Metformina topica contro chetotifene topico nel trattamento di melasma
Metfotmin topico rispetto al chetotifene topico (da solo o in combinazione con microneddling) nel trattamento di melasma: studio comparativo di faccia a divisione
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questa ricerca studia gli effetti terapeutici di due trattamenti topici a base di nanoparticelle-metformina e melasma chetotifen-on. Lo studio impiega un design a faccia divisa in cui ogni paziente riceve trattamenti diversi su ciascuna metà del loro viso. I pazienti sono divisi in due gruppi:
Gruppo 1: subisce sessioni di micro-needling per l'intero viso, seguita dall'applicazione di chetotifene topici su metà mezza e metformina topica sull'altra metà.
Gruppo 2: riceve solo applicazioni topiche di chetotifene su una metà del viso e metformina sull'altra metà senza micronea.
Lo studio include la preparazione dettagliata pre-procedura (pulizia e anestetizzazione del viso) e cure post-procedura (applicazione della crema solare SPF 50+). Le valutazioni cliniche includono la documentazione fotografica, il punteggio H-Masi e MH-MASI per la gravità del melasma, le indagini sulla soddisfazione del paziente, i questionari Melasqol per valutare gli impatti della qualità della vita e il monitoraggio per gli effetti collaterali. Le valutazioni sono condotte al basale, mensili durante il trattamento e un mese dopo la sessione finale.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Sara Khaled, Resident
- Numero di telefono: 01019420120
- Email: sarakhaled1098@gmail.com
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Adulti di 18 anni e oltre con melasma bilaterale.
- Diagnosi clinica di melasma.
- Capacità mentale di dare il consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Donne incinte o infermieristiche.
- Attuale uso di farmaci ormonali di controllo delle nascite o di qualsiasi terapia ormonale.
- Trattamento attuale o precedente da parte di agenti di depigmentazione entro 3 mesi
- Storia del laser o Mn in faccia entro 3 mesi dall'iscrizione allo studio.
- Pazienti con scarsa guarigione della ferita, herpes simplex ricorrente e infezione cutanea attuale (verruche facciali, mollusco contagiosum) e storia di cicatrici ipertropiche/cheloidi.
- Fotosensibilità.
- Pazienti con aspettative non realistiche.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Micro-Needling combinato con trattamenti topici
Questo braccio coinvolge 51 pazienti che ricevono quattro sessioni di micro-needling su tutta la loro faccia a intervalli di quattro settimane.
Dopo micro-needling, il chetotifene topico viene applicato a metà del viso e metformina topica all'altra metà.
Tra le sessioni, i pazienti continuano l'applicazione quotidiana di entrambi i trattamenti.
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Dopo micro-needling, il chetotifene topico viene applicato a metà del viso e metformina topica all'altra metà.
Tra le sessioni, i pazienti continuano l'applicazione quotidiana di entrambi i trattamenti.
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Sperimentale: trattamenti topici da soli
Questo braccio include 51 pazienti che ricevono applicazioni giornaliere di ketotifene topico su metà del loro viso e metformina topica sull'altra metà senza essere sottoposti a sessioni di micro-needling.
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Questo braccio include 51 pazienti che ricevono applicazioni giornaliere di ketotifene topico su metà del loro viso e metformina topica sull'altra metà senza essere sottoposti a sessioni di micro-needling.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggio di riduzione del melasma di gravità (MASI)
Lasso di tempo: 1 mese
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Misurazione delle variazioni del punteggio MASI dal basale alla fine del trattamento (1 mese).
MASI è uno strumento validato utilizzato per valutare la gravità e l'area della pigmentazione del melasma, con punteggi più bassi che indicano un miglioramento. L'area di melasma e l'indice di gravità (MASI) quantifica la gravità del melasma usando una scala 0-48, dove 0 = nessun melasma e 48 = massima gravità
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1 mese
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Radwa Bakr, Assistant professor, Assiot university
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Melasma treatment
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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