En søvnhygieneinngrep for å forbedre søvnhelsen hos urbane, latino ungdomsskolebarn (SIESTA)
Hovedmålet med denne studien er å evaluere "siesta" -intervensjonen, en kulturelt og kontekstuelt tilpasset søvnhygieneintervensjon som har potensial til å utøve større forbedringer i søvnhygiene og søvnresultater for gruppe som kan være mer sårbar for dårlig søvnhelse.
Hovedspørsmålet er: Har Siesta-deltakere forbedret søvnresultatene, søvnhygiene-atferd og mindre søvnrelatert svekkelse sammenlignet med kontrollgruppedeltakere?
Deltakerne randomisert til Siesta -intervensjonen vil:
- Delta på 4 eksternt administrert gruppe Sleep Hygiene Education Sessions
- Komplett sammen med en forelder/verge, to individualiserte økter administrert av en Siesta -intervensjonsfasilitator
- Komplett studieundersøkelse ved baseline, slutten av behandlingen og 4, 8 og 12 måneder etter intervensjon.
- Bruk elektroniske søvnklokker (aktigrafi) i hele protokollen for å objektivt måle søvnvarighet og kvalitet.
Deltakerne randomisert til Child Health Control -tilstanden vil:
- Delta på 4 eksternt administrerte gruppeøkter som dekker generelle helseemner
- Komplett sammen med en forelder/verge, to individualiserte økter administrert av en Siesta -intervensjonsfasilitator
- Komplett studieundersøkelse ved baseline, slutten av behandlingen og 4, 8 og 12 måneder etter intervensjon.
- Bruk elektroniske søvnklokker (aktigrafi) i hele protokollen for å objektivt måle søvnvarighet og kvalitet.
Et sekundært mål med studien er å utføre en prosessevaluering for å forberede seg på fremtidig større skalabruk av intervensjonen i andre byskolens innstillinger. Dette vil innebære vurdering av rekkevidde, effektivitet, adopsjon, implementering og vedlikehold (Re-AIM) av programmet gjennom flere metoder, for eksempel ved å gjennomføre dybdeintervjuer med forskningsdeltakere og deres foreldre/foresatte, samt skoleansatte og ved å se på deltakelse i programmet.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Søvn er viktig for optimal helse og utvikling. Dårlig søvn er assosiert med nedsatt funksjon og akademiske ytelser, og verre helseutfall hos barn. Latino -barn er uforholdsmessig til stede i urbane omgivelser, og på grunn av deres eksponering for høyere nivåer av urbane og kulturelle stressorer, har større risiko for dårlig søvnhygiene og kvalitet.
Siesta (skoleintervensjon for å forbedre Latino -studentenes tid i søvn) er en ny søvnhygieneinngrep for å forbedre søvnhygiene og søvnvarighet i urbane latino -ungdomsskolere i to geografiske områder med en høy andel av urbane latino -barn med økt risiko for dårlig søvnhelse: Providence, Rhode Island og San Juan, Puerto Rico.
Siesta involverer 4 gruppeøkter administrert i skolen til Latino Middle Schoolers (6.-8. klasse) og to barneomsorgsøkter som ble administrert eksternt av en tospråklig (engelsk/spansk) trent tilrettelegger fra samfunnet.
Målet med dette prosjektet er å administrere en to-nettsteders hybrid type 1 Effektivitetsimplementeringsdesign for å evaluere Siestas effekter på en større skala-for å adressere Latino Middle Schoolers søvnhelse, samtidig som vi vurderer implementeringsdeterminanter.
Det første målet med studien er å evaluere Siesta gjennom en storstilt RCT med urbane ungdomsskoleelever i Providence, RI og San Juan, Puerto Rico. Forskerne vil registrere 150 Latino-barn per sted (n = 300), og tilfeldig tilordne dem enten til Siesta-intervensjonen, eller til søvnutdanningen pluss hjernets oppmerksomhetskontrolltilstand (9 grupper av hver av de to betingelsene, per sted; 8-9 studenter per gruppe). Behandlingseffekter på primære søvnresultater vil bli evaluert, inkludert søvnvarighet, effektivitet og søvnforsinkelse. Sekundære søvnresultater vil omfatte søvnhygieneatferd, søvnmiljøet og søvnrelaterte forstyrrelser og svekkelse. Vurderinger vil skje før, umiddelbart etter og 4, 8 og 12 måneder etter intervensjonen.
Hver deltaker vil være aktiv i protokollen i løpet av omtrent 14 måneder, hvor det antas at Siesta-deltakerne vil ha forbedret søvnresultatene, søvnhygieneatferd og mindre søvnrelatert svekkelse i forhold til kontroller.
Det andre studiemålet er å identifisere implementeringsdeterminanter og foreløpige implementeringsresultater av Siesta for å forberede seg på fremtidig implementering av storskala i andre byskoler. En evaluering av blandede metoder vil bli implementert, med innspill fra samfunnspartnere som bruker RE-AIM-rammen gjennom og etter administrering av RCT.
Siesta har potensial til å forbedre søvnresultatene hos urbane Latino -barn og deres dagtidsfunksjon, og å adressere et kritisk gap av behovet for skreddersydde og effektive søvnhygieneinngrep for barn med større risiko for dårlig søvnhelse.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Sheryl J Kopel, MSc
- Telefonnummer: +1-401-444-7217
- E-post: Sheryl_Kopel@brown.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Daphne Koinis-Mitchell, PhD
- Telefonnummer: +1-401-793-8632
- E-post: Daphne_Koinis-Mitchell@brown.edu
Studiesteder
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Forente stater, 02903
- Rekruttering
- Rhode Island Hospital
-
Ta kontakt med:
- Sheryl J Kopel, MSc
- Telefonnummer: +1-401-444-7217
- E-post: sjkopel@brownhealth.org
-
Hovedetterforsker:
- Daphne Koinis-Mitchell, PhD
-
Underetterforsker:
- Julie Boergers, PhD
-
-
-
-
Puerto Rico
-
San Juan, Puerto Rico, Puerto Rico
- Har ikke rekruttert ennå
- Centro Medico
-
Ta kontakt med:
- Ligia Chavez, PhD
- Telefonnummer: 1941 +1-787-758-2525
- E-post: ligia.chavez@upr.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Barn må være ungdomsskolere mellom 11-13 år gamle, bo og gå på skole i et av de målrettede skoledistriktene og sove ikke mer enn 9 timer på en gjennomsnittlig natt
Eksklusjonskriterier:
- Barn er ikke kvalifisert til å delta i studien hvis de har en medisinsk, psykiatrisk eller utviklingsmessig tilstand og/eller tar medisiner for enhver tilstand som kan påvirke deres evne til og trøste med å delta i studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Siesta
Siesta-intervensjonen inkluderer 4, 60-minutters gruppe eksterne økter av en trent tilrettelegger, og 2, 90 minutters familieøkter i hjemmet 1 uke etter gruppeøkter 1 og 4. Siesta inneholder viktige søvnhygiene-prinsipper og strategier som er kritiske for optimal søvnhelse hos ungdomsskolere og skreddersydd for urban latino barns kulturelle bakgrunn og urban.
Fokusområder inkluderer viktigheten av tilstrekkelig søvnvarighet, prinsipper og strategier for å forbedre søvnhygiene og egenskaper ved sunne søvnmiljøer, og ble utviklet med målrettede mål.
Etter intervensjonsgruppe økt 1 er daglige søvnspørsmål om barnedeltakeren fullført, inkludert viktige søvnparametere (sengetid, stigningstid, nattoppvåkning) og søvnhygieneatferd (dagtidsnap, elektronikk, koffeinbruk) via qualtrics.
Svarene er oppsummert og presentert billedlig i omsorgspersoner-økter for å lette å utvikle søvnmål for ungdommen og vurdere deres fremgang.
|
Aktiv tilstand
|
|
Annen: Søvnutdanning pluss helseoppmerksomhetskontroll av barn
En tilrettelegger fra samfunnet vil levere denne oppmerksomhetskontrolltilstanden, som består av samme antall økter som Siesta, men bare vil fokusere på grunnleggende søvnhygieneutdanning pluss generelle barnehelseemner (f.eks. Ernæring, fysisk aktivitet, sikkerhet).
Det forventes at dette vil utøve begrensede behandlingseffekter på søvnhygiene, fordi det ikke 1) involverer effektive atferdsmessige tilnærminger for denne aldersgruppen, eller 2) inkluderer innhold skreddersydd for urbane latinos.
|
Oppmerksomhetskontroll
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Søvnvarighet
Tidsramme: Søvnvarigheten vil bli vurdert i 1-2 uker ved baseline, rett etter intervensjonen ("enden av behandlingen") og ved oppfølging av 4, 8 og 12 måneder etter intervensjon/kontroll.
|
Søvnvarighet gjennom aktigrafi vil bli beregnet gjennom tid i sengen (TIB).
En daglig dagbok vil dokumentere søvnhendelser (f.eks. Bedetid) for å score aktigrafiske data.
Barn vil bruke Actigraph Motion Logger-enheten i 1-2 uker på hvert tidspunkt.
Data vil bli sammenlignet med data i en familierapport daglig dagbok ved bruk av standardprosedyrer.
|
Søvnvarigheten vil bli vurdert i 1-2 uker ved baseline, rett etter intervensjonen ("enden av behandlingen") og ved oppfølging av 4, 8 og 12 måneder etter intervensjon/kontroll.
|
|
Søvnseffektivitet/kvalitet
Tidsramme: Søvnseffektivitet vil bli vurdert i 1-2 uker ved baseline, slutten av behandlingen og ved hver 4, 8 og 12 måneder etter intervensjon/kontroll.
|
Søvnseffektivitet vil bli estimert via aktigrafi og vil bli beregnet gjennom % søvnpoker mellom søvnstart og søvn slutt.
|
Søvnseffektivitet vil bli vurdert i 1-2 uker ved baseline, slutten av behandlingen og ved hver 4, 8 og 12 måneder etter intervensjon/kontroll.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Søvnforstyrrelse og søvnrelatert svekkelse
Tidsramme: Søvnforstyrrelse og søvnrelaterte svekkelsesmål vil bli samlet inn på hvert barn på hvert av de 5 forskningsvurderingstidspunktene: påmelding/baseline, rett etter intervensjonen, og ved oppfølgingsbesøkene på 4, 8 og 12 måneder.
|
Søvnforstyrrelse og søvnrelatert svekkelse vil bli vurdert av omsorgsperson og barnrapport av de pasientrapporterte resultatene for måleinformasjonssystem (PROMIS ™) (Yu et al., 2011).
Deltakerne vil bli bedt om å rapportere om forrige uke.
Rå score blir konvertert til T-scores (gjennomsnitt = 50, SD = 10).
Høyere score indikerer at mer av konseptet som måles, og dermed indikerer høyere score på søvnforstyrrelse og søvnhemming mindre optimal status på disse domenene, mens score lavere enn T = 50 indikerer bedre funksjon (mindre søvnforstyrrelse og søvnhemming).
|
Søvnforstyrrelse og søvnrelaterte svekkelsesmål vil bli samlet inn på hvert barn på hvert av de 5 forskningsvurderingstidspunktene: påmelding/baseline, rett etter intervensjonen, og ved oppfølgingsbesøkene på 4, 8 og 12 måneder.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Daphne Koinis-Mitchell, PhD, Alpert Medical School of Brown University
- Hovedetterforsker: Ligia Chavez, PhD, University of Puerto Rico Medical Sciences Campus
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- R01MD019452 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
De endelige datasettene vil omfatte individuelle deltakerundersøkelsesdata, dagbokdata og samlet aktigrafi-data på daglig nivå. Vi vil dele rensede og avidentifiserte data om individnivå der alle HIPAA-identifikatorer er fjernet. Begrunnelsen for å dele bare rensede data er å lette gjenbruk av data. Alle data vil bli gjort tilgjengelig gjennom en brukeravtale.
En readme -fil og dataordbok vil bli generert og deponert i et depot sammen med alle delte datasett. Dokumentasjon vil inneholde en beskrivelse av studiedesign og metoder, undersøkelsesmål, datainnsamlingsenheter (aktigrafi) og andre verktøy (f.eks. Programvare, databaser, tjenester) som brukes i studien eller i behandlingen av dataene. Dataordboken vil beskrive alle variabler i datasettet. De ferdige Siesta og kontrollgruppetreningshåndbøker for gruppefasilitatorer, og Siesta og kontrollgruppeintervensjonshåndbøker vil være tilgjengelige på engelsk og spansk.
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .