Topisches Metformin gegen topische Ketotifen in der Melasmabehandlung
Topischer Metfotmin gegen topische Ketotifen (allein oder in Kombination mit Mikroneddeln) in der Melasmabehandlung: Vergleichende Split -Face -Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Forschung untersucht die therapeutischen Wirkungen zweier topischer Behandlungsmetformin- und Ketotifen-Melasma auf Nanopartikel. Die Studie verwendet ein Split-Face-Design, bei dem jeder Patient auf jeder Hälfte seines Gesichts unterschiedliche Behandlungen erhält. Die Patienten sind in zwei Gruppen unterteilt:
Gruppe 1: Unterläuft Mikro-Bedarf-Sitzungen für das gesamte Gesicht, gefolgt von der Anwendung von topischen Ketotifen auf einer halben und topischen Metformin auf der anderen Hälfte.
Gruppe 2: Erhält nur topische Anwendungen von Ketotifen auf einer Hälfte des Gesichts und Metformin auf der anderen Hälfte ohne Mikro-Bedarf.
Die Studie umfasst eine detaillierte Vorbereitung der Vorbearbeitung (Reinigung und Anästhesie des Gesichts) und die Versorgung nach der Ausarbeitung (Anwendung von SPF 50+ Sunblock). Zu den klinischen Bewertungen gehören fotografische Dokumentation, H-MASI und MH-MASI-Bewertung für die Melasmaschwere, die Erhebung von Patientenzufriedenheit, die Melasqol-Fragebögen zur Bewertung der Auswirkungen der Lebensqualität und die Überwachung von Nebenwirkungen. Die Bewertungen werden zu Studienbeginn, monatlich während der Behandlung und einem Monat nach der letzten Sitzung durchgeführt.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Sara Khaled, Resident
- Telefonnummer: 01019420120
- E-Mail: sarakhaled1098@gmail.com
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Weibliche Erwachsene von 18 Jahren mit bilateralem Melasma.
- Klinische Diagnose von Melasma.
- Geistige Kapazität zur Einverständniserklärung.
Ausschlusskriterien:
- Schwangere oder stillende Frauen.
- Aktuelle Verwendung hormoneller Geburtenkontrollmedikamente oder einer hormonellen Therapie.
- Aktuelle oder frühere Behandlung durch Depigmentierungsmittel innerhalb von 3 Monaten
- Vorgeschichte von Laser oder Mn ins Gesicht innerhalb von 3 Monaten nach der Studieneinschreibung.
- Patienten mit schlechter Wundheilung, wiederkehrender Herpes -Simplex und aktueller Hautinfektion (Gesichtswarzen, Molluscum contagiosum) und Vorgeschichte hypertropischer Narbe/Keloide.
- Lichtempfindlichkeit.
- Patienten mit unrealistischen Erwartungen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Mikro-Bedarf in Kombination mit topischen Behandlungen
Dieser Arm umfasst 51 Patienten, die in vierwöchigen Abständen vier Micro-Bedürfnisse im gesamten Gesicht erhalten.
Nach dem Mikro-Bedarf wird topisches Ketotifen auf die Hälfte des Gesichts und das topische Metformin auf die andere Hälfte aufgetragen.
Zwischen den Sitzungen setzen die Patienten die tägliche Anwendung beider Behandlungen fort.
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Nach dem Mikro-Bedarf wird topisches Ketotifen auf die Hälfte des Gesichts und das topische Metformin auf die andere Hälfte aufgetragen.
Zwischen den Sitzungen setzen die Patienten die tägliche Anwendung beider Behandlungen fort.
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Experimental: Topische Behandlungen allein
Dieser Arm umfasst 51 Patienten, die täglich topische Ketotifen auf einer Hälfte ihres Gesichts und topischem Metformin auf der anderen Hälfte erhalten, ohne sich mit Mikro-Bedarf-Sitzungen zu unterziehen.
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Dieser Arm umfasst 51 Patienten, die täglich topische Ketotifen auf einer Hälfte ihres Gesichts und topischem Metformin auf der anderen Hälfte erhalten, ohne sich mit Mikro-Bedarf-Sitzungen zu unterziehen.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Reduzierung des Melasma -Schweregradindex (MASI) Score
Zeitfenster: 1 Monat
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Messung von Änderungen des Masi -Scores von der Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung (1 Monat).
Masi ist ein validiertes Werkzeug, mit dem die Schwere und der Bereich der Melasma-Pigmentierung bewertet werden, wobei niedrigere Werte auf Verbesserungen hinweisen. Der Melasma-Bereich und der Schweregradindex (MASI) quantifizieren die Melasmasschweregie unter Verwendung einer 0-48-Skala, wobei 0 = kein Melasma und 48 = maximale Schweregrad
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1 Monat
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Radwa Bakr, Assistant professor, Assiot university
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Melasma treatment
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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