국소 재발 및 oligometastatic cervical cancer의 치료를위한 화학 방사선이있는 Iparomlimab 및 Tuvonralimab

포함 기준 :

1. 시험 관련 절차 전에 서면 서면 동의서;
2. ≥18 세 및 ≤75 세의 여성;
3. ECOG PS 0-1;
4. 초기 진단에서 조직 학적 또는 세포 적으로 확인 된 1 차 자궁 경부암 (편평 세포 암종, 선암종 또는 선암종 또는 선종 암종), 임상 진단 기준을 충족시킨다.
5. 초기 치료 후 국소 반복 또는 oligometastatic 자궁 경부암. 총 재발 성 + 전이성 병변 ≤5.oligometastasis 기준 : 동일한 영역 내의 림프절 전이 = 1 병변; 간 전이 ≤1 병변; 폐 전이 ≤3 병변
6. 방사선 요법에 적합하고 RECIST v1.1에 따라 적어도 하나의 측정 가능한 병변 (1 차 병변 포함);
7. 바이오 마커 평가를위한 이용 가능한 종양 조직 샘플;
8. 예상 생존 ≥6 개월;
9. 정상적인 기관 기능 (7 일 이내에 등장) :

(1) 혈액 학적 기준 (14 일 이내에 수혈/과립구/혈소판 자극 약물 없음) :

1. 헤모글로빈 (HB) ≥80 g/L
2. 절대 호중구 수 (ANC) ≥1.5 × 10/L.
3. 혈소판 (PLT) ≥50 × 10/L (2) 기능성 유기 질환 없음 :

A) ALT/AST ≤2.5 × ULN, 총 빌리루빈 <1.5 × ULN, ALP ≤3 × ULN, 알부민 ≥30 g/L B) 혈청 CR ≤1.5 × ULN (IF> 1.5 × ULN, CRCL ≥50 ml/min, Cockcroft-Gault Formula), pt prolongation ≤6 ≤1. tsh ≤uln (비정상적인 경우 ft3/ft4가 정상이어야 함) f) lvef> 50% 10. 이전 항 종양 치료 독성은 ≤Grade 1 (CTCAE v5.0) 전처리로 회복되었다.

• 탈모증/색소 침착 (모든 등급)
• 말초 신경 병증 (≤grade 2)
• 혜택이 위험에 처한 치료가 유리한 다른 독성 11. 비 스테 니링/가임 비도적 인 여성은 다음과 같습니다.
• 치료 중 + 치료 후 3 개월 동안 의료 피임 (IUD/Oral 피임약/콘돔) 사용
• 전후 7 일 이내에 음성 혈청/소변 HCG

• 비 수정 12. 기준에 따른 프로토콜 후속 조치를 준수하는 예상 :

  1. 사전 면역 요법 (예 : 면역 체크 포인트 억제제);
  2. 위 유형 선암종의 병리학 적 진단;
  3. 활성자가 면역 질환 또는자가 면역 질환의 병력 (자가 면역 간염, 간질 성 폐렴, 포도막염, 장골염, 간염, 저 물리염, 혈관염, 신염, 고혈압, 갑상선종). 예외 : vitiligo; 어린 시절 천식은 성인의 개입없이 완전히 해결되었습니다. 제외 : 기관지 확장제 요법이 필요한 천식;
  4. 면역 억제를 위해 면역 억제제 또는 전신/흡수성 국소 코르티코 스테로이드 (> 10 mg/일 프레드니손에 해당)의 현재 사용, 등록 전 2 주 이내에 계속;
  5. 이전 항 종양 면역 요법과 관련된 3-4 등급 면역 관련 부작용 (IRAES)의 병력;
  6. 제어되지 않은 심장 조건 :
  1. NYHA 클래스 II 이상
  2. 불안정한 협심증
  3. 6 개월 이내에 심근 경색
  4. 치료가 필요한 임상 적으로 유의미한 대기 질/심실 부정맥

  5. QTC> 450ms (수컷) 또는> 470ms (여성); 7. 응고 이상 (INR> 1.5 또는 PT> 16 초), 출혈 경향 또는 현재 혈전 용해/항 응고 요법; 8. 이전 방사선 요법/화학 요법/호르몬 요법/수술/표적 요법은 연구 치료 전 4 주 전에 완료되었습니다 (또는 <5 약물 반감기, 더 긴); 이전 요법에서 해결되지 않은 독성 (탈모증 제외)> CTCAE 등급 1; 9. 제 1 시험 약물 투여 전에 배수를 요구하는 제 3 공간 용제 제어가 잘되지 않았다. 10. 무작위 화 2 개월 이내에 유의 한 혈액 (≥2.5 mL/일); 11. 알려진 유전 적/획득 출혈/혈전 장애 (예 : 혈우병, 응고 기능 장애, 혈소판 감소증, 과민성); 12. 활성 감염 또는 설명 할 수없는 열병> 스크리닝 중/첫 번째 용량 전/38.5 ° C; 13. 폐 섬유증, 간질 폐렴, 폐렴, 방사선 폐렴염, 약물 유발 폐렴 또는 심각한 폐 기능 장애의 객관적인 증거; 14. 면역 결핍 (예 : HIV 감염) 또는 활성 간염 :

     • HBV DNA> 정상의 상한 (ULN)
     • HCV RNA> uln; 15. 첫 번째 복용량 전 4 주 이내에 다른 조사 약물의 사용; 완전 회복없이 2 주 이내에 방사선 요법/국소 요법; 16. 동시/사전 악성 종양 (경화 된 기저 세포 암종/자궁 경부 암종 제외); 17. 연구 중에 계획된 동시 전신 항 종양 요법; 18. 치료 전 4 주 이내에 살아 나거나 연구 중에 계획된 예방 접종; 19. 조사자 판단에 따라 연구 종료가 필요한 다른 조건 :
     • 치료가 필요한 심각한 동반 질환 (정신 장애 포함)
     • 중요한 실험실 이상
     • 안전 또는 데이터/샘플 수집을 손상시키는 사회/가족 요인.