Porównawcza ocena pomiaru temperatury ciała za pomocą kardiowatch 287-2 w warunkach intensywnej opieki. (ICU-temp)
Porównawcza ocena pomiaru temperatury ciała za pomocą Cardiowatch 2870-2 i inwazyjnego monitorowania temperatury w warunkach intensywnej opieki.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Uzasadnienie gorączki jest jednym z najczęstszych objawów klinicznych. Jak dotąd klinicznie ustalone metody monitorowania temperatury ciała (BT) są albo inwazyjne i kosztowne (krew, pęcherz lub cewnik odbytnicy) i/lub niewłaściwe (pomiary temperatury bębenkowej). Brakuje ciągłego i skalowalnego rozwiązania monitorowania BT. Corsano Cardiowatch 287-2 to opaska na rękę przeznaczoną do monitorowania wielu objawów życiowych, w tym BT. Robi to poprzez ciągłe mierzenie temperatury skóry nadgarstka i odpowiadającemu strumieniu ciepła, z którego przewiduje BT. Te prognozy BT są wykonywane w czasie rzeczywistym przez algorytm uczenia maszynowego na samym noszeniu. Wykazano, że system czujników ma dobrą korelację z pomiarami temperatury bębenkowej w klinicznym udarze ostrego mózgu [1]. Jednak badanie walidacji klinicznej, w którym czujnik temperatury Corsano Cardiowatch 287 jest porównywany z inwazyjnym monitorowaniem temperatury odbytnicy.
Celem badawczym Celem badań tego badania jest zbadanie ważności pomiaru BT poprzez temperaturę skóry i pomiar strumienia ciepła skóry przez Corsano Cardiowatch 287-2 przeciwko inwazyjnej monitorowaniu temperatury odbytnicy w warunkach klinicznych.
Głównym celem Głównym celem jest potwierdzenie dokładności klinicznej pomiarów punktowych BT przez Corsano Cardiowatch 287-2 zgodnie z ISO 80601-2-56; 2017+A1; 2018 [1,2].
Wtórnym celem wtórnym celem jest porównanie ciągłych pomiarów BT przez Corsano Cardiowatch 287-2 z pomiarami z klinicznie konwencjonalnego, ciągłego czujnika temperatury odbytnicy. Odchylenie i granice zgodności dla Cardiowatch 287-2 zostaną również obliczone w porównaniu z pomiarami sondy temperatury odbytnicy.
Jako trzeci cel, jednocześnie dostępne odczyty termometru klinicznych termometrów, takie jak odczyty temperatury promieniowania, odczyty temperatury bębenkowej i odczyty sondy temperatury odbytnicy, zostaną ze sobą porównywane w celu oceny różnicy wobec siebie.
Czwartym celem tego badania będzie rejestrowanie i ocena zdarzeń niepożądanych na podstawie noszenia czujnika BT (np. Wysypku).
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Eelko Ronner, MD, PhD
- Numer telefonu: +31 015-2603320
- E-mail: eronner@rdgg.nl
Lokalizacje studiów
-
-
South Holland
-
Delft, South Holland, Holandia, 2625AD
- Reinier de Graaf Gasthuis
-
Kontakt:
- Eelko Ronner, MD, PhD
- Numer telefonu: +31 015 - 260 33 20
- E-mail: eronner@rdgg.nl
-
Główny śledczy:
- Mariska van Vliet, MD, PhD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- ≥ 18 lat;
- W stanie wyrazić zgodę
- Podawane na OIOM lub pokoju po salonie Reinier de Graaf Hospita
Kryteria wykluczenia:
- Nie można nosić czujnika Corsano Cardiowatch 287 lub promieniowania T z powodów takich jak reakcje alergiczne, rany, amputacje itp.;
- Nie można odbierać monitorowania temperatury odbytnicy;
- Problemy lub choroby termoregulacyjne;
- Hipertermia (> 40 ° C);
- Znana alergia na tworzywa sztuczne / lateks;
- Pacjent nie chce podpisać świadomej zgody;
- Znaczące zaburzenia psychiczne lub poznawcze.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pacjenci przyjęci na OIOM lub salę rekrutacyjną z gorączką i bez
Naszym celem jest uwzględnienie 120 osób (płeć mieszana), z czego 30-50% wykazuje gorączkę (> 38 ° C), które są podawane na oddziale intensywnej terapii lub pomieszczeniu regenerowania Reinier de Graaf Gasthuis.
|
Zebrane zostaną odczyty temperatury z czujnika BT Cardiowatch, czujnik BT o noszeniu, temperaturę bębenkową i temperaturę odbytnicy.
Każdy uczestnik pozostanie w badaniu, o ile temperatura odbytnicy mierzy się maksymalnie 24 godziny.
Poza noszeniem kardiowatch, czujniki promieniowania T i termometr odbytnicy nie zachodzą dodatkowych interwencji z powodu badania.
Monitorowanie temperatury pacjentów zostanie wykonywane według rutynowej opieki szpitali i nie będzie miało na to wpływu.
Pacjenci mogą otrzymać dodatkowe leczenie, aby zapewnić najlepszą opiekę.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zgoda między czterema odczytami temperatury
Ramy czasowe: Od rejestracji do 24 godzin
|
Głównym celem tego badania jest porównanie odczytów temperatury ciała czujnika BT z czasowo odpowiadającym termometrem tympanicznym, czujnikiem temperatury promieniowania T i odczytami termometru odbytnicy u 120 osób. Aby zastosować się do ISO 80601-2-56; A1: 2018 [1,2], dane czterech termometrów zostaną uproszczone do jednego punktu danych temperatury na termometr i uczestnika, co prowadzi do czterokrotności temperatury na uczestnika. Aby upewnić się, że każdy pacjent przyczynia się do równej proporcji lub wagi do całkowitej liczby próbek, próbki zostaną rozwarstwione w stosunku do pacjentów i zakresów pomiaru temperatury. Oznacza to, że próbki dla każdego pacjenta w każdym zakresie zostaną zwiększone przez losowe wybór próbek z wymianą, aż do maksymalnej liczby próbek znalezionych na wszystkich zakresach i wszyscy uczestnicy zostaną osiągnięci. Czterokrotne punkty danych temperatury będą wyprowadzone z jednoczesnych odczytów temperatury pobranych przez cztery urządzenia. |
Od rejestracji do 24 godzin
|
|
Obliczanie powtarzalności klinicznej
Ramy czasowe: Od rejestracji do 24 godzin
|
W celu zmniejszenia potencjalnego stronniczości poprzez brakujące pomiary temperatury i zmienność odczytów temperatury u poszczególnych pacjentów powtarzalność kliniczna zostanie obliczona zgodnie z ISO 80601-2-56; A1: 2018 [1,2].
Po pierwsze, odchylenie standardowe, j, czterokrotnie pomiaru temperatury dla każdego pacjenta J zostanie obliczone.
Następnie obliczane jest zbiorcze odchylenie standardowe (powtarzalność kliniczna), R dla wszystkich osób.
|
Od rejestracji do 24 godzin
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zgoda między odczytem temperatury Cardiowatch 287-2 a sondy temperatury odbytnicy
Ramy czasowe: Od rejestracji do 24 godzin
|
Drugim celem tego badania będzie porównanie ciągłej temperatury z pomiaru Cardiowatch 287-2 do dostępnego ciągłego odczytu termometru klinicznego, zebranego przez sondę temperatury odbytnicy. Ponadto obliczane zostaną odchylenie i granice zgodności dla kardiowatch 287-2 w porównaniu z pomiarami sondy temperatury odbytnicy. W tym celu ustalone zostaną trzy miary jakości: jeden to średni błąd bezwzględny (MAE) między prognozą BT kardiowatch 287-2 a sygnałem odniesienia, w którym średnia jest wykonywana przez cały pomiar jednego kandydata. Pozostałe dwa miary jakości to stronniczość i 2 odchylenia standardowe. Aby zbadać trzeci cel, odchylenie kliniczne i granice porozumienia zostaną określone dla odczytów termometru klinicznego w tym samym momencie dla tego samego uczestnika (pochodzącego z termometru bębenkowego i sondy temperatury odbytnicy). Zostanie to zrobione zgodnie z tą samą metodą zastosowaną dla PRI |
Od rejestracji do 24 godzin
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Mariska van Vliet, MD, PhD, Reinier de Graaf Groep
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- ICU-temp
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .