Vergleichende Bewertung der Körpertemperaturmessung mit dem Cardiowatch 287-2 in einer intensiven Pflege. (ICU-temp)
Vergleichende Bewertung der Körpertemperaturmessung unter Verwendung der Kardiowatch 2870-2 und der invasiven Temperaturüberwachung in einer intensiven Pflege.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Grundfieber ist eines der häufigsten klinischen Symptome. Bisher sind klinisch etablierte Methoden zur Überwachung der Körpertemperatur (BT) entweder invasiv und teur (Blut, Blase oder Rektalkatheter) und/oder nicht kontinuierlich (Trommelfell-Temperaturmessungen). Eine kontinuierliche und skalierbare BT -Überwachungslösung fehlt. Der Corsano Cardiowatch 287-2 ist ein Armband, das mehrere Vitalfunktionen überwachen soll, einschließlich BT. Dies geschieht, indem es die Hauttemperatur des Handgelenks und den entsprechenden Wärmefluss kontinuierlich misst, aus dem die BT vorhersagt. Diese BT-Vorhersagen werden in Echtzeit von einem Algorithmus für maschinelles Lernen auf dem Wearable selbst durchgeführt. Es wurde gezeigt, dass das Sensorsystem eine gute Korrelation mit Tympanischen Temperaturmessungen in einem akuten klinischen Schlaganfall aufweist [1]. Eine klinische Validierungsstudie, in der der Temperatursensor der Corsano Cardiowatch 287 mit der invasiven Rektaltemperaturüberwachung verglichen wird, fehlt jedoch.
Forschungsziel ist das Forschungsziel dieser Studie, die Gültigkeit der BT-Messung durch Hauttemperatur und die Messung des Hautwärmeflusss durch den Corsano Cardiowatch 287-2 gegen die invasive Rektaltemperaturüberwachung in einer klinischen Umgebung zu untersuchen.
Hauptziel Das Hauptziel ist es, die klinische Genauigkeit von BT-Spot-Messungen durch den Corsano Cardiowatch 287-2 gemäß ISO 80601-2-56; 2017+A1; 2018 [1,2] zu validieren.
Sekundäres Ziel Das sekundäre Ziel ist es, kontinuierliche BT-Messungen durch den Corsano Cardiowatch 287-2 mit Messungen aus einem klinisch konventionellen kontinuierlichen Rektaltemperatursensor zu vergleichen. Die Verzerrung und Grenzen der Übereinstimmung für Kardiowatch 287-2 werden auch im Vergleich zu den Messungen der Rektaltemperatursonden berechnet.
Als drittes Ziel werden gleichzeitig verfügbare Thermometer-Messwerte klinischer Thermometer wie Radius-T-Temperaturmessungen, Trommelfellesmessungen und Rektaltemperatur-Sonden miteinander verglichen, um den Unterschied in Bezug aufeinander zu beurteilen.
Das vierte Ziel dieser Studie besteht darin, unerwünschte Ereignisse aus dem tragbaren BT -Sensor (z. B. Ausschlag) aufzuzeichnen und zu bewerten.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Eelko Ronner, MD, PhD
- Telefonnummer: +31 015-2603320
- E-Mail: eronner@rdgg.nl
Studienorte
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South Holland
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Delft, South Holland, Niederlande, 2625AD
- Reinier de Graaf Gasthuis
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Kontakt:
- Eelko Ronner, MD, PhD
- Telefonnummer: +31 015 - 260 33 20
- E-Mail: eronner@rdgg.nl
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Hauptermittler:
- Mariska van Vliet, MD, PhD
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- ≥ 18 Jahre alt;
- In der Lage, Zustimmung zu erteilen
- Verabreicht auf der Intensivstation oder auf Erholungsraum des Reinier de Graaf Hospita
Ausschlusskriterien:
- Der Corsano Cardiowatchatch 287 oder den Radius-T-Sensor kann aus Gründen wie allergischen Reaktionen, Wunden, Amputationen usw. nicht tragen;
- Rektaltemperaturüberwachung nicht erhalten;
- Thermoregulatorische Probleme oder Krankheiten;
- Hyperthermie (> 40 ° C);
- Bekannte Allergie gegen Kunststoffe / Latex;
- Patient, der nicht bereit ist, die Einverständniserklärung auf eine informierte Einverständnis zu unterzeichnen;
- Signifikante geistige oder kognitive Beeinträchtigung.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Patienten, die mit und ohne Fieber auf die Intensiv- oder Aufwartungsraum eingeliefert wurden
Wir wollen 120 Personen (gemischtes Geschlecht) einbeziehen, von denen 30-50% Fieber (> 38 ° C) zeigen, denen der Intensivstation oder dem Wiederherstellungsraum des Reinier de Graaf Gasthuis verabreicht wird.
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Temperaturwerte aus dem tragbaren Kardiowatch-BT-Sensor, dem tragbaren Radius-T-BT-Sensor, der Trommelfellentemperatur und der Rektaltemperatur werden gesammelt.
Jeder Teilnehmer bleibt in der Studie, solange die Rektaltemperatur mit maximal 24 Stunden gemessen wird.
Abgesehen vom tragbaren Kardiowatch, den Radius-T-Sensoren und dem Rektal-Thermometer finden aufgrund der Studie keine zusätzlichen Interventionen statt.
Die Temperaturüberwachung von Patienten wird gemäß der Routineversorgung der Krankenhäuser durchgeführt und wird nicht von der Studie betroffen.
Patienten erhalten möglicherweise eine zusätzliche Behandlung, um die beste Versorgung zu gewährleisten.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Übereinstimmung zwischen vier Temperaturlesungen
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zu 24 Stunden
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Das Hauptziel dieser Studie ist es, die Körpertemperaturmessungen des BT-Sensors mit zeitlich entsprechenden Tympan-Thermometer, Radius-T-Temperatursensor und Rektal-Thermometer-Messungen bei 120 Probanden zu vergleichen. Um ISO 80601-2-56; A1: 2018 [1,2] zu entsprechen, werden die Daten der vier Thermometer zu einem Temperaturdatenpunkt pro Thermometer und Teilnehmer vereinfacht, was zu einem Temperaturvierer pro Teilnehmer führt. Um sicherzustellen, dass jedes Subjekt einen gleichen Anteil oder Gewicht zur Gesamtzahl der Proben beiträgt, werden die Proben über Probanden und Temperaturmessbereiche geschichtet. Dies bedeutet, dass die Stichproben für jedes Subjekt in jedem Bereich durch zufällige Auswahl von Stichproben mit Ersatz bis zur maximalen Anzahl von Proben, die über alle Bereiche gefunden wurden und alle Teilnehmer erreicht sind, nach dem Zufallsprinzip ausgewählt werden. Die Temperaturvierfachdatenpunkte werden aus gleichzeitigen Temperaturmessungen abgeleitet, die von den vier Geräten aufgenommen wurden. |
Von der Einschreibung bis zu 24 Stunden
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Klinische Wiederholbarkeitsberechnung
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zu 24 Stunden
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Um potenzielle Verzerrungen durch fehlende Temperaturmessungen und Variabilität der Temperaturwerte innerhalb einzelner Patienten zu verringern, wird die klinische Wiederholbarkeit berechnet, die mit ISO 80601-2-56 entspricht; A1: 2018 [1,2].
Zunächst wird die Standardabweichung J der Vierfach -Temperaturmessungen für jedes Subjekt J berechnet.
Anschließend wird die gepoolte Standardabweichung (klinische Wiederholbarkeit) für alle Probanden berechnet.
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Von der Einschreibung bis zu 24 Stunden
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Übereinstimmung zwischen Temperaturablesung von Kardiowatch 287-2 und Rektaltemperatursonde
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zu 24 Stunden
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Das sekundäre Ziel dieser Studie besteht darin, die kontinuierliche Temperatur von der Messung von Cardiowatch 287-2 mit dem verfügbaren kontinuierlichen klinischen Thermometerwert zu vergleichen, der durch die Rektaltemperatursonde gesammelt wurde. Zusätzlich werden die Verzerrung und die Grenzen der Übereinstimmung für den Kardiowatch 287-2 im Vergleich zu den Messungen der Rektaltemperatursonden berechnet. Zu diesem Zweck werden drei Qualitätsmaße bestimmt: Einer ist der mittlere Absolute-Fehler (MAE) zwischen der BT-Vorhersage des Kardiowatchchatch 287-2 und dem Referenzsignal, bei dem der Mittelwert die gesamte Messung eines einzelnen Kandidaten übernommen wird. Die beiden anderen Qualitätsmaße sind die Abweichungen von Voreingenommenheit und 2 Standardabweichungen. Um das dritte Ziel zu untersuchen, werden die klinischen Verzerrungen und die Grenzen der Übereinstimmung für klinische Thermometerablesungen zum gleichen Zeitpunkt für denselben Teilnehmer (stammen aus dem Tympanischen Thermometer und der Rektaltemperatursonde) bestimmt. Dies erfolgt gemäß der gleichen Methode, die für den PRI verwendet wird |
Von der Einschreibung bis zu 24 Stunden
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Mariska van Vliet, MD, PhD, Reinier de Graaf Groep
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- ICU-temp
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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