都市部のラテン系中学生の睡眠の健康を改善するための睡眠衛生介入 (SIESTA)
この研究の主な目標は、「シエスタ」介入を評価することです。これは、睡眠衛生衛生と睡眠の健康状態の低下に対してより脆弱なグループの睡眠衛生の改善と睡眠の結果を大幅に及ぼす可能性がある文化的および文脈的に調整された睡眠衛生介入です。
主な問題は、シエスタの参加者は、睡眠の結果、睡眠衛生行動、および対照群の参加者と比較して睡眠関連の障害を改善しているのですか？
シエスタの介入にランダム化された参加者は次のとおりです。
- リモートで管理されたグループ睡眠衛生教育セッションに参加します
- 親/保護者、シエスタ介入ファシリテーターによって管理された2つの個別のセッションと一緒に完了します
- ベースライン、治療終了、および介入後4、8、12か月の完全な研究調査。
- プロトコル全体に電子睡眠時計（アクション）を着用して、睡眠時間と品質を客観的に測定します。
子供の健康管理条件に無作為化された参加者は次のとおりです。
- 一般的な健康トピックをカバーする4つのリモート管理グループセッションに参加する
- 親/保護者、シエスタ介入ファシリテーターによって管理された2つの個別のセッションと一緒に完了します
- ベースライン、治療終了、および介入後4、8、12か月の完全な研究調査。
- プロトコル全体に電子睡眠時計（アクション）を着用して、睡眠時間と品質を客観的に測定します。
この研究の二次的な目標は、他の都市学校の設定における介入の将来の大規模な使用に備えるためにプロセス評価を実施することです。 これには、研究参加者とその両親/保護者との詳細なインタビュー、学校のスタッフ、およびプログラムへの参加率を調べるなど、いくつかの方法を通じて、プログラムのリーチ、有効性、採用、実装、およびメンテナンスを評価する必要があります。
調査の概要
詳細な説明
睡眠は、最適な健康と発達のために不可欠です。 睡眠不足は、機能障害と学業成績、および子供の健康上の結果の悪化に関連しています。 ラテン系の子供たちは、都市の環境に不釣り合いに存在し、都市部と文化のストレッサーのレベルが高いためにさらされているため、睡眠衛生と品質の低さのリスクが高くなります。
シエスタ（ラテン系の生徒の眠りの時間を強化するための学校の介入）は、睡眠障害が高くなる2つの地理的な子供の割合が高い都市ラテン系中学校の睡眠衛生と睡眠期間を改善するための新しい睡眠衛生介入です。
シエスタには、学校でラテン系の中学校（6年生から8年生）に投与された4つのグループセッションと、コミュニティのバイリンガル（英語/スペイン語）訓練を受けたファシリテーターによってリモートで管理された2つの保育者セッションが含まれます。
このプロジェクトの目標は、ラテン系の中学校の睡眠の健康に対処するための大規模なスケールに対するシエスタの影響を評価し、実装の決定要因を評価するために、2サイトのハイブリッドタイプ1の有効性 - 実装設計を管理することです。
この研究の最初の目的は、リコのプロビデンスの都市中学生とプエルトリコのサンファンとの大規模なRCTを通じてシエスタを評価することです。 研究者は、サイトごとに150人のラテン系の子供を登録し（n = 300）、シエスタの介入または睡眠教育と子供の健康注意コントロール条件（2つの条件のそれぞれの9つのグループ、グループごとに8-9の学生）にランダムに割り当てます。 睡眠時間、効率、睡眠の開始レイテンシなど、一次睡眠の結果に対する治療効果が評価されます。 二次睡眠の結果には、睡眠衛生行動、睡眠環境、睡眠関連の障害と障害が含まれます。 評価は、介入の前、直後、4、8、および12か月後に行われます。
各参加者は、約14か月にわたってプロトコルで活動します。その間、シエスタの参加者は、睡眠の結果、睡眠衛生行動、およびコントロールに対する睡眠関連の障害が少ないと仮定されています。
2番目の研究の目的は、他の都市学校の設定における将来の大規模な実装に備えるために、シエスタの実装決定要因と予備的な実装結果を特定することです。 混合メソッドプロセス評価が実装され、RCTの再およびその後のReaimフレームワークを使用してコミュニティパートナーからの入力が行われます。
シエスタは、都市のラテン系の子供と昼間の機能の睡眠の結果を改善する可能性があり、睡眠の健康状態が低いために子どもたちの調整された効果的な睡眠衛生介入の必要性の重要なギャップに対処する可能性があります。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Sheryl J Kopel, MSc
- 電話番号：+1-401-444-7217
- メール：Sheryl_Kopel@brown.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Daphne Koinis-Mitchell, PhD
- 電話番号：+1-401-793-8632
- メール：Daphne_Koinis-Mitchell@brown.edu
研究場所
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Rhode Island
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Providence、Rhode Island、アメリカ、02903
- 募集
- Rhode Island Hospital
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コンタクト：
- Sheryl J Kopel, MSc
- 電話番号：+1-401-444-7217
- メール：sjkopel@brownhealth.org
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主任研究者：
- Daphne Koinis-Mitchell, PhD
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副調査官：
- Julie Boergers, PhD
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Puerto Rico
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San Juan、Puerto Rico、プエルトリコ
- まだ募集していません
- Centro Medico
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コンタクト：
- Ligia Chavez, PhD
- 電話番号：1941 +1-787-758-2525
- メール：ligia.chavez@upr.edu
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準：
- 子どもたちは11〜13歳の間の中学生でなければならず、ターゲットを絞った学区の1つに住んで学校に行き、平均的な夜に9時間以内に眠ります
除外基準：
- 子どもは、医療、精神医学、または発達状態がある場合、および/または研究に参加する能力と慰めに影響を与える可能性のある状態のために薬を服用している場合、研究に参加する資格がありません。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：シエスタ
シエスタの介入には、訓練を受けたファシリテーターによる4、60分間のグループリモートセッション、およびグループセッション1および4の後1週間後の自宅での2、90分間の家族セッションが含まれます。
焦点の領域には、適切な睡眠時間の重要性、睡眠衛生を強化するための原則と戦略、および健康な睡眠環境の特性が含まれ、目標を絞った目標で開発されました。
介入グループセッション1の後、Qualtricsを介した主要な睡眠パラメーター（就寝時間、立ち上がり時間、夜の目覚め）や睡眠衛生行動（昼間の昼寝、電子機器、カフェインの使用）など、子供の参加者に関する毎日の睡眠の質問が完了します。
回答は要約され、介護者と子供のセッションで絵画的に提示され、若者の睡眠目標の開発を促進し、その進歩を評価します。
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アクティブな状態
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他の：睡眠教育と子どもの健康の注意制御
コミュニティのファシリテーターは、この注意制御条件を提供します。これは、Siestaと同じ数のセッションで構成されていますが、基本的な睡眠衛生教育と一般的な子供の健康トピック（栄養、身体活動、安全性など）のみに焦点を当てます。
これは、1）この年齢層の効果的な行動アプローチを含むか、2）都市ラテン系のコンテンツを含めないため、睡眠衛生に限られた治療効果を発揮することが予想されます。
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注意制御
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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睡眠時間
時間枠：睡眠時間は、介入後のベースライン（「治療の終了」）の直後、および介入/コントロール後4、8、12か月のフォローアップで1〜2週間評価されます。
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アクチグラフィによる睡眠時間は、ベッド（TIB）スコアの時間を通じて計算されます。
毎日の日記は、睡眠イベント（就寝時期など）を文書化して、アクションデータを獲得します。
子供は、各時点でActigraph Motion Loggerデバイスを1〜2週間着用します。
データは、標準手順を使用して、ファミリーレポートの毎日の日記のデータと比較されます。
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睡眠時間は、介入後のベースライン（「治療の終了」）の直後、および介入/コントロール後4、8、12か月のフォローアップで1〜2週間評価されます。
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睡眠効率/品質
時間枠：睡眠効率は、ベースラインで1〜2週間、治療終了時、および介入/コントロール後4、8、12か月で評価されます。
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睡眠効率はアクチグラフィを介して推定され、睡眠の開始と睡眠の終わりの間の睡眠のエポック％の時代によって計算されます。
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睡眠効率は、ベースラインで1〜2週間、治療終了時、および介入/コントロール後4、8、12か月で評価されます。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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睡眠障害と睡眠関連障害
時間枠：睡眠障害と睡眠関連の障害対策は、5つの研究評価の時点のそれぞれで、各子供に登録/ベースライン、介入直後、および4、8、12か月のフォローアップ訪問で収集されます。
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睡眠障害と睡眠関連障害は、患者が報告した結果測定情報システム（PROMIS™）測定による介護者と子の報告によって評価されます（Yu et al。、2011）。
参加者は前週に報告するように求められます。
生のスコアはTスコアに変換されます（平均= 50、SD = 10）。
スコアが高いほど測定されている概念が多いことを示しているため、睡眠障害と睡眠障害のスコアが高いほど、これらのドメインでは最適な状態が少ないことが示されますが、スコアはT = 50より低いことを示します。
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睡眠障害と睡眠関連の障害対策は、5つの研究評価の時点のそれぞれで、各子供に登録/ベースライン、介入直後、および4、8、12か月のフォローアップ訪問で収集されます。
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Daphne Koinis-Mitchell, PhD、Alpert Medical School of Brown University
- 主任研究者：Ligia Chavez, PhD、University of Puerto Rico Medical Sciences Campus
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- R01MD019452 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
最終的なデータセットには、個々の参加者調査データ、日記データ、および集計された日常レベルのアクションデータが含まれます。 すべてのHIPAA識別子が削除されているクリーン化および廃止された個人参加レベルのデータを共有します。 クリーニングされたデータのみを共有する理由は、データの再利用を容易にすることです。 すべてのデータは、ユーザー契約を通じて利用可能になります。
READMEファイルとデータ辞書が生成され、すべての共有データセットとともにリポジトリに預けられます。 ドキュメントには、研究デザインと方法、調査対策、データ収集デバイス（アクション）、および調査またはデータの処理で使用されるその他のツール（ソフトウェア、データベース、サービスなど）の説明が含まれます。 データ辞書では、データセット内のすべての変数について説明します。 グループファシリテーター向けの最終的なシエスタおよびコントロールグループトレーニングマニュアル、およびシエスタとコントロールグループの介入マニュアルは、英語とスペイン語で入手できます。
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。