Eine Schlafhygiene -Intervention zur Verbesserung der Schlafgesundheit in städtischen, lateinamerikanischen Mittelschulkindern (SIESTA)
Das Hauptziel dieser Studie ist es, die "Siesta" -Intervention, eine kulturell und kontextbezogene Intervention für Schlafhygiene, zu bewerten, die das Potenzial hat, eine stärkere Verbesserung der Schlafhygiene und der Schlafergebnisse für die Gruppe zu verbessern, die möglicherweise anfällig für schlechte Schlafgesundheit sind.
Die Hauptfrage lautet: Haben Siesta-Teilnehmer im Vergleich zu Kontrollgruppenteilnehmern die Schlafergebnisse, Schlafhygieneverhalten und weniger schlafbedingte Beeinträchtigungen verbessert?
Die Teilnehmer, die zur Siesta -Intervention randomisiert wurden, wird:
- Besuchen Sie 4 aus der Ferne verabreichte Gruppenschlafhygiene -Bildungssitzungen
- Komplett zusammen mit einem Eltern-/Erziehungsberechtigten zwei individualisierte Sitzungen, die von einem Siesta -Interventions -Moderator verabreicht werden
- Vollständige Studienumfrage zu Studienbeginn, Ende der Behandlung und 4, 8 und 12 Monate nach der Intervention.
- Tragen Sie im gesamten Protokoll elektronische Schlafuhren (Actigraphie), um die Schlafdauer und -qualität objektiv zu messen.
Die Teilnehmer, die randomisiert in den Zustand der Kindergesundheitskontrolle randomisiert werden, wird:
- Besuchen Sie 4 aus der Ferne verwaltete Gruppensitzungen, die allgemeine Gesundheitsthemen abdecken
- Komplett zusammen mit einem Eltern-/Erziehungsberechtigten zwei individualisierte Sitzungen, die von einem Siesta -Interventions -Moderator verabreicht werden
- Vollständige Studienumfrage zu Studienbeginn, Ende der Behandlung und 4, 8 und 12 Monate nach der Intervention.
- Tragen Sie im gesamten Protokoll elektronische Schlafuhren (Actigraphie), um die Schlafdauer und -qualität objektiv zu messen.
Ein sekundäres Ziel der Studie ist es, eine Prozessbewertung durchzuführen, um sich auf die zukünftige größere Verwendung der Intervention in anderen städtischen Schulumgebungen vorzubereiten. Dies führt zu einer Bewertung von Reichweite, Effektivität, Einführung, Implementierung und Wartung (REAM) des Programms durch verschiedene Methoden, z.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der Schlaf ist für eine optimale Gesundheit und Entwicklung von wesentlicher Bedeutung. Schlechter Schlaf ist mit einer beeinträchtigten Funktions- und akademischen Leistung und den schlechteren Gesundheitsergebnissen bei Kindern verbunden. Latino -Kinder sind in städtischen Umgebungen unverhältnismäßig vorhanden und aufgrund ihrer Exposition gegenüber höheren städtischen und kulturellen Stressfaktoren ein höheres Risiko für schlechte Schlafhygiene und -qualität.
Siesta (Schulintervention zur Verbesserung der Zeit im Latino -Schüler) ist eine neuartige Intervention für Schlafhygiene zur Verbesserung der Schlafhygiene und der Schlafdauer in städtischen Latino -Mittelschülern in zwei geografischen Gebieten mit einem hohen Anteil an städtischen Latino -Kindern mit einem erhöhten Risiko für schlechte Schlafgesundheit: Providence, Rhode Island und San Juan, Puerto Rico.
Siesta umfasst 4 Gruppensitzungen, die in der Schule an die Latino Middle Schoolers (6. bis 8. Klasse) und zwei Kinderbetreuer, die von einem zweisprachigen (englisch/spanisch) ausgebildeten Vermittler der Gemeinde ausgebildet wurden, aus der Ferne verabreicht werden.
Ziel dieses Projekts ist es, ein Zwei-Standort-Hybrid-Typ-1-Effektivitätsimplementierungsdesign zu verabreichen, um die Auswirkungen von Siesta auf ein größeres Maßstab für die Bekämpfung der Schlafgesundheit des Latino Middle Schooler zu bewerten und gleichzeitig die Implementierungsdeterminanten zu bewerten.
Das erste Ziel der Studie ist es, Siesta durch einen groß angelegten RCT mit städtischen Mittelschülern in Providence, RI und San Juan, Puerto Rico, zu bewerten. Die Forscher werden 150 Latino-Kinder pro Standort (n = 300) einschreiben und sie entweder der Siesta-Intervention oder der Schlafbildung sowie der Erkrankung der Aufmerksamkeit der Kindergesundheit (9 Gruppen jeder der beiden Bedingungen pro Standort; 8-9 Studenten pro Gruppe) nach dem Zufallsprinzip zuweisen. Die Behandlungseffekte auf die primären Schlafergebnisse werden bewertet, einschließlich Schlafdauer, Effizienz und Latenz des Schlafes. Die sekundären Schlafergebnisse umfassen Schlafhygieneverhalten, die Schlafumgebung sowie Schlafstörungen und Beeinträchtigungen. Die Bewertungen erfolgen vor, unmittelbar nach und bei 4, 8 und 12 Monaten nach der Intervention.
Jeder Teilnehmer wird über ungefähr 14 Monate im Protokoll aktiv sein, in dem die Hypothese aufgestellt wird, dass die Siesta-Teilnehmer die Schlafergebnisse, Schlafhygieneverhalten und weniger schlafbedingte Beeinträchtigungen im Vergleich zu Kontrollen verbessert haben.
Das zweite Studienziel besteht darin, Implementierungsdeterminanten und vorläufige Umsetzungsergebnisse von Siesta zu identifizieren, um sich auf die zukünftige Umsetzung in anderen städtischen Schulumgebungen vorzubereiten. Eine Prozessbewertung von gemischten Methoden wird implementiert, wobei die Input von Community-Partnern den REAM-Framework während der gesamten Verwaltung der RCT verwendet.
Siesta hat das Potenzial, die Schlafergebnisse bei städtischen Latino -Kindern und ihre Tagesfunktion zu verbessern und eine kritische Kluft des Bedürfnisses an maßgeschneiderten und wirksamen Schlafhygiene -Interventionen für Kinder mit einem höheren Risiko für schlechte Schlafgesundheit zu bewältigen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Sheryl J Kopel, MSc
- Telefonnummer: +1-401-444-7217
- E-Mail: Sheryl_Kopel@brown.edu
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Daphne Koinis-Mitchell, PhD
- Telefonnummer: +1-401-793-8632
- E-Mail: Daphne_Koinis-Mitchell@brown.edu
Studienorte
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Puerto Rico
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San Juan, Puerto Rico, Puerto Rico
- Noch keine Rekrutierung
- Centro Medico
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Kontakt:
- Ligia Chavez, PhD
- Telefonnummer: 1941 +1-787-758-2525
- E-Mail: ligia.chavez@upr.edu
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02903
- Rekrutierung
- Rhode Island Hospital
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Kontakt:
- Sheryl J Kopel, MSc
- Telefonnummer: +1-401-444-7217
- E-Mail: sjkopel@brownhealth.org
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Hauptermittler:
- Daphne Koinis-Mitchell, PhD
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Unterermittler:
- Julie Boergers, PhD
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kinder müssen Mittelschüler zwischen 11 und 13 Jahren sein, leben und in einem der gezielten Schulbezirke zur Schule gehen und in einer durchschnittlichen Nacht nicht mehr als 9 Stunden schlafen
Ausschlusskriterien:
- Kinder sind nicht berechtigt, an der Studie teilzunehmen, wenn sie über einen medizinischen, psychiatrischen oder Entwicklungszustand verfügen und/oder Medikamente für jede Erkrankung einnehmen, die ihre Fähigkeit, an der Studie teilzunehmen und sie zu bequemen, beeinflussen könnte.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: SIESTA
Die Siesta-Intervention umfasst 4, 60-minütige Gruppen-Remote-Sitzungen eines ausgebildeten Moderators und 2, 90-minütige Familiensitzungen in ihrem Haus 1 Woche nach den Gruppensitzungen 1 und 4. Siesta beinhalten wichtige Schlafhygiene-Prinzipien und Strategien für die kulturelle und städtische Einstellung der kulturellen Latino-Latinos und studierende Strategien.
Zu den Schwerpunkten gehören die Bedeutung einer angemessenen Schlafdauer, Prinzipien und Strategien zur Verbesserung der Schlafhygiene und den Merkmalen gesunder Schlafumgebungen und wurden mit gezielten Zielen entwickelt.
Nach der Sitzung der Interventionsgruppe 1 werden tägliche Schlaffragen zum Kinderteilnehmer abgeschlossen, einschließlich wichtiger Schlafparameter (Schlafenszeit, Anstiegszeit, Nachtwachen) und Schlafhygieneverhalten (Tagnickerlinge, Elektronik, Koffeingebrauch) über Qualtrics.
Die Antworten werden zusammengefasst und bildlich in den Sitzungen der Pflegepersonenkind dargestellt, um die Entwicklung von Schlafzielen für die Jugend zu erleichtern und deren Fortschritte zu bewerten.
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Aktiver Zustand
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Sonstiges: Schlafbildung sowie Aufmerksamkeitskontrolle für Kindergesundheit
Ein Vermittler aus der Gemeinde liefert diese Aufmerksamkeitskontrollerkrankung, die aus derselben Anzahl von Sitzungen wie Siesta besteht, sich jedoch nur auf grundlegende Schlafhygieneerziehung sowie allgemeine Themen zur Gesundheit von Kindern (z. B. Ernährung, körperliche Aktivität, Sicherheit) konzentrieren.
Es wird erwartet, dass dies nur begrenzte Behandlungseffekte auf die Schlafhygiene ausübt, da dies nicht 1) wirksame Verhaltensansätze für diese Altersgruppe beinhalten oder 2) in den städtischen Latinos zugeschnittenen Inhalt enthalten.
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Aufmerksamkeitskontrolle
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Schlafdauer
Zeitfenster: Die Schlafdauer wird 1-2 Wochen lang zu Studienbeginn unmittelbar nach der Intervention ("Ende der Behandlung") und bei Nachbeobachtungen nach 4, 8 und 12 Monaten nach der Intervention/Kontrolle von 4, 8 und 12 Monaten bewertet.
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Die Schlafdauer durch Actigraphie wird durch die TIB -Werte (TIM) berechnet.
Ein tägliches Tagebuch dokumentiert Schlafveranstaltungen (z. B. Schlafenszeit), um acigraphische Daten zu erzielen.
Kinder tragen zu jedem Zeitpunkt das Actigraph Motion Logger-Gerät für 1-2 Wochen.
Die Daten werden mit Daten in einem täglichen Tagebuch in Familienberichts mit Standardverfahren verglichen.
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Die Schlafdauer wird 1-2 Wochen lang zu Studienbeginn unmittelbar nach der Intervention ("Ende der Behandlung") und bei Nachbeobachtungen nach 4, 8 und 12 Monaten nach der Intervention/Kontrolle von 4, 8 und 12 Monaten bewertet.
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Schlafeffizienz/Qualität
Zeitfenster: Die Schlafeffizienz wird 1-2 Wochen lang zu Studienbeginn, am Ende der Behandlung und zu jeweils 4, 8 und 12 Monaten nach Intervention/Kontrolle bewertet.
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Die Schlafeffizienz wird durch Actigraphie geschätzt und durch % Epochen des Schlafes zwischen Schlafstart und Schlafende berechnet.
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Die Schlafeffizienz wird 1-2 Wochen lang zu Studienbeginn, am Ende der Behandlung und zu jeweils 4, 8 und 12 Monaten nach Intervention/Kontrolle bewertet.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Schlafstörung und schlafbedingte Beeinträchtigung
Zeitfenster: Schlafstörungen und Schlafstörungsmaßnahmen werden bei jedem der 5 Forschungsbewertungszeitpunkte für jedes Kind an jedem Kind erfasst: Einschreibung/Grundlinie unmittelbar nach der Intervention und bei den Nachverfolgungsbesuchen mit 4, 8 und 12 Monaten.
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Schlafstörungen und schlafbedingte Beeinträchtigungen werden durch die von Patienten gemeldeten Ergebnisse der Messsysteme (PROMIS ™) (Yu et al., 2011) durch den Bericht der Pflegepersonal und des Kindes bewertet.
Die Teilnehmer werden gebeten, über die Vorwoche zu berichten.
Rohwerte werden in T-Scores umgewandelt (Mittelwert = 50, SD = 10).
Höhere Werte weisen auf mehr gemessene Konzepts hin, wodurch höhere Werte bei Schlafstörungen und Schlafstörungen auf einen geringeren optimalen Status in diesen Domänen hinweisen, während die Werte von niedriger als t = 50 auf eine bessere Funktionsweise hinweisen (weniger Schlafstörungen und Schlafstörungen).
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Schlafstörungen und Schlafstörungsmaßnahmen werden bei jedem der 5 Forschungsbewertungszeitpunkte für jedes Kind an jedem Kind erfasst: Einschreibung/Grundlinie unmittelbar nach der Intervention und bei den Nachverfolgungsbesuchen mit 4, 8 und 12 Monaten.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Daphne Koinis-Mitchell, PhD, Alpert Medical School of Brown University
- Hauptermittler: Ligia Chavez, PhD, University of Puerto Rico Medical Sciences Campus
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- R01MD019452 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Die endgültigen Datensätze umfassen individuelle Teilnehmerumfragedaten, Tagebuchdaten und aggregierte Aktigraphiedaten auf täglicher Ebene. Wir werden gereinigte und identifizierte Daten der Einzelpartizipant-Ebene teilen, bei denen alle HIPAA-Identifikatoren entfernt wurden. Die Begründung für das Teilen von nur gereinigten Daten besteht darin, die Wiederverwendung von Daten zu erleichtern. Alle Daten werden über eine Benutzervereinbarung zur Verfügung gestellt.
Eine Readme -Datei und ein Datenwörterbuch werden zusammen mit allen gemeinsam genutzten Datensätzen generiert und in ein Repository deponiert. Die Dokumentation umfasst eine Beschreibung des Studiendesigns und der Methoden, Umfragemessungen, Datenerfassungsgeräte (Actigraphie) und anderer Tools (z. B. Software, Datenbanken, Dienste), die in der Studie oder bei der Verarbeitung der Daten verwendet werden. Das Data Dictionary beschreibt alle Variablen im Datensatz. Die endgültigen Trainingshandbücher von Siesta und Kontrollgruppen für Gruppen -Moderatoren sowie die SESTA- und Kontrollgruppen -Interventionshandbücher sind in Englisch und Spanisch erhältlich.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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