Aktuell metformin versus aktuell ketotifen i melasmabehandling
Topisk metfotmin kontra aktuell ketotifen (alene eller i kombinasjon med mikroneddling) i melasmabehandling: Sammenlignende splittet ansiktsstudie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne forskningen undersøker de terapeutiske effektene av to nanopartikkelbaserte aktuelle behandlings-metformin og ketotifen-on melasma. Studien bruker en delt ansiktsdesign der hver pasient mottar forskjellige behandlinger på hver halvdel av ansiktet. Pasientene er delt inn i to grupper:
Gruppe 1: Gjennomgår mikro-nål-økter for hele ansiktet, etterfulgt av anvendelse av aktuell ketotifen på den ene halvparten og aktuelle metformin på den andre halvparten.
Gruppe 2: Mottar bare aktuelle applikasjoner av ketotifen på den ene halvparten av ansiktet og metformin på den andre halvparten uten mikro-nål.
Studien inkluderer detaljert pre-prosedyre-preparat (rengjøring og bedøvelse av ansiktet) og etterpuffenpleie (anvendelse av SPF 50+ sunblock). Kliniske vurderinger inkluderer fotografisk dokumentasjon, H-Masi og MH-Masi-score for melasmas alvorlighetsgrad, pasienttilfredshetsundersøkelser, Melasqol-spørreskjemaer for å vurdere livskvalitetseffekter og overvåking for bivirkninger. Vurderinger gjennomføres ved baseline, månedlig under behandling og en måned etter den endelige økten.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Sara Khaled, Resident
- Telefonnummer: 01019420120
- E-post: sarakhaled1098@gmail.com
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Kvinnelige voksne på 18 år og over med bilateral melasma.
- Klinisk diagnose av melasma.
- Mental kapasitet til å gi informert samtykke.
Eksklusjonskriterier:
- Gravide eller sykepleier kvinner.
- Nåværende bruk av hormonell prevensjonsmedisin eller hormonbehandling.
- Nåværende eller tidligere behandling av depigmenteringsmidler innen 3 måneder
- Laserhistorie eller MN til ansiktet innen 3 måneder etter påmelding.
- Pasienter med dårlig sårheling, tilbakevendende herpes simplex og nåværende hudinfeksjon (ansiktsvorter, bløtdyrkontagiosum) og historie med hypertropiske arr/keloider.
- Lysfølsomhet.
- Pasienter med urealistiske forventninger.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Mikro-nåling kombinert med aktuelle behandlinger
Denne armen involverer 51 pasienter som mottar fire økter med mikro-nål over hele ansiktet med fire ukers intervaller.
Etter mikro-nål, blir aktuell ketotifen påført den ene halvparten av ansiktet og aktuell metformin til den andre halvparten.
Mellom øktene fortsetter pasienter daglig anvendelse av begge behandlingene.
|
Etter mikro-nål, blir aktuell ketotifen påført den ene halvparten av ansiktet og aktuell metformin til den andre halvparten.
Mellom øktene fortsetter pasienter daglig anvendelse av begge behandlingene.
|
|
Eksperimentell: Aktuelle behandlinger alene
Denne armen inkluderer 51 pasienter som mottar daglige anvendelser av aktuell ketotifen på den ene halvparten av ansiktet og aktuell metformin på den andre halvparten uten å gjennomgå mikro-nål-økter.
|
Denne armen inkluderer 51 pasienter som mottar daglige anvendelser av aktuell ketotifen på den ene halvparten av ansiktet og aktuell metformin på den andre halvparten uten å gjennomgå mikro-nål-økter.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Reduksjon i Melasma Severity Index (MASI) score
Tidsramme: 1 måned
|
Måling av endringer i MASI -score fra baseline til slutten av behandlingen (1 måned).
MASI er et validert verktøy som brukes til å vurdere alvorlighetsgraden og området med melasma-pigmentering, med lavere score som indikerer forbedring. Melasmaområdet og alvorlighetsindeksen (MASI) kvantifiserer melasmas alvorlighetsgrad ved bruk av en 0-48 skala, der 0 = ingen melasma og 48 = maksimal alvorlighetsgrad
|
1 måned
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Radwa Bakr, Assistant professor, Assiot university
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Melasma treatment
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .