Kehon lämpötilan mittauksen vertaileva arvio CardioWatch 287-2: lla tehohoidossa. (ICU-temp)
Kehon lämpötilan mittauksen vertaileva arvio CardioWatch 2870-2 ja invasiivisen lämpötilan seurantaa tehohoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Perusteen kuume on yksi yleisimmistä kliinisistä oireista. Toistaiseksi kliinisesti vakiintuneet menetelmät kehon lämpötilan (BT) seuraamiseksi ovat joko invasiivisia ja kalliita (veri, virtsarakon tai peräsuolen katetri) ja/tai epätoivoisia (tympaniset lämpötilan mittaukset). Jatkuva ja skaalautuva BT -seurantaratkaisu puuttuu. Corsano Cardiowatch 287-2 on ranneke, jonka tarkoituksena on seurata useita elintärkeitä merkkejä, mukaan lukien BT. Se tekee niin mittaamalla jatkuvasti ranteen ihon lämpötilan ja vastaavan lämpövirtauksen, josta se ennustaa BT: tä. Nämä BT-ennusteet suoritetaan reaaliajassa koneoppimisalgoritmi itse puettavissa. Anturijärjestelmällä osoitettiin olevan hyvä korrelaatio tympanisten lämpötilan mittausten kanssa akuutin aivohalvauksen kliinisessä ympäristössä [1]. Kuitenkin kliinistä validointitutkimusta, jossa Corsano Cardiowatch 287: n lämpötila -anturia verrataan invasiiviseen peräsuolen lämpötilan seurantaan, puuttuu.
Tutkimuksen tavoitteena Tämän tutkimuksen tutkimuksen tavoitteena on tutkia BT-mittauksen pätevyyttä ihon lämpötilan ja ihon lämmönvuon mittauksen kautta Corsano Cardiowatch 287-2: lla invasiivisen peräsuolen lämpötilan seurantaa vastaan kliinisessä ympäristössä.
Ensisijainen tavoite päätavoitteena on vahvistaa BT-pisteiden mittausten kliininen tarkkuus Corsano Cardiowatch -sovelluksella 287-2 ISO 80601-2-56; 2017+A1; 2018 [1,2] mukaan.
Toissijainen tavoite Toissijainen tavoite on vertailla Corsano Carardowatchin jatkuvia BT-mittauksia mittauksilla kliinisesti tavanomaisesta, jatkuvasta peräsuolen lämpötila-anturista. Myös kardiowatch 287-2: n puolueellisuus ja sopimuksen rajoitukset lasketaan myös verrattuna peräsuolen lämpötilan koettimen mittauksiin.
Kolmantena tavoitteena kliinisten lämpömittarien, kuten RADIUS-T-lämpötilan lukemia, tympanisten lämpötilan lukemia ja peräsuolen lämpötilan koettimen lukemia, samanaikaisesti saatavilla olevia lämpömittarin lukemia verrataan toisiinsa arvioidakseen eroa toistensa suhteen.
Tämän tutkimuksen neljäs tavoitteena on tallentaa ja arvioida haittavaikutuksia puettavan BT -anturin (esim. RASH).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Eelko Ronner, MD, PhD
- Puhelinnumero: +31 015-2603320
- Sähköposti: eronner@rdgg.nl
Opiskelupaikat
-
-
South Holland
-
Delft, South Holland, Alankomaat, 2625AD
- Reinier de Graaf Gasthuis
-
Ottaa yhteyttä:
- Eelko Ronner, MD, PhD
- Puhelinnumero: +31 015 - 260 33 20
- Sähköposti: eronner@rdgg.nl
-
Päätutkija:
- Mariska van Vliet, MD, PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ≥ 18 -vuotias;
- Pystyy antamaan suostumuksen
- Hallinnut Reier de Graaf Hospitan ICU- tai palautushuoneessa
Poissulkemiskriteerit:
- Corsano Cardiowatch 287 tai RADIUS-T-anturia ei voida käyttää syistä, kuten allergisista reaktioista, haavoista, amputaatioista jne.;
- Ei voi vastaanottaa peräsuolen lämpötilan seurantaa;
- Termoregulatoriset ongelmat tai sairaudet;
- Hypertermia (> 40 ° C);
- Tunnettu allergia muoveille / lateksille;
- Potilas, joka ei halukas allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen;
- Merkittävä henkinen tai kognitiivinen heikkeneminen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Potilaat otettiin ICU- tai palautushuoneeseen kuumeella ja ilman sitä
Pyrimme sisällyttämään 120 henkilöä (sekoitettu sukupuoli), joista 30-50% on kuume (> 38 ° C), jotka annetaan tehohoitoyksikölle tai Reunier de Graaf Gasthuisin palautushuoneeseen.
|
Lämpötilan lukemat puettavista kardiowatch BT -anturista, puettavasta RADIUS-T BT -anturista, tympanisesta lämpötilasta ja peräsuolen lämpötilasta kerätään.
Jokainen osallistuja pysyy tutkimuksessa niin kauan kuin peräsuolen lämpötila mitataan korkeintaan 24 tuntia.
Muut kuin puettava kardiowatch, RADIUS-T-anturit ja peräsuolen lämpömittari, tutkimuksen vuoksi ei tapahdu ylimääräisiä interventioita.
Potilaiden lämpötilan seuranta suoritetaan sairaaloiden rutiinihoidon mukaisesti, eikä tutkimus vaikuta niihin.
Potilaat voivat saada ylimääräistä hoitoa parhaan hoidon varmistamiseksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sopimus neljän lämpötilan lukeman välillä
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta jopa 24 tuntiin
|
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on vertailla BT-anturin kehon lämpötilan lukemia ajallisesti vastaavilla tympanic-lämpömittarilla, RADIUS-T-lämpötila-anturilla ja peräsuolen lämpömittarin lukemilla 120 koehenkilöllä. ISO 80601-2-56; A1: 2018 [1,2] noudattamiseksi neljän lämpömittarin tietoja yksinkertaistetaan yhdeksi lämpötilatietopisteeksi lämpömittarilla ja osallistujalla, mikä johtaa lämpötilan nelinkertaiseen osallistujaa kohti. Jotta voitaisiin varmistaa, että jokainen koehenkilö tuottaa yhtä suurta osuutta tai painoa näytteiden kokonaismäärään, näytteet kerrostuvat koehenkilöiden ja lämpötilan mittausalueiden yli. Tämä tarkoittaa, että kunkin alueen jokaisen kohteen näytteet otetaan näytteisiin valitsemalla satunnaisesti näytteitä korvaamalla, kunnes kaikilla alueilla löydettyjen näytteiden enimmäismäärä on saavutettu. Lämpötilan kvadruplet -datapisteet johdetaan samanaikaisista lämpötilalukemista, jotka neljä laitetta on ottanut. |
Ilmoittautumisesta jopa 24 tuntiin
|
|
Kliinisen toistettavuuslaskelma
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta jopa 24 tuntiin
|
Mahdollisen puolueellisuuden vähentämiseksi puuttuvien lämpötilan mittausten ja lämpötilan lukemien vaihtelun avulla yksittäisissä potilaissa kliininen toistettavuus lasketaan ISO 80601-2-56; A1: 2018 [1,2] mukaisesti.
Ensinnäkin kunkin koehenkilön neljänneksen lämpötilan mittausten standardipoikkeama J lasketaan.
Myöhemmin lasketaan yhdistetty standardipoikkeama (kliininen toistettavuus), R, R, R: lle.
|
Ilmoittautumisesta jopa 24 tuntiin
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
CardioWatchin lämpötilan lukemisen ja peräsuolen lämpötilakoettimen välinen sopimus
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta jopa 24 tuntiin
|
Tämän tutkimuksen sekundaaritavoitteena on verrata jatkuvaa lämpötilaa kardiowatch 287-2 -mittauksesta käytettävissä olevaan jatkuvaan kliiniseen lämpömittarin lukemiseen, jonka peräsuolen lämpötilan koetin on kerätty. Lisäksi lasketaan kardiowatch-287-2: n ennakkoluulot ja sopimuksen rajoitukset verrattuna peräsuolen lämpötilan koettimen mittauksiin. Tätä varten määritetään kolme laatumittausta: yksi on keskimääräinen absoluuttinen virhe (MAE) kardiowatchin 287-2 BT-ennusteen ja vertailusignaalin välillä, jossa keskiarvo otetaan yli yhden ehdokkaan koko mittauksen. Kaksi muuta laatumittausta ovat puolueellisuus ja 2 standardipoikkeamaa. Kolmannen tavoitteen tutkimiseksi kliininen puolueellisuus ja sopimuksen rajat määritetään kliinisille lämpömittarien lukemille samassa ajankohdassa samaan osallistujaan (joka tulee tympanisesta lämpömittarista ja peräsuolen lämpötilan koettimesta). Tämä tehdään saman menetelmän mukaisesti PRI: lle |
Ilmoittautumisesta jopa 24 tuntiin
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Mariska van Vliet, MD, PhD, Reinier de Graaf Groep
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- ICU-temp
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .