멜라 스마 치료에서 국소 메트포르민 대 국소 케토티펜
2025년 4월 16일 업데이트: Sara Khaled AbdElAziz, Assiut University
멜라 스마 치료에서 국소 메트 팟민 대 국소 케토티펜 (단독 또는 미량의 결합) : 비교 분할 얼굴 연구
이 연구는 멜라 스마의 치료를 위해 단독 및 미세 ketotifen (나노 입자)과의 국소 메트포르민 (나노 입자)의 새로운 제형의 효능 및 안전성을 평가하고 비교하는 것을 목표로한다.
그것은 양측 멜라 스마로 진단 된 102 명의 여성 환자를 포함하는 이중 맹검, 무작위, 분할 대조 통제 임상 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 2 개의 나노 입자 기반 국소 치료-메트 포르민 및 케토티펜 온 멜라 스마의 치료 효과를 조사합니다. 이 연구는 각 환자가 얼굴의 절반에 다른 치료를받는 분할 면제 설계를 사용합니다. 환자는 두 그룹으로 나뉩니다.
그룹 1 : 얼굴 전체에 대한 미세한 세션을 겪고, 나머지 절반에는 반쪽에 국소 케토티펜과 국소 메트포르민을 적용합니다.
그룹 2 : 얼굴의 절반에 케토티펜의 국소 적용 만, 나머지 절반에는 미세한 감각없이 메트포르민 만받습니다.
이 연구에는 상세한 전처리 준비 (얼굴 청소 및 마취) 및 시술 후 치료 (SPF 50+ SunBlock의 적용)가 포함됩니다. 임상 평가에는 멜라 스마 심각도에 대한 사진 문서, H-MASI 및 MH-MASI 점수, 환자 만족도 조사, 수명의 질 영향을 평가하기위한 Melasqol 설문지 및 부작용 모니터링이 포함됩니다. 평가는 기준선, 치료 중 매월 및 최종 세션 후 1 개월 후에 수행됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
60
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Sara Khaled, Resident
- 전화번호: 01019420120
- 이메일: sarakhaled1098@gmail.com
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 :
- 양측 멜라 스마와 함께 18 세 이상의 여성 성인.
- 멜라 스마의 임상 진단.
- 사전 동의를 제공하는 정신적 능력.
제외 기준 :
- 임신 또는 간호 여성.
- 현재 호르몬 피임약 또는 호르몬 요법의 사용.
- 3 개월 이내에 삭제제에 의한 전류 또는 이전 치료
- 연구 등록 후 3 개월 이내에 얼굴에 레이저 또는 MN의 역사.
- 상처 치유가 열악한 환자, 재발 된 헤르페스 단순성 및 현재 피부 감염 (얼굴 사마귀, 연체 동물 공언) 및 비대 흉터/켈로이드의 병력.
- 감광성.
- 비현실적인 기대가있는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 미세 뇌울은 국소 치료와 결합됩니다
이 팔에는 4 주 간격으로 얼굴 전체에 4 번의 미세한 세션을받는 51 명의 환자가 포함됩니다.
마이크로 니드 링 후, 국소 케토티펜은 얼굴의 절반에, 다른 절반에 국소 메트포르민에 적용된다.
세션간에 환자는 두 치료를 매일 계속 적용합니다.
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마이크로 니드 링 후, 국소 케토티펜은 얼굴의 절반에, 다른 절반에 국소 메트포르민에 적용된다.
세션간에 환자는 두 치료를 매일 계속 적용합니다.
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실험적: 국소 치료만으로
이 팔에는 마이크로 니드 링 세션을 겪지 않고 얼굴의 절반에 매일 국소 케토티펜을 적용하고 다른 절반에 국소 메트포르민을받는 51 명의 환자가 포함됩니다.
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이 팔에는 마이크로 니드 링 세션을 겪지 않고 얼굴의 절반에 매일 국소 케토티펜을 적용하고 다른 절반에 국소 메트포르민을받는 51 명의 환자가 포함됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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멜라 스마 심각도 지수 (MASI) 점수 감소
기간: 1 개월
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기준선에서 치료 종료 (1 개월)까지 MASI 점수의 변화 측정.
MASI는 멜라스마 색소 침착의 심각성과 면적을 평가하는 데 사용되는 검증 된 도구이며, 점수가 낮은 점수는 개선을 나타냅니다. 멜라 스마 영역 및 심각도 지수 (MASI)는 0-48 척도를 사용하여 멜라 스마 심각도를 정량화합니다.
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1 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Radwa Bakr, Assistant professor, Assiot university
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2025년 6월 1일
기본 완료 (추정된)
2026년 6월 30일
연구 완료 (추정된)
2026년 10월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 3월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 4월 16일
처음 게시됨 (실제)
2025년 4월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 4월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 4월 16일
마지막으로 확인됨
2025년 4월 1일
추가 정보
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