Lokální metformin versus topický ketotifen při léčbě melasmy
Lokální metfotmin versus topický ketotifen (samotný nebo v kombinaci s mikronodovaným léčbou) v léčbě Melasma: Srovnávací studie o rozdělené tváři
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Tento výzkum zkoumá terapeutické účinky dvou lokálních léčebných metforminu na bázi nanočástic a melasmy ketotifenu. Studie využívá design rozdělené tváře, kdy každý pacient dostává na každé polovině obličeje různé ošetření. Pacienti jsou rozděleni do dvou skupin:
Skupina 1: podléhá mikropojovacím sezením pro celou tvář, následuje aplikace topického ketotifenu na polovinu a topický metformin na druhé polovině.
Skupina 2: Přijímá pouze lokální aplikace ketotifenu na jedné polovině obličeje a metforminu na druhé polovině bez mikroezelizace.
Studie zahrnuje podrobnou předběžnou přípravu (čištění a anestetizující obličej) a péči o postkurpu (aplikace SPF 50+ opalovacího krému). Klinická hodnocení zahrnují fotografickou dokumentaci, H-MASI a MH-MASI bodování pro závažnost melasmy, průzkumy spokojenosti pacienta, dotazníky melasqolu za účelem posouzení dopadů na kvalitu života a monitorování vedlejších účinků. Hodnocení se provádí na začátku, měsíčně během léčby a jeden měsíc po konečném zasedání.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Sara Khaled, Resident
- Telefonní číslo: 01019420120
- E-mail: sarakhaled1098@gmail.com
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženské dospělé 18 let a vyšší s bilaterální melasmou.
- Klinická diagnostika melasmy.
- Duševní schopnost poskytnout informovaný souhlas.
Kritéria pro vyloučení:
- Těhotné nebo ošetřovatelské ženy.
- Současné použití hormonálních antikoncepčních léků nebo jakékoli hormonální terapie.
- Aktuální nebo předchozí léčba depigmentačními látkami do 3 měsíců
- Historie laseru nebo MN na obličej do 3 měsíců od zápisu do studie.
- Pacienti se špatným hojení ran, opakujícím se herpes simplex a současnou kožní infekci (obličejové bradavice, měkkýše contagiosum) a anamnézou hypertropického jizvy/keloidů.
- Fotocitlivost.
- Pacienti s nerealistickými očekáváními.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Mikroprocesu kombinované s lokálními ošetřeními
Tato rameno zahrnuje 51 pacientů, kteří dostávají čtyři relace mikropodniků po celé své tváři ve čtyřtýdenních intervalech.
Po mikroezelingu je lokální ketotifen aplikován na polovinu obličeje a aktuální metformin na druhou polovinu.
Mezi relacemi pacienti pokračují v denní aplikaci obou léčebných postupů.
|
Po mikroezelingu je lokální ketotifen aplikován na polovinu obličeje a aktuální metformin na druhou polovinu.
Mezi relacemi pacienti pokračují v denní aplikaci obou léčebných postupů.
|
|
Experimentální: samotná lokální ošetření
Toto rameno zahrnuje 51 pacientů, kteří dostávají denní aplikace topického ketotifenu na polovinu obličeje a lokální metformin na druhé polovině, aniž by podstoupili mikropojovací relace.
|
Toto rameno zahrnuje 51 pacientů, kteří dostávají denní aplikace topického ketotifenu na polovinu obličeje a lokální metformin na druhé polovině, aniž by podstoupili mikropojovací relace.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Snižování indexu závažnosti melasmy (MASI)
Časové okno: 1 měsíc
|
Měření změn skóre MASI od základní linie na konec léčby (1 měsíc).
Masi je validovaný nástroj používaný k posouzení závažnosti a oblasti pigmentace Melasma, s nižším skóre označujícím zlepšení. Melasma oblast a index závažnosti (MASI) kvantifikuje závažnost melasmy pomocí stupnice 0-48, kde 0 = žádná melasma a 48 = maximální závažnost
|
1 měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Radwa Bakr, Assistant professor, Assiot university
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Melasma treatment
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .