集中治療環境でCardiowatch 287-2を使用した体温測定の比較評価。 (ICU-temp)
Cardiowatch 2870-2を使用した体温測定の比較評価と集中治療環境での侵襲的温度モニタリング。
調査の概要
詳細な説明
理論的発熱は、最も一般的な臨床症状の1つです。 これまでのところ、体温（BT）を監視する臨床的に確立された方法は、侵襲的で高価（血液、膀胱または直腸カテーテル）および/または非連続（鼓膜温度測定）のいずれかです。 連続的でスケーラブルなBT監視ソリューションがありません。 Corsano Cardiowatch 287-2は、BTを含む複数のバイタルサインを監視することを目的としたリストバンドです。 手首の肌の温度とそれに対応する熱流束を継続的に測定することにより、そこからBTを予測します。 これらのBT予測は、ウェアラブル自体の機械学習アルゴリズムによってリアルタイムで実行されます。 センサーシステムは、急性脳卒中臨床環境で鼓膜温度測定と良好な相関があることが示されました[1]。 ただし、Corsano Cardiowatch 287の温度センサーが侵襲的な直腸温度モニタリングと比較される臨床検証研究は不足しています。
研究の目的この研究の研究目的は、臨床環境での浸潤性直腸温度モニタリングに対するコルサノカーディオワッチ287-2による皮膚温度と皮膚熱流束測定によるBT測定の妥当性を調査することです。
主な目的主な目的は、ISO 80601-2-56; 2017+A1; 2018 [1,2]に従って、コルサノカーディオワッチ287-2によるBTスポット測定の臨床精度を検証することです。
二次目的二次目的は、コルサノカーディオワッチ287-2による連続BT測定値を、臨床的に従来の連続的な直腸温度センサーからの測定と比較することです。 Cardiowatch 287-2のバイアスと一致の制限も、直腸温度プローブ測定と比較して計算されます。
3番目の目標として、半径Tの温度測定値、鼓膜温度測定値、直腸温度プローブの測定値など、臨床温度計の温度計の読み取り値を同時に使用して、互いに互いに違いを評価します。
この研究の4番目の目標は、ウェアラブルBTセンサー（発疹など）から有害事象を記録および評価することです。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Eelko Ronner, MD, PhD
- 電話番号：+31 015-2603320
- メール：eronner@rdgg.nl
研究場所
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South Holland
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Delft、South Holland、オランダ、2625AD
- Reinier de Graaf Gasthuis
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コンタクト：
- Eelko Ronner, MD, PhD
- 電話番号：+31 015 - 260 33 20
- メール：eronner@rdgg.nl
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主任研究者：
- Mariska van Vliet, MD, PhD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準：
- 18歳以上;
- 同意を提供することができます
- Reinier de Graaf HospitaのICUまたは回復室で管理
除外基準：
- アレルギー反応、傷、切断などの理由により、Corsano Cardiowatch 287または半径Tセンサーを着用できません。
- 直腸温度モニタリングを受けることができません。
- 体温調節の問題または疾患;
- 高体温（> 40°C）;
- プラスチック /ラテックスに対する既知のアレルギー;
- インフォームドコンセントに署名する気がない患者。
- 重大な精神的または認知障害。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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発熱の有無にかかわらずICUまたは回復室に入院した患者
120人の個人（混合性別）を含めることを目指しています。そのうち30〜50％が熱（> 38°C）を展示しています。
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ウェアラブルカーディオワッチBTセンサー、ウェアラブル半径T BTセンサー、鼓膜温度、直腸温度からの温度測定値が収集されます。
直腸温度が最大24時間で測定されている限り、各参加者は研究にとどまります。
ウェアラブルカーディオワッチ、RADIUS-Tセンサー、および直腸温度計を除き、研究により追加の介入が行われません。
患者の温度監視は、病院の日常的なケアに従って行われ、研究の影響を受けません。
患者は、最良のケアを確保するために追加の治療を受ける場合があります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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4つの温度測定値間の一致
時間枠：登録から最大24時間まで
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この研究の主な目的は、BTセンサーの体温測定値を、120人の被験者の一時的に対応する鼓膜温度計、半径T温度センサー、直腸温度計の測定値と比較することです。 ISO 80601-2-56; A1：2018 [1,2]に準拠するために、4つの温度計のデータは、温度計および参加者ごとに1つの温度データポイントに簡素化され、参加者ごとに温度四角形になります。 各被験者がサンプルの総数に等しい割合または重量を寄付するようにするために、サンプルは被験者と温度測定範囲にわたって層別化されます。 つまり、各範囲の各被験者のサンプルは、すべての範囲で見つかったサンプルの最大数とすべての参加者に到達するまで、交換してサンプルをランダムに選択することによりアップサンプリングされます。 温度象限データポイントは、4つのデバイスが取った同時温度測定値から導き出されます。 |
登録から最大24時間まで
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臨床的再現性の計算
時間枠：登録から最大24時間まで
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個々の患者内の温度測定の欠落と温度測定の変動により、潜在的なバイアスを減らすために、臨床的再現性はISO 80601-2-56; A1：2018 [1,2]に準拠して計算されます。
まず、各被験者JのQuadruplet温度測定の標準偏差J jが計算されます。
その後、すべての被験者のプールされた標準偏差（臨床的再現性）、R Rが計算されます。
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登録から最大24時間まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Cardiowatch 287-2と直腸温度プローブの温度読み取り値との一致
時間枠：登録から最大24時間まで
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この研究の二次目的は、Cardiowatch 287-2測定からの連続温度を、直腸温度プローブによって収集された利用可能な連続臨床温度計の読み取りと比較することです。 さらに、直腸温度プローブ測定と比較したCardiowatch 287-2のバイアスと一致の制限が計算されます。 このため、品質の3つの測定値が決定されます。1つは、Cardiowatch 287-2のBT予測と、平均が単一の候補の測定全体にわたって取られる参照信号との間の平均絶対誤差（MAE）です。 品質の他の2つの尺度は、バイアスと2つの標準偏差です。 3番目の目的を調査するために、同じ参加者（鼓膜温度計と直腸温度プローブからの臨床温度計の測定値について、臨床的バイアスと一致の限界が決定されます。 これは、PRIに使用される同じ方法に従って行われます |
登録から最大24時間まで
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Mariska van Vliet, MD, PhD、Reinier de Graaf Groep
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。