Вмешательство гигиены сна для улучшения здоровья сна у городских, латиноамериканских средних школ детей (SIESTA)
Основная цель этого исследования состоит в том, чтобы оценить вмешательство «Siesta», вмешательство в культурном и контекстуальном плане гигиены сна, которое потенциально может обеспечить большее улучшение гигиены сна и результаты сна для группы, которые могут быть более уязвимыми для плохого здоровья сна.
Основной вопрос: улучшают ли участники Siesta улучшенные результаты сна, поведение гигиены сна и меньше нарушений, связанных со сном, по сравнению с участниками контрольной группы?
Участники, рандомизированные на вмешательство Siesta, будут:
- Посетить 4 с дистанционно управляемыми групповыми гигиенами снятия образования
- Пополнить вместе с родителем/опекуном, две индивидуальные сеансы, управляемые фасилитатором вмешательства SIESTA
- Полное исследование в начале исследования, в конце лечения и через 4, 8 и 12 месяцев после вмешательства.
- Носите электронные часы сна (актиграфия) по всему протоколу, чтобы объективно измерить продолжительность и качество сна.
Участники, рандомизированные в состояние контроля здоровья детей:
- Посетите 4 дистанционных групповых сессий, охватывающих общие темы здоровья
- Пополнить вместе с родителем/опекуном, две индивидуальные сеансы, управляемые фасилитатором вмешательства SIESTA
- Полное исследование в начале исследования, в конце лечения и через 4, 8 и 12 месяцев после вмешательства.
- Носите электронные часы сна (актиграфия) по всему протоколу, чтобы объективно измерить продолжительность и качество сна.
Вторичная цель исследования - провести оценку процесса для подготовки к будущему использованию вмешательства в более широком масштабе в других условиях городской школы. Это повлечет за собой оценку охвата, эффективности, усыновления, реализации и обслуживания (Re-AIM) программы с помощью нескольких методов, таких как проведение углубленных интервью с участниками исследований и их родителями/опекунами, а также школьным персоналом и изучения показателей участия в программе.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Сон необходим для оптимального здоровья и развития. Плохой сон связан с нарушением функционирования и академической успеваемостью, а также с худшими результатами здоровья у детей. Латиноамериканские дети непропорционально присутствуют в городских условиях, и из -за их воздействия более высокого уровня городских и культурных стрессоров подвержены большему риску плохой гигиены и качества.
Siesta (школьное вмешательство для улучшения времени сна латиноамериканцев) - это новое вмешательство гигиены сна для улучшения гигиены сна и продолжительности сна у городских латиноамериканских средних школьников в двух географических районах с высокой частью городских латиноамериканских детей с повышенным риском здоровья сна: Провиденс, Род -Айленд и Сан -Хуан, Пуэрто -Рико.
Siesta включает в себя 4 группы групповых сессий, проводимых в школе для латиноамериканских средних школьников (6-8 классов) и две сессии по уходу за детьми, управляемые отдаленно двуязычным (английским/испанским) обученным фасилитатором из сообщества.
Цель этого проекта состоит в том, чтобы управлять гибридным гибридным дизайном эффективности 1 типа 1, чтобы оценить влияние SIESTA на более масштабное-для устранения здоровья сна латиноамериканца среднего школьника, а также оценить детерминант реализации.
Первая цель исследования-оценить Siesta с помощью крупномасштабного РКИ с городскими учениками средней школы в Провиденсе, RI и San Juan, Puerto Rico. Исследователи зачисляют 150 латиноамериканских детей на сайт (n = 300) и случайным образом назначат их либо в вмешательство SIESTA, либо для обучения в области сна, а также условия для контроля за здоровьем детей (9 групп каждого из двух состояний, на участок; 8-9 студентов на группу). Будет оценивается эффект лечения на первичные результаты сна, включая продолжительность сна, эффективность и задержку начала сна. Вторичные результаты сна будут включать в себя поведение гигиены сна, среду сна, нарушения, связанные со сном и нарушение. Оценки будут происходить до, сразу же, и через 4, 8 и 12 месяцев после вмешательства.
Каждый участник будет активен в протоколе примерно через 14 месяцев, в течение которых предполагается, что участники Siesta будут иметь улучшенные результаты сна, поведение гигиены сна и меньше нарушений, связанных со сном по сравнению с контрольной группой.
Вторая цель исследования-определить детерминанты реализации и предварительные результаты реализации Siesta для подготовки к будущей крупномасштабной реализации в других условиях городских школ. Будет реализована оценка процесса смешанных методов, с введением партнеров сообщества, используя структуру ReaIM и после администрирования RCT.
Siesta имеет потенциал для улучшения результатов сна у городских латиноамериканских детей и их дневного функционирования, а также для решения критического разрыва в необходимости индивидуальных и эффективных вмешательств гигиены сна для детей с большим риском для плохого здоровья сна.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Sheryl J Kopel, MSc
- Номер телефона: +1-401-444-7217
- Электронная почта: Sheryl_Kopel@brown.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Daphne Koinis-Mitchell, PhD
- Номер телефона: +1-401-793-8632
- Электронная почта: Daphne_Koinis-Mitchell@brown.edu
Места учебы
-
-
Puerto Rico
-
San Juan, Puerto Rico, Пуэрто-Рико
- Еще не набирают
- Centro Medico
-
Контакт:
- Ligia Chavez, PhD
- Номер телефона: 1941 +1-787-758-2525
- Электронная почта: ligia.chavez@upr.edu
-
-
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02903
- Рекрутинг
- Rhode Island Hospital
-
Контакт:
- Sheryl J Kopel, MSc
- Номер телефона: +1-401-444-7217
- Электронная почта: sjkopel@brownhealth.org
-
Главный следователь:
- Daphne Koinis-Mitchell, PhD
-
Младший исследователь:
- Julie Boergers, PhD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Дети должны быть средними школьниками в возрасте от 11 до 13 лет, жить и ходить в школу в одном из целевых школьных округов и спать не более 9 часов в среднюю ночь
Критерии исключения:
- Дети не имеют права принять участие в исследовании, если у них есть медицинское, психиатрическое состояние или состояние развития и/или принимают лекарство от любого состояния, которое может повлиять на их способность и комфорт с участием в исследовании.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Сиеста
Вмешательство SIESTA включает в себя 4 60-минутные отдаленные сеансы обученного фасилитатора и 2 90-минутные семейные сессии в своем доме через 1 неделю после групповых сессий 1 и 4. Siesta включает в себя ключевые принципы гигиены сна и стратегии, имеющие критическое значение для оптимального здоровья сна у средних школьников и адаптированных к городским латиноамериканским культурным фонам и городским условиям.
Основные области включают важность адекватной продолжительности сна, принципов и стратегий для повышения гигиены сна, а также характеристики здоровой среды сна и были разработаны с целевыми целями.
После вмешательства группы 1 сеанс 1, ежедневные вопросы сна о детском участнике завершаются, включая ключевые параметры сна (время сна, время подъема, ночные пробуждения) и гигиеническое поведение сна (дневное дремоты, электроника, употребление кофеина) через Qualtrics.
Ответы суммируются и представлены на картинке на сессиях по уходу за детьми, чтобы облегчить развитие целей сна для молодежи и оценить их прогресс.
|
Активное состояние
|
|
Другой: Образование сна плюс борьба с вниманием детей.
Фасилитатор из сообщества предоставит это состояние контроля внимания, которое состоит из того же количества сеансов, что и Siesta, но будет сосредоточиться только на базовом образовании гигиены сна плюс общие темы здоровья детей (например, питание, физическая активность, безопасность).
Ожидается, что это окажет ограниченное воздействие на лечение на гигиену сна, поскольку он не является 1) включает в себя эффективные поведенческие подходы для этой возрастной группы, или 2) включают содержание, адаптированный для городских латиноамериканцев.
|
Контроль внимания
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Продолжительность сна
Временное ограничение: Продолжительность сна будет оцениваться в течение 1-2 недель на исходном уровне, сразу после вмешательства («конец лечения») и при последующих наблюдениях через 4, 8 и 12 месяцев после вмешательства/контроля.
|
Продолжительность сна через актиграфию будет рассчитываться во времени в баллах в постели (TIB).
Ежедневный дневник документирует события сна (например, перед сном) для оценки актиграфических данных.
Дети будут носить устройство Logger Actigraph Motion в течение 1-2 недель в каждый момент времени.
Данные будут сравниваться с данными в дневнике ежедневного отчетов, используя стандартные процедуры.
|
Продолжительность сна будет оцениваться в течение 1-2 недель на исходном уровне, сразу после вмешательства («конец лечения») и при последующих наблюдениях через 4, 8 и 12 месяцев после вмешательства/контроля.
|
|
Эффективность сна/качество
Временное ограничение: Эффективность сна будет оцениваться в течение 1-2 недель на исходном уровне, в конце лечения и на каждые 4, 8 и 12 месяцев после вмешательства/контроля.
|
Эффективность сна будет быть оценена с помощью актиграфии и будет рассчитываться через % эпох сна между началом сна и конец сна.
|
Эффективность сна будет оцениваться в течение 1-2 недель на исходном уровне, в конце лечения и на каждые 4, 8 и 12 месяцев после вмешательства/контроля.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Нарушение сна и нарушение сна
Временное ограничение: На каждом ребенке будут собраны мера нарушения сна и связанные с воном, и сразу же после вмешательства и базовый уровень, сразу после вмешательства, будут собраны сразу после вмешательства в каждом из 5 и 12-месячных моментов оценки.
|
Нарушение сна и нарушение сна, оцениваемые по уходу за больными и дочерними докладом по показателям измерения Информационной системы измерения результатов (Yu et al., 2011).
Участникам будет предложено сообщить о предыдущей неделе.
Сырые оценки преобразуются в T-показатели (среднее = 50, SD = 10).
Более высокие оценки указывают на то, что больше измеряемой концепции, следовательно, более высокие оценки по нарушению сна и нарушения сна указывают на меньший оптимальный статус в этих областях, в то время как оценки ниже, чем T = 50, указывают на лучшее функционирование (меньше нарушений сна и нарушения сна).
|
На каждом ребенке будут собраны мера нарушения сна и связанные с воном, и сразу же после вмешательства и базовый уровень, сразу после вмешательства, будут собраны сразу после вмешательства в каждом из 5 и 12-месячных моментов оценки.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Daphne Koinis-Mitchell, PhD, Alpert Medical School of Brown University
- Главный следователь: Ligia Chavez, PhD, University of Puerto Rico Medical Sciences Campus
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- R01MD019452 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Окончательные наборы данных будут включать в себя отдельные данные обследования участников, данные дневника и агрегированные данные актиграфии ежедневного уровня. Мы поделимся очищенными и определяемыми данными об индивидуальном уровне индивидуальных участников, где все идентификаторы HIPAA были удалены. Обоснование обмена только очищенными данными заключается в облегчении повторного использования данных. Все данные будут доступны через пользовательское соглашение.
Файл и словарь данных readme будет сгенерирована и депозирована в репозиторий вместе со всеми общими наборами данных. Документация будет включать в себя описание дизайна и методов исследования, меры опроса, устройства сбора данных (Actigraphy) и любые другие инструменты (например, программное обеспечение, базы данных, услуги), используемые в исследовании или при обработке данных. Словарь данных будет описать все переменные в наборе данных. Руководства по обучению Siesta and Control Group для групповых фасилитаторов, а также руководства по вмешательству Siesta и Control Group будут доступны на английском и испанском языке.
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .