Metformina tópica versus cetotifeno tópico no tratamento de melasma
Metfotmin tópica versus cetotifeno tópico (sozinho ou em combinação com micronedledling) no tratamento de melasma: estudo comparativo de face split
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Esta pesquisa investiga os efeitos terapêuticos de dois tratamentos tópicos à base de nanopartículas e melasma de cetotifeno e cetotifeno. O estudo emprega um projeto de face dividida, onde cada paciente recebe tratamentos diferentes em cada metade do rosto. Os pacientes são divididos em dois grupos:
Grupo 1: Submitua sessões de micro-necessidade para toda a face, seguida pela aplicação de cetotifeno tópico em metade e metformina tópica na outra metade.
Grupo 2: Recebe apenas aplicações tópicas de cetotifeno em metade da face e metformina na outra metade sem micro-necessidade.
O estudo inclui a preparação pré-procedimento detalhada (limpeza e anestesia a face) e os cuidados pós-procedimento (aplicação do protetor solar SPF 50+). As avaliações clínicas incluem documentação fotográfica, pontuação de H-Masi e MH-Masi para gravidade de melasma, pesquisas de satisfação do paciente, questionários de melasqol para avaliar os impactos da qualidade de vida e o monitoramento dos efeitos colaterais. As avaliações são realizadas na linha de base, mensalmente durante o tratamento e um mês após a sessão final.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Sara Khaled, Resident
- Número de telefone: 01019420120
- E-mail: sarakhaled1098@gmail.com
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Adultos de 18 anos ou mais com melasma bilateral.
- Diagnóstico clínico de melasma.
- Capacidade mental para dar consentimento informado.
Critérios de exclusão:
- Mulheres grávidas ou de enfermagem.
- Uso atual de medicamentos hormonais de controle de natalidade ou qualquer terapia hormonal.
- Tratamento atual ou anterior por agentes de despigamento dentro de 3 meses
- História do laser ou Mn para o rosto dentro de 3 meses após a inscrição no estudo.
- Pacientes com baixa cicatrização de feridas, herpes simplex recorrente e infecção atual da pele (verrugas faciais, molusco contagioso) e história de cicatrizes/quelóides hipertrópicos.
- Fotossensibilidade.
- Pacientes com expectativas irreais.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Micro-agulha combinada com tratamentos tópicos
Este braço envolve 51 pacientes que recebem quatro sessões de micro-necessidade em todo o rosto em intervalos de quatro semanas.
Após a micro-agulha, o cetotifeno tópico é aplicado a metade da face e metformina tópica na outra metade.
Entre sessões, os pacientes continuam a aplicação diária de ambos os tratamentos.
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Após a micro-agulha, o cetotifeno tópico é aplicado a metade da face e metformina tópica na outra metade.
Entre sessões, os pacientes continuam a aplicação diária de ambos os tratamentos.
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Experimental: tratamentos tópicos sozinhos
Este braço inclui 51 pacientes que recebem aplicações diárias de cetotifeno tópico em metade da face e metformina tópica na outra metade, sem se submeter a sessões de micro-necessidade.
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Este braço inclui 51 pacientes que recebem aplicações diárias de cetotifeno tópico em metade da face e metformina tópica na outra metade, sem se submeter a sessões de micro-necessidade.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Redução na pontuação do Índice de Gravidade de Melasma (MASI)
Prazo: 1 mês
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Medição das alterações na pontuação do MASI da linha de base até o final do tratamento (1 mês).
O MASI é uma ferramenta validada usada para avaliar a gravidade e a área da pigmentação de melasma, com pontuações mais baixas indicando melhora. A área de melasma e o índice de gravidade (MASI) quantifica a gravidade do melasma usando uma escala de 0-48, onde 0 = sem melasma e 48 = severidade máxima
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1 mês
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Radwa Bakr, Assistant professor, Assiot university
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Melasma treatment
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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