メラズマ治療における局所メトホルミンと局所ケトチフェン
2025年4月16日 更新者：Sara Khaled AbdElAziz、Assiut University
メラズマ治療における局所metfotminと局所ケトチフェン（単独またはミクロネッドリングと組み合わせて）：比較分割フェイス研究
この研究の目的は、時折のケトチフェン（ナノ粒子）との単独およびマイクロニードルと組み合わせて、メラズマの治療のために、局所メトホルミン（ナノ粒子）と局所ケトチフェン（ナノ粒子）の新しい製剤の有効性と安全性を評価して比較することを目的としています。
これは、両側肝骨と診断された102人の女性患者を含む、二重盲検、無作為化、スプリットフレース対照臨床研究です。
調査の概要
詳細な説明
この研究では、2つのナノ粒子ベースの局所治療とケトチフェンオン系の治療効果を調査しています。 この研究では、各患者が顔の各半分に異なる治療を受けているスプリットフェイスデザインを採用しています。 患者は2つのグループに分かれています。
グループ1：顔全体でマイクロニードルセッションを受け、その後、半分に局所ケトチフェンが適用され、残りの半分に局所メトホルミンが適用されます。
グループ2：マイクロニードルなしで、顔の半分にケトチフェンの局所的応用のみを受け取り、残りの半分にメトホルミンを受け取ります。
この研究には、詳細な前処理の準備（顔の洗浄と麻酔）およびポストプロークアケア（SPF 50+日焼け止めの適用）が含まれます。 臨床評価には、写真の文書化、M-MASIおよびMH-MASIスコアリング、患者満足度調査、生活の質の影響を評価するためのMelasqolアンケート、および副作用の監視が含まれます。 評価は、ベースラインで、治療中に毎月、最終セッションの1か月後に行われます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
60
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Sara Khaled, Resident
- 電話番号：01019420120
- メール：sarakhaled1098@gmail.com
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- 18歳以上の雌の成人は両側肝臓を伴います。
- メラズマの臨床診断。
- インフォームドコンセントを与える精神的能力。
除外基準：
- 妊娠または授乳中の女性。
- ホルモン避妊薬またはホルモン療法の現在の使用。
- 3ヶ月以内に除去剤による現在または以前の治療
- 研究登録から3か月以内に顔に対するレーザーまたはMNの歴史。
- 創傷治癒不良、再発性単純ヘルペス、現在の皮膚感染症（顔面war贅、軟体動物の伝染性症）、および肥大性瘢痕/ケロイドの既往がある患者。
- 感光性。
- 非現実的な期待のある患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：局所治療と組み合わせたマイクロニードル
この腕には、4週間間隔で顔全体に4つのセッションのマイクロニードルを受けている51人の患者が含まれます。
マイクロニードルの後、局所ケトチフェンは顔の半分に適用され、局所メトホルミンは残りの半分に適用されます。
セッションの合間に、患者は両方の治療を毎日適用し続けます。
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マイクロニードルの後、局所ケトチフェンは顔の半分に適用され、局所メトホルミンは残りの半分に適用されます。
セッションの合間に、患者は両方の治療を毎日適用し続けます。
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実験的：局所治療だけ
この腕には、マイクロニードルセッションを受けることなく、顔の半分に局所ケトチフェンの毎日のアプリケーションを受けている患者と、残りの半分に局所メトホルミンを受けている51人の患者が含まれます。
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この腕には、マイクロニードルセッションを受けることなく、顔の半分に局所ケトチフェンの毎日のアプリケーションを受けている患者と、残りの半分に局所メトホルミンを受けている51人の患者が含まれます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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メラズマ重症度指数（MASI）スコアの減少
時間枠：1か月
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ベースラインから治療の終わりまでのMASIスコアの変化の測定（1か月）。
MASIは、肝剤色素の重症度と面積を評価するために使用される検証済みのツールであり、スコアが低いことを示します。メラズマ面積と重症度指数（MASI）は、0-48スケールを使用してメラズマの重症度を定量化します。
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1か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Radwa Bakr, Assistant professor、Assiot university
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2025年6月1日
一次修了 (推定)
2026年6月30日
研究の完了 (推定)
2026年10月30日
試験登録日
最初に提出
2025年3月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年4月16日
最初の投稿 (実際)
2025年4月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年4月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年4月16日
最終確認日
2025年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。