Актуальный метформин в сравнении с тематическим кетотифеном при лечении мелазма
16 апреля 2025 г. обновлено: Sara Khaled AbdElAziz, Assiut University
Актуальная метофотмин в сравнении с тематическим кетотифеном (отдельно или в сочетании с микрондермингом) при лечении мелазма: сравнительное исследование сплит -лица
Исследование направлено на оценку и сравнение эффективности и безопасности новой формулировки актуального метформина (наночастиц) по сравнению с местным кетотифеном (наночастиц), как отдельно, так и в сочетании с микроэдлингом для лечения меласмы.
Это двойное слепо, рандомизированное клиническое исследование с разделенным лицом, в котором участвуют 102 пациентов с диагнозом двусторонней меласмы.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Подробное описание
Это исследование исследует терапевтические эффекты двух местных методов лечения, основанной на наночастицах и кетотифена-на меласме. В исследовании используется дизайн расщепления, где каждый пациент получает разные методы лечения на каждой половине их лица. Пациенты разделены на две группы:
Группа 1: проходит сеансы микросхем для всего лица, за которым следует применение местного кетотифена на половину и местный метформин в другой половине.
Группа 2: получает только актуальные применения кетотифена на половину лица и метформин на другой половине без микроэглайки.
Исследование включает в себя подробную предварительную подготовку (чистка и анестезирование лица) и постпроцедурную помощь (применение SPF 50+ солнечного крема). Клинические оценки включают в себя фотографическую документацию, оценку H-MASI и MH-MASI по тяжести мелазму, опросы удовлетворенности пациентов, анкеты MelasQol для оценки воздействия на качество жизни и мониторинг побочных эффектов. Оценки проводятся на исходном уровне, ежемесячно во время лечения и через месяц после окончательной сессии.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
60
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Sara Khaled, Resident
- Номер телефона: 01019420120
- Электронная почта: sarakhaled1098@gmail.com
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Взрослые женщины 18 лет и выше с двусторонней мелазмой.
- Клинический диагноз меласмы.
- Умственная способность дать информированное согласие.
Критерии исключения:
- Беременные или уход за женщинами.
- Современное использование гормонального контроля над рождаемостью или любой гормональной терапии.
- Текущее или предыдущее лечение депигментирующими агентами в течение 3 месяцев
- История лазера или MN на лицо в течение 3 месяцев после участия в исследовании.
- Пациенты с плохим заживлением ран, повторяющимся герпесом простой и текущей кожной инфекцией (бородавки на лице, контагиозом моллюска) и историей гипертропического рубца/келоидов.
- Светочувствительность.
- Пациенты с нереалистичными ожиданиями.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Микровинг в сочетании с актуальными обработками
Эта рука включает в себя 51 пациент, получающие четыре сеанса микроэглажирования по всему лицу с четырехнедельными интервалами.
После микроэдлинга местный кетотифен наносится на половину лица и местный метформин к другой половине.
Между сеансами пациенты продолжают ежедневное применение обеих методов лечения.
|
После микроэдлинга местный кетотифен наносится на половину лица и местный метформин к другой половине.
Между сеансами пациенты продолжают ежедневное применение обеих методов лечения.
|
|
Экспериментальный: Актуальные методы лечения
В эту руку включает 51 пациент, получающие ежедневные применения актуального кетотифена на одной половине их лица и актуального метформина на другой половине без прохождения сеансов микросхемы.
|
В эту руку включает 51 пациент, получающие ежедневные применения актуального кетотифена на одной половине их лица и актуального метформина на другой половине без прохождения сеансов микросхемы.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Снижение показателя индекса тяжести мелазмы (MASI)
Временное ограничение: 1 месяц
|
Измерение изменений в оценке MASI от исходного уровня до окончания лечения (1 месяц).
MASI-это проверенный инструмент, используемый для оценки тяжести и площади пигментации мелазма, причем более низкие оценки указывают на улучшение. Область мелазма и индекс тяжести (MASI) количественно определяет тяжесть мелазмы с использованием шкалы 0-48, где 0 = без меласмы и 48 = максимальная серьезность тяжести
|
1 месяц
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Radwa Bakr, Assistant professor, Assiot university
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 июня 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 июня 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 октября 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 марта 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 апреля 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
24 апреля 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 апреля 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 апреля 2025 г.
Последняя проверка
1 апреля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Melasma treatment
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .