Valutazione comparativa della misurazione della temperatura corporea mediante il cardiowatch 287-2 in un ambiente di terapia intensiva. (ICU-temp)
Valutazione comparativa della misurazione della temperatura corporea mediante il cardiowatch 2870-2 e il monitoraggio della temperatura invasiva in un ambiente di terapia intensiva.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La febbre logica è uno dei sintomi clinici più comuni. Finora, i metodi clinicamente stabiliti per monitorare la temperatura corporea (BT) sono o invasivi e costosi (sangue, vescica o catetere rettale) e/o non continuo (misurazioni della temperatura timpanica). Manca una soluzione di monitoraggio BT continuo e scalabile. Corsano Cardiowatch 287-2 è un braccialetto destinato a monitorare più segni vitali, incluso Bt. Lo fa misurando continuamente la temperatura della pelle del polso e il corrispondente flusso di calore, da cui prevede il BT. Queste previsioni di BT vengono eseguite in tempo reale da un algoritmo di apprendimento automatico sul indossabile stesso. È stato dimostrato che il sistema del sensore ha una buona correlazione con le misurazioni della temperatura timpanica in un ambiente clinico con ictus acuto [1]. Tuttavia, è carente uno studio di validazione clinica in cui il sensore di temperatura del cardiowatch Corsano 287 viene confrontato con il monitoraggio invasivo della temperatura rettale.
Obiettivo di ricerca L'obiettivo di ricerca di questo studio è quello di studiare la validità della misurazione BT attraverso la temperatura della pelle e la misurazione del flusso di calore della pelle da parte del cardiowatch Corsano 287-2 contro il monitoraggio della temperatura rettale invasiva in un ambiente clinico.
Obiettivo primario L'obiettivo principale è di convalidare l'accuratezza clinica delle misurazioni di BT spot da parte del cardiowatch Corsano 287-2 secondo ISO 80601-2-56; 2017+A1; 2018 [1,2].
Obiettivo secondario L'obiettivo secondario è quello di confrontare le misurazioni BT continue da parte del cardiowatch Corsano 287-2 con misurazioni da un sensore di temperatura rettale clinicamente convenzionale e continuo. Verranno inoltre calcolate pregiudizi e limiti di accordo per Cardiowatch 287-2 rispetto alle misurazioni della sonda di temperatura rettale.
Come terzo obiettivo, le letture del termometro contemporaneamente disponibili di termometri clinici, come letture della temperatura del raggio-T, letture della temperatura timpanica e letture della sonda di temperatura rettale, verranno confrontate tra loro per valutare la differenza rispetto all'altra.
Il quarto obiettivo di questo studio sarà quello di registrare e valutare gli eventi avversi dal sensore BT indossabile (ad es. Rash).
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Eelko Ronner, MD, PhD
- Numero di telefono: +31 015-2603320
- Email: eronner@rdgg.nl
Luoghi di studio
-
-
South Holland
-
Delft, South Holland, Olanda, 2625AD
- Reinier de Graaf Gasthuis
-
Contatto:
- Eelko Ronner, MD, PhD
- Numero di telefono: +31 015 - 260 33 20
- Email: eronner@rdgg.nl
-
Investigatore principale:
- Mariska van Vliet, MD, PhD
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- ≥ 18 anni;
- In grado di fornire il consenso
- Samministrata nella terapia intensiva o nella sala di recupero di Reinier de Graaf Hospita
Criteri di esclusione:
- Impossibile indossare il sensore Corsano Cardiowatch 287 o Radius-T a causa di ragioni come reazioni allergiche, ferite, amputazioni ecc.;
- Incapace di ricevere il monitoraggio della temperatura rettale;
- Problemi o malattie termoregolatorie;
- Ipertermia (> 40 ° C);
- Allergia conosciuta alla plastica / lattice;
- Paziente non disposto a firmare il consenso informato;
- Significativo compromissione mentale o cognitiva.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Pazienti ricoverati in terapia intensiva o sala di recupero con e senza febbre
Miriamo a includere 120 individui (genere misto), di cui il 30-50% mostra la febbre (> 38 ° C), che sono somministrati all'unità di terapia intensiva o alla sala di recupero del Reinier de Graaf Gasthuis.
|
Verranno raccolte letture di temperatura dal sensore bt di cardiowatch indossabile, sensore BT raggio-T indossabile, temperatura timpanica e temperatura rettale.
Ogni partecipante rimarrà nello studio fintanto che la temperatura rettale viene misurata con un massimo di 24 ore.
A parte il cardiowatch indossabile, i sensori radius-T e il termometro rettale non avranno luogo ulteriori interventi a causa dello studio.
Il monitoraggio della temperatura dei pazienti verrà eseguito secondo le cure di routine degli ospedali e non sarà influenzato dallo studio.
I pazienti possono ricevere un trattamento aggiuntivo per garantire le migliori cure.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Accordo tra quattro letture di temperatura
Lasso di tempo: Dall'iscrizione fino a 24 ore
|
L'obiettivo primario di questo studio è di confrontare le letture della temperatura corporea del sensore BT con il termometro timpanico temporalmente corrispondente, il sensore di temperatura del raggio-T e le letture del termometro rettale in 120 soggetti. Per conformarsi all'ISO 80601-2-56; A1: 2018 [1,2], i dati dei quattro termometri saranno semplificati a un punto dati di temperatura per termometro e partecipante, portando a un quadruplet di temperatura per partecipante. Per garantire che ogni soggetto contribuisca a una proporzione o peso uguale al numero totale di campioni, i campioni saranno stratificati su soggetti e intervalli di misurazione della temperatura. Ciò significa che i campioni per ciascun soggetto in ciascun intervallo verranno accumulati selezionando casualmente campioni con sostituzione fino a quando non viene raggiunto il numero massimo di campioni trovati su tutti gli intervalli e tutti i partecipanti. I punti dati del quadruplet di temperatura saranno derivati da letture simultanee di temperatura prelevate dai quattro dispositivi. |
Dall'iscrizione fino a 24 ore
|
|
Calcolo della ripetibilità clinica
Lasso di tempo: Dall'iscrizione fino a 24 ore
|
Al fine di ridurre la distorsione potenziale per mancanza di misurazioni della temperatura e variabilità nelle letture della temperatura all'interno dei singoli pazienti, la ripetibilità clinica verrà calcolata rispetto all'ISO 80601-2-56; A1: 2018 [1,2].
Innanzitutto, verrà calcolata la deviazione standard, J, delle misurazioni della temperatura del quadruplice per ciascun soggetto J.
Successivamente, viene calcolata la deviazione standard raggruppata (ripetibilità clinica), R per tutti i soggetti.
|
Dall'iscrizione fino a 24 ore
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Accordo tra lettura della temperatura della sonda di temperatura rettale e rettale
Lasso di tempo: Dall'iscrizione fino a 24 ore
|
L'obiettivo secondario di questo studio sarà quello di confrontare la temperatura continua dalla misurazione cardiowatch 287-2 alla lettura del termometro clinico continuo disponibile, raccolta dalla sonda di temperatura rettale. Inoltre, verranno calcolati il pregiudizio e i limiti di accordo per il cardiowatch 287-2 rispetto alle misurazioni della sonda di temperatura rettale. Per questo, verranno determinate tre misure di qualità: una è l'errore assoluto medio (MAE) tra la previsione BT del cardiowatch 287-2 e il segnale di riferimento in cui la media viene presa nell'intera misurazione di un singolo candidato. Le altre due misure di qualità sono la distorsione e 2 deviazioni standard. Per studiare il terzo obiettivo, la distorsione clinica e i limiti di accordo saranno determinati per le letture del termometro clinico nello stesso punto nel tempo per lo stesso partecipante (proveniente dal termometro timpanico e sonda di temperatura rettale). Questo verrà fatto secondo lo stesso metodo utilizzato per il PRI |
Dall'iscrizione fino a 24 ore
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Mariska van Vliet, MD, PhD, Reinier de Graaf Groep
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- ICU-temp
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .