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局所再発性およびオリゴメタスティック子宮頸がんの治療のための化学放射線療法を伴うイパロムリマブとトゥボンラルマブ

2025年4月16日 更新者:Peng Xie、Shandong Cancer Hospital and Institute

パクリタキセルとシスプラチン/カルボプラチンおよび放射線療法と組み合わせた、イパロムリマブおよびトゥボンラリマブの第IIフェーズII、シングルアーム、多施設臨床研究

この臨床試験の目標は、イパロムリマブとトゥボンラリマブ、パクリタキセル +シスプラチン/カルボプラチンの有効性と安全性を評価することと、局所的な再発性およびoligometastatic子宮頸がんの放射線療法と組み合わせたものです。

  1. 併用療法は、全体的な反応率(ORR)、無増悪生存率(PFS)、疾病管理率(DCR)、全生存(OS)、および参加者の安全性を改善しますか?
  2. 治療効果の予測バイオマーカーとは何ですか?また、この情報は、併用療法における免疫腫瘍薬の使用をどのように導くことができますか?

参加者は次のとおりです。

  • 指定されたプロトコルに従って、イパロムリマブおよびトゥボンラリマブ、パクリタキセル +シスプラチン/カルボプラチンおよび放射線療法を受け取ります。
  • 治療期間中、定期的な検査とテストについては、クリニックにアクセスしてください。
  • ORR、PFS、DCR、OS、および安全性の記録を監視し、記録してください。
  • 血液組織と便のサンプルを提供して、バイオマーカーを探索します。

この研究は、この併用療法が局所再発性および乏状態の子宮頸がんの患者の新しい標準ケアになるかどうかを判断するのに役立ち、バイオマーカーを特定して治療戦略をよりよく導くことができます。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (推定)

36

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

    • Shandong Recruiting
      • Jinan、Shandong Recruiting、中国
        • 募集
        • Shandong Cancer Hospital Affiliated to Shandong First Medical University
        • コンタクト:
          • Jing Liu

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 裁判関連の手続きの前に、書面によるインフォームドコンセントに署名。
  2. 女性、18歳以上および75歳以下。
  3. ECOGPS 0-1;
  4. 初期診断時に、組織学的または細胞学的に確認された原発性子宮頸がん(扁平上皮癌、腺癌、腺癌、または腺筋癌)、臨床診断基準を満たしています。
  5. 初期治療後の局所的な再発性またはオリゴ測定子宮頸がん。 総再発性 +転移病変≤5.oligomeTastasis基準:同じ領域内のリンパ節転移= 1病変、肝臓転移≤1病変、肺転移≤3病変≤3病変
  6. 放射線療法に適した少なくとも1つの測定可能な病変(一次病変を含む)およびRecist v1.1ごとに評価可能。
  7. バイオマーカー評価のために利用可能な腫瘍組織サンプル。
  8. 予想生存期間≥6か月以上。
  9. 正常な臓器機能(7日以内の事前登録):

(1)血液学的基準(14日以内に輸血/顆粒球/血小板刺激薬):

  1. ヘモグロビン(HB)≥80g/L
  2. 絶対好中球数(ANC)≥1.5×10⁹/L。
  3. 血小板(PLT)≥50×10⁹/L(2)機能性有機疾患なし:

A)ALT/AST≤2.5×ULN、合計ビリルビン≤1.5×ULN、ALP≤3×ULN、アルブミン≥30g/L B)血清1.5×ULN(IF> 1.5×ULN、CRCL≥50mL/min By Cockcroft-gault formula) d)tsh≤uln(異常な場合、ft3/ft4は正常でなければなりません)f)lvef> 50%10。 以前の抗腫瘍治療毒性は、≤グレード1(CTCAE v5.0)の前処理に回復しました。

  • 脱毛症/色素沈着(任意のグレード)
  • 末梢神経障害(≤グレード2)
  • 利益リスクが治療を好む他の毒性11。 非ステリライズされていない/出産とポテンシャルの女性は、次のことをしなければなりません。
  • 治療中に医療避妊薬(IUD/経口避妊薬/コンドーム)を使用する +治療後3か月
  • 7日以内にネガティブな血清/尿HCGが入力前に
  • 非授乳12。プロトコルのフォローアップの予想されるコンプライアンスに従った基準:

    1. 以前の免疫療法(例:免疫チェックポイント阻害剤);
    2. 胃腺癌の病理学的診断;
    3. 活動性自己免疫疾患または自己免疫疾患の病歴(自己免疫性肝炎、間質性肺炎、ブドウ膜炎、腸炎、肝炎、下垂体炎、血管炎、腎炎、甲状腺機能亢進症、甲状腺機能低下症、甲状腺機能亢進症を含む)。 例外:白斑;子供時代の喘息は、成人期への介入なしに完全に解決されました。 除外:気管支拡張薬療法を必要とする喘息。
    4. 免疫抑制のための免疫抑制剤または全身性/吸収可能な局所コルチコステロイド(プレドニゾン> 10 mgに相当)の現在の使用は、登録の2週間以内に継続しています。
    5. 以前の抗腫瘍免疫療法に関連するグレード3-4免疫関連有害事象(IRAE)の既往。
    6. 不十分に制御された心臓条件:
    1. NYHAクラスII以上の心不全
    2. 不安定な狭心症
    3. 6か月以内の心筋梗塞
    4. 治療を必要とする臨床的に有意な超脳室/心室性不整脈
    5. QTC> 450 ms(男性)または> 470 ms(女性); 7.凝固異常(INR> 1.5またはPT> 16秒)、出血傾向、または現在の血栓溶解/抗凝固療法。 8.以前の放射線療法/化学療法/ホルモン療法/手術/標的療法は、治療治療の4週間前に完了しました(または、5人未満の薬物半減期のいずれか長いいずれか)。以前の療法> CTCAEグレード1からの未解決の毒性(脱毛症を除く); 9。最初の試験薬物局の前に排水を必要とする不十分に制御された第3空間滲出液。 10。 ランダム化の2か月以内に重要なhemoptysis(≥2.5ml/日)。 11。 既知の遺伝性/後天性出血/血栓性障害(たとえば、血友病、凝固機能障害、血小板減少症、ハイタープレニズム); 12.スクリーニング中/最初の投与前の活性感染または原因不明の発熱> 38.5°C。 13。 肺線維症、間質性肺炎、肺炎症、放射線肺炎、薬物誘発性肺炎、または重度の肺機能障害の客観的証拠。 14。 免疫不全(HIV感染など)または活性肝炎:

      • HBV DNA>通常の上限(ULN)
      • HCV RNA> ULN; 15。 最初の用量の4週間以内に他の治験薬の使用。完全な回復なしに2週間以内に放射線療法/局所療法。 16。 同時/以前の悪性腫瘍(硬化した基底細胞癌/子宮頸部癌のin situを除く); 17。 研究中に全身性抗腫瘍療法を計画しました。 18.治療の4週間以内にワクチン接種または研究中に計画された。 19。 調査員の判断ごとに研究終了を必要とする可能性のある他の条件:
      • 治療を必要とする重度の併存疾患(精神障害を含む)
      • 重要なラボ異常
      • 安全性またはデータ/サンプル収集を損なう社会的/家族要因。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:化学療法+免疫療法+放射線療法
化学療法:TP(パクリタキセルおよびシスプラチン/カルボプラチン);免疫療法:イパロムリマブおよびトゥボンラリマブ、放射線療法:すべての腫瘍病変が照射されます
パクリタキセルとシスプラチンパクリタキセル:135 mg/m²、静脈内注入、1日目、3週間ごと(Q3W)。 シスプラチン:75 mg/m²、静脈内注入、1〜3日、3週間ごと(Q3W)。 カルボプラチン0.3-0.4g/m²、 静脈内注入、1日目、Q3W。期間:4-6サイクル。
イパロムリマブおよびトゥボンラルマブ5mg/kg、静脈内注入、1日目、Q3W。 期間:疾患の進行、死亡、耐え難い毒性、被験者の自発的な撤退、捜査官の撤退の決定、または最大24か月までの継続的な投与。
部位の選択:元の部位、リンパ節、肺転移、骨転移、副腎転移、脳転移、およびその他の比較的孤立した十分に血管化された病変。 体に対する再発性または転移病変の影響に基づいて放射線療法に少なくとも1つの適切な病変を選択し、症状を引き起こす、生命を脅かす病変、または症状を引き起こすと予想されます。 投与量と分別:生物学的に有効な用量(BED)が72 Gy以上の従来の放射線療法または低分散放射線療法。 脳転移については、用量調整を行うことができます。 タイミング:関連するベースライン検査を完了した後、全身療法の4〜6サイクルの後、または小規模な孤立性転移病変の最初のサイクルの後に放射線療法を実装できます。 Echnique:IMRT、Tomo、SBRT、3D-BT、間質移植療法、またはプロトン療法。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
進行なしの生存
時間枠:無増悪生存期間(PFS)は、登録日から、疾患の進行または何らかの原因による死亡が最初に記録された日までのいずれか早い方まで評価され、最長 60 か月まで評価されます。
無増悪生存期間(PFS)は、登録日から、疾患の進行または何らかの原因による死亡が最初に記録された日のいずれか早い方まで評価されます。
無増悪生存期間(PFS)は、登録日から、疾患の進行または何らかの原因による死亡が最初に記録された日までのいずれか早い方まで評価され、最長 60 か月まで評価されます。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全生存
時間枠:登録から何らかの原因による死亡までの期間、最長 60 か月まで評価
登録から何らかの原因で死亡するまでの期間
登録から何らかの原因による死亡までの期間、最長 60 か月まで評価
客観的な回答率
時間枠:学習が完了するまで(最大24か月までイメージングを介して6週間ごとに評価されました
ORRとは、最適な反応が完全または部分的な反応がある患者の割合を指します
学習が完了するまで(最大24か月までイメージングを介して6週間ごとに評価されました
疾病管理率
時間枠:学習が完了するまでイメージングを介して6週間ごとに評価されました(最大24か月)
DCRとは、最適な反応が完全または部分的な反応、または安定した疾患である患者の割合を指します
学習が完了するまでイメージングを介して6週間ごとに評価されました(最大24か月)
CTCAE v5.0によって評価される治療関連の有害事象の参加者の数
時間枠:各化学療法サイクルの前(各サイクルは21日)、24時間前後のラジオ療法後、フォローアップ中に3か月ごと(最大24か月)
有害事象の参加者の数とCTCAE V5で評価されているように重度。
各化学療法サイクルの前(各サイクルは21日)、24時間前後のラジオ療法後、フォローアップ中に3か月ごと(最大24か月)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Peng Xie、Shandong Cancer Hospital And Institute

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年2月28日

一次修了 (推定)

2026年7月31日

研究の完了 (推定)

2028年12月31日

試験登録日

最初に提出

2025年3月31日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年4月16日

最初の投稿 (実際)

2025年4月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年4月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年4月16日

最終確認日

2025年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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