Prestaties en effectiviteit van een zichzelf passend vrij verkrijgbare hoortoestel (Lexie)
Prestaties en effectiviteit van een zelf-passend vrij verkrijgbare hoortoestel bij volwassenen met waargenomen mild-matig gehoorverlies: een drie gefaseerde aanpak
Gehoorverlies beïnvloedt de kwaliteit van leven aanzienlijk, waarbij sensorineuraal gehoorverlies het meest voorkomende type bij volwassenen is. Hoortoestellen zijn een bewezen interventie, maar barrières zoals toegang en betaalbaarheid beperken hun acceptatie, zelfs in landen met een hoog inkomen met ontwikkelde audiologische diensten. Traditioneel vereiste hoortoestellen professioneel overleg, het beperken van de toegang. In 2022 keurde de Amerikaanse FDA echter vrij verkrijgbare (OTC) gehoorapparaten, inclusief zelfaanstellende apparaten, goed om de toegankelijkheid te verbeteren. Recente klinische onderzoeken suggereren dat OTC-hoortoestellen vergelijkbare voordelen kunnen leveren als professioneel passende in spraakherkenning en zelfgerapporteerde resultaten.
Kritieken van deze studies hebben zich gericht op het gebruik van hetzelfde apparaatmodel voor beide groepen in plaats van het te vergelijken met gevestigde hoortoestellen voor recept. Om dit aan te pakken, maakt de huidige studie gebruik van een gefaseerde aanpak. Fase 1 valideert een in-situ hoortest tegen een standaard audiometer, fase 2 beoordeelt de gebruikerservaring en fase 3 omvat een gerandomiseerde controleproef waarin een zelfaanstellend OTC-hoortoestel wordt vergeleken met een professioneel gepast receptapparaat. De hypothese is dat beide apparaten gelijkwaardige voordelen bieden.
Dit onderzoek is nieuw, omdat geen eerdere studies rechtstreeks zelfaanstellende OTC en commercieel beschikbare hoorapparaten voor recept hebben vergeleken. Deze studie zal de effectiviteit van een OTC zelfaanstellend gehoorapparaat vergelijken met een receptapparaat met behulp van een crossover gerandomiseerde controle-studie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Gehoorverlies is een gangbare toestand die een aanzienlijk deel van de wereldbevolking beïnvloedt, wat leidt tot uitdagingen in communicatie, sociale interacties en de algehele kwaliteit van leven. Recente gegevens geven aan dat meer dan 1,5 miljard personen wereldwijd een zekere mate van gehoorverlies ervaren, met 430 miljoen waarmee gehoorstoornissen worden uitgeschakeld. Voor volwassenen met sensorineuraal gehoorverlies zijn hoortoestellen de primaire interventie om de auditieve functie te verbeteren. Conventioneel omvat het verkrijgen van gehoorapparaten uitgebreide diagnostische beoordelingen, apparaatselectie en gepersonaliseerde pasvorm die wordt uitgevoerd door professionals in de gehele zorg. Hoewel deze methode zorgt voor op maat gemaakte zorg, kan het ook de uitdagingen voor toegankelijkheid vormen, waaronder financiële beperkingen, beperkte beschikbaarheid van getrainde professionals en sociaal stigma dat verband houdt met het gebruik van gehoorapparaten. Deze barrières dragen bij aan de beperkte adoptie en onderbenutting van gehoorapparaten, zelfs in regio's met adequate audiologische diensten.
Om deze toegankelijkheidsproblemen aan te pakken, zijn gehoorapparaten vrij verkrijgbaar (OTC) geïntroduceerd als een levensvatbaar alternatief. Dit model stelt personen met waargenomen mild tot matig gehoorverlies in staat om onafhankelijk te selecteren en te passen bij gehoorapparaten zonder de noodzaak van professionele evaluaties. De Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) stelde voorschriften op voor OTC -gehoorapparaten, die van kracht werden op 17 oktober 2022. Deze voorschriften zijn bedoeld om de toegankelijkheid en de betaalbaarheid van oplossingen voor gehoorzorg te vergroten. De introductie van OTC -gehoorapparaten is een verschuiving naar gehoorzorg voor consumenten. Door individuen in staat te stellen hun gehoorbehoeften onafhankelijk te beheren, hebben OTC -hoortoestellen het potentieel om barrières te verminderen die verband houden met traditionele inkoop van gehoorapparaten, zoals hoge kosten en beperkte toegang tot audiologen. Dit nieuwere zorgmodel sluit aan bij een breder doel van de volksgezondheid om de beschikbaarheid van gehoorapparaten te verbeteren.
Recente klinische proeven hebben aangetoond dat vrij verkrijgbare (OTC) hoortoestellen voordelen kunnen bieden die vergelijkbaar zijn met die van professioneel gepaste apparaten, met name op het gebied van door de gebruiker gerapporteerde tevredenheid. Een gerandomiseerde klinische studie vergeleken bijvoorbeeld de effectiviteit van een zelfaanstellend OTC-gehoorapparaat met externe ondersteuning met die van een apparaat met audioloog. Uit de studie bleek dat zelfrapporteerde resultaten en spraakherkenning in geluidsuitkeringen niet-inferieur waren in de zelfaanstellende groep in vergelijking met de door de audioloog gemonteerde groep. Ondanks deze veelbelovende bevindingen zijn kritieken naar voren gekomen met betrekking tot de methoden van deze en andere soortgelijke studies. Een primaire zorg is dat veel studies hetzelfde apparaatmodel gebruiken voor zowel de OTC- als professioneel gepaste groepen, in plaats van OTC -apparaten te vergelijken met vastgestelde hoorapparaten voor recept. Deze aanpak kan de generaliseerbaarheid van de resultaten beperken, omdat deze geen rekening houdt met de variabiliteit in prestaties in verschillende modellen voor gehoorapparaten. Daarom is er behoefte aan studies die zelfaanstellende OTC-gehoorapparaten rechtstreeks vergelijken met voorgeschreven apparaten om een beter begrip van hun relatieve effectiviteit te bieden. Het doel van deze gerandomiseerde gecontroleerde studie is het vergelijken van de effectiviteit van een zelfaanstellend OTC-gehoorapparaat met een voorgeschreven hoortoestel. Deze proef maakt deel uit van een groter validatieonderzoek, dat twee andere fasen omvat (een in-situ hoortest en bruikbaarheidsbeoordeling van het zelfaanstellende OTC-hoortoestel valideren). We beschrijven hier echter alleen de effectiviteitsproef (fase 3). De hypothese is dat het zelfaanstellende OTC-hoortoestel niet-inferieure voordelen zal bieden in vergelijking met het professioneel gepaste hoortoestel op recept in termen van door gebruikers gerapporteerde resultaten en spraakherkenning in lawaai. Verschillende andere verkennende maatregelen zullen ook worden geëvalueerd door de loop van de proef.
Studietype
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelnemer moet 18 jaar of ouder zijn.
- Het buitenste oor moet vrij zijn van overmatige cerumen, buiten- of middenoorziekte (bepaald door otoscopisch onderzoek van het oor)
- De deelnemer moet bilaterale zelf-gematigde zachte gehoorverlies hebben.
- Baseline pure toonevaluaties moeten binnen een 4-frequentie PTA (0,5, 1,0, 2,0, 4,0 kHz) van 65 dB HL of minder vallen.
- De deelnemer moet een voldoende niveau van Engelse vaardigheid hebben, zoals objectief gemeten met behulp van een Engelse vaardigheidstest (EF -set).
- De deelnemer moet type A of AS of AD -tympanogram hebben zoals gemeten door tympanometrie.
- Moet in het bezit zijn van een smartphone die compatibel is met de Lexie -app (minimale iOS 13 of Android OS 10), bij voorkeur in gelijke distributio
Uitsluitingscriteria:
- Jonger dan 18 jaar
- Presenteert met ernstig of groter gehoorverlies in beide oor
- Presenteert met een buitenste of middelste oorafwijking
Hebben een van de volgende zaken volgens de FDA (21 CFR 801.420) Reg-Flag-voorwaarden als contra-indicaties voor het gebruik van het OTC-gehoorapparaat:
(i) Zichtbare aangeboren of traumatische vervorming van het oor dat het inbrengen van de ontvangerdraad en koepel in het oor voorkomt.
(ii) Geschiedenis van plotselinge actieve drainage (d.w.z. bloed of pus) van het oor binnen de afgelopen 6 maanden.
(iii) Pijnlijk of ongemakkelijk gevoel in uw oor (iv) Zichtbaar bewijs van significante cerumenophoping of een vreemd lichaam in de gehoorgang.
(v) Geschiedenis van plotseling of snel progressief gehoorverlies in de afgelopen 6 maanden.
(vi) Acute of chronische duizeligheid. (vii) Eenzijdige gehoorverlies. (viii) fluctuerend gehoorverlies (ix) unilaterale tinnitus
- Lage Engelse bekwaamheid - <51% van EF -set
- Geen toegang of bezit van een smartphone, compatibel met de Lexie -app (minimale iOS 13 of Android OS 10)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: OTC SF -groep
Deelnemers aan deze groep zullen een zelfaanstellende vrij verkrijgbare (OTC SF) hoorapparaat beoefenen.
Elke deelnemer zal zijn apparaat onafhankelijk instellen en aanpassen zonder enige professionele hulp, volgens standaard zelfaanstellende procedures.
Ze ontvangen alleen de door de fabrikant verstrekte instructiematerialen, inclusief de gebruikershandleiding en de snelle startgids, zoals typisch zou zijn voor het gebruik van het echte OTC-gehoorapparaat.
Dit proces weerspiegelt de beoogde consumentengerichte ervaring voor OTC-hoortoestellen.
|
OTC hoortoestel om te worden vergeleken met hoortoestel op recept
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Receptgroep
Deelnemers aan deze groep zullen een professioneel gepast hoorapparaat voor recept gebruiken.
Een erkende audioloog zal een uitgebreide gehoorevaluatie uitvoeren, gevolgd door apparaatselectie (ontvangerdraden en koepels), programmeren en geïndividualiseerde fitting op basis van best practice -protocollen.
De aanpassing wordt verfijnd met behulp van real-ear-metingen (REM) om te zorgen voor een optimale versterkingsinstellingen die zijn afgestemd op het gehoorprofiel van elke deelnemer.
Bovendien zullen deelnemers professionele counseling ontvangen over apparaatgebruik, zorg en verwachtingen, wat het standaard klinische hoortoestelpastproces weerspiegelt.
|
Hoortoestel op recept gebruikt als actieve comparator met het OTC-zelfaanstellende hoortoestel
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Afgekort profiel van hoorapparaat voordeel (APHAB)
Tijdsspanne: Basislijn, drie weken en zes weken
|
De APHAB zal de primaire effectiviteitsmaatregel voor de proef zijn.
Het is een gestandaardiseerde vragenlijst die wordt gebruikt om de effectiviteit van gehoorapparaten te beoordelen.
Het meet de waargenomen gehoorproblemen van de gebruiker in verschillende dagelijkse situaties, zowel met als zonder hun gehoorapparaten, over vier subschalen: gemak van communicatie, galm, achtergrondgeluid en afkeer van geluiden.
De resultaten helpen om de voordelen en beperkingen van het gebruik van het gehoorapparaat vanuit het perspectief van de gebruiker te kwantificeren.
De APHAB Global Score wordt berekend door het gemiddelde te nemen van de scores over drie specifieke subschalen van de aphab: communicatie, galm- en achtergrondruis en zal dienen als de primaire effectiviteitsvariabele voor de studiefase.
Patiënten melden het percentage van de tijd dat ze in elke situatie problemen ondervinden (1% - 99%), met en zonder gehoorapparaten.
Voordeel wordt berekend door de niet -aided en geholpen scores te vergelijken, met hogere uitkeringsscores die wijzen op betere resultaten.
|
Basislijn, drie weken en zes weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Internationale uitkomstinventaris voor gehoorapparaten (IOI-HA)
Tijdsspanne: Drie weken en zes weken
|
De IOI-HA is een gestandaardiseerde vragenlijst die is ontworpen om de algehele effectiviteit en gebruikerstevredenheid met hoortoestellen te evalueren.
Het bestaat uit zeven items die belangrijke aspecten beoordelen, zoals dagelijks gebruik, voordeel, resterende activiteitsbeperkingen, tevredenheid, resterende participatiebeperkingen, impact op anderen en kwaliteit van leven.
De schaal is ordinaal van aard, maar een totale score kan worden berekend als de som van alle zeven items.
Elk item wordt beoordeeld op een 5-puntsschaal, met hogere scores die een gunstige resultaten aangeven.
De totale score varieert van 7 tot 35, met hogere scores die een groter voordeel en tevredenheid weerspiegelen door het gebruik van het gehoorapparaat.
|
Drie weken en zes weken
|
|
Snelle spraak in ruistest (QuickSin)
Tijdsspanne: Basislijn, drie weken en zes weken
|
De Quicksin is een klinisch gebruikte beoordelingstool die is ontworpen om het vermogen van een individu om spraak te begrijpen in lawaaierige omgevingen te evalueren door spraak te presenteren in multi-Talker gebabbelen ruis.
Tijdens de test worden zes zinnen die vijf sleutelwoorden bevatten-worden gepresenteerd met vier-talker gebabbelgeluid.
Het spraakniveau neemt af in stappen van 5 dB van een signaal-ruisverhouding (SNR) van 25 dB tot 0 dB.
Patiënten herhalen elke zin en clinici scoren één punt voor elk correct herhaald sleutelwoord, in totaal tot 30 punten per lijst.
Het SNR -verlies wordt berekend door de totale juiste woorden af te trekken van 25,5.
Lagere SNR -verlieswaarden duiden op beter spraak begrip in lawaaierige omgevingen.
Drie lijsten worden op elk beoordelingspunt voltooid en de gemiddelde SNR van de drie lijsten zal worden gebruikt voor de uiteindelijke berekening.
|
Basislijn, drie weken en zes weken
|
|
Echte oorgesteunde respons (achter)
Tijdsspanne: Drie weken en zes weken
|
Achter is een maatregel die wordt gebruikt om het geluidsniveau bij het trommelvlies te evalueren wanneer een hoortoestel wordt gedragen en actief is. Het legt vast hoe het hoortoestel geluid versterkt over verschillende frequenties rechtstreeks in de gehoorgang van de gebruiker. Met betrekking tot NAL-NL2-doelen wordt de achterkant gebruikt om te controleren of de versterking van het hoortoestel overeenkomt met de voorgeschreven doelen die zijn vastgesteld door de NAL-NL2-fittingformule. NAL-NL2 is een veelgebruikte prescriptieve methode voor het passen van hoortoestellen, met als doel spraakverstaanbaarheid te optimaliseren met behoud van comfort. Tijdens een aanpassing meet de audioloog de achterkant en vergelijkt deze met de NAL-NL2-doelen om ervoor te zorgen dat het hoortoestel de juiste winst biedt voor het specifieke gehoorverlies van de gebruiker, waardoor optimale prestaties van gehoorapparaten en gebruikerstevredenheid worden gewaarborgd. We zullen bepalen hoe ver de achterkant is van het NAL-NL2-prescriptief doel in decibel geluidsdrukniveau [DB SPL] op 0,5, 1,2 en 4 kHz. Een lager aantal in DB SPL (NAL -NL2 -doel - achterkant) suggereert een nauwere afstemming op het doel. |
Drie weken en zes weken
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Herziene hoorhandicapinventaris - screening (RHHI -S)
Tijdsspanne: Basislijn, drie weken en zes weken
|
De RHHI-S is een hulpmiddel dat is ontworpen om de waargenomen impact van gehoorverlies op het sociale en emotionele welzijn van een individu snel te beoordelen.
Het wordt vaak gebruikt in klinische en screening -instellingen om personen te identificeren die mogelijk problemen ondervinden als gevolg van gehoorverlies en die kunnen profiteren van verdere audiologische evaluatie of interventie.
Het bestaat uit 10 items, met mogelijke scores variërend van 0 tot 40.
Elk item wordt beantwoord met "ja" (4 punten), "soms" (2 punten) of "nee" (0 punten).
Hogere scores duiden op een grotere waargenomen gehoorhandicap.
Een score van 10 of hoger suggereert een significante gehoorhandicap, die verdere audiologische evaluatie rechtvaardigt.
|
Basislijn, drie weken en zes weken
|
|
Hoortoestelvaardigheden en kennisinventaris-clinicus (Haski-Clin)
Tijdsspanne: Drie weken en zes weken
|
De Haski-Clin is een hulpmiddel dat door clinici wordt gebruikt om het vermogen van een hoortoestelgebruiker om hun apparaten effectief te beheren en te onderhouden te beoordelen.
Het evalueert belangrijke vaardigheden en kennisgebieden, zoals het invoegen en verwijderen van de gehoorapparaten, het veranderen van batterijen, het aanpassen van volume, het reinigen en onderhouden van de apparaten en het oplossen van veel voorkomende problemen.
De Haski-Clin bestaat uit 35 items die zich richten op vaardigheden die nodig zijn voor dagelijks gebruik van gehoorapparaten, onderhoud en kleine reparaties.
Om het competentiepercentage te berekenen, wordt het aantal competente items gedeeld door de totale toepasselijke artikelen en vermenigvuldigd met 100.
Een hoger percentage duidt op een grotere competentie, waarbij 100% volledige vaardigheid vertegenwoordigt.
Elk item is even gewogen, wat de uiteenlopende uitdagingen weerspiegelt waarmee mensen met verschillende taken kunnen worden geconfronteerd.
|
Drie weken en zes weken
|
|
Gegeneraliseerde zelfeffectiviteitsschaal (GSE's)
Tijdsspanne: Uitsteeksel
|
De GSE's is een vragenlijst van 10 items die is ontworpen om het algemene overtuiging van een individu in hun vermogen om verschillende uitdagende situaties aan te kunnen en doelen te bereiken.
Elk van de 10 items wordt beoordeeld op een 4 -punts Likert -schaal en een totale score wordt verkregen door de antwoorden over de 10 items op te tellen, die kunnen variëren van 10 - 40.
Een hogere score duidt op een grotere zelfeffectiviteit.
|
Uitsteeksel
|
|
Digitale geletterdheid 2-vragen (DL-2Q)
Tijdsspanne: Uitsteeksel
|
De DL-2Q is een korte, gevalideerde tool die bestaat uit twee vragen die zijn ontworpen om de vaardigheid en het vertrouwen van een persoon in het gebruik van mobiele apparaten te beoordelen.
De eerste vraag evalueert het vaardigheidsniveau van de gebruiker met een mobiel apparaat op een schaal van 0 ("nooit een mobiel apparaat gebruikt") tot 2 ("competent"), terwijl de tweede vraag hun vertrouwen meet in het gebruik van een mobiel apparaat, ook op een schaal van 0 ("niet zelfverzekerd en meestal hulp nodig") tot 2 ("zelfverzekerd").
De DL-2Q is ontwikkeld om specifiek het groeiende belang van digitale geletterdheid aan te pakken, met name bij oudere volwassenen, in de context van gebruik van mobiel technologie.
Het biedt een snelle en effectieve manier om digitale geletterdheid te peilen, vooral in populaties die deelnemen aan digitale interventiestudies.
|
Uitsteeksel
|
|
Verwachte gevolgen van eigendom van gehoorapparaat (ECHO)
Tijdsspanne: Uitsteeksel
|
De echo is een zelfevaluatietool die is ontworpen om de verwachtingen van een individu met betrekking tot het gebruik van het gehoorapparaat te evalueren voordat ze er een verwerven.
Het meet verwachtingen in verschillende domeinen, waaronder positieve effecten (zoals verbeterde communicatie), service en kosten (verwachtingen over vervolgzorg en financiële overwegingen), negatieve functies (potentiële nadelen van het gebruik van gehoorapparaten) en persoonlijk imago (zorgen over uiterlijk en sociaal stigma).
Elk van de 15 items wordt beoordeeld op een 7-punts Likert-schaal en de antwoorden worden opgeteld voor totale en subschaalscores.
De totale score is de som van alle gescoorde items, een hogere score die meer positieve verwachtingen aangeeft).
|
Uitsteeksel
|
|
Globale indruk van de patiënt van verandering (PGI-C)
Tijdsspanne: Drie weken en zes weken
|
De PGI-C is een zelfrapportage met één item die de algemene perceptie van een patiënt van verbetering of afname van hun toestand in de loop van de tijd beoordeelt.
Patiënten beoordelen hun verandering op een 7-puntsschaal, variërend van "geen verandering" tot "veel beter" of "heel erger".
De PGI-C wordt vaak gebruikt in klinische onderzoeken om een subjectief gevoel van behandelingseffectiviteit van het perspectief van de patiënt vast te leggen, waardoor waardevol inzicht wordt geboden in de waargenomen impact van interventies
|
Drie weken en zes weken
|
|
Gegevenslogboekregistratie
Tijdsspanne: Drie weken en zes weken
|
Gegevenslogging zal worden opgenomen om extra inzichten te krijgen in de gebruikspatronen van de zelf-gepaste (SF) en audioloog-gepaste (AF) gehoorapparaten.
Gegevenslogboekregistratie verwijst naar de automatische opname van specifieke statistieken door de hoortoestellen tijdens hun gebruik.
Deze statistieken kunnen verschillende factoren omvatten, zoals de totale gebruiksuren, gemiddelde dagelijkse/ wekelijkse uren gebruik en andere gebruikersinteracties met het apparaat.
Gegevens worden vastgelegd volgens dagelijkse gebruiksuren.
|
Drie weken en zes weken
|
|
Hoortoestelperceptie Vragenlijst (zelf ontwikkeld)
Tijdsspanne: Drie weken en zes weken
|
Likert-schaalvragen worden van deelnemers gesteld om extra inzichten te krijgen in hun algemene perceptie van de OTC-zelfaanstellende hoortoestellen en ervaring met het gebruik van het zelf-fit OTC en het voorgeschreven hoortoestel, na voltooiing bij elke veldproef.
Er zal geen specifieke score worden gebruikt.
Deze vragenlijst is om beschrijvende percepties van de twee apparaten te verkrijgen.
|
Drie weken en zes weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Karina C De Sousa, PhD, hearX Group
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Lexie
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .