Ajankohtainen metformiini verrattuna ajankohtaiseen ketotifeeniin melasmahoidossa
Ajankohtainen metfotmiini vs. ajankohtainen ketotifeeni (yksin tai yhdessä mikronedlingin kanssa) melasmahoidossa: Vertaileva jaettu kasvotutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa tutkitaan kahden nanohiukkaspohjaisen ajankohtaisen hoidon terapeuttisia vaikutuksia ja ketotifeenimelasmaa. Tutkimuksessa käytetään jako-kasvot, joissa jokainen potilas saa erilaisia hoitoja kasvojensa molemmilla puolilla. Potilaat on jaettu kahteen ryhmään:
Ryhmä 1: Koko kasvoille tehdään mikro-neitsytistuntoja, mitä seuraa ajankohtaisen ketotifeenin levitys toisella puolella ja ajankohtainen metformiini toisella puoliskolla.
Ryhmä 2: Vastaa vain ajankohtaisia ketotifeenisovelluksia puolella kasvoista ja metformiinia toisella puoliskolla ilman mikronedellyttämistä.
Tutkimus sisältää yksityiskohtaisen prosessin edeltävän valmistelun (kasvojen puhdistaminen ja nukuttaminen) ja prosessin jälkeisen hoidon (SPF 50+: n aurinkovoiton levitys). Kliinisiin arvioihin sisältyy valokuvadokumentaatio, H-MASI- ja MH-MASI-pisteytys melasman vakavuudelle, potilaan tyytyväisyyskyselyille, Melasqol-kyselylomakkeille elämänlaadun vaikutusten arvioimiseksi ja sivuvaikutusten seuranta. Arvioinnit suoritetaan lähtötilanteessa, kuukausittain hoidon aikana ja kuukausi viimeisen istunnon jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Sara Khaled, Resident
- Puhelinnumero: 01019420120
- Sähköposti: sarakhaled1098@gmail.com
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naispuoliset 18 -vuotiaat aikuiset, jotka ovat yli 18 -vuotiaita, kahdenvälisen melasman kanssa.
- Melasman kliininen diagnoosi.
- Henkinen kyky antaa tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana tai imettäviä naisia.
- Hormonaalisen ehkäisylääkityksen tai minkä tahansa hormonaalisen hoidon nykyinen käyttö.
- Nykyinen tai aikaisempi hoito poistumisaineilla 3 kuukauden kuluessa
- Laser- tai MN -historia kasvoihin 3 kuukauden kuluessa tutkimuksen ilmoittautumisesta.
- Potilaat, joilla on huono haavan paraneminen, toistuva herpes simplex ja nykyinen iho -infektio (kasvojen syylät, nilviäinen contagiosum) ja hypertrooppisten arpi/keloidien historia.
- Valoherkkyys.
- Potilaat, joilla on epärealistisia odotuksia.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Mikro-tarvittava yhdistettynä ajankohtaisiin hoitomuotoihin
Tähän käsivarteen sisältyy 51 potilasta, jotka saavat neljä mikro-tarvittavaa istuntoa koko kasvoillaan neljän viikon välein.
Mikrokasvatuksen jälkeen ajankohtainen ketotifeeni levitetään puoleen kasvoista ja ajankohtaisesta metformiinista toiselle puoliksi.
Istuntojen välillä potilaat jatkavat molempien hoitojen päivittäistä käyttöä.
|
Mikrokasvatuksen jälkeen ajankohtainen ketotifeeni levitetään puoleen kasvoista ja ajankohtaisesta metformiinista toiselle puoliksi.
Istuntojen välillä potilaat jatkavat molempien hoitojen päivittäistä käyttöä.
|
|
Kokeellinen: pelkästään ajankohtaiset hoidot
Tämä käsivarsi sisältää 51 potilasta, jotka saavat ajankohtaista ketotifeenin päivittäisiä sovelluksia puoliskolla kasvoistaan ja ajankohtaisesta metformiinista toisella puoliskolla ilman mikro-tarvittavia istuntoja.
|
Tämä käsivarsi sisältää 51 potilasta, jotka saavat ajankohtaista ketotifeenin päivittäisiä sovelluksia puoliskolla kasvoistaan ja ajankohtaisesta metformiinista toisella puoliskolla ilman mikro-tarvittavia istuntoja.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Melasman vakavuusindeksin (MASI) pistemäärän vähentäminen
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
MASI -pisteiden muutosten mittaus lähtötasosta hoidon loppuun (1 kuukausi).
MASI on validoitu työkalu, jota käytetään melasmapigmentaation vakavuuden ja pinta-alan arviointiin, alhaisemmat pisteet osoittavat parannusta. Melasma-pinta-ala ja vakavuusindeksi (MASI) määrittelee melasman vakavuuden käyttämällä 0-48-asteikkoa, missä 0 = ei melasmaa ja 48 = maksimaalinen vakavuus
|
1 kuukausi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Radwa Bakr, Assistant professor, Assiot university
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Melasma treatment
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .