Évaluation comparative de la mesure de la température corporelle à l'aide du cardiowatch 287-2 dans un cadre de soins intensifs. (ICU-temp)
Évaluation comparative de la mesure de la température corporelle à l'aide du cardiowatch 2870-2 et une surveillance de la température invasive dans un cadre de soins intensifs.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La fièvre justifiée est l'un des symptômes cliniques les plus courants. Jusqu'à présent, les méthodes cliniquement établies pour surveiller la température corporelle (BT) sont invasives et coûteuses (sang, vessie ou cathéter rectal) et / ou non continues (mesures de température tympanique). Une solution de surveillance BT continue et évolutive est manquante. Le Corsano Cardiowatch 287-2 est un bracelet destiné à surveiller plusieurs signes vitaux, y compris BT. Il le fait en mesurant en continu la température de la peau du poignet et le flux de chaleur correspondant, à partir de laquelle il prédit le BT. Ces prédictions BT sont effectuées en temps réel par un algorithme d'apprentissage automatique sur le portable lui-même. Le système de capteur s'est avéré avoir une bonne corrélation avec les mesures de température tympanique dans un cadre clinique de l'AVC aigu [1]. Cependant, une étude de validation clinique dans laquelle le capteur de température du Corsano Cardiowatch 287 est comparé à la surveillance invasive de la température rectale fait défaut.
Objectif de recherche L'objectif de recherche de cet étude est d'étudier la validité de la mesure de BT par la température de la peau et la mesure du flux de chaleur cutanée par le Corsano Cardiowatch 287-2 contre la surveillance invasive de la température rectale en milieu clinique.
Objectif primaire L'objectif principal est de valider la précision clinique des mesures ponctuelles BT par le Corsano Cardiowatch 287-2 selon l'ISO 80601-2-56; 2017 + A1; 2018 [1,2].
Objectif secondaire L'objectif secondaire est de comparer les mesures BT continues par le Corsano Cardiowatch 287-2 avec des mesures d'un capteur de température rectal continu cliniquement conventionnel. Le biais et les limites de l'accord pour le cardiowatch 287-2 seront également calculés par rapport aux mesures de la sonde de température rectale.
En tant que troisième objectif, les lectures du thermomètre disponibles simultanément des thermomètres cliniques, telles que les lectures de température Radius-T, les lectures de température tympanique et les lectures de sonde de température rectale, seront comparées les unes entre les autres pour évaluer la différence les unes des autres.
Le quatrième objectif de cette étude sera d'enregistrer et d'évaluer les événements indésirables du capteur BT portable (par exemple, éruption cutanée).
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Eelko Ronner, MD, PhD
- Numéro de téléphone: +31 015-2603320
- E-mail: eronner@rdgg.nl
Lieux d'étude
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South Holland
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Delft, South Holland, Pays-Bas, 2625AD
- Reinier de Graaf Gasthuis
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Contact:
- Eelko Ronner, MD, PhD
- Numéro de téléphone: +31 015 - 260 33 20
- E-mail: eronner@rdgg.nl
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Chercheur principal:
- Mariska van Vliet, MD, PhD
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion:
- ≥ 18 ans;
- Capable de donner son consentement
- Administré à l'USI ou à la salle de récupération du Reinier de Graaf Hospita
Critères d'exclusion:
- Impossible de porter le capteur Corsano Cardiowatch 287 ou Radius-T pour des raisons telles que les réactions allergiques, les blessures, les amputations, etc.;
- Impossible de recevoir une surveillance de la température rectale;
- Problèmes ou maladies thermorégulatrices;
- Hyperthermie (> 40 ° C);
- Allergie connue aux plastiques / latex;
- Le patient ne veut pas signer le consentement éclairé;
- Affaires mentale ou cognitive significative.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Les patients ont admis à l'USI ou à la salle de recouvrement avec et sans fièvre
Nous visons à inclure 120 personnes (sexe mixte), dont 30 à 50% affichent de la fièvre (> 38 ° C), qui sont administrées à l'unité de soins intensifs ou à la salle de recouvrement du Reinier de Graaf Gasthuis.
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Les lectures de température du capteur BT Cardiowatch portable, du capteur BT RADIUS-T portable, de la température tympanique et de la température rectale seront collectées.
Chaque participant restera dans l'étude tant que la température rectale est mesurée avec un maximum de 24 heures.
Outre le cardiowatch portable, les capteurs RADIUS-T et le thermomètre rectal, aucune intervention supplémentaire n'aura lieu en raison de l'étude.
La surveillance de la température des patients sera effectuée en fonction des soins de routine des hôpitaux et ne sera pas affectée par l'étude.
Les patients peuvent recevoir un traitement supplémentaire pour assurer les meilleurs soins.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Accord entre quatre lectures de température
Délai: De l'inscription jusqu'à 24 heures
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L'objectif principal de cette étude est de comparer les lectures de température corporelle du capteur BT avec un thermomètre tympanique correspondant temporellement, un capteur de température RADIUS-T et des lectures de thermomètre rectal chez 120 sujets. Pour se conformer à l'ISO 80601-2-56; A1: 2018 [1,2], les données des quatre thermomètres seront simplifiées à un point de données de température par thermomètre et participant, conduisant à un quadruplet de température par participant. Pour s'assurer que chaque sujet contribue une proportion ou un poids égal au nombre total d'échantillons, les échantillons seront stratifiés sur les sujets et les plages de mesure de la température. Cela signifie que les échantillons pour chaque sujet de chaque plage seront dépensés en sélectionnant de manière aléatoire des échantillons avec remplacement jusqu'à ce que le nombre maximum d'échantillons trouvés sur toutes les gammes et tous les participants soit atteint. Les points de données quadruplés de température seront dérivés des lectures de température simultanées prises par les quatre dispositifs. |
De l'inscription jusqu'à 24 heures
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Calcul de répétabilité clinique
Délai: De l'inscription jusqu'à 24 heures
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Afin de réduire le biais potentiel par les mesures de température manquantes et la variabilité des lectures de température au sein des patients individuels, la répétabilité clinique sera calculée en conformant à l'ISO 80601-2-56; A1: 2018 [1,2].
Premièrement, l'écart type, J, des mesures de température quadruple pour chaque sujet J sera calculé.
Par la suite, l'écart-type regroupé (répétabilité clinique), R, pour tous les sujets est calculé.
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De l'inscription jusqu'à 24 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Accord entre la lecture de la température de Cardiowatch 287-2 et la sonde de température rectale
Délai: De l'inscription jusqu'à 24 heures
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L'objectif secondaire de cette étude sera de comparer la température continue de la mesure Cardiowatch 287-2 à la lecture continue du thermomètre clinique continu, collectée par la sonde de température rectale. De plus, le biais et les limites de l'accord pour le cardiowatch 287-2 par rapport aux mesures de la sonde de température rectale seront calculés. Pour cela, trois mesures de qualité seront déterminées: l'une est l'erreur absolue moyenne (MAE) entre la prédiction BT du Cardiowatch 287-2 et le signal de référence où la moyenne est prise sur l'ensemble de la mesure d'un seul candidat. Les deux autres mesures de qualité sont le biais et 2 écarts-types. Pour étudier le troisième objectif, le biais clinique et les limites de l'accord seront déterminés pour les lectures du thermomètre clinique au même moment pour le même participant (provenant d'un thermomètre tympanique et d'une sonde à température rectale). Cela sera fait en fonction de la même méthode utilisée pour le PRI |
De l'inscription jusqu'à 24 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Mariska van Vliet, MD, PhD, Reinier de Graaf Groep
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- ICU-temp
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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