집중 치료 환경에서 Cardiowatch 287-2를 사용한 체온 측정의 비교 평가. (ICU-temp)
집중 치료 환경에서 Cardiowatch 2870-2 및 침습적 온도 모니터링을 사용한 체온 측정의 비교 평가.
연구 개요
상세 설명
근거 열은 가장 흔한 임상 증상 중 하나입니다. 지금까지 체온을 모니터링하는 임상 적으로 확립 된 방법 (BT)은 침습적이고 비싸고 (혈액, 방광 또는 직장 카테터) 및/또는 비 연속 (고막 온도 측정)입니다. 지속적이고 확장 가능한 BT 모니터링 솔루션이 누락되었습니다. Corsano Cardiowatch 287-2는 BT를 포함한 여러 활력 징후를 모니터링하기위한 팔찌입니다. 손목의 피부 온도와 해당 열유속을 지속적으로 측정하여 BT를 예측합니다. 이 BT 예측은 웨어러블 자체의 기계 학습 알고리즘으로 실시간으로 수행됩니다. 센서 시스템은 급성 뇌졸중 임상 환경에서 고막 온도 측정과 우수한 상관 관계를 갖는 것으로 나타났습니다 [1]. 그러나, Corsano Cardiowatch 287의 온도 센서가 침습성 직장 온도 모니터링과 비교되는 임상 검증 연구는 부족합니다.
연구 목표이 연구의 연구 목표는 임상 환경에서 침습적 직장 온도 모니터링에 대한 Corsano Cardiowatch 287-2에 의한 피부 온도 및 피부 열유속 측정을 통한 BT 측정의 유효성을 조사하는 것입니다.
주요 목표 주요 목표는 ISO 80601-2-56; 2017+A1; 2018 [1,2]에 따라 Corsano Cardiowatch 287-2에 의한 BT 스팟 측정의 임상 정확도를 검증하는 것입니다.
2 차 목표 2 차 목표는 Corsano Cardiowatch 287-2의 연속 BT 측정을 임상 적으로 종래의 연속 직장 온도 센서의 측정과 비교하는 것입니다. Cardiowatch 287-2에 대한 편향 및 일치 한계는 직장 온도 프로브 측정과 비교하여 계산됩니다.
세 번째 목표로서, 반경 T 온도 판독 값, 고막 온도 판독 및 직장 온도 프로브 판독과 같은 임상 온도계의 동시에 이용 가능한 온도계 판독 값은 서로에 대한 차이를 평가하기 위해 서로 비교할 것이다.
이 연구의 네 번째 목표는 웨어러블 BT 센서 (예 : 발진)의 부작용을 기록하고 평가하는 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Eelko Ronner, MD, PhD
- 전화번호: +31 015-2603320
- 이메일: eronner@rdgg.nl
연구 장소
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South Holland
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Delft, South Holland, 네덜란드, 2625AD
- Reinier de Graaf Gasthuis
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연락하다:
- Eelko Ronner, MD, PhD
- 전화번호: +31 015 - 260 33 20
- 이메일: eronner@rdgg.nl
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수석 연구원:
- Mariska van Vliet, MD, PhD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준 :
- ≥ 18 세 이상;
- 동의를 제공 할 수 있습니다
- Reinier de Graaf Hospita의 ICU 또는 복구 실에서 관리
제외 기준 :
- 알레르기 반응, 상처, 절단 등과 같은 이유로 인해 Corsano Cardiowatch 287 또는 Radius-T 센서를 착용 할 수 없습니다.
- 직장 온도 모니터링을받을 수 없습니다.
- 온도 조절 문제 또는 질병;
- 고열 (> 40 ° C);
- 플라스틱 / 라텍스에 대한 알려진 알레르기;
- 환자의 동의에 서명하지 않을 환자;
- 중요한 정신적 또는인지 장애.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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열병이 있거나없는 ICU 또는 회복실에 입원 한 환자
우리는 120 명의 개인 (혼합 성별)을 포함하는 것을 목표로하며, 그 중 30-50%가 열병 (> 38 ° C)을 나타내는 것을 목표로합니다.
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웨어러블 Cardiowatch BT 센서, 웨어러블 반경 T BT 센서, 고막 온도 및 직장 온도의 온도 판독 값이 수집됩니다.
직장 온도가 최대 24 시간으로 측정되는 한 각 참가자는 연구에 남아 있습니다.
웨어러블 Cardiowatch, Radius-T 센서 및 직장 온도계 외에는 연구로 인해 추가 중재가 발생하지 않습니다.
환자의 온도 모니터링은 병원의 일상적인 치료에 따라 수행되며 연구의 영향을받지 않습니다.
환자는 최상의 치료를 위해 추가 치료를받을 수 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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4 개의 온도 판독 값 사이의 계약
기간: 등록부터 최대 24 시간
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이 연구의 주요 목표는 120 명의 피험자에서 BT 센서의 체온 판독 값을 시간적으로 상응하는 고막 온도계, 반경 T 온도 센서 및 직장 온도계 판독 값과 비교하는 것입니다. ISO 80601-2-56; A1 : 2018 [1,2]를 준수하기 위해, 4 개의 온도계의 데이터는 온도계 당 하나의 온도 데이터 포인트로 단순화되어 참가자 당 온도 4 배가됩니다. 각 대상이 총 샘플 수와 동일한 비율 또는 중량을 기여하도록하기 위해 샘플은 피험자 및 온도 측정 범위에 대해 계층화됩니다. 이는 각 범위의 각 피험자에 대한 샘플이 모든 범위에서 발견되는 최대 샘플 수에 도달 할 때까지 교체 한 샘플을 무작위로 선택함으로써 상향 샘플링 될 것임을 의미합니다. 온도 4 배 데이터 포인트는 4 개의 장치에서 취한 동시 온도 판독 값에서 파생됩니다. |
등록부터 최대 24 시간
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임상 반복성 계산
기간: 등록부터 최대 24 시간
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온도 측정이 누락되어 잠재적 인 바이어스를 줄이기 위해 개별 환자 내의 온도 판독 값의 변동성을 위해 임상 반복성은 ISO 80601-2-56; A1 : 2018 [1,2]로 준수 할 것입니다.
먼저, 각 대상 j에 대한 4 배가 온도 측정의 표준 편차 j가 계산됩니다.
이어서, 모든 대상에 대한 풀링 된 표준 편차 (임상 반복성), R이 계산된다.
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등록부터 최대 24 시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Cardiowatch 287-2의 온도 읽기와 직장 온도 프로브 사이의 일치
기간: 등록부터 최대 24 시간
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이 연구의 2 차 목표는 Cardiowatch 287-2 측정의 연속 온도를 직장 온도 프로브에 의해 수집 한 이용 가능한 연속 임상 온도계 판독 값과 비교하는 것입니다. 또한 직장 온도 프로브 측정과 비교하여 Cardiowatch 287-2에 대한 편향 및 일치 한계가 계산됩니다. 이를 위해 세 가지 품질 측정 값이 결정됩니다. 하나는 Cardiowatch 287-2의 BT 예측과 단일 후보의 전체 측정에 대한 평균이 취해진 기준 신호 사이의 평균 절대 오차 (MAE)입니다. 다른 두 가지 품질 측정 값은 편향과 2 개의 표준 편차입니다. 세 번째 목표를 조사하기 위해, 동일한 참가자 (고막 온도계 및 직장 온도 프로브에서 나온)와 같은 시점에서 임상 온도계 판독 값에 대해 임상 편향 및 일치 한계가 결정됩니다. 이것은 PRI에 사용 된 것과 동일한 방법에 따라 수행됩니다. |
등록부터 최대 24 시간
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Mariska van Vliet, MD, PhD, Reinier de Graaf Groep
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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