Hypoteesi on, että OTC: n kuulolaitteiden omaehtoinen kuulolaite tarjoaa ei-ala-arvoisia etuja verrattuna ammattimaisesti varustettuun reseptilääkkeeseen käyttäjän ilmoittamien tulosten ja melun puheentunnistuksen suhteen. Useita muita tutkimustoimenpiteitä arvioidaan myös tutkimuksen aikana.
Opintotyyppi
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujan on oltava vähintään 18 -vuotias.
- Ulkokorvan on oltava vapaa liiallisesta cerumenista, ulko- tai keskikorvataudista (määritetty korvan otoskooppisella tutkimuksella)
- Osallistujalla on oltava kahdenvälinen itsensä havaittu lievää ja korkeaa kuulonmenetystä.
- Perustutkimuksen puhtaan sävyn arviointien tulisi kuulua 4taajuisen PTA: n (0,5, 1,0, 2,0, 4,0 kHz) 65 dB HL: n tai vähemmän.
- Osallistujalla on oltava riittävä englanninkielisen taitotaso objektiivisesti objektiivisesti käyttämällä englanninkielistä taitotestiä (EF SET).
- Osallistujalla on oltava tyypin A tai AS tai AD -tympanogrammi mitattuna tympanometrialla.
- On oltava hallussaan älypuhelin, joka on yhteensopiva Lexie -sovelluksen kanssa (vähimmäis iOS 13 tai Android OS 10), mieluiten yhtä suuressa jakelussa
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 18 -vuotias
- Esittelee vakavaa tai suurempaa kuulon menetystä kummassakin korvassa
- Esittelee ulko- tai keskikorvan epänormaalisuus
Onko jokin seuraavista FDA: n (21 CFR 801,420) mukaisesti Reg-lippu-olosuhteiden mukaan vasta-aiheena OTC: n kuulolaitteiden käyttöön:
(i) Korvan näkyvä synnynnäinen tai traumaattinen epämuodostuma, joka estää vastaanottimen johdon ja kupolin asettamisen korvaan.
(ii) Äkillisen aktiivisen viemärin historia (ts. veri tai mätä) korvasta edellisen 6 kuukauden aikana.
(iii) Kivulias tai epämiellyttävä tunne korvassasi (IV) Näkyviä näyttöä merkittävän cerumenin kertymisen tai vieraasta ruumiista korvakanavassa.
(v) Historia äkillisestä tai nopeasti etenevästä kuulonmenetyksestä viimeisen kuuden kuukauden aikana.
(vi) akuutti tai krooninen huimaus. (vii) yksipuolinen kuulovamma. (viii) vaihteleva kuulonmenetys (IX) yksipuolinen tinnitus
- Alhainen englanninkielinen pätevyys - <51% EF -setistä
- Ei pääsyä tai hallussaan älypuhelinta, yhteensopiva Lexie -sovelluksen kanssa (vähimmäis iOS 13 tai Android OS 10)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: OTC SF -ryhmä
Tämän ryhmän osanottajat kokeilevat itse istuvaa kuulolaitetta (OTC SF).
Jokainen osallistuja asentaa itsenäisesti ja säätää laitetta ilman ammatillista apua, noudattaen tavanomaisia itsehallintomenettelyjä.
He saavat vain valmistajan toimittamat ohjemateriaalit, mukaan lukien käyttöohje ja nopea aloitusopas, kuten olisi tyypillistä Real-Maailman OTC-kuulolaitteelle.
Tämä prosessi heijastaa OTC: n kuulolaitteiden tarkoitettua kuluttajaohjattua kokemusta.
|
OTC: n kuulolaitetta verrataan reseptilääkkeisiin
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Reseptiryhmä
Tämän ryhmän osallistujat käyttävät ammattimaisesti varustettua reseptilääkettä.
Lisensoitu audiologi suorittaa kattavan kuulon arvioinnin, jota seuraa laitteen valinta (vastaanottimen johdot ja kuplit), ohjelmointi ja yksilöllinen sovitus parhaiden käytäntöjen protokollien perusteella.
Asennus on hienosäädetty käyttämällä reaalikorvamittauksia (REM) kunkin osallistujan kuuloprofiiliin räätälöityjen optimaalisten vahvistusasetusten varmistamiseksi.
Lisäksi osallistujat saavat ammatillista neuvontaa laitteen käytöstä, hoidosta ja odotuksista, mikä heijastaa tavanomaista kliinistä kuulolaitteiden sovitusprosessia.
|
Reseptilääkäri, jota käytetään aktiivisena vertailuna OTC: n itse sopivaan kuulolaitteeseen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lyhennetty kuulolaitteiden hyötyprofiili (APHAB)
Aikaikkuna: Lähtötaso, kolme viikkoa ja kuusi viikkoa
|
APHAB on ensisijainen tehokkuus päätepisteen mitta kokeelle.
Se on standardoitu kyselylomake, jota käytetään kuulolaitteiden tehokkuuden arvioimiseksi.
Se mittaa käyttäjän koettuja kuulovaikeuksia erilaisissa jokapäiväisissä tilanteissa sekä heidän kuulolaitteidensa kanssa että ilman niitä neljässä osa -asteikossa: viestinnän helppous, kaiku, taustamelu ja äänien kiihkeys.
Tulokset auttavat kvantifioimaan kuulolaitteen käytön edut ja rajoitukset käyttäjän näkökulmasta.
APHAB -globaali pistemäärä lasketaan keskiarvottamalla pisteet APHAB: n kolmella erityisellä ala -asteikolla: helppous viestinnän, kaikumisen ja taustamelun helppous ja toimii ensisijaisena tehokkuuden tulosmuuttujana tutkimusvaiheessa.
Potilaat ilmoittavat ajan prosenttiosuudesta, että he kokevat vaikeuksia kussakin tilanteessa (1% - 99%), kuulolaitteiden kanssa ja ilman.
Hyöty lasketaan vertaamalla avustamattomia ja apupisteitä, ja korkeammat hyötypisteet osoittavat parempia tuloksia.
|
Lähtötaso, kolme viikkoa ja kuusi viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kansainvälinen tulosvarasto kuulolaitteista (IOI-Ha)
Aikaikkuna: Kolme viikkoa ja kuusi viikkoa
|
IOI-Ha on standardoitu kyselylomake, jonka tarkoituksena on arvioida kokonaistehokkuus ja käyttäjien tyytyväisyys kuulolaitteisiin.
Se koostuu seitsemästä kohteesta, jotka arvioivat keskeisiä näkökohtia, kuten päivittäinen käyttö, hyöty, jäännöstoiminnan rajoitukset, tyytyväisyys, jäännösten osallistumisrajoitukset, vaikutukset muihin ja elämänlaatuun.
Asteikko on luonteeltaan ordinaalinen, mutta kokonaispistemäärä voidaan laskea kaikkien seitsemän kohteen summana.
Jokainen kohde on luokiteltu 5-pisteisessä asteikolla, korkeammat pisteet osoittavat suotuisampia tuloksia.
Kokonaispistemäärä on 7 - 35, ja korkeammat pisteet heijastavat suurempaa hyötyä ja tyytyväisyyttä kuulolaitteiden käytöstä.
|
Kolme viikkoa ja kuusi viikkoa
|
|
Nopea puhe melutestissä (Quicksin)
Aikaikkuna: Lähtötaso, kolme viikkoa ja kuusi viikkoa
|
Quicsin on kliinisesti käytetty arviointityökalu, joka on suunniteltu arvioimaan yksilön kykyä ymmärtää puhetta meluisissa ympäristöissä esittämällä puhetta multi-puhuja-babble-melussa.
Testin aikana kuusi virkettä-joka sisältää viisi avainsanaa-esitetään neljä-puhuja-babble-melua.
Puhetaso laskee 5 dB: n askeleessa signaali-kohinasuhteesta (SNR) 25 dB-0 dB.
Potilaat toistavat jokaisen lauseen, ja lääkärit saavat yhden pisteen jokaiselle oikein toistuvalle avainsanaan, yhteensä 30 pistettä luetteloa kohti.
SNR -häviö lasketaan vähentämällä oikeat sanat 25,5: stä.
Alemmat SNR -menetysarvot osoittavat paremman puheen ymmärtämisen meluisissa ympäristöissä.
Kolme luetteloa saadaan päätökseen jokaisessa arviointipisteessä, ja kolmen luettelon keskimääräinen SNR käytetään lopulliseen laskelmaan.
|
Lähtötaso, kolme viikkoa ja kuusi viikkoa
|
|
Oikea korvan avustettu vastaus (taka)
Aikaikkuna: Kolme viikkoa ja kuusi viikkoa
|
Takana on mitta, jota käytetään äänitason arviointiin korvatuki, kun kuulolaite on kulunut ja aktiivinen. Se vangitsee, kuinka kuulolaite vahvistaa ääntä eri taajuuksilla suoraan käyttäjän korvakanavassa. NAL-NL2-kohteiden suhteen takaosaa käytetään varmistamaan, että kuulolaitteen monistus vastaa NAL-NL2-sovituskaavan asettamia määräämiä kohteita. NAL-NL2 on laajalti käytetty reseptiä menetelmä kuulolaitteiden sovittamiseksi, jonka tavoitteena on optimoida puheen ymmärrettävyys säilyttäen mukavuuden. Asianmukaisuuden aikana audiologi mittaa takaosaa ja vertaa sitä NAL-NL2-kohteisiin varmistaakseen, että kuulolaite tarjoaa asianmukaisen voiton käyttäjän erityiselle kuulonmenetykselle, mikä varmistaa kuulolaitteen optimaalisen suorituskyvyn ja käyttäjän tyytyväisyyden. Määritämme, kuinka pitkälle takaosa on NAL-NL2-määräävästä kohteesta desibelin äänenpainetasolla [DB SPL] 0,5, 1,2 ja 4 kHz. Pienempi luku DB SPL: ssä (NAL -NL2 -kohde - takaosa) viittaa lähempänä kohdistusta kohteeseen. |
Kolme viikkoa ja kuusi viikkoa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tarkistettu kuulon haittavarasto - seulonta (RHHI -S)
Aikaikkuna: Lähtötaso, kolme viikkoa ja kuusi viikkoa
|
RHHI-S on työkalu, joka on suunniteltu arvioimaan nopeasti kuulonmenetyksen havaittuja vaikutuksia yksilön sosiaaliseen ja emotionaaliseen hyvinvointiin.
Sitä käytetään usein kliinisissä ja seulontaympäristöissä tunnistaakseen henkilöt, joilla voi olla vaikeuksia kuulonmenetyksen vuoksi ja jotka saattavat hyötyä audiologisesta arvioinnista tai interventiosta.
Se koostuu 10 esineestä, ja mahdolliset pisteet ovat välillä 0 - 40.
Jokaiseen tuotteeseen vastataan "kyllä" (4 pistettä), "joskus" (2 pistettä) tai "ei" (0 pistettä).
Korkeammat pisteet osoittavat suuremman havaitun kuulon haitta.
Pistemäärä 10 tai korkeampi viittaa merkittäviin kuulon haittoihin, mikä perustuu audiologiseen arviointiin.
|
Lähtötaso, kolme viikkoa ja kuusi viikkoa
|
|
Kuulolaitetaito ja tietovarastoklinikko (Haski-Clin)
Aikaikkuna: Kolme viikkoa ja kuusi viikkoa
|
Haski-Clin on työkalu, jota lääkärit käyttävät kuulolaitteen käyttäjän kykyä hallita ja ylläpitää laitteitaan tehokkaasti.
Se arvioi avaintaidot ja tietoalueet, kuten kuulolaitteiden lisääminen ja poistaminen, akkujen muuttaminen, äänenvoimakkuuden säätäminen, laitteiden puhdistaminen ja ylläpitäminen sekä yhteisten kysymysten vianetsintä.
Haski-Clin koostuu 35 tuotetta, jotka keskittyvät päivittäiseen kuulolaitteeseen, ylläpitoon ja pieniin korjauksiin tarvittaviin taitoihin.
Pätevyysprosentin laskemiseksi pätevien esineiden lukumäärä jaetaan sovellettavilla kokonaiskohdilla ja kerrottuna 100: lla.
Suurempi prosenttiosuus osoittaa suuremman pätevyyden, 100% edustaa täydellistä taitoa.
Jokainen esine on yhtä painotettu, heijastaen erilaisia haasteita, joita yksilöt saattavat kohdata eri tehtävissä.
|
Kolme viikkoa ja kuusi viikkoa
|
|
Yleinen itsehokkuusasteikko (GSES)
Aikaikkuna: Lähtökohta
|
GSES on 10 kappaleen kyselylomake, jonka tarkoituksena on arvioida yksilön yleinen usko heidän kykyyn käsitellä erilaisia haastavia tilanteita ja saavuttaa tavoitteita.
Jokainen 10 kohdetta luokitellaan 4 -pisteisellä Likert -asteikolla ja kokonaispistemäärä saadaan summaamalla vastaukset 10 kohteen välillä, jotka voivat vaihdella 10 - 40.
Suurempi pistemäärä osoittaa suuremman itsetehokkuuden.
|
Lähtökohta
|
|
Digitaalinen lukutaito 2-kysely (DL-2Q)
Aikaikkuna: Lähtökohta
|
DL-2Q on lyhyt, validoitu työkalu, joka koostuu kahdesta kysymyksestä, jotka on suunniteltu arvioimaan yksilön taitoa ja luottamusta mobiililaitteiden käyttämiseen.
Ensimmäinen kysymys arvioi käyttäjän taitotason mobiililaitteella asteikolla 0: sta ("ei koskaan käyttänyt mobiililaitetta") - 2 ("pätevä"), kun taas toinen kysymys mittaa heidän luottamustaan mobiililaitteen käyttämiseen, myös asteikolla 0 ("ei luottavainen ja yleensä tarvitsee apua") 2 ("itsevarmuuteen").
DL-2Q kehitettiin käsittelemään erityisesti digitaalisen lukutaidon, etenkin vanhempien aikuisten, kasvavaa merkitystä mobiilitekniikan käytön yhteydessä.
Se tarjoaa nopean ja tehokkaan tavan mitata digitaalista lukutaitoa, etenkin digitaalisten interventiotutkimuksiin osallistuvissa väestöryhmissä.
|
Lähtökohta
|
|
Kuulolaitteen omistamisen odotetut seuraukset (ECHO)
Aikaikkuna: Lähtökohta
|
Echo on itsearviointityökalu, joka on suunniteltu arvioimaan yksilön odotuksia kuulolaitteiden käytöstä ennen niiden hankkimista.
Se mittaa odotuksia useilla aloilla, mukaan lukien positiiviset vaikutukset (kuten parantunut viestintä), palvelu ja kustannukset (odotukset seurannan hoidosta ja taloudellisista näkökohdista), negatiivisista ominaisuuksista (kuulolaitteen käytön mahdolliset haitat) ja henkilökohtainen imago (huolet ulkonäöstä ja sosiaalisesta leimautumisesta).
Jokainen 15 kohde on arvioitu 7-pisteisellä Likert-asteikolla ja vastaukset summataan kokonais- ja ala-asteikkojen pisteet.
Kokonaispistemäärä on kaikkien pisteytettyjen esineiden summa, korkeampi pistemäärä, joka osoittaa positiivisempia odotuksia).
|
Lähtökohta
|
|
Potilaan globaali vaikutelma muutoksesta (PGI-C)
Aikaikkuna: Kolme viikkoa ja kuusi viikkoa
|
PGI-C on yhden kappaleen itseraportointitoimenpide, joka arvioi potilaan yleistä käsitystä paranemisesta tai heidän tilansa heikkenemisestä ajan myötä.
Potilaat arvioivat muutoksensa 7-pisteisessä asteikolla "ei muutoksesta" "paljon paremmin" tai "paljon pahempaa".
PGI-C: tä käytetään yleisesti kliinisissä tutkimuksissa hoidon tehokkuuden subjektiivisen tunteen havaitsemiseksi potilaan näkökulmasta tarjoamalla arvokasta tietoa interventioiden havaituista vaikutuksista
|
Kolme viikkoa ja kuusi viikkoa
|
|
Tietojen kirjaus
Aikaikkuna: Kolme viikkoa ja kuusi viikkoa
|
Tietojen kirjaaminen sisällytetään lisätietoja saamiseksi itsehallinnon (SF) ja audiologi-asennettujen (AF) kuulolaitteiden käyttötapoihin.
Tietojen kirjaaminen viittaa kuulolaitteiden tiettyjen mittareiden automaattiseen tallentamiseen niiden käytön aikana.
Nämä mittarit voivat sisältää erilaisia tekijöitä, kuten käyttöajat, keskimääräinen päivittäinen/ viikoittainen käyttötuntia ja muut käyttäjän vuorovaikutukset laitteen kanssa.
Tiedot kirjataan päivittäisten käyttötuntien mukaan.
|
Kolme viikkoa ja kuusi viikkoa
|
|
Kuulolaitteen havaintokysely (itse kehitetty)
Aikaikkuna: Kolme viikkoa ja kuusi viikkoa
|
Osallistujilta pyydetään Likert-mittakaavakysymyksiä saamaan lisätietoja heidän käsityksestään OTC: n itse sopivista kuulolaitteiden ominaisuuksista ja kokemuksesta itse sopivan OTC: n ja reseptin kuulolaitteen käytöstä kunkin kenttäkokeen valmistumisen jälkeen.
Mitään erityistä pistettä ei käytetä.
Tämä kyselylomake on saada kuvaavat käsitykset kahdesta laitteesta.
|
Kolme viikkoa ja kuusi viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Karina C De Sousa, PhD, hearX Group
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Lexie
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .