Actuele metformine versus actuele ketotifen in de behandeling van melasma
Actuele metfotmin versus actuele ketotifen (alleen of in combinatie met microneddling) in melasma -behandeling: vergelijkende split -face -studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit onderzoek onderzoekt de therapeutische effecten van twee op nanodeeltjes gebaseerde topische behandelingen-metformine en ketotifen-on melasma. De studie maakt gebruik van een split-face ontwerp waarbij elke patiënt verschillende behandelingen ontvangt op elke helft van zijn gezicht. Patiënten zijn verdeeld in twee groepen:
Groep 1: ondergaat micro-naaldsessies voor het hele gezicht, gevolgd door de toepassing van actuele ketotifen op de ene halve en actuele metformine op de andere helft.
Groep 2: ontvangt alleen actuele toepassingen van ketotifen op de ene helft van het gezicht en metformine op de andere helft zonder micro-naald.
De studie omvat gedetailleerde pre-procedure voorbereiding (schoonmaken en verdoven van het gezicht) en post-procedure zorg (toepassing van SPF 50+ sunblock). Klinische beoordelingen omvatten fotografische documentatie, H-masi en MH-Masi-scoren voor de ernst van de melasma, enquêtes van de patiënttevredenheid, melasqol vragenlijsten om de effecten van leven van leven en monitoring op bijwerkingen te beoordelen. Beoordelingen worden uitgevoerd bij aanvang, maandelijks tijdens de behandeling en een maand na de laatste sessie.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Sara Khaled, Resident
- Telefoonnummer: 01019420120
- E-mail: sarakhaled1098@gmail.com
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwelijke volwassenen van 18 jaar en hoger met bilaterale melasma.
- Klinische diagnose van melasma.
- Geestelijk vermogen om geïnformeerde toestemming te geven.
Uitsluitingscriteria:
- Zwangere of verpleegkundige vrouwen.
- Huidig gebruik van hormonale anticonceptiemedicatie of enige hormonale therapie.
- Huidige of eerdere behandeling door depigmenterende middelen binnen 3 maanden
- Geschiedenis van laser of MN op het gezicht binnen 3 maanden na onderzoeksinschrijving.
- Patiënten met slechte wondgenezing, terugkerende herpes simplex en huidige huidinfectie (gezichtswratten, weekdier contagiosum) en geschiedenis van hypertropisch litteken/keloïden.
- Lichtgevoeligheid.
- Patiënten met onrealistische verwachtingen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Micro-needling gecombineerd met actuele behandelingen
Deze arm houdt in dat 51 patiënten die vier sessies van micro-verzonken over hun hele gezicht krijgen met intervallen van vier weken ontvangen.
Na micro-naald wordt topical ketotifen toegepast op de ene helft van het gezicht en actuele metformine op de andere helft.
Tussen de sessies blijven patiënten de dagelijkse toepassing van beide behandelingen.
|
Na micro-naald wordt topical ketotifen toegepast op de ene helft van het gezicht en actuele metformine op de andere helft.
Tussen de sessies blijven patiënten de dagelijkse toepassing van beide behandelingen.
|
|
Experimenteel: Actuele behandelingen alleen
Deze arm omvat 51 patiënten die dagelijkse toepassingen van actuele ketotifen krijgen op de ene helft van hun gezicht en actuele metformine op de andere helft zonder micro-nedelsessies te ondergaan.
|
Deze arm omvat 51 patiënten die dagelijkse toepassingen van actuele ketotifen krijgen op de ene helft van hun gezicht en actuele metformine op de andere helft zonder micro-nedelsessies te ondergaan.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vermindering van Melasma Severity Index (MASI) score
Tijdsspanne: 1 maand
|
Meting van veranderingen in MASI -score van basislijn tot het einde van de behandeling (1 maand).
MASI is een gevalideerd hulpmiddel dat wordt gebruikt om de ernst en het gebied van melasma-pigmentatie te beoordelen, met lagere scores die een verbetering aangeven. Het melasma-gebied en de ernst-index (MASI) kwantificeert de ernst
|
1 maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Radwa Bakr, Assistant professor, Assiot university
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Melasma treatment
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .