Vergelijkende evaluatie van lichaamstemperatuurmeting met behulp van de Cardiowatch 287-2 in een intensive care-setting. (ICU-temp)
Vergelijkende evaluatie van lichaamstemperatuurmeting met behulp van de Cardiowatch 2870-2 en invasieve temperatuurbewaking in een intensive care-instelling.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Rationale koorts is een van de meest voorkomende klinische symptomen. Tot nu toe zijn klinisch vastgestelde methoden om de lichaamstemperatuur (BT) te controleren, invasief en duur (bloed, blaas of rectale katheter) en/of niet-continu (trommelvliestemperatuurmetingen). Een continue en schaalbare BT -monitoringoplossing ontbreekt. De Corsano Cardiowatch 287-2 is een polsbandje bedoeld om meerdere vitale borden te controleren, waaronder BT. Het doet dit door continu de huidtemperatuur van de pols en de overeenkomstige warmteflux te meten, waaruit het de BT voorspelt. Deze BT-voorspellingen worden in realtime uitgevoerd door een machine learning-algoritme op het draagbare zelf. Het sensorsysteem bleek een goede correlatie te hebben met trommelvliestemperatuurmetingen in een klinische instelling van een acute slag [1]. Een klinisch validatieonderzoek waarin de temperatuursensor van de Corsano Cardiowatch 287 echter wordt vergeleken met invasieve rectale temperatuurbewaking, ontbreekt echter.
Onderzoeksdoelstelling Het onderzoeksdoelstelling van deze studie is het onderzoeken van de geldigheid van BT-meting door huidtemperatuur en huidwarmtefluxmeting door de Corsano Cardiowatch 287-2 tegen invasieve rectale temperatuurbewaking in een klinische setting.
Primaire doelstelling Het hoofddoel is om de klinische nauwkeurigheid van BT-spotmetingen door de Corsano Cardiowatch 287-2 te valideren volgens ISO 80601-2-56; 2017+A1; 2018 [1,2].
Secundaire doelstelling Het secundaire doel is om continue BT-metingen door de Corsano Cardiowatch 287-2 te vergelijken met metingen van een klinisch conventionele, continue rectale temperatuursensor. Bias en limieten van overeenkomst voor Cardiowatch 287-2 worden ook berekend in vergelijking met de rectale temperatuursonde-metingen.
Als een derde doelpunt zullen tegelijkertijd beschikbare thermometerwaarden van klinische thermometers, zoals radius-T temperatuurwaarden, trommelvliestemperatuurwaarden en rectale temperatuursonde-waarden, worden vergeleken met elkaar om het verschil in betrekking tot elkaar te beoordelen.
Het vierde doel van deze studie zal zijn om negatieve gebeurtenissen op te nemen en te evalueren van de draagbare BT -sensor (bijv. Uitslag).
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Eelko Ronner, MD, PhD
- Telefoonnummer: +31 015-2603320
- E-mail: eronner@rdgg.nl
Studie Locaties
-
-
South Holland
-
Delft, South Holland, Nederland, 2625AD
- Reinier de Graaf Gasthuis
-
Contact:
- Eelko Ronner, MD, PhD
- Telefoonnummer: +31 015 - 260 33 20
- E-mail: eronner@rdgg.nl
-
Hoofdonderzoeker:
- Mariska van Vliet, MD, PhD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ≥ 18 jaar oud;
- In staat om toestemming te geven
- Beheerd op de ICU of de herstelruimte van de Reinier de Graaf Hospita
Uitsluitingscriteria:
- Niet in staat om de Corsano Cardiowatch 287 of RADIUS-T-sensor te dragen vanwege redenen zoals allergische reacties, wonden, amputaties enz.;
- Niet in staat om rectale temperatuurbewaking te ontvangen;
- Thermoregulerende problemen of ziekten;
- Hyperthermie (> 40 ° C);
- Bekende allergie voor kunststoffen / latex;
- Patiënt niet bereid om geïnformeerde toestemming te ondertekenen;
- Aanzienlijke mentale of cognitieve stoornissen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Patiënten die zijn opgenomen op de IC of herstemruimte met en zonder koorts
We streven ernaar om 120 personen (gemengd geslacht) op te nemen, waarvan 30-50% koorts vertonen (> 38 ° C), die worden toegediend aan de intensive care of de herstelruimte van de Reinier de Graaf Gasthuis.
|
Temperatuurmetingen van draagbare cardiowatch BT-sensor, draagbare straal-T BT-sensor, trommelvliestemperatuur en rectale temperatuur worden verzameld.
Elke deelnemer blijft in het onderzoek zolang de rectale temperatuur wordt gemeten met maximaal 24 uur.
Anders dan de draagbare cardiowatch, zullen de RADIUS-T-sensoren en de rectale thermometer geen extra interventies plaatsvinden vanwege de studie.
Temperatuurmonitoring van patiënten zal worden uitgevoerd volgens de routinezorg van de ziekenhuizen en zal niet worden beïnvloed door de studie.
Patiënten kunnen een aanvullende behandeling krijgen om de beste zorg te garanderen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Overeenkomst tussen vier temperatuurwaarden
Tijdsspanne: Van inschrijving tot 24 uur
|
Het primaire doel van deze studie is om de lichaamstemperatuurwaarden van de BT-sensor te vergelijken met tijdelijk overeenkomstige trommelvliesthermometer, RADIUS-T temperatuursensor en rectale thermometerwaarden bij 120 proefpersonen. Om te voldoen aan ISO 80601-2-56; A1: 2018 [1,2], zullen de gegevens van de vier thermometers worden vereenvoudigd tot één temperatuurgegevenspunt per thermometer en deelnemer, wat leidt tot een temperatuur viervoud per deelnemer. Om ervoor te zorgen dat elk onderwerp een gelijke verhouding of gewicht bijdraagt aan het totale aantal monsters, zullen de monsters worden gestratificeerd over proefpersonen en temperatuurmetingbereiken. Dit betekent dat de monsters voor elk onderwerp in elk bereik worden gestempeld door willekeurig monsters te selecteren met vervanging totdat het maximale aantal monsters over alle bereiken en alle deelnemers worden bereikt. De temperatuur quadruplet -gegevenspunten worden afgeleid van gelijktijdige temperatuurmetingen die door de vier apparaten zijn genomen. |
Van inschrijving tot 24 uur
|
|
Berekening van klinische herhaalbaarheid
Tijdsspanne: Van inschrijving tot 24 uur
|
Om potentiële bias te verminderen door temperatuurmetingen en variabiliteit in temperatuurmetingen bij individuele patiënten te ontbreken, wordt de klinische herhaalbaarheid berekend die voldoet aan ISO 80601-2-56; A1: 2018 [1,2].
Ten eerste worden de standaardafwijking, J, van de quadruplet -temperatuurmetingen voor elk onderwerp J berekend.
Vervolgens wordt de gepoolde standaardafwijking (klinische herhaalbaarheid), R, voor alle proefpersonen berekend.
|
Van inschrijving tot 24 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Overeenkomst tussen temperatuurlezing van Cardiowatch 287-2 en rectale temperatuursonde
Tijdsspanne: Van inschrijving tot 24 uur
|
De secundaire doelstelling van deze studie is om de continue temperatuur te vergelijken van de cardiowatch 287-2-meting met beschikbare continue klinische thermometerlezing, verzameld door de rectale temperatuursonde. Bovendien worden de vertekening en limieten van overeenstemming voor de Cardiowatch 287-2 in vergelijking met de rectale temperatuursonde-metingen berekend. Hiervoor zullen drie kwaliteitsmaten worden bepaald: één is de gemiddelde absolute fout (MAE) tussen de BT-voorspelling van de cardiowatch 287-2 en het referentiesignaal waarbij het gemiddelde wordt genomen over de gehele meting van een enkele kandidaat. De andere twee kwaliteitsmaten zijn de vooringenomenheid en 2 standaardafwijkingen. Om de derde doelstelling te onderzoeken, zullen de klinische vooringenomenheid en limieten van overeenstemming worden bepaald voor klinische thermometerwaarden op hetzelfde tijdstip voor dezelfde deelnemer (afkomstig van trommelvliesthermometer en rectale temperatuursonde). Dit zal worden gedaan volgens dezelfde methode die voor de PRI wordt gebruikt |
Van inschrijving tot 24 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mariska van Vliet, MD, PhD, Reinier de Graaf Groep
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- ICU-temp
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .