Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnávací hodnocení měření tělesné teploty pomocí kardiowatch 287-2 v nastavení intenzivní péče. (ICU-temp)

1. června 2026 aktualizováno: Corsano Health B.V.

Srovnávací hodnocení měření tělesné teploty pomocí kardiowatch 2870-2 a invazivní teploty v intenzivním nastavení péče.

Horečka je běžným příznakem v mnoha zdravotních stavech, ale současné metody monitorování tělesné teploty (BT) jsou buď invazivní, nákladné nebo ne spojité. Corsano Cardiowatch 287-2, náramek, který sleduje více vitálních znaků, nabízí nový způsob sledování BT měřením teploty kůže a tepelného toku na zápěstí. Používá algoritmus strojového učení k predikci BT v reálném čase. Zařízení ukázalo dobré výsledky ve srovnání s jinými neinvazivními měřeními teploty, jako je tympanická (ušní) teplota, u pacientů s mrtvicí. Dosud však nebyl porovnán se zlatým standardem invazivního monitorování rektálních teplot v klinickém prostředí. Cílem této studie je otestovat přesnost Corsano Cardiowatch 287-2 při měření tělesné teploty proti rektální teplotě v klinickém prostředí.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Horečka odůvodnění je jedním z nejčastějších klinických příznaků. Dosud jsou klinicky stanovené metody monitorování tělesné teploty (BT) buď invazivní a drahé (krev, močový měchýř nebo rektální katétr) a/nebo nekontinuální (tympanická teplota). Chybí kontinuální a škálovatelné monitorovací řešení BT. Corsano Cardiowatch 287-2 je náramek určený ke sledování více vitálních znaků, včetně BT. Dělá tak nepřetržitým měřením teploty kůže zápěstí a odpovídajícího toku tepla, ze kterého předpovídá BT. Tyto předpovědi BT jsou prováděny v reálném čase algoritmem strojového učení na samotném nositelném. Ukázalo se, že senzorový systém má dobrou korelaci s měřením tympanického teploty v klinickém prostředí akutní mrtvice [1]. Chybí však klinická validační studie, ve které je teplotní senzor Corsano CardioWatch 287 porovnán s invazivním monitorováním rektální teploty.

Cílem výzkumu Cílem této studie je zkoumat platnost měření BT pomocí měření teploty kůže a toku kožního tepla pomocí Corsano CardioWatch 287-2 proti invazivnímu monitorování rektálních teplot v klinickém prostředí.

Primární cíl Hlavním cílem je ověřit klinickou přesnost měření BT Spot pomocí Corsano Cardiowatch 287-2 podle ISO 80601-2-56; 2017+A1; 2018 [1,2].

Sekundárním cílem sekundárním cílem je porovnat nepřetržitá měření BT pomocí Corsano Cardiowatch 287-2 s měřením klinicky konvenčního, kontinuálního rektálního teplotního senzoru. Ve srovnání s měřením rektálních teplotních sond se také vypočítá zkreslení a limity dohody pro CardioWatch 287-2.

Jako třetí cíl budou současně dostupné odečty teploměrů klinických teploměrů, jako jsou odečty teploty poloměru, hodnoty tympanického teploty a hodnoty rektálních teplotních sond, aby se vzájemně posoudily rozdíl ve vzájemném vztahu.

Čtvrtým cílem této studie bude zaznamenávat a vyhodnotit nežádoucí účinky z nositelného senzoru BT (např. Vyrážka).

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

120

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Eelko Ronner, MD, PhD
  • Telefonní číslo: +31 015-2603320
  • E-mail: eronner@rdgg.nl

Studijní místa

  • Holandsko
    • South Holland
      • Delft, South Holland, Holandsko, 2625AD
        • Reinier de Graaf Gasthuis
        • Kontakt:
          • Eelko Ronner, MD, PhD
          • Telefonní číslo: +31 015 - 260 33 20
          • E-mail: eronner@rdgg.nl
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Mariska van Vliet, MD, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Naším cílem je zahrnout 120 jedinců (smíšené pohlaví), z nichž 30-50% vykazuje horečku (> 38 ° C), kteří jsou podáváni jednotce intenzivní péče nebo do zotavovací místnosti Reinier de Graaf.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ≥ 18 let;
  • Schopen poskytnout souhlas
  • Spravováno v ICU nebo zotavovací místnosti v oblasti Reinier de Graaf Hospita

Kritéria pro vyloučení:

  • Nelze nosit senzor Corsano Cardiowatch 287 nebo RADIUS-T z důvodů, jako jsou alergické reakce, rány, amputace atd.;
  • Nelze dostávat monitorování rektálních teplot;
  • Termoregulační problémy nebo nemoci;
  • Hypertermie (> 40 ° C);
  • Známá alergie na plasty / latex;
  • Pacient není ochoten podepsat informovaný souhlas;
  • Významné mentální nebo kognitivní poškození.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacienti přijati na ICU nebo v místnosti pro zotavení s horečkou a bez horečky
Naším cílem je zahrnout 120 jedinců (smíšené pohlaví), z nichž 30-50% vykazuje horečku (> 38 ° C), kteří jsou podáváni jednotce intenzivní péče nebo do zotavovací místnosti Reinier de Graaf.
Přístroj: Corsano Cardiowatch 287-2
Odečty teploty z nositelného kardiowatch BT senzoru, nositelného snímače poloměru T BT, tympanická teplota a rektální teplota. Každý účastník zůstane ve studii, pokud se teplota rektátu měří maximálně 24 hodin. Kromě nositelného kardiowatch, senzorů RADIUS-T a rektálního teploměru nedojde v důsledku studie žádné další zásahy. Monitorování teploty u pacientů bude prováděno podle rutinní péče o nemocnice a studie nebude ovlivněna. Pacienti mohou mít další léčbu, aby zajistili nejlepší péči.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Smlouva mezi čtyřmi hodnotami teploty
Časové okno: Od zápisu do 24 hodin

Primárním cílem této studie je porovnat hodnoty tělesné teploty senzoru BT s dočasně odpovídajícím tympanickým teploměrem, teplotním senzorem o poloměru T a rektálním teploměrem u 120 subjektů. Aby bylo možné vyhovět ISO 80601-2-56; A1: 2018 [1,2], budou údaje čtyř teploměrů zjednodušeny na jeden teplotní datový bod na teploměr a účastník, což povede k teplotnímu čtyřúhelníku na účastníka. Aby se zajistilo, že každý subjekt přispívá stejným poměrem nebo hmotnosti celkovému počtu vzorků, budou vzorky stratifikovány nad subjekty a rozsahy měření teploty. To znamená, že vzorky pro každý subjekt v každém rozsahu budou uplynuty náhodným výběrem vzorků s náhradou, dokud nebude dosaženo maximálního počtu vzorků nalezených ve všech rozsazích a všichni účastníci.

Teplotní datové body čtyřnásobného čtyřkolce budou odvozeny ze současných odečtů teploty odebraných čtyřmi zařízeními.
Od zápisu do 24 hodin
Výpočet klinické opakovatelnosti
Časové okno: Od zápisu do 24 hodin
Za účelem snížení potenciálního zkreslení měřením chybějící teploty a variabilitou odečtů teploty u jednotlivých pacientů bude vypočtena klinická opakovatelnost v souladu s ISO 80601-2-56; A1: 2018 [1,2]. Nejprve se vypočítá standardní odchylka, j měření teploty kvadruplet pro každý subjekt J. Následně se počítá sdružená standardní odchylka (klinická opakovatelnost), R, pro všechny subjekty.
Od zápisu do 24 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Shoda mezi čtením teploty CardioWatch 287-2 a Rektální teplotou sondy
Časové okno: Od zápisu do 24 hodin

Sekundárním cílem této studie bude porovnat kontinuální teplotu z měření CardioWatch 287-2 až po dostupné kontinuální čtení klinického teploměru, shromážděné rektální teplotní sondou. Kromě toho se vypočítá předpojatost a limity shody pro kardiowatch 287-2 ve srovnání s měřením rektální teploty. Za tímto účelem budou stanovena tři míry kvality: Jedním z nich je průměrná absolutní chyba (MAE) mezi predikcí BT kardiowatch 287-2 a referenčním signálem, kde je průměr převzato přes celé měření jediného kandidáta. Dalšími dvěma měřítky kvality jsou zkreslení a 2 standardní odchylky.

Pro zkoumání třetího cíle bude stanovena klinická zkreslení a limity dohody pro hodnoty klinických teploměrů ve stejném okamžiku pro stejného účastníka (pocházející z tympanického teploměru a rektální teplotní sondy). To se provede podle stejné metody použité pro PRI
Od zápisu do 24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Corsano Health B.V.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mariska van Vliet, MD, PhD, Reinier de Graaf Groep

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. června 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. dubna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. dubna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

24. dubna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. června 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • ICU-temp

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chirurgická intervence

Klinické studie na Corsano Cardiowatch 287-2

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Luxembourg

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit