Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Topisk metformin versus aktuelle ketotifen i Melasma -behandling

16. april 2025 opdateret af: Sara Khaled AbdElAziz, Assiut University

Topisk metfotmin versus topisk ketotifen (alene eller i kombination med mikroneddling) i Melasma -behandling: Sammenlignende delt ansigtsundersøgelse

Undersøgelsen sigter mod at evaluere og sammenligne effektiviteten og sikkerheden af ​​en ny formulering af topisk metformin (nanopartikler) versus topisk ketotifen (nanopartikler), både alene og kombineret med mikro-tedling, til behandling af Melasma. Det er en dobbeltblindet, randomiseret, split-face-kontrolleret klinisk undersøgelse, der involverer 102 kvindelige patienter, der er diagnosticeret med bilateral melasma.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne forskning undersøger de terapeutiske virkninger af to nanopartikelbaserede topiske behandlinger-metformin og ketotifen-på Melasma. Undersøgelsen anvender et split-ansigt-design, hvor hver patient får forskellige behandlinger på hver halvdel af deres ansigt. Patienter er opdelt i to grupper:

Gruppe 1: gennemgår mikro-nålesessioner for hele ansigtet, efterfulgt af påføring af aktuelle ketotifen på den ene halvdel og topisk metformin på den anden halvdel.

Gruppe 2: Modtager kun aktuelle anvendelser af ketotifen på den ene halvdel af ansigtet og metformin på den anden halvdel uden mikro-nåle.

Undersøgelsen inkluderer detaljeret præprocedureforberedelse (rengøring og bedøvelse af ansigtet) og pleje efter proceduren (anvendelse af SPF 50+ sunblock). Kliniske vurderinger inkluderer fotografisk dokumentation, H-MASI og MH-MASI-score for Melasma-sværhedsgrad, patienttilfredshedsundersøgelser, Melasqol-spørgeskemaer for at vurdere virkningerne af livskvalitet og overvågning for bivirkninger. Evalueringer udføres ved baseline, månedligt under behandlingen og en måned efter den sidste session.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

60

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Kvindelige voksne på 18 år og derover med Bilateral Melasma.
  • Klinisk diagnose af Melasma.
  • Mental kapacitet til at give informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide eller ammende kvinder.
  • Aktuel brug af hormonel fødselskontrol medicin eller enhver hormonbehandling.
  • Nuværende eller tidligere behandling af depigmenteringsmidler inden for 3 måneder
  • Historie om laser eller MN til ansigtet inden for 3 måneder efter tilmeldingen af ​​studiet.
  • Patienter med dårlig sårheling, tilbagevendende herpes simplex og nuværende hudinfektion (ansigtsvorter, bløddyr contagiosum) og historie med hypertropiske ar/keloider.
  • Fotosensitivitet.
  • Patienter med urealistiske forventninger.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Mikro-behov kombineret med aktuelle behandlinger
Denne arm involverer 51 patienter, der modtager fire sessioner med mikro-behov i hele deres ansigt med fire ugers intervaller. Efter mikro-behov påføres aktuelle ketotifen på den ene halvdel af ansigtet og topisk metformin til den anden halvdel. Mellem sessioner fortsætter patienterne daglige anvendelser af begge behandlinger.
Enhed: Mikro-behov kombineret med ketofin og metformin
Efter mikro-behov påføres aktuelle ketotifen på den ene halvdel af ansigtet og topisk metformin til den anden halvdel. Mellem sessioner fortsætter patienterne daglige anvendelser af begge behandlinger.
Eksperimentel: aktuelle behandlinger alene
Denne arm inkluderer 51 patienter, der modtager daglige anvendelser af aktuelle ketotifen på den ene halvdel af deres ansigt og topisk metformin på den anden halvdel uden at gennemgå mikro-nåle-sessioner.
Medicin: ketofin og metformin alene
Denne arm inkluderer 51 patienter, der modtager daglige anvendelser af aktuelle ketotifen på den ene halvdel af deres ansigt og topisk metformin på den anden halvdel uden at gennemgå mikro-nåle-sessioner.
Andre navne:
  • aktuelle behandlinger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Reduktion i Melasma Severity Index (MASI) score
Tidsramme: 1 måned
Måling af ændringer i MASI -score fra baseline til slutningen af ​​behandlingen (1 måned). Masi er et valideret værktøj, der bruges til at vurdere sværhedsgraden og området for Melasma-pigmentering, med lavere score, der indikerer forbedring. Melasma-området og sværhedsindekset (MASI) kvantificerer melasma-sværhedsgraden ved hjælp af en 0-48 skala, hvor 0 = ingen melasma og 48 = maksimal sværhedsgrad
1 måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Assiut University

Efterforskere

  • Studieleder: Radwa Bakr, Assistant professor, Assiot university

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. juni 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. oktober 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. marts 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. april 2025

Først opslået (Faktiske)

24. april 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. april 2025

Sidst verificeret

1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Melasma treatment

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Melasma

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Paraguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner