Evaluación comparativa de la medición de la temperatura corporal utilizando el cardiowatch 287-2 en un entorno de cuidados intensivos. (ICU-temp)
Evaluación comparativa de la medición de la temperatura corporal utilizando el cardiowatch 2870-2 y el monitoreo de la temperatura invasiva en un entorno de cuidados intensivos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La fiebre de la lógica es uno de los síntomas clínicos más comunes. Hasta ahora, los métodos clínicamente establecidos para monitorear la temperatura corporal (BT) son invasivos y caros (sangre, vejiga o catéter rectal) y/o no continuos (mediciones de temperatura timpánica). Falta una solución de monitoreo BT continua y escalable. El Corsano Cardiowatch 287-2 es una pulsera destinada a monitorear múltiples signos vitales, incluido Bt. Lo hace midiendo continuamente la temperatura de la piel de la muñeca y el flujo de calor correspondiente, del cual predice el BT. Estas predicciones BT se realizan en tiempo real por un algoritmo de aprendizaje automático en el portátil en sí. Se demostró que el sistema de sensores tiene una buena correlación con las mediciones de temperatura timpánica en un entorno clínico agudo de accidente cerebrovascular [1]. Sin embargo, falta un estudio de validación clínica en el que se compara el sensor de temperatura del Corsano Cardiowatch 287 con el monitoreo invasivo de la temperatura rectal.
Objetivo de investigación El objetivo de investigación de este estudio es investigar la validez de la medición de BT a través de la temperatura de la piel y la medición del flujo de calor de la piel por el Corsano Cardiowatch 287-2 contra el monitoreo invasivo de la temperatura rectal en un entorno clínico.
Objetivo principal El objetivo principal es validar la precisión clínica de las mediciones de Spot Bt por el Corsano Cardiowatch 287-2 de acuerdo con ISO 80601-2-56; 2017+A1; 2018 [1,2].
Objetivo secundario El objetivo secundario es comparar las mediciones continuas de BT por el Corsano Cardiowatch 287-2 con mediciones de un sensor de temperatura rectal continua clínicamente convencional. El sesgo y los límites de acuerdo para el cardiowatch 287-2 también se calcularán en comparación con las mediciones de la sonda de temperatura rectal.
Como un tercer objetivo, las lecturas del termómetro disponibles simultáneamente de termómetros clínicos, como lecturas de temperatura de radio-T, lecturas de temperatura timpánica y lecturas de la sonda de temperatura rectal, se compararán entre sí para evaluar la diferencia con respecto a la otra.
El cuarto objetivo de este estudio será registrar y evaluar eventos adversos del sensor BT portátil (por ejemplo, erupción).
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Eelko Ronner, MD, PhD
- Número de teléfono: +31 015-2603320
- Correo electrónico: eronner@rdgg.nl
Ubicaciones de estudio
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South Holland
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Delft, South Holland, Países Bajos, 2625AD
- Reinier de Graaf Gasthuis
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Contacto:
- Eelko Ronner, MD, PhD
- Número de teléfono: +31 015 - 260 33 20
- Correo electrónico: eronner@rdgg.nl
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Investigador principal:
- Mariska van Vliet, MD, PhD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- ≥ 18 años;
- Capaz de dar consentimiento
- Administrado en la sala de recuperación de la UCI o de recuperación del Hospita Reinier de Graaf
Criterios de exclusión:
- Incapaz de usar el sensor Corsano Cardiowatch 287 o Radius-T debido a razones como reacciones alérgicas, heridas, amputaciones, etc.;
- Incapaz de recibir monitoreo de temperatura rectal;
- Problemas o enfermedades termorregulatorias;
- Hipertermia (> 40 ° C);
- Alergia conocida a plásticos / látex;
- Paciente no está dispuesto a firmar el consentimiento informado;
- Deterioro mental o cognitivo significativo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Pacientes ingresados en la UCI o en la sala de recuperación con y sin fiebre
Nuestro objetivo es incluir 120 individuos (género mixto), de los cuales 30-50% muestran fiebre (> 38 ° C), que se administran a la unidad de cuidados intensivos o la sala de recuperación del Reinier de Graaf Gasthuis.
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Las lecturas de temperatura del sensor BT de cardiowatch portátiles, el sensor de radio-T BT portátil, la temperatura timpánica y la temperatura rectal.
Cada participante permanecerá en el estudio siempre que la temperatura rectal se mida con un máximo de 24 horas.
Aparte del cardiowatch portátil, los sensores RADIUS-T y el termómetro rectal no se producirán intervenciones adicionales debido al estudio.
El monitoreo de la temperatura de los pacientes se realizará de acuerdo con la atención de rutina de los hospitales y no se verá afectado por el estudio.
Los pacientes pueden recibir tratamiento adicional para garantizar la mejor atención.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Acuerdo entre cuatro lecturas de temperatura
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta 24 horas
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El objetivo principal de este estudio es comparar las lecturas de temperatura corporal del sensor BT con el termómetro timpánico temporalmente correspondiente, el sensor de temperatura radio-T y las lecturas del termómetro rectal en 120 sujetos. Para cumplir con ISO 80601-2-56; A1: 2018 [1,2], los datos de los cuatro termómetros se simplificarán a un punto de datos de temperatura por termómetro y participante, lo que lleva a un cuadruplete de temperatura por participante. Para garantizar que cada sujeto contribuya con una proporción o peso igual al número total de muestras, las muestras se estratificarán sobre los sujetos y los rangos de medición de temperatura. Esto significa que las muestras para cada sujeto en cada rango se muestrean al seleccionar aleatoriamente muestras con reemplazo hasta que se alcanza el número máximo de muestras que se encuentran en todos los rangos y todos los participantes. Los puntos de datos de cuadruplete de temperatura se derivarán de las lecturas de temperatura simultánea tomadas por los cuatro dispositivos. |
Desde la inscripción hasta 24 horas
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Cálculo de repetibilidad clínica
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta 24 horas
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Para reducir el sesgo potencial mediante la falta de mediciones de temperatura y la variabilidad en las lecturas de temperatura dentro de los pacientes individuales, la repetibilidad clínica se calculará con el cumplimiento de ISO 80601-2-56; A1: 2018 [1,2].
Primero, se calculará la desviación estándar, j, de las mediciones de temperatura del cuadruplete para cada sujeto j.
Posteriormente, se calcula la desviación estándar agrupada (repetibilidad clínica), R, para todos los sujetos.
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Desde la inscripción hasta 24 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Acuerdo entre la lectura de temperatura de Cardiowatch 287-2 y la sonda de temperatura rectal
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta 24 horas
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El objetivo secundario de este estudio será comparar la temperatura continua desde la medición Cardiowatch 287-2 con la lectura de termómetro clínico continuo disponible, recolectada por la sonda de temperatura rectal. Además, se calcularán el sesgo y los límites de acuerdo para el cardiowatch 287-2 en comparación con las mediciones de la sonda de temperatura rectal. Para esto, se determinarán tres medidas de calidad: una es el error absoluto medio (MAE) entre la predicción BT del cardiowatch 287-2 y la señal de referencia donde la media se toma sobre la medición completa de un solo candidato. Las otras dos medidas de calidad son el sesgo y 2 desviaciones estándar. Para investigar el tercer objetivo, el sesgo clínico y los límites de acuerdo se determinarán para las lecturas clínicas del termómetro en el mismo punto en el tiempo para el mismo participante (proveniente del termómetro timpánico y la sonda de temperatura rectal). Esto se hará de acuerdo con el mismo método utilizado para el PRI |
Desde la inscripción hasta 24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mariska van Vliet, MD, PhD, Reinier de Graaf Groep
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- ICU-temp
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .