Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En søvnhygiejneintervention til forbedring (SIESTA)

22. juli 2025 opdateret af: Rhode Island Hospital

Hovedmålet med denne undersøgelse er at evaluere "siesta" -interventionen, en kulturelt og kontekstuelt skræddersyet søvnhygiejneintervention, der har potentialet til at udøve større forbedringer i søvnhygiejne og søvnresultater for gruppe, der kan være mere sårbar over for dårlig søvnsundhed.

Det vigtigste spørgsmål er: Har Siesta-deltagere forbedret søvnresultater, søvnhygiejneadfærd og mindre søvnrelateret svækkelse sammenlignet med deltagere i kontrolgruppen?

Deltagerne randomiseret til Siesta -interventionen vil:

  1. Deltag i 4 eksternt administreret gruppe for søvnhygiejneuddannelse
  2. Komplet sammen med en forælder/værge, to individualiserede sessioner administreret af en Siesta -interventionsfacilitator
  3. Komplet undersøgelsesundersøgelse ved baseline, behandlingens afslutning og 4, 8 og 12 måneder efter intervention.
  4. Bær elektroniske søvnure (aktigrafi) i hele protokollen for objektivt at måle søvnvarighed og kvalitet.

Deltagerne randomiseret til børns sundhedskontrolforhold vil:

  1. Deltag i 4 eksternt administrerede gruppesessioner, der dækker generelle sundhedsemner
  2. Komplet sammen med en forælder/værge, to individualiserede sessioner administreret af en Siesta -interventionsfacilitator
  3. Komplet undersøgelsesundersøgelse ved baseline, behandlingens afslutning og 4, 8 og 12 måneder efter intervention.
  4. Bær elektroniske søvnure (aktigrafi) i hele protokollen for objektivt at måle søvnvarighed og kvalitet.

Et sekundært mål med undersøgelsen er at gennemføre en procesevaluering for at forberede sig på fremtidig større skala brug af interventionen i andre byskoleindstillinger. Dette vil medføre vurdering af rækkevidde, effektivitet, adoption, implementering og vedligeholdelse (gen-aim) af programmet gennem flere metoder, såsom ved at gennemføre dybdegående interviews med forskningsdeltagere og deres forældre/værger, såvel som skolepersonale og ved at se på deltagelsen i programmet.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Søvn er vigtig for optimal sundhed og udvikling. Dårlig søvn er forbundet med nedsat funktion og akademisk præstation og værre sundhedsresultater hos børn. Latino -børn er uforholdsmæssigt til stede i bymæssige omgivelser, og på grund af deres eksponering for højere niveauer af by- og kulturelle stressfaktorer er der i større risiko for dårlig søvnhygiejne og kvalitet.

Siesta (skoleintervention for at forbedre Latino -studerendes tid i søvn) er en ny søvnhygiejneintervention til forbedring af søvnhygiejne og søvnvarighed i byens Latino Middle -skolere i to geografiske områder med en høj andel af byens latino -børn med øget risiko for dårlig søvnhund: Providence, Rhode Island og San Juan, Purrico.

Siesta involverer 4 gruppesessioner, der administreres i skole til Latino Middle Schoolers (6.-8. klasse) og to børnepasningssessioner administreret eksternt af en tosproget (engelsk/spansk) trænet facilitator fra samfundet.

Målet med dette projekt er at administrere et to-sted hybrid type 1 effektivitetsimplementeringsdesign for at evaluere Siestas effekter på en større skala til at tackle Latino Middle Schoolers søvnhelse, samtidig med at de vurderer implementeringsbestemmere.

Det første mål med undersøgelsen er at evaluere Siesta gennem en storskala RCT med urbane mellemskoleelever i Providence, RI og San Juan, Puerto Rico. Forskerne tilmelder 150 Latino-børn pr. Site (n = 300) og tildeler dem tilfældigt enten til Siesta-interventionen eller til søvnuddannelsen plus børns sundheds opmærksomhedskontrol (9 grupper af hver af de to betingelser pr. Sted; 8-9 studerende pr. Gruppe). Behandlingseffekter på primære søvnresultater vil blive evalueret, herunder søvnvarighed, effektivitet og søvnindtræden. Sekundære søvnresultater vil omfatte søvnhygiejneadfærd, søvnmiljø og søvnrelaterede forstyrrelser og svækkelse. Evalueringer vil forekomme før, umiddelbart efter og ved 4, 8 og 12 måneder efter interventionen.

Hver deltager vil være aktiv i protokollen over cirka 14 måneder, hvor det antages, at Siesta-deltagere vil have forbedret søvnresultater, søvnhygiejneadfærd og mindre søvnrelateret svækkelse i forhold til kontrollerne.

Det andet undersøgelsesformål er at identificere implementeringsdeterminanter og foreløbige implementeringsresultater af Siesta for at forberede sig til fremtidig implementering af stor skala i andre byskoleindstillinger. En procesevaluering af blandede metoder vil blive implementeret, med input fra samfundspartnere ved hjælp af gen-AIM-rammen overalt og efter administration af RCT.

Siesta har potentialet til at forbedre søvnresultaterne hos bymæssige latino -børn og deres daglige funktion og til at tackle et kritisk hul over behovet for skræddersyede og effektive søvnhygiejneinterventioner for børn med større risiko for dårlig søvnsundhed.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

300

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02903
        • Rekruttering
        • Rhode Island Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Daphne Koinis-Mitchell, PhD
        • Underforsker:
          • Julie Boergers, PhD
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Centro Médico
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Børn skal være mellemskolere mellem 11-13 år gamle, leve og gå i skole i et af de målrettede skoledistrikter og sove højst 9 timer på en gennemsnitlig nat

Ekskluderingskriterier:

  • Børn er ikke berettigede til at deltage i undersøgelsen, hvis de har en medicinsk, psykiatrisk eller udviklingsmæssig tilstand og/eller tager medicin for enhver tilstand, der kan påvirke deres evne til og trøst ved at deltage i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Siesta
Siesta-interventionen inkluderer 4, 60-minutters gruppe-fjernbetjeningssessioner af en trænet facilitator, og 2, 90-minutters familiesessioner i deres hjem 1 uge efter gruppesessioner 1 og 4. Siesta inkorporerer vigtige søvnhygiejneprincipper og strategier, der er kritiske for optimal søvnhund i mellemskolerne og er skræddersyet til urban latino børns kulturelle baggrund og urbanindstilling. Fokusområder inkluderer vigtigheden af ​​tilstrækkelig søvnvarighed, principper og strategier til at forbedre søvnhygiejne og egenskaber ved sunde søvnmiljøer og blev udviklet med målrettede mål. Efter interventionsgruppe session 1 er daglige søvnspørgsmål om barnets deltager afsluttet, herunder nøgleparametre (sengetid, stigningstid, natvækst) og søvnhygiejneadfærd (dagtimerne lur, elektronik, koffeinbrug) via Qualtrics. Svarene opsummeres og præsenteres billedligt i plejepersonale-sessioner for at lette udvikling af søvnmål for ungdommen og vurdere deres fremskridt.
Adfærdsmæssigt: Siesta
Aktiv tilstand
Andet: Søvnuddannelse plus børns sundheds opmærksomhedskontrol
En facilitator fra samfundet vil levere denne opmærksomhedsstyringstilstand, der består af det samme antal sessioner som Siesta, men kun vil fokusere på grundlæggende søvnhygiejneuddannelse plus generelle børns sundhedsemner (f.eks. Ernæring, fysisk aktivitet, sikkerhed). Det forventes, at dette vil udøve begrænsede behandlingseffekter på søvnhygiejne, fordi det ikke 1) involverer effektive adfærdsmetoder for denne aldersgruppe, eller 2) inkluderer indhold, der er skræddersyet til byens latinos.
Adfærdsmæssigt: Søvnuddannelse og sundhedsuddannelseskontrol
Opmærksomhedskontrol

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Søvnvarighed
Tidsramme: Søvnvarigheden vurderes i 1-2 uger ved baseline, umiddelbart efter interventionen ("End of Treatment") og ved opfølgninger ved 4, 8 og 12 måneder efter intervention/kontrol.
Søvnvarighed gennem aktigrafi beregnes gennem tid i sengen (TIB) scoringer. En daglig dagbog vil dokumentere søvnbegivenheder (f.eks. Sengetid) for at score aktigrafiske data. Børn bærer Actigraph Motion Logger-enheden i 1-2 uger på hvert tidspunkt. Data vil blive sammenlignet med data i en daglig dagbog med familieret rapporter ved hjælp af standardprocedurer.
Søvnvarigheden vurderes i 1-2 uger ved baseline, umiddelbart efter interventionen ("End of Treatment") og ved opfølgninger ved 4, 8 og 12 måneder efter intervention/kontrol.
Søvneffektivitet/kvalitet
Tidsramme: Søvneffektivitet vurderes i 1-2 uger ved baseline, behandlingens afslutning og ved hver 4, 8 og 12 måneder efter intervention/kontrol.
Søvneffektivitet estimeres via aktigrafi og beregnes gennem % epoker af søvn mellem søvnstart og søvn ende.
Søvneffektivitet vurderes i 1-2 uger ved baseline, behandlingens afslutning og ved hver 4, 8 og 12 måneder efter intervention/kontrol.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Søvnforstyrrelse og søvnrelateret svækkelse
Tidsramme: Søvnforstyrrelser og søvnrelaterede værdiforringelser indsamles på hvert barn ved hvert af de 5 forskningsvurderingspunkter: tilmelding/baseline, umiddelbart efter interventionen og ved 4, 8 og 12 måneders opfølgningsbesøg.
Søvnforstyrrelse og søvnrelateret svækkelse vil blive vurderet af plejepersonalet og børnsrapport fra de patientrapporterede Resultater Målinginformationssystem (PROMIS ™) målinger (Yu et al., 2011). Deltagerne bliver bedt om at rapportere den foregående uge. RAW-score konverteres til T-score (gennemsnit = 50, SD = 10). Højere score indikerer, at flere af konceptet måles, og derfor indikerer højere score på søvnforstyrrelse og svækkelse af søvn mindre optimal status på disse domæner, mens scoringer lavere end t = 50 indikerer bedre funktion (mindre søvnforstyrrelse og svækkelse af søvn).
Søvnforstyrrelser og søvnrelaterede værdiforringelser indsamles på hvert barn ved hvert af de 5 forskningsvurderingspunkter: tilmelding/baseline, umiddelbart efter interventionen og ved 4, 8 og 12 måneders opfølgningsbesøg.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Rhode Island Hospital

Samarbejdspartnere

National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)
University of Puerto Rico

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Daphne Koinis-Mitchell, PhD, Alpert Medical School of Brown University
  • Ledende efterforsker: Ligia Chavez, PhD, University of Puerto Rico Medical Sciences Campus

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. juni 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. marts 2029

Studieafslutning (Anslået)

31. marts 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. april 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. april 2025

Først opslået (Faktiske)

24. april 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. juli 2025

Sidst verificeret

1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • R01MD019452 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

De endelige datasæt vil omfatte individuelle deltagerundersøgelsesdata, dagbogsdata og aggregerede daglige aktigrafdata. Vi vil dele rensede og de-identificerede data om individuelle deltagende niveau, hvor alle HIPAA-identifikatorer er blevet fjernet. Begrundelsen for kun at dele rensede data er at lette genbrug af data. Alle data vil blive gjort tilgængelige via en brugeraftale.

En readme -fil og dataordbog genereres og deponeres i et depot sammen med alle delte datasæt. Dokumentation vil omfatte en beskrivelse af undersøgelsesdesignet og -metoder, undersøgelsesforanstaltninger, dataindsamlingsenheder (aktigrafi) og alle andre værktøjer (f.eks. Software, databaser, tjenester), der bruges i undersøgelsen eller til behandling af dataene. Dataordbogen vil beskrive alle variabler i datasættet. Den afsluttede siesta og kontrolgruppetræningsmanualer til gruppefacilitatorer og siesta- og kontrolgruppens interventionsmanualer vil være tilgængelige på engelsk og spansk.

IPD-delingstidsramme

Resultater Data relateret til de primære specifikke mål vil være tilgængelige på tidspunktet for offentliggørelsen; Alle andre genererede data deles, når databehandling er afsluttet. Alle undersøgelsesdata gemmes i depotet i mindst 5 år.

IPD-delingsadgangskriterier

National Sleep Research Resource (NSRR) finansieret af NHLBI er et potentielt passende depot. MPI'erne vil gennemgå denne og andre muligheder under undersøgelsesimplementeringen og vil konsultere datastyringseksperterne på deres institution og samarbejdspartnere med relevant ekspertise. Den endelige beslutning for depotet vil blive truffet af MPI'erne med konsultation om bedste praksis for databeskyttelse til denne undersøgelse fra disse ressourcer/ kolleger.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Søvn

Kliniske forsøg med Siesta

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mali

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner