Miejscowa metformina w porównaniu z miejscowym ketotyfenem w leczeniu Melasma
Miejscowe metfotmin w porównaniu z miejscowym ketotyfenem (sam lub w połączeniu z mikroeddlingiem) w leczeniu Melasma: porównawcze badanie podzielonej twarzy
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie to bada skutki terapeutyczne dwóch miejscowych metod leczenia opartych na nanocząstkach Metformin i ketotyfen-on Melasma. W badaniu wykorzystuje projekt podzielonej twarzy, w którym każdy pacjent otrzymuje inne zabiegi na każdej połowie twarzy. Pacjenci są podzieleni na dwie grupy:
Grupa 1: Podlega sesji mikroichningu dla całej twarzy, a następnie zastosowanie miejscowego ketotyfenu na połowę i miejscowego metforminy w drugiej połowie.
Grupa 2: Otrzymuje tylko aktualne zastosowania ketotyfenu na połowę twarzy i metforminy w drugiej połowie bez mikroiterningu.
Badanie obejmuje szczegółowe przygotowanie wstępne (czyszczenie i znieczulenie twarzy) i opiekę końcową (zastosowanie filtra SPF 50+). Oceny kliniczne obejmują dokumentację fotograficzną, ocenę H-MASI i MH-MASI dla nasilenia Melasmy, badań zadowolenia pacjentów, kwestionariuszy melasqol w celu oceny wpływu jakości życia oraz monitorowania skutków ubocznych. Oceny są przeprowadzane na początku, co miesiąc podczas leczenia i miesiąc po ostatniej sesji.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Sara Khaled, Resident
- Numer telefonu: 01019420120
- E-mail: sarakhaled1098@gmail.com
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Samice dorosłych po 18 latach z dwustronną melasmą.
- Diagnoza kliniczna Melasma.
- Zdolność umysłowa do udzielania świadomej zgody.
Kryteria wykluczenia:
- Kobiety w ciąży lub pielęgniarstwa.
- Obecne stosowanie hormonalnych leków antykoncepcyjnych lub dowolnej terapii hormonalnej.
- Bieżące lub wcześniejsze leczenie przez środki depigmentujące w ciągu 3 miesięcy
- Historia lasera lub MN w twarz w ciągu 3 miesięcy od zapisania się na studia.
- Pacjenci ze złym gojenie się ran, powtarzającym się opryszczką i obecną infekcją skóry (brodawki twarzy, mięczak contagiosum) oraz historia przerostowej blizny/keloidów.
- Fotouczułość.
- Pacjenci z nierealistycznymi oczekiwaniami.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Mikroideling w połączeniu z miejscowymi zabiegami
Ramię to obejmuje 51 pacjentów otrzymujących cztery sesje mikroichningu na całej ich twarzy w czterotygodniowych odstępach czasu.
Po mikroprzedlaniu miejscowy ketotyfen jest nakładany do połowy twarzy i miejscowej metforminy do drugiej połowy.
Pomiędzy sesjami pacjenci kontynuują codzienne stosowanie obu zabiegów.
|
Po mikroprzedlaniu miejscowy ketotyfen jest nakładany do połowy twarzy i miejscowej metforminy do drugiej połowy.
Pomiędzy sesjami pacjenci kontynuują codzienne stosowanie obu zabiegów.
|
|
Eksperymentalny: same leczenie miejscowe
Ramię to obejmuje 51 pacjentów otrzymujących codzienne stosowanie miejscowego ketotyfenu na połowę twarzy i miejscową metforminę w drugiej połowie bez sesji mikroichningu.
|
Ramię to obejmuje 51 pacjentów otrzymujących codzienne stosowanie miejscowego ketotyfenu na połowę twarzy i miejscową metforminę w drugiej połowie bez sesji mikroichningu.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmniejszenie wyniku wskaźnika nasilenia Melasma (MASI)
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Pomiar zmian w wyniku MASI od wartości wyjściowej do końca leczenia (1 miesiąc).
MASI jest zatwierdzonym narzędziem stosowanym do oceny nasilenia i obszaru pigmentacji Melasma, z niższymi wynikami wskazującymi na poprawę. Obszar Melasma i wskaźnik nasilenia (MASI) kwantyfikuje nasilenie Melasma za pomocą skali 0-48, gdzie 0 = bez melasmy i 48 = maksymalny nasilenie
|
1 miesiąc
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Radwa Bakr, Assistant professor, Assiot university
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Melasma treatment
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .