Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнительная оценка измерения температуры тела с использованием Cardiowatch 287-2 в условиях интенсивной терапии. (ICU-temp)

1 июня 2026 г. обновлено: Corsano Health B.V.

Сравнительная оценка измерения температуры тела с использованием Cardiowatch 2870-2 и инвазивного мониторинга температуры в условиях интенсивной терапии.

Лихорадка является распространенным симптомом во многих состояниях здоровья, но современные методы мониторинга температуры тела (BT) либо инвазивны, дорого, либо непрерывны. Corsano Cardiowatch 287-2, браслет, который отслеживает несколько жизненно важных знаков, предлагает новый способ контроля BT путем измерения температуры кожи и теплового потока на запястье. Он использует алгоритм машинного обучения для прогнозирования BT в режиме реального времени. Устройство показало хорошие результаты по сравнению с другими неинвазивными измерениями температуры, такими как барабанная перепонка (ухой), у пациентов с инсультом. Тем не менее, его еще не сравнивали со золотым стандартом инвазивного мониторинга температуры прямой кишки в клинических условиях. Это исследование направлено на то, чтобы проверить точность Corsano cardiowatch 287-2 в измерении температуры тела на фоне мониторинга температуры прямой кишки в клинической среде.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Обоснование лихорадка является одним из наиболее распространенных клинических симптомов. До настоящего времени клинически установленные методы для мониторинга температуры тела (BT) являются либо инвазивными, так и дорогими (кровь, мочевой мочевой или прямой катетер) и/или непрерывными (измерения банарной температуры). Непрерывное и масштабируемое решение мониторинга BT отсутствует. Corsano Cardiowatch 287-2-это браслет, предназначенный для мониторинга множества жизненно важных знаков, включая BT. Это происходит путем непрерывного измерения температуры кожи запястья и соответствующего теплового потока, из которого он предсказывает BT. Эти прогнозы BT выполняются в режиме реального времени алгоритмом машинного обучения на самом ношении. Было показано, что сенсорная система имеет хорошую корреляцию с измерениями барабанной перепонки в клинических условиях острого инсульта [1]. Тем не менее, клиническое валидационное исследование, в котором датчик температуры Corsano Cardiowatch 287 сравнивается с инвазивным мониторингом температуры прямой кишки, отсутствует.

Цель исследования Цель исследования этого исследования состоит в том, чтобы исследовать достоверность измерения BT через температуру температуры кожи и измерение теплового потока кожи с помощью Corsano Cardiowatch 287-2 против инвазивного мониторинга температуры прямой кишки в клинических условиях.

Основная цель Основная цель-проверить клиническую точность измерений пятен BT с помощью Corsano Cardiowatch 287-2 в соответствии с ISO 80601-2-56; 2017+A1; 2018 [1,2].

Вторичная цель Вторичной целью состоит в том, чтобы сравнить непрерывные измерения BT с помощью Corsano cardiowatch 287-2 с измерениями из клинически традиционного датчика непрерывной ректальной температуры. Предвзятость и пределы согласия для Cardiowatch 287-2 также будут рассчитаны по сравнению с измерениями датчика температуры прямой кишки.

В качестве третьей цели одновременно доступные показания термометра клинических термометров, такие как показания температуры RADIUS-T, показания температуры банариков и показания зонда прямой кишки, будут сравниваться друг с другом, чтобы оценить разницу в отношении друг друга.

Четвертой целью этого исследования будет записывать и оценивать неблагоприятные события от носимого датчика BT (например, Rash).

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

120

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Eelko Ronner, MD, PhD
  • Номер телефона: +31 015-2603320
  • Электронная почта: eronner@rdgg.nl

Места учебы

  • Нидерланды
    • South Holland
      • Delft, South Holland, Нидерланды, 2625AD
        • Reinier de Graaf Gasthuis
        • Контакт:
          • Eelko Ronner, MD, PhD
          • Номер телефона: +31 015 - 260 33 20
          • Электронная почта: eronner@rdgg.nl
        • Главный следователь:
          • Mariska van Vliet, MD, PhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Мы стремимся включить 120 человек (смешанный пол), из которых 30-50% демонстрируют лихорадку (> 38 ° C), которые вводятся в отделение интенсивной терапии или в комнату восстановления Reinier de Graaf Gasthuis.

Описание

Критерии включения:

  • ≥ 18 лет;
  • В состоянии дать согласие
  • Управляется в отделении интенсивной терапии или в комнате восстановления в госпитале Reinier de Graaf

Критерии исключения:

  • Невозможно носить датчик Corsano cardiowatch 287 или Radius-T из-за таких причин, как аллергические реакции, раны, ампутации и т. Д.;
  • Невозможно получить мониторинг температуры прямой кишки;
  • Терморегуляторные проблемы или заболевания;
  • Гипертермия (> 40 ° C);
  • Известная аллергия на пластмассы / латекс;
  • Пациент не желает подписать информированное согласие;
  • Значительные психические или когнитивные нарушения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Пациенты поступили в отделение интенсивной терапии или в комнате для восстановления с лихорадкой и без нее
Мы стремимся включить 120 человек (смешанный пол), из которых 30-50% демонстрируют лихорадку (> 38 ° C), которые вводятся в отделение интенсивной терапии или в комнату восстановления Reinier de Graaf Gasthuis.
Устройство: Corsano cardiowatch 287-2
Показания температуры от носимого датчика BT Cardiowatch, датчик носимого радиуса-T BT, температура барабана и температура прямой кишки. Каждый участник останется в исследовании, пока температура прямой кишки измеряется максимум 24 часа. Помимо носимых кардиово, датчиков RADIUS-T и ректального термометра не будут проходить дополнительные вмешательства из-за исследования. Мониторинг температуры пациентов будет выполняться в соответствии с обычным уходом в больницах и не будет влиять на исследование. Пациенты могут получить дополнительное лечение, чтобы обеспечить наилучшее уход.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Согласие между четырьмя температурными показаниями
Временное ограничение: От регистрации до 24 часов

Основной целью этого исследования является сравнение показаний температуры тела датчика BT с соответствующим временным барабанным термометром, датчиком температуры RADIUS-T и показаниями ректального термометра у 120 субъектов. В соответствии с ISO 80601-2-56; A1: 2018 [1,2] данные четырех термометров будут упрощены до одной точки температурной точки на термометр и участника, что приведет к температурному четырехлетию на одного участника. Чтобы убедиться, что каждый субъект вносит равную долю или вес до общего количества образцов, образцы будут стратифицированы над субъектами и диапазонами температуры. Это означает, что образцы для каждого субъекта в каждом диапазоне будут подниматься путем случайного выбора образцов с заменой до тех пор, пока не будет достигнуто максимальное количество образцов, найденных во всех диапазонах, и все участники не достигнут.

Точки данных температуры четырехлета будут получены из одновременных показаний температуры, взятых четырьмя устройствами.
От регистрации до 24 часов
Клинический расчет повторяемости
Временное ограничение: От регистрации до 24 часов
Чтобы уменьшить потенциальное смещение путем отсутствия температурных измерений и изменчивости показаний температуры у отдельных пациентов, будет рассчитана клиническая повторяемость, соответствующая ISO 80601-2-56; A1: 2018 [1,2]. Во -первых, будет рассчитано стандартное отклонение, J от измерений температуры в четыре раза для каждого субъекта J. Впоследствии рассчитывается объединенное стандартное отклонение (клиническая повторяемость), для всех субъектов.
От регистрации до 24 часов

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Согласие между температурным показанием кардиово
Временное ограничение: От регистрации до 24 часов

Вторичной целью этого исследования будет сравнение непрерывной температуры от измерения Cardiowatch 287-2 до доступного непрерывного клинического термометра, собранного зондом температуры прямой кишки. Кроме того, будет рассчитана смещение и пределы согласия для Cardiowatch 287-2 по сравнению с измерениями зонда температуры прямой кишки. Для этого будут определены три показателя качества: одним из них является средняя абсолютная ошибка (MAE) между прогнозом BT Cardiowatch 287-2 и эталонным сигналом, где среднее значение принимается над всем измерением одного кандидата. Двумя другими показателями качества являются смещение и 2 стандартных отклонения.

Чтобы исследовать третью цель, клиническое смещение и пределы согласия будут определены для показаний клинических термометров в тот же момент времени для того же участника (поступающий от барабанного термометра и датчика температуры прямой кишки). Это будет сделано в соответствии с тем же методом, который использовался для PRI
От регистрации до 24 часов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Corsano Health B.V.

Следователи

  • Главный следователь: Mariska van Vliet, MD, PhD, Reinier de Graaf Groep

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 июня 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 апреля 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 апреля 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 апреля 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 июня 2026 г.

Последняя проверка

1 июня 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • ICU-temp

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться