Avaliação comparativa da medição da temperatura corporal usando o Cardiowatch 287-2 em um ambiente de terapia intensiva. (ICU-temp)
Avaliação comparativa da medição da temperatura corporal usando o cardiowatch 2870-2 e o monitoramento invasivo de temperatura em um ambiente de terapia intensiva.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A lógica da febre é um dos sintomas clínicos mais comuns. Até agora, métodos clinicamente estabelecidos para monitorar a temperatura corporal (BT) são invasivos e caros (sangue, bexiga ou cateter retal) e/ou não contínuos (medições de temperatura timpânica). Falta uma solução de monitoramento BT contínua e escalável. O Corsano Cardiowatch 287-2 é uma pulseira destinada a monitorar vários sinais vitais, incluindo a BT. Faz isso medindo continuamente a temperatura da pele do pulso e o fluxo de calor correspondente, do qual prevê o BT. Essas previsões de BT são realizadas em tempo real por um algoritmo de aprendizado de máquina no próprio vestível. O sistema do sensor demonstrou ter boa correlação com as medições de temperatura timpânica em um cenário clínico agudo de AVC [1]. No entanto, está faltando um estudo de validação clínica no qual o sensor de temperatura do Corsano Cardiowatch 287 é comparado ao monitoramento invasivo de temperatura retal.
Objetivo da pesquisa O objetivo da pesquisa deste estudo é investigar a validade da medição da BT através da temperatura da pele e medição do fluxo de calor da pele pelo Corsano Cardiowatch 287-2 contra o monitoramento de temperatura retal invasivo em um ambiente clínico.
Objetivo Primário O principal objetivo é validar a precisão clínica das medições do ponto BT pelo Corsano Cardiowatch 287-2 De acordo com a ISO 80601-2-56; 2017+A1; 2018 [1,2].
Objetivo secundário O objetivo secundário é comparar medições contínuas da BT pelo Corsano Cardiowatch 287-2 com medições de um sensor de temperatura retal contínuo clinicamente convencional. O viés e os limites de concordância para o Cardiowatch 287-2 também serão calculados em comparação com as medições da sonda de temperatura retal.
Como terceiro objetivo, simultaneamente as leituras do termômetro disponíveis de termômetros clínicos, como leituras de temperatura do RADIUS-T, leituras de temperatura timpânica e leituras de sonda de temperatura retal, serão comparadas entre si para avaliar a diferença em relação um ao outro.
O quarto objetivo deste estudo será registrar e avaliar eventos adversos do sensor BT vestível (por exemplo, erupção cutânea).
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Eelko Ronner, MD, PhD
- Número de telefone: +31 015-2603320
- E-mail: eronner@rdgg.nl
Locais de estudo
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South Holland
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Delft, South Holland, Holanda, 2625AD
- Reinier de Graaf Gasthuis
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Contato:
- Eelko Ronner, MD, PhD
- Número de telefone: +31 015 - 260 33 20
- E-mail: eronner@rdgg.nl
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Investigador principal:
- Mariska van Vliet, MD, PhD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão:
- ≥ 18 anos;
- Capaz de fornecer consentimento
- Administrado na UTI ou sala de recuperação do Reinier de Graaf Hospita
Critérios de exclusão:
- Incapaz de usar o sensor Corsano Cardiowatch 287 ou Radius-T devido a razões como reações alérgicas, feridas, amputações etc.;
- Incapaz de receber monitoramento de temperatura retal;
- Problemas ou doenças termorregulatórias;
- Hipertermia (> 40 ° C);
- Alergia conhecida a plásticos / látex;
- Paciente não está disposto a assinar o consentimento informado;
- Comprometimento mental ou cognitivo significativo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Pacientes admitidos na UTI ou sala de recuperação com e sem febre
Nosso objetivo é incluir 120 indivíduos (gênero misto), dos quais 30-50% estão exibindo febre (> 38 ° C), que são administrados à unidade de terapia intensiva ou à sala de recuperação do Reinier de Graaf Gasthuis.
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Leituras de temperatura do sensor BT de cardiowatch vestíveis, sensor de raio-t BT, temperatura timpânica e temperatura retal serão coletadas.
Cada participante permanecerá no estudo enquanto a temperatura retal for medida com um máximo de 24 horas.
Além do cardiowatch vestível, os sensores RADIUS-T e o termômetro retal, nenhuma intervenção adicional ocorrerá devido ao estudo.
O monitoramento da temperatura dos pacientes será realizado de acordo com os hospitais de atendimento de rotina e não será afetado pelo estudo.
Os pacientes podem receber tratamento adicional para garantir os melhores cuidados.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Acordo entre quatro leituras de temperatura
Prazo: De inscrição até 24 horas
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O objetivo principal deste estudo é comparar as leituras de temperatura corporal do sensor BT com o termômetro timpânico correspondente temporalmente, o sensor de temperatura do raio-T e as leituras do termômetro retal em 120 indivíduos. Para cumprir com a ISO 80601-2-56; A1: 2018 [1,2], os dados dos quatro termômetros serão simplificados para um ponto de dados de temperatura por termômetro e participante, levando a um quadrulet de temperatura por participante. Para garantir que cada sujeito contribua com uma proporção ou peso igual para o número total de amostras, as amostras serão estratificadas sobre indivíduos e faixas de medição de temperatura. Isso significa que as amostras para cada sujeito em cada intervalo serão ampliadas pela seleção aleatória de amostras com substituição até que o número máximo de amostras encontradas em todas as faixas e todos os participantes seja atingido. Os pontos de dados do quadrupleto de temperatura serão derivados de leituras simultâneas de temperatura realizadas pelos quatro dispositivos. |
De inscrição até 24 horas
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Cálculo de repetibilidade clínica
Prazo: De inscrição até 24 horas
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Para reduzir potenciais viés, ausentes de medições de temperatura e variabilidade nas leituras de temperatura em pacientes individuais, a repetibilidade clínica será calculada em conformidade com a ISO 80601-2-56; A1: 2018 [1,2].
Primeiro, será calculado o desvio padrão, J, das medições de temperatura do quadrpire para cada sujeito j.
Posteriormente, é calculado o desvio padrão combinado (repetibilidade clínica), r, para todos os sujeitos.
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De inscrição até 24 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Concordância entre a leitura de temperatura do Cardiowatch 287-2 e a sonda de temperatura retal
Prazo: De inscrição até 24 horas
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O objetivo secundário deste estudo será comparar a temperatura contínua da medição do Cardiowatch 287-2 à leitura clínica contínua disponível, coletada pela sonda de temperatura retal. Além disso, o viés e os limites de concordância para o Cardiowatch 287-2 em comparação com as medições da sonda de temperatura retal serão calculados. Para isso, três medidas de qualidade serão determinadas: uma é o erro absoluto médio (MAE) entre a previsão da BT do Cardiowatch 287-2 e o sinal de referência em que a média é adotada sobre toda a medição de um único candidato. As outras duas medidas de qualidade são o viés e 2 desvios padrão. Para investigar o terceiro objetivo, o viés clínico e os limites de concordância serão determinados para leituras clínicas do termômetro no mesmo momento para o mesmo participante (proveniente do termômetro timpânico e da sonda de temperatura retal). Isso será feito de acordo com o mesmo método usado para o PRI |
De inscrição até 24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mariska van Vliet, MD, PhD, Reinier de Graaf Groep
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- ICU-temp
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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