Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenlignende evaluering av måling av kroppstemperatur ved bruk av Cardiowatch 287-2 i en intensivomsorg. (ICU-temp)

1. juni 2026 oppdatert av: Corsano Health B.V.

Sammenlignende evaluering av måling av kroppstemperatur ved bruk av Cardiowatch 2870-2 og invasiv temperaturovervåking i en intensivomsorg.

Feber er et vanlig symptom i mange helsemessige forhold, men nåværende metoder for å overvåke kroppstemperatur (BT) er enten invasive, kostbare eller ikke kontinuerlige. Corsano Cardiowatch 287-2, et armbånd som sporer flere vitale tegn, tilbyr en ny måte å overvåke BT ved å måle hudtemperatur og varmefluks på håndleddet. Den bruker en maskinlæringsalgoritme for å forutsi BT i sanntid. Enheten har vist gode resultater sammenlignet med andre ikke-invasive temperaturmålinger, som tympanisk (EAR) temperatur, hos hjerneslagpasienter. Imidlertid har det ennå ikke blitt sammenlignet med gullstandarden for invasiv overvåking av endetemperatur i kliniske omgivelser. Denne studien tar sikte på å teste nøyaktigheten av Corsano Cardiowatch 287-2 for å måle kroppstemperatur mot overvåking av rektal temperatur i et klinisk miljø.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Begrunnelsesfeber er et av de vanligste kliniske symptomene. Så langt er klinisk etablerte metoder for å overvåke kroppstemperatur (BT) enten invasive og dyre (blod, blære eller rektalt kateter) og/eller ikke-sammenhengende (tympaniske temperaturmålinger). En kontinuerlig og skalerbar BT -overvåkningsløsning mangler. Corsano Cardiowatch 287-2 er et armbånd som er ment å overvåke flere vitale tegn, inkludert BT. Det gjør det ved kontinuerlig å måle håndleddets hudtemperatur og tilsvarende varmefluks, hvorfra den forutsier BT. Disse BT-spådommene utføres i sanntid av en maskinlæringsalgoritme på selve bærbare. Sensorsystemet ble vist å ha god korrelasjon med tympaniske temperaturmålinger i en akutt hjerneslag klinisk setting [1]. Imidlertid mangler en klinisk valideringsstudie der temperatursensoren til Corsano Cardiowatch 287 med invasiv overvåkning av rektal temperatur.

Forskningsmål Dette studiens forskningsmål er å undersøke gyldigheten av BT-måling gjennom hudtemperatur og hudvarmefluksmåling av Corsano Cardiowatch 287-2 mot invasiv overvåking av rektal temperatur i en klinisk setting.

Hovedmålet Hovedmålet er å validere den kliniske nøyaktigheten av BT Spot-målinger av Corsano Cardiowatch 287-2 i henhold til ISO 80601-2-56; 2017+A1; 2018 [1,2].

Sekundærmål Det sekundære målet er å sammenligne kontinuerlige BT-målinger av Corsano Cardiowatch 287-2 med målinger fra en klinisk konvensjonell, kontinuerlig rektal temperatursensor. Skjevheter og avtalegrenser for Cardiowatch 287-2 vil også bli beregnet i forhold til målingene av rektal temperatursond.

Som et tredje mål vil samtidig tilgjengelige termometeravlesninger av kliniske termometre, for eksempel radius-T temperaturavlesninger, tympaniske temperaturavlesninger og sondeavlesninger i endetemperatur, sammenlignes med hverandre for å vurdere forskjellen i forhold til hverandre.

Det fjerde målet med denne studien vil være å registrere og evaluere bivirkninger fra den bærbare BT -sensoren (f.eks. Utslett).

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

120

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Eelko Ronner, MD, PhD
  • Telefonnummer: +31 015-2603320
  • E-post: eronner@rdgg.nl

Studiesteder

  • Nederland
    • South Holland
      • Delft, South Holland, Nederland, 2625AD
        • Reinier de Graaf Gasthuis
        • Ta kontakt med:
          • Eelko Ronner, MD, PhD
          • Telefonnummer: +31 015 - 260 33 20
          • E-post: eronner@rdgg.nl
        • Hovedetterforsker:
          • Mariska van Vliet, MD, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Vi tar sikte på å inkludere 120 individer (blandet kjønn), hvorav 30-50% viser feber (> 38 ° C), som administreres til intensivavdelingen eller restitusjonsrommet til Reinier de Graaf gasthuis.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • ≥ 18 år;
  • I stand til å gi samtykke
  • Administrert på ICU eller Recovery Room of the Reinier de Graaf Hospita

Eksklusjonskriterier:

  • Kan ikke bruke Corsano Cardiowatch 287 eller RADIUS-T-sensor på grunn av årsaker som allergiske reaksjoner, sår, amputasjoner osv.;
  • Ikke i stand til å motta overvåking av rektal temperatur;
  • Termoregulerende problemer eller sykdommer;
  • Hypertermi (> 40 ° C);
  • Kjent allergi mot plast / latex;
  • Pasient som ikke er villig til å signere informert samtykke;
  • Betydelig mental eller kognitiv svikt.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Pasienter innlagt på ICU eller restitusjonsrom med og uten feber
Vi tar sikte på å inkludere 120 individer (blandet kjønn), hvorav 30-50% viser feber (> 38 ° C), som administreres til intensivavdelingen eller restitusjonsrommet til Reinier de Graaf gasthuis.
Enhet: Corsano Cardiowatch 287-2
Temperaturavlesninger fra bærbar Cardiowatch BT-sensor, bærbar radius-T BT-sensor, tympanisk temperatur og rektaltemperatur vil bli samlet. Hver deltaker vil forbli i studien så lenge rektal temperaturen måles med maksimalt 24 timer. Bortsett fra det bærbare kardiowatch, radius-T-sensorene og rektal termometeret vil ingen ekstra intervensjoner finne sted på grunn av studien. Temperaturovervåking av pasienter vil bli utført i henhold til sykehusets rutinemessige omsorg og vil ikke bli påvirket av studien. Pasienter kan få ytterligere behandling for å sikre best omsorg.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Avtale mellom fire temperaturavlesninger
Tidsramme: Fra påmelding til 24 timer

Hovedmålet med denne studien er å sammenligne kroppstemperaturavlesningene til BT-sensoren med midlertidig tilsvarende tympanisk termometer, radius-T temperatursensor og rektal termometeravlesning hos 120 personer. For å overholde ISO 80601-2-56; A1: 2018 [1,2], vil dataene fra de fire termometrene bli forenklet til ett temperaturdatapunkt per termometer og deltaker, noe som fører til en temperatur-firedobling per deltaker. For å sikre at hvert individ bidrar med en like stor andel eller vekt til det totale antall prøver, vil prøvene bli lagdelt over forsøkspersoner og temperaturmålingsområder. Dette betyr at prøvene for hvert individ i hvert område vil bli samplet ved tilfeldig å velge prøver med erstatning inntil det maksimale antall prøver som finnes over alle områder og alle deltakere er nådd.

Temperaturens firedoblede datapunkter vil bli avledet fra samtidige temperaturavlesninger tatt av de fire enhetene.
Fra påmelding til 24 timer
Klinisk repeterbarhetsberegning
Tidsramme: Fra påmelding til 24 timer
For å redusere potensiell skjevhet ved manglende temperaturmålinger og variabilitet i temperaturavlesninger hos individuelle pasienter, vil den kliniske repeterbarheten bli beregnet i samsvar med ISO 80601-2-56; A1: 2018 [1,2]. Først vil standardavviket, j, av kvadruters temperaturmålinger for hvert individ J, bli beregnet. Deretter beregnes det samlede standardavviket (klinisk repeterbarhet), for alle forsøkspersoner.
Fra påmelding til 24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Avtale mellom temperaturavlesning av Cardiowatch 287-2 og rektal temperatursonde
Tidsramme: Fra påmelding til 24 timer

Det sekundære målet med denne studien vil være å sammenligne den kontinuerlige temperaturen fra Cardiowatch 287-2-måling til tilgjengelig kontinuerlig klinisk termometeravlesning, samlet av rektal temperatursonden. I tillegg vil skjevheten og grensene for avtale for Cardiowatch 287-2 sammenlignet med målemålingene i rektal temperatur, beregnes. For dette vil tre målinger av kvalitet bli bestemt: Den ene er den gjennomsnittlige absolutte feilen (MAE) mellom BT-prediksjonen av Cardiowatch 287-2 og referansesignalet der gjennomsnittet blir overtatt hele målingen av en enkelt kandidat. De to andre målene for kvalitet er skjevheten og 2 standardavvik.

For å undersøke det tredje målet, vil den kliniske skjevheten og avtalegrensene bli bestemt for klinisk termometeravlesning på samme tidspunkt for den samme deltakeren (kommer fra tympanisk termometer og rektal temperatursond). Dette vil bli gjort i henhold til den samme metoden som ble brukt for PRI
Fra påmelding til 24 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Corsano Health B.V.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mariska van Vliet, MD, PhD, Reinier de Graaf Groep

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. juni 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. april 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. april 2025

Først lagt ut (Faktiske)

24. april 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. juni 2026

Sist bekreftet

1. juni 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • ICU-temp

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere