Metformine topique versus kétotifène topique dans le traitement au mélasma
Metfotmin topique versus kétotifène topique (seul ou en combinaison avec microneddling) dans le traitement au mélasma: étude comparative de la face fendue
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette recherche examine les effets thérapeutiques de deux traitements topiques à base de nanoparticules-métformine et de mélasma kétotifen-sur. L'étude utilise une conception en face partagée où chaque patient reçoit différents traitements sur chaque moitié de leur visage. Les patients sont divisés en deux groupes:
Groupe 1: subit des séances de micro-aiguille pour la face entière, suivie de l'application de kétotifène topique sur une moitié et de la metformine topique sur l'autre moitié.
Groupe 2: ne reçoit que des applications topiques de kétotifène sur la moitié du visage et de la metformine sur l'autre moitié sans micro-aiguille.
L'étude comprend une préparation pré-procédure détaillée (nettoyage et anesthésie du visage) et des soins post-procédure (application de SPF 50+ Sunblock). Les évaluations cliniques comprennent la documentation photographique, la notation H-Masi et MH-Masi pour la gravité du mélasma, les enquêtes de satisfaction des patients, les questionnaires de mélasqol pour évaluer les impacts de la qualité de vie et le suivi des effets secondaires. Des évaluations sont effectuées au départ, mensuellement pendant le traitement et un mois après la dernière session.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Sara Khaled, Resident
- Numéro de téléphone: 01019420120
- E-mail: sarakhaled1098@gmail.com
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion:
- Adultes féminines de 18 ans et plus avec du mélasma bilatéral.
- Diagnostic clinique du mélasma.
- Capacité mentale à donner un consentement éclairé.
Critères d'exclusion:
- Femmes enceintes ou allaitées.
- Utilisation actuelle des médicaments hormonaux contraceptifs ou de toute thérapie hormonale.
- Traitement actuel ou précédent par les agents de dépigmentation dans les 3 mois
- Antécédents de laser ou de MN au visage dans les 3 mois suivant l'inscription à l'étude.
- Patients atteints de cicatrisation des plaies pauvres, d'herpès simplex récurrent et d'infection cutanée actuelle (verrues faciales, molluscum contagiosum) et des antécédents de cicatrice / chéloïde hypertropique.
- Photosensibilité.
- Patients avec des attentes irréalistes.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Micro-aiguille combiné avec des traitements topiques
Ce bras implique 51 patients recevant quatre séances de micro-aiguille sur toute leur visage à des intervalles de quatre semaines.
Après micro-aiguille, le Ketotifène topique est appliqué à la moitié du visage et de la metformine topique à l'autre moitié.
Entre les séances, les patients poursuivent l'application quotidienne des deux traitements.
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Après micro-aiguille, le Ketotifène topique est appliqué à la moitié du visage et de la metformine topique à l'autre moitié.
Entre les séances, les patients poursuivent l'application quotidienne des deux traitements.
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Expérimental: Traitements topiques seuls
Ce bras comprend 51 patients recevant des applications quotidiennes de kétotifène topique sur la moitié de leur visage et de leur metformine topique sur l'autre moitié sans subir de séances de micro-aiguille.
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Ce bras comprend 51 patients recevant des applications quotidiennes de kétotifène topique sur la moitié de leur visage et de leur metformine topique sur l'autre moitié sans subir de séances de micro-aiguille.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Réduction du score de l'indice de gravité du mélasma (MASI)
Délai: 1 mois
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Mesure des changements dans le score MASI de la ligne de base à la fin du traitement (1 mois).
Masi est un outil validé utilisé pour évaluer la gravité et la zone de la pigmentation du mélasma, avec des scores inférieurs indiquant une amélioration.
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1 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Radwa Bakr, Assistant professor, Assiot university
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Melasma treatment
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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